2020版GMP第三章機構(gòu)與人員ppt課件

1、QC設(shè)備部經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理品管部經(jīng)理物料部經(jīng)理化驗中控文件驗證各崗位各崗位倉儲主管制劑生產(chǎn)車間2制劑生產(chǎn)車間1制水班電工班鍋爐微生物檢驗取樣各崗位綜合財務(wù)銷售財務(wù)審計部公用設(shè)施管理主管維修部主管計量管理主管原料車間QA采購主管企管部后勤辦公室人力資源部各銷售大區(qū)銷售辦公室銷售副總經(jīng)理行政副總經(jīng)理生產(chǎn)系統(tǒng)副總經(jīng)理財務(wù)副總經(jīng)理總經(jīng)理董事會第四講第四講 機構(gòu)與人員機構(gòu)與人員v 第一節(jié)第一節(jié) 準繩準繩v 第二節(jié)第二節(jié) 關(guān)鍵人員關(guān)鍵人員v 第三節(jié)第三節(jié) 培訓(xùn)培訓(xùn)v 第四節(jié)第四節(jié) 人員衛(wèi)生人員衛(wèi)生本章包含的各小節(jié)本章包含的各小節(jié)v 企業(yè)應(yīng)當建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，應(yīng)當設(shè)立獨立企業(yè)應(yīng)當建立與藥品生產(chǎn)相

2、適應(yīng)的管理機構(gòu)，應(yīng)當設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門應(yīng)當參與所有與質(zhì)量相關(guān)的的質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門應(yīng)當參與所有與質(zhì)量相關(guān)的活動，并且不得將職責委托給其他部門的人員。活動，并且不得將職責委托給其他部門的人員。 v 企業(yè)應(yīng)當配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)的管理和操作人員，企業(yè)應(yīng)當配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)的管理和操作人員，應(yīng)當明確規(guī)定每個部門和各個崗位的職責。所有人員應(yīng)當明應(yīng)當明確規(guī)定每個部門和各個崗位的職責。所有人員應(yīng)當明確并理解自己的職責，并接受必要的培訓(xùn)。確并理解自己的職責，并接受必要的培訓(xùn)。v 企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負

3、責人和質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)和職責。人的資質(zhì)和職責。v 企業(yè)應(yīng)當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥企業(yè)應(yīng)當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。品生產(chǎn)造成污染的風險。機構(gòu)人員機構(gòu)人員 主要內(nèi)容主要內(nèi)容機構(gòu)和人員機構(gòu)和人員 修訂內(nèi)容修訂內(nèi)容新增內(nèi)容新增內(nèi)容企業(yè)負責人的職責企業(yè)負責人的職責質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)和質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)和主要職責主要職責細化內(nèi)容細化內(nèi)容企業(yè)負責人、生產(chǎn)管企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理負責人的資質(zhì)和理負責人的資質(zhì)和職責職責參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員進入潔凈區(qū)的人員進入潔凈區(qū)的要求的要求QC設(shè)備部經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理品

4、管部經(jīng)理物料部經(jīng)理化驗中控文件驗證各崗位各崗位倉儲主管制劑生產(chǎn)車間2制劑生產(chǎn)車間1制水班電工班鍋爐微生物檢驗取樣各崗位綜合財務(wù)銷售財務(wù)審計部公用設(shè)施管理主管維修部主管計量管理主管原料車間QA采購主管企管部后勤辦公室人力資源部各銷售大區(qū)銷售辦公室銷售副總經(jīng)理行政副總經(jīng)理生產(chǎn)系統(tǒng)副總經(jīng)理財務(wù)副總經(jīng)理總經(jīng)理董事會第一節(jié)第一節(jié) 準繩準繩第十六條第十六條 企業(yè)應(yīng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組企業(yè)應(yīng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖?？棛C構(gòu)圖。 企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部

