7價(jià)肺炎疫苗沛兒說明書

1、7價(jià)肺炎疫苗（沛兒）說明書.txt有誰會(huì)對著自己的褲襠傻笑。不敢跟他說話卻一遍一遍打開他的資料又關(guān)上。用了心日勺感情，真日勺能讓人懂得很多事。、如果有一天，我的簽名不再頻繁更新，那便證明我過的很好。7價(jià)肺炎疫苗（沛兒）（嬰幼兒肺炎疫苗）生物制品的使用說明書【藥品名稱】通用名稱：七價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗英文名稱：Pneumococcal7-ValentConjugateVaccine【成份和性狀】本品為白色、均勻混懸液。本疫苗每0.5ml劑量含各型多糖共16dg（多糖總量）:6B型4g,4、9V、14、18C、19F和23F型各2dg各型多糖與CRM197t體蛋白結(jié)合后吸W于磷酸鋁佐劑（0.5mg）

2、。另含氯化鈉和注射用水?！窘臃N對象】本品用于3月齡2歲嬰幼兒、未接種過本疫苗的2歲5歲兒童（高危人群請參見【注意事項(xiàng)】）。推薦常規(guī)免疫接種程序：3、4、5月齡進(jìn)行基礎(chǔ)免疫、1215月齡加強(qiáng)免疫?！咀饔门c用途】本品接種用于嬰幼兒主動(dòng)免疫，以預(yù)防由本疫苗包括的7種血清型（4、6B、9V、14、18C19F和23F）肺炎球菌引起的侵襲性疾病。肺炎球菌是引起侵襲性感染（包括敗血癥、腦膜炎、菌血癥性肺炎和菌血癥）,以及肺炎等上呼吸道感染的常見病因，2歲以下嬰幼兒發(fā)生侵襲性疾病的危險(xiǎn)性最高。本疫苗的使用應(yīng)考慮到不同地區(qū)肺炎球菌引起疾病流行的血清型別的差異以及侵襲性疾病對不同年齡組的影響。本疫苗不預(yù)防疫苗所

3、包括血清型以外的其它肺炎球菌型別的感染，也不預(yù)防其它微生物導(dǎo)致的侵襲性感染?！疽?guī)格】0.5ml/支每0.5ml劑量含各型多糖共16dg其中6B型4dg,4、9V、14、18C、19F和23F型各2g?！久庖叱绦蚝蛣┝俊勘疽呙缡褂们皯?yīng)充分搖勻，肌肉注射接種。首選部位為嬰兒的大腿前外側(cè)區(qū)域（股外側(cè)肌）或兒童的上臂三角肌。本品在美國和歐洲批準(zhǔn)可與其它兒童用疫苗（DTwP,DTaP,Hib,IPV,OPV,乙肝疫苗，MMR水痘疫苗）同時(shí)接種。但目前在國內(nèi)暫不推薦本疫苗與其它兒童計(jì)劃免疫疫苗或常規(guī)兒童用疫苗同時(shí)接種。36月齡嬰兒：基礎(chǔ)免疫接種3齊I，每劑0.5ml;首次接種在3月齡，免疫程序?yàn)?、4、5

4、月齡各一劑，每次接種至少間隔1個(gè)月。建議在1215月齡接種第4齊I。未接種過本疫苗的幼兒和兒童（基于國外免疫原性和安全性臨床試驗(yàn)）：711月齡嬰兒：基礎(chǔ)免疫接種2齊I、每劑0.5ml,每次接種至少間隔1個(gè)月。建議在12月齡以后接種第3齊（與第2次接種至少間隔2個(gè)月。1223月齡幼兒：接種2齊I、每劑0.5ml,每次接種至少間隔2個(gè)月。24月齡5歲兒童：接種1劑?！静涣挤磻?yīng)】1.國外臨床不良反應(yīng)本品在國外有超過18,000例健康嬰兒（6周18個(gè)月）進(jìn)行了多個(gè)有對照的臨床研究，評價(jià)了本疫苗的安全性。以下絕大多數(shù)安全性結(jié)果主要來自17,066例嬰兒，總共接受55,352劑本品的臨床有效性試驗(yàn)（NCK

