成品退貨管理規(guī)程

1、成品退貨管理規(guī)程文件種類：管理文件文件編碼：LZYY-SMP-FR-0-004-00版本號：00復印份數(shù)：制定部門：質(zhì)量管理部制定人：制定日期：部門審核：審核日期：質(zhì)量管理部審核：審核日期：批準人：批準日期：生效日期：頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經(jīng)理口副經(jīng)理口質(zhì)量管理部口GMP辦公室口中心化驗室口人力資源部口工程部口辦公室口生產(chǎn)部口市場服務部口物料供應部口前處理車間口提取車間口制劑車間口包裝車間口質(zhì)量監(jiān)督辦公室口一、目的：建立退貨成品及收回管理規(guī)程，規(guī)范退貨成品的入庫、倉貯管理，保證對各種原因?qū)е碌耐素浤軌蛘_、及時的處理。二、適用范圍：從市場退回或收回的產(chǎn)品。三、職責：質(zhì)量管理部：負責對

2、退庫進行檢查和監(jiān)督；負責造成退貨原因的調(diào)查，評估退貨產(chǎn)品的質(zhì)量是否受到影響并給出退貨產(chǎn)品的處理意見；供應部：負責清點、接收、退庫的成品，及時做好相關(guān)成品退庫記錄；市場服務部：負責客戶退貨要求的接收，并轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)部門，負責退貨產(chǎn)品處理后返回市場的賬務和發(fā)運指令，必要時協(xié)助各部門查明貨物在各代理商的庫存及流向；相關(guān)車間：負責給出退貨產(chǎn)品的處理意見，如涉及車間工作及時完成退貨產(chǎn)品處理，如翻箱操作。四、定義：退貨：將藥品退還給企業(yè)的活動。一般退貨原因：一級商業(yè)企業(yè)在入庫驗收時發(fā)現(xiàn)導致的退貨：運輸過程中包裝受損或外包裝被污染，對方不予接收；產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期或有效期打印不清晰。商業(yè)性退貨：如雙方解除商業(yè)供

3、銷合同，部分產(chǎn)品退回；其他原因的商業(yè)退貨。產(chǎn)品質(zhì)量原因造成的退貨（一股由投訴引起）：產(chǎn)品不符合法定標準（包括短缺、包材錯誤、異物等）；產(chǎn)品被污染；產(chǎn)品儲存過程中變質(zhì)；因不良反應造成的退貨；企業(yè)啟動產(chǎn)品召回程序收回的產(chǎn)品；其它質(zhì)量原因造成的退貨。五、規(guī)程內(nèi)容：產(chǎn)成品在有效期內(nèi)由于內(nèi)在和外在的質(zhì)量不符合法定質(zhì)量要求（如鑒別不符、含量不夠、有異物、缺少、外包裝嚴重破損）、超合同發(fā)運以及特殊情況下修改合同的退貨等。產(chǎn)品退貨原則：藥品退貨事宜，由購貨方提出后，原則上滿足顧客的退回要求；無退貨手續(xù)，退貨管理人員不得擅自接受退貨要求；有下列情況之一的，按銷貨退回辦理退貨：（ 1）不符合顧客要求的（ 2）有差

4、錯的（ 3）有破損、短缺的（ 4）其他經(jīng)企業(yè)確認應退換貨的間接客戶不予退貨；退回的產(chǎn)品無法清點接收的不予退貨；有下列情況之一的，退貨方必須提供書面文件要求：（ 1）如藥品存在質(zhì)量問題，應附有加蓋有退貨單位質(zhì)量管理部門原印章的藥品檢驗機構(gòu)的檢驗報告書；（ 2）如屬發(fā)貨運輸、裝卸過程中造成短缺破損時，則須附有運輸部門的有關(guān)證明文件；（ 3）書面要求應詳細說明要求退換貨的理由、藥品名稱、劑型、規(guī)格、單價、數(shù)量、金額、批號、到貨時間等；退貨處理程序：客戶提出藥品退貨要求時，必須向銷售部門提出退貨要求，不得向企業(yè)其他部門提出退貨要求。當企業(yè)其他任何部門接到客戶提出的退貨要求后，應及時轉(zhuǎn)告客戶，同企業(yè)銷售

5、部門進行聯(lián)系，不得擅自答應或拒絕退貨要求；退貨原因確認：銷售部門在接到客戶退貨要求后，應確認退貨原因，對于特殊貯藏條件的產(chǎn)品應要求客戶說明相應產(chǎn)品在運輸及貯存過程中的貯存條件，以便于判別外界因素對產(chǎn)品的影響。由銷售部門填寫退貨處理記錄單，注明退貨單位及地址、品名、規(guī)格、批號、數(shù)量及退貨原因，遞交銷售部門負責人和質(zhì)量管理部負責人，進行批準是否接受退貨要求。隨退貨產(chǎn)品一同退回到藥品倉庫；退貨批準：一級商業(yè)企業(yè)在入庫驗收時發(fā)現(xiàn)缺陷由商業(yè)企業(yè)倉庫人員直接退回，商業(yè)退貨需企業(yè)銷售部門負責人批準同意，質(zhì)量相關(guān)問題退貨由銷售部門負責人和質(zhì)量管理部負責人共同批準。退貨要求批準后，銷售人員應及時同客戶聯(lián)系，確認