5、門和質(zhì)控制的職責。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。量控制部門。 v 適當?shù)慕M織機構(gòu)是制藥企業(yè)開展藥品生產(chǎn)管理的工作基礎(chǔ)，適當?shù)慕M織機構(gòu)是制藥企業(yè)開展藥品生產(chǎn)管理的工作基礎(chǔ)，也是藥品也是藥品GMP存在及運行的基礎(chǔ)存在及運行的基礎(chǔ)v 設(shè)置單獨的質(zhì)量管理部門，以保證質(zhì)量管理的工作的獨立性設(shè)置單獨的質(zhì)量管理部門，以保證質(zhì)量管理的工作的獨立性v 質(zhì)量管理部門工作范圍在原有質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上增加質(zhì)量保質(zhì)量管理部門工作范圍在原有質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上增加質(zhì)量保證的要求證的要求 v 應(yīng)以文件的形式明確各級管理機構(gòu)及相互關(guān)系，形成企業(yè)組應(yīng)以文件的形式明確各級管理機構(gòu)及相互關(guān)系，形成企業(yè)組織機構(gòu)圖、部

6、門崗位設(shè)置圖織機構(gòu)圖、部門崗位設(shè)置圖v 對于質(zhì)量管理部門設(shè)置的形式可以根據(jù)企業(yè)的規(guī)模、類型、對于質(zhì)量管理部門設(shè)置的形式可以根據(jù)企業(yè)的規(guī)模、類型、管理習慣而定管理習慣而定重點條款重點條款組織機構(gòu)組織機構(gòu)第十七條第十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的質(zhì)量管理部門應(yīng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管活動，負責審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。明確了質(zhì)量管理的工作范圍，并強調(diào)其工作明確了質(zhì)量管理的工作范圍，并強調(diào)其工作職責的獨立性。職責的獨立性。增加了質(zhì)量管理部門對企業(yè)增加了質(zhì)量管理

7、部門對企業(yè)GMPGMP系統(tǒng)文件審核系統(tǒng)文件審核的控制以及質(zhì)量管理職責的獨立性的要求的控制以及質(zhì)量管理職責的獨立性的要求。 重點條款重點條款第十八條第十八條 企業(yè)應(yīng)配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)含學企業(yè)應(yīng)配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)含學歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗的管理和操作人員，應(yīng)明確規(guī)定歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗的管理和操作人員，應(yīng)明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應(yīng)有明確規(guī)定。每個人所承擔的職責不應(yīng)過多。的職責應(yīng)有明確規(guī)定。每個人所承擔的職責不應(yīng)過多。 所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責，熟悉與其職責所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責，熟悉與其職

8、責相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。續(xù)培訓(xùn)。v人員：人員：v數(shù)量數(shù)量v資質(zhì)資質(zhì)v崗位職責崗位職責v培訓(xùn)培訓(xùn)重點條款重點條款QC設(shè)備部經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理品管部經(jīng)理物料部經(jīng)理化驗中控文件驗證各崗位各崗位倉儲主管制劑生產(chǎn)車間2制劑生產(chǎn)車間1制水班電工班鍋爐微生物檢驗取樣各崗位綜合財務(wù)銷售財務(wù)審計部公用設(shè)施管理主管維修部主管計量管理主管原料車間QA采購主管企管部后勤辦公室人力資源部各銷售大區(qū)銷售辦公室銷售副總經(jīng)理行政副總經(jīng)理生產(chǎn)系統(tǒng)副總經(jīng)理財務(wù)副總經(jīng)理總經(jīng)理董事會第二節(jié)第二節(jié) 關(guān)鍵人員關(guān)鍵人員第二十條第二十條 關(guān)鍵人員應(yīng)為企業(yè)的全職人員

9、，至少應(yīng)關(guān)鍵人員應(yīng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。v 關(guān)鍵人員的范圍，增設(shè)關(guān)鍵人員的范圍，增設(shè)“質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量受權(quán)人”；v 質(zhì)量管理人員與生產(chǎn)管理人員不得相互兼任。質(zhì)量管理人員與生產(chǎn)管理人員不得相互兼任。重點條款重點條款關(guān)鍵人員關(guān)鍵人員第二十一條第二十一條 企業(yè)負責人企業(yè)負責人 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負企業(yè)負責

10、人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照責企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責人應(yīng)負責提供必要本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責人應(yīng)負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責。門獨立履行其職責。v 企業(yè)負責人是指企業(yè)負責人是指 上載明的企業(yè)負責人上載明的企業(yè)負責人v 企業(yè)負責人作為企業(yè)的最高管理者，需明確其在藥品企業(yè)負責人作為企業(yè)的最高管理者，需明確其在藥品GMPGMP管管理中的作用和職責；理中的作用和職責；v 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，其工作主要職

11、責是企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，其工作主要職責是完成質(zhì)量目標、配備適當?shù)馁Y源、維護質(zhì)量管理部門的工完成質(zhì)量目標、配備適當?shù)馁Y源、維護質(zhì)量管理部門的工作獨立性等職責。作獨立性等職責。重點條款重點條款第二十二條第二十二條 生產(chǎn)管理負責人生產(chǎn)管理負責人 1. 1. 資質(zhì)資質(zhì) 生產(chǎn)管理負責人應(yīng)至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學生產(chǎn)管理負責人應(yīng)至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有歷或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生中至少有一年的藥品生

12、產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。重點條款重點條款重點條款重點條款第二十二條第二十二條 生產(chǎn)管理負責人生產(chǎn)管理負責人 2. 2. 主要職責主要職責 （1 1確保藥品按批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、儲存，以保證確保藥品按批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、儲存，以保證藥品質(zhì)量；藥品質(zhì)量； （2 2確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程； （3 3確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；并送交質(zhì)量管理部門； （4 4確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運確保廠房和設(shè)備的維

13、護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；行狀態(tài)； （5 5確保完成各種必要的驗證工作；確保完成各種必要的驗證工作； （6 6確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。第二十三條第二十三條 質(zhì)量管理負責人質(zhì)量管理負責人 1.1.資質(zhì)資質(zhì) 質(zhì)量管理負責人應(yīng)至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科質(zhì)量管理負責人應(yīng)至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有學歷或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其

14、中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。重點條款重點條款第二十三條第二十三條 質(zhì)量管理負責人質(zhì)量管理負責人 2.2.主要職責：主要職責： （1 1確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準； （2 2確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核； （3 3確保完成所有必要的檢驗；確保完成所有必要的檢驗； （4 4批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其它批準質(zhì)量標準

15、、取樣方法、檢驗方法和其它質(zhì)量管理規(guī)程；質(zhì)量管理規(guī)程； （5 5審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更； （6 6確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；查并得到及時處理； （7 7批準并監(jiān)督委托檢驗；批準并監(jiān)督委托檢驗； 重點條款重點條款 （8 8監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；態(tài)； （9 9確保完成各種必要的驗證工作，審核和批準驗證確保完成各種必要的驗證工作，審核和批準驗證方案和報告；方案和報告； （1010確保完成自檢；確保完成自檢； （1111評估和批準

16、物料供應(yīng)商；評估和批準物料供應(yīng)商； （1212確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；得到及時、正確的處理； （1313確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；性考察的數(shù)據(jù)； （1414確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析； （1515確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。重點條款重點條款第二十四條第二十四條 生產(chǎn)管理

17、負責人和質(zhì)量管理負責人通常有下列共同生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人通常有下列共同的職責：的職責： 1. 1. 審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； 2. 2. 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； 3. 3. 確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認；確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認； 4. 4. 確保完成生產(chǎn)工藝驗證；確保完成生產(chǎn)工藝驗證； 5. 5. 確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； 6. 6. 批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)； 7