6、退貨的相XI口/心O退庫驗收倉儲部門根據(jù)退貨單申請驗收退貨藥品，核對退庫成品的名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量包裝與退庫單相符者，準予入庫；逐件檢查成品的名稱、規(guī)格、外包裝情況，必要時開箱檢查；退貨及收回的藥品應放在指定地區(qū)、隔離封存，掛黃色待驗牌和貨位卡，并做好退貨記錄，退貨記錄內(nèi)容至少應當包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見等。對于尾數(shù)及已拆箱的退回產(chǎn)品要檢查每一最小包裝的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，防止差錯、混藥；如有不符，立即通知營銷人員及時查證落實，銷售員、保管員均應在登記表上簽字；同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理；質(zhì)量原因退貨及收回

7、的產(chǎn)品收到后應及時填寫請驗單交化驗室檢驗；化驗室對退貨及收回的產(chǎn)品進行復驗，并發(fā)出檢驗報告單。退回成品的處理非質(zhì)量問題退貨，如系包裝原因退貨及收回的的產(chǎn)品，質(zhì)量管理部門檢查、評價后，且成品在有效期內(nèi)，外觀無明顯變化，無污染、破損情況者，經(jīng)批準后，由車間按原批號重新包裝，掛綠色合格品標志，填寫帳、卡，準予繼續(xù)銷售；如系積壓銷售不出或其他非藥品質(zhì)量原因退貨及收回的產(chǎn)品，質(zhì)量管理部門檢查、評價后，且成品在有效期內(nèi)，外觀無明顯變化，無污染、破損情況者，按合格品處理；非質(zhì)量問題退貨及收回產(chǎn)品，但產(chǎn)品已超過有效期，放入不合格區(qū)并按不合格品予以銷毀；屬對方倉儲管理不善，藥品超過有效期，或自我企業(yè)開票提發(fā)貨半

8、年后造成的問題，不作退換貨處理，由營銷人員與對方交涉處理。屬于超合同發(fā)貨或因特殊情況修改合同退貨由銷售部統(tǒng)一處理，并向主管領(lǐng)導匯報事發(fā)原因及處理結(jié)果，成品庫保管員按相應程序登記造冊；因質(zhì)量問題退貨及收回的產(chǎn)品，應填寫請驗單報質(zhì)量管理部進行復驗。根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查處理結(jié)果。合格品可繼續(xù)銷售；不合格品按不合格品銷毀的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，報廢手續(xù)由質(zhì)量管理部存檔。涉及其他批號的應同時處理，并做好記錄。接產(chǎn)成品退貨處理意見后，成品倉庫保管員除做好登賬工作妥善保管外，應立即與用戶換貨。若一時無貨，營銷人員應與購方說明原因，妥善解決。退貨產(chǎn)品應由質(zhì)量管理部進行調(diào)查、評估和檢驗，只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明

9、退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。評價考慮的因素至少應當包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在質(zhì)量管理部監(jiān)督下予以銷毀。對退貨質(zhì)量存有懷疑時，不得重新發(fā)運。由于產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量造成的退貨或換貨，必須通知所有與受影響批次有關(guān)的客戶，考察產(chǎn)品質(zhì)量或安排退換貨事宜。質(zhì)量管理部應在接到退貨處理記錄單后2個工作日內(nèi)啟動調(diào)查程序?qū)Πl(fā)生的質(zhì)量原因進行調(diào)查，包括對留樣進行分析、檢測；確認為企業(yè)內(nèi)部的原因?qū)е碌?，進行補換貨處理，并對企業(yè)內(nèi)部引起產(chǎn)品質(zhì)量不合格的原因進行調(diào)查，采取相

10、應的糾正和預防措施。若為客戶原因?qū)е碌馁|(zhì)量問題，對于所退回的產(chǎn)品也可酌情考慮給予補、換貨處理，但應書面告知客戶相應的注意事項，避免問題的再次發(fā)生。若確認為產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量問題的，應在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進行銷毀。如產(chǎn)品質(zhì)量問題涉及到整批產(chǎn)品或其它批號產(chǎn)品，則同時作銷毀處理。如已發(fā)出商品，則按產(chǎn)品召回管理規(guī)程及時收回。退貨庫的空間應考慮產(chǎn)品退貨和召回的可能確保有足夠的空間。如果召回產(chǎn)品的批次多、數(shù)量大而導致退貨庫的空間不足時，應采取合適的儲存方法對召回產(chǎn)品實施單獨隔離、控制。因產(chǎn)品質(zhì)量、不良反應等原因?qū)е庐a(chǎn)品召回，應根據(jù)召回管理規(guī)程的規(guī)定和要求實施、完成產(chǎn)品的召回、銷毀。執(zhí)行：銷毀處理意見由倉庫執(zhí)行，按不合格品銷毀管理文件在質(zhì)量管理部相關(guān)人員的監(jiān)督下進行；返工處理的產(chǎn)品由生產(chǎn)車間及時進行，返工應在批準后30個工作日內(nèi)完成，并經(jīng)質(zhì)量管理部檢查合格后重新入庫進行銷售。記錄：退貨處理記錄完成后，交QA歸檔，由QA及時登記到退貨登記表中。記錄包括所有與退貨有關(guān)的記錄如返工、銷毀記錄；退貨處理過程全部原始記錄由QA保存，保存至產(chǎn)品有效