18、. 7. 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； 8. 8. 保存記錄；保存記錄； 9. 9. 監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況； 10. 10. 監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。強調(diào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是全面質(zhì)量管理的理念，是每一個藥品生強調(diào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是全面質(zhì)量管理的理念，是每一個藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)部門的工作職責產(chǎn)企業(yè)相關(guān)部門的工作職責重點條款重點條款第二十五條第二十五條 質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量受權(quán)人 質(zhì)量受權(quán)人承擔產(chǎn)品放行的職責，參與質(zhì)量管質(zhì)量受權(quán)人承擔產(chǎn)品放行的職責，參與質(zhì)量管理活動。應(yīng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行理活動。應(yīng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)

19、量受權(quán)人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其它人員的干擾。職責，不受企業(yè)負責人和其它人員的干擾。1. 1. 資質(zhì)資質(zhì) 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有歷或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨立履行其職責。過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨立履行

20、其職責。重點條款重點條款第二十五條第二十五條 質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量受權(quán)人 2.2.主要職責：主要職責： （1 1參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；量管理活動； （2 2承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；標準； （3 3在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按上述第在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按上述第2 2項項的要求出具產(chǎn)品放行審

21、核記錄，并納入批記錄。的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。重點條款重點條款QC設(shè)備部經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理品管部經(jīng)理物料部經(jīng)理化驗中控文件驗證各崗位各崗位倉儲主管制劑生產(chǎn)車間2制劑生產(chǎn)車間1制水班電工班鍋爐微生物檢驗取樣各崗位綜合財務(wù)銷售財務(wù)審計部公用設(shè)施管理主管維修部主管計量管理主管原料車間QA采購主管企管部后勤辦公室人力資源部各銷售大區(qū)銷售辦公室銷售副總經(jīng)理行政副總經(jīng)理生產(chǎn)系統(tǒng)副總經(jīng)理財務(wù)副總經(jīng)理總經(jīng)理董事會第三節(jié)第三節(jié) 培訓(xùn)培訓(xùn)第二十六條第二十六條 企業(yè)應(yīng)指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤?xùn)管理企業(yè)應(yīng)指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤?xùn)管理工作，應(yīng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人審工作，應(yīng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管

22、理負責人審核或批準的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)予保存。核或批準的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)予保存。v企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)的培訓(xùn)管理操作程序，專門部門或企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)的培訓(xùn)管理操作程序，專門部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤?xùn)工作；專人負責培訓(xùn)工作；v強調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量管理負責人對員工培訓(xùn)的管理承擔強調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量管理負責人對員工培訓(xùn)的管理承擔應(yīng)有的管理責任；應(yīng)有的管理責任；v培訓(xùn)方案或計劃應(yīng)經(jīng)批準，培訓(xùn)方案與計劃應(yīng)根據(jù)培訓(xùn)方案或計劃應(yīng)經(jīng)批準，培訓(xùn)方案與計劃應(yīng)根據(jù)員工的培訓(xùn)需求而制定，培訓(xùn)計劃或方案應(yīng)包括培員工的培訓(xùn)需求而制定，培訓(xùn)計劃或方案應(yīng)包括培訓(xùn)的內(nèi)容、培訓(xùn)目標、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)評估、培訓(xùn)訓(xùn)的內(nèi)容、培訓(xùn)目標、培訓(xùn)時間、培

23、訓(xùn)評估、培訓(xùn)記錄等培訓(xùn)管理的控制要點記錄等培訓(xùn)管理的控制要點重點條款重點條款第二十七條第二十七條 與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)有相關(guān)法規(guī)、相行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際應(yīng)崗位的職責、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果。效果。v 接受培訓(xùn)人員的范圍：所有與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的人員。接受培訓(xùn)人員的范圍：所有與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的人員。 v 培訓(xùn)的內(nèi)容：與崗位的要求相適應(yīng)，

24、與工作職責相聯(lián)系，包培訓(xùn)的內(nèi)容：與崗位的要求相適應(yīng)，與工作職責相聯(lián)系，包括括GMPGMP規(guī)范、相關(guān)法規(guī)、必要的工作技能。規(guī)范、相關(guān)法規(guī)、必要的工作技能。v 對于培訓(xùn)的評估應(yīng)根據(jù)不同的培訓(xùn)內(nèi)容，可采取課中考核、對于培訓(xùn)的評估應(yīng)根據(jù)不同的培訓(xùn)內(nèi)容，可采取課中考核、課后評估、工作階段性評估等多種評價方式，以確認培訓(xùn)效課后評估、工作階段性評估等多種評價方式，以確認培訓(xùn)效果。果。v 關(guān)注關(guān)鍵工作崗位的培訓(xùn)內(nèi)容與考核，例如：無菌灌裝、無關(guān)注關(guān)鍵工作崗位的培訓(xùn)內(nèi)容與考核，例如：無菌灌裝、無菌檢驗的實際操作考核菌檢驗的實際操作考核重點條款重點條款第二十八條第二十八條 高風險操作區(qū)如：高活性、高毒性、高風險操作

25、區(qū)如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)的工作人員應(yīng)接受傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)的工作人員應(yīng)接受專門的培訓(xùn)。專門的培訓(xùn)。v強調(diào)從事高風險操作的人員應(yīng)具備與風險相當?shù)膹娬{(diào)從事高風險操作的人員應(yīng)具備與風險相當?shù)闹R、技能和經(jīng)驗，并對高風險操作的類型根據(jù)知識、技能和經(jīng)驗，并對高風險操作的類型根據(jù)目前制藥企業(yè)的實際狀況，重新定義。目前制藥企業(yè)的實際狀況，重新定義。 v專門的培訓(xùn)主要是指職業(yè)危害、個人職業(yè)安全防專門的培訓(xùn)主要是指職業(yè)危害、個人職業(yè)安全防護、應(yīng)急處理等方面的知識、工作技能的培訓(xùn)。護、應(yīng)急處理等方面的知識、工作技能的培訓(xùn)。重點條款重點條款檢查員在進行檢查員在進行“人員培訓(xùn)的檢查

26、時，應(yīng)查看企業(yè)的培訓(xùn)管理人員培訓(xùn)的檢查時，應(yīng)查看企業(yè)的培訓(xùn)管理制度、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)檔案等書面資料。通過培訓(xùn)材料的檢制度、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)檔案等書面資料。通過培訓(xùn)材料的檢查，常見以下幾類缺陷，如：查，常見以下幾類缺陷，如：v1、培訓(xùn)制度不完善，對新進人員、轉(zhuǎn)崗人員的培訓(xùn)要求不明確，對新訂或修訂文件、培訓(xùn)制度不完善，對新進人員、轉(zhuǎn)崗人員的培訓(xùn)要求不明確，對新訂或修訂文件未明確應(yīng)培訓(xùn)；未明確應(yīng)培訓(xùn)；v2、未制定年度培訓(xùn)計劃；、未制定年度培訓(xùn)計劃；v3、培訓(xùn)記錄不完善、培訓(xùn)記錄不完善,培訓(xùn)檔案歸檔內(nèi)容不全，例如缺少培訓(xùn)教材、考核內(nèi)容；培訓(xùn)檔案歸檔內(nèi)容不全，例如缺少培訓(xùn)教材、考核內(nèi)容；v4、未經(jīng)培訓(xùn)即上崗

27、操作這類缺陷可先從崗位操作記錄著手，抽查操作記錄上顯示、未經(jīng)培訓(xùn)即上崗操作這類缺陷可先從崗位操作記錄著手，抽查操作記錄上顯示的相關(guān)人員的培訓(xùn)記錄）；的相關(guān)人員的培訓(xùn)記錄）；v5、無維修、輔助人員衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核記錄；、無維修、輔助人員衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核記錄；v6、未對企業(yè)負責人或其他高層管理人員進行規(guī)范及藥品法律法規(guī)的培訓(xùn)。、未對企業(yè)負責人或其他高層管理人員進行規(guī)范及藥品法律法規(guī)的培訓(xùn)。QC設(shè)備部經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理品管部經(jīng)理物料部經(jīng)理化驗中控文件驗證各崗位各崗位倉儲主管制劑生產(chǎn)車間2制劑生產(chǎn)車間1制水班電工班鍋爐微生物檢驗取樣各崗位綜合

28、財務(wù)銷售財務(wù)審計部公用設(shè)施管理主管維修部主管計量管理主管原料車間QA采購主管企管部后勤辦公室人力資源部各銷售大區(qū)銷售辦公室銷售副總經(jīng)理行政副總經(jīng)理生產(chǎn)系統(tǒng)副總經(jīng)理財務(wù)副總經(jīng)理總經(jīng)理董事會第四節(jié)第四節(jié) 人員衛(wèi)生人員衛(wèi)生v人是藥品生產(chǎn)的最大污染源，良好的人員健康和衛(wèi)人是藥品生產(chǎn)的最大污染源，良好的人員健康和衛(wèi)生保證是防止產(chǎn)品受到人為的污染的有效手段。生保證是防止產(chǎn)品受到人為的污染的有效手段。 v為降低人員對生產(chǎn)造成污染的風險，企業(yè)所有人員為降低人員對生產(chǎn)造成污染的風險，企業(yè)所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，建立詳細的人員衛(wèi)生操都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，建立詳細的人員衛(wèi)生操作規(guī)程，進行定期的健康體檢，養(yǎng)

29、成良好的衛(wèi)生習作規(guī)程，進行定期的健康體檢，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣。慣。第三十條第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)包括與健康、衛(wèi)生人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)習慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)正確理解相關(guān)的衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)采的人員應(yīng)正確理解相關(guān)的衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。 v明確規(guī)定人員衛(wèi)生操作規(guī)程的內(nèi)容，強調(diào)企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定人員衛(wèi)生操作規(guī)程的內(nèi)容，強調(diào)企業(yè)應(yīng)確保有效執(zhí)行。確保有效執(zhí)行。 v企業(yè)應(yīng)對從事藥品生產(chǎn)的相關(guān)人員定期進行藥品企業(yè)應(yīng)對從事藥品生產(chǎn)的相關(guān)人員定期進行藥品

30、潔凈生產(chǎn)所涉及的衛(wèi)生知識、基本的衛(wèi)生操作行潔凈生產(chǎn)所涉及的衛(wèi)生知識、基本的衛(wèi)生操作行為培訓(xùn)。為培訓(xùn)。v企業(yè)對人員衛(wèi)生操作的有效執(zhí)行應(yīng)提供必要的設(shè)企業(yè)對人員衛(wèi)生操作的有效執(zhí)行應(yīng)提供必要的設(shè)施、裝置等工作條件，以保證人員衛(wèi)生操作程序施、裝置等工作條件，以保證人員衛(wèi)生操作程序的有效執(zhí)行。的有效執(zhí)行。重點條款重點條款第三十三條第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入?yún)⒂^人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應(yīng)事生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應(yīng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)。先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)。v原來規(guī)定的人員僅限于該操作區(qū)域和僅批準的人原來規(guī)定的人員僅限于該操作區(qū)域和僅批準的人員修訂為員修訂為“沒有經(jīng)過培訓(xùn)的人員沒有經(jīng)過培訓(xùn)的人員”v對參觀人員增加個人衛(wèi)生和更衣培訓(xùn)的要求。對參觀人員增加個人衛(wèi)生和更衣培訓(xùn)的要求。 重點條款重點條款第三十四條第三十四條 任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)按規(guī)定更任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)按規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與所從事的衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。v對更衣、款式、材質(zhì)、穿戴方式等控制點提出原對更衣、款式、材質(zhì)、穿戴方式等控制點提出原則性要求。則性要