5、P）。此外還對未免疫接種過本疫苗的大齡兒童進(jìn)行了安全性評估。在所有的臨床試驗(yàn)中， 本疫苗與其它推薦使用的兒童疫苗聯(lián)合接種， 最常見的不良反應(yīng)是注射部位的局部不良反應(yīng)和發(fā)熱。在基礎(chǔ)免疫或加強(qiáng)免疫期間，重復(fù)接種未見持續(xù)增加的局部或全身不良反應(yīng)。對于使用單劑量免疫接種方案的25歲兒童，局部不良反應(yīng)的發(fā)生率高于嬰兒，主要還是以一過性反應(yīng)為主。針對所有年齡組臨床試驗(yàn)中報(bào)告的或來自上市后本品使用經(jīng)驗(yàn)的不良反應(yīng)，按照身體器官類別和發(fā)生率分類，以嚴(yán)重程度遞減方式列表如下：按CIOM杯良反應(yīng)發(fā)生率的分類：很常見（A10%；常見（1%.10%）；偶見（0.1%且1%）；罕見O0.01%且0.1%）;非常罕見（0.

6、01%）。身體各系統(tǒng)不良反應(yīng)注射部位的局部反應(yīng)很常見：注射部位紅腫、硬結(jié)/腫脹、疼痛/觸痛常見：注射部位硬結(jié)/腫脹或紅斑直徑大于2.4cm、疼痛/觸痛妨礙活動(dòng)消化系統(tǒng)很常見：腹瀉、嘔吐全身反應(yīng)很常見：發(fā)熱常見:發(fā)熱高于39C代謝及營養(yǎng)障礙很常見：食欲減退神經(jīng)系統(tǒng)很常見：疲倦、睡眠中斷罕見：驚厥（包括高熱驚厥）、低張力-低反應(yīng)性發(fā)作精神系統(tǒng)很常見：易激惹皮膚及皮下組織反應(yīng)罕見：注射部位皮炎、注射部位尊麻疹和瘙癢國外上市后接種的其它不良反應(yīng)：此類發(fā)生率以自發(fā)性報(bào)告率為基礎(chǔ)，并且采用報(bào)告數(shù)量和銷售劑量的數(shù)量進(jìn)行計(jì)算。身體各系統(tǒng)不良反應(yīng)注射部位的局部反應(yīng)偶見：皮疹、尊麻疹或尊麻疹樣皮疹血液和淋巴系統(tǒng)非

7、常罕見：局限于注射部位的淋巴結(jié)炎免疫系統(tǒng)反應(yīng)罕見：過敏性/過敏樣反應(yīng)包括休克、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、支氣管痙攣、面部水腫皮膚及皮下組織反應(yīng)非常罕見：多形性紅斑，與其它兒童期使用的疫苗一樣，本品有呼吸暫停的自發(fā)報(bào)告，與接種本疫苗有時(shí)間相關(guān)性。多數(shù)病例在接種本品時(shí)同時(shí)接種了其他疫苗，包括白喉-破傷風(fēng)-百日咳疫苗（DTP、白喉-破傷風(fēng)-無細(xì)胞百日咳疫苗（DTaP、乙型肝炎疫苗、滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗（IPV）、流感嗜血桿菌b疫苗（Hib）、麻疹-腮腺炎-風(fēng)疹疫苗（MMR和/或水痘疫苗，但在多數(shù)報(bào)告中存在諸如呼吸暫停、感染、早產(chǎn)和/或驚厥病史的基礎(chǔ)性疾病。據(jù)一項(xiàng)嬰兒監(jiān)測研究報(bào)導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)與歷史對照相比

8、，接種本疫苗的嬰兒發(fā)生“喘鳴”而住院的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)增加，由于存在著混雜因素，如同時(shí)接種更換的疫苗、呼吸道合胞病毒（RSV或流感病毒感染的逐年變異、呼吸道疾病日益增加的趨勢等，本次研究中其它分析以及對關(guān)鍵的大規(guī)模、多中心、對照有效性研究所作的長期隨訪分析還不能證實(shí)這一現(xiàn)象與本品相關(guān)。2.國內(nèi)臨床不良反應(yīng)國內(nèi)注冊臨床試驗(yàn)共計(jì)有592名受試者接種了本品，將局部反應(yīng)、全身反應(yīng)以及和本疫苗相關(guān)的不良事件合并分析后的安全性信息概括如下：本疫苗與DTaP分開接種時(shí)（297例），最常見的全身不良反應(yīng)依次為發(fā)熱（37.5C）和睡眠中斷（26.60%）、易激惹（21.89%）、食欲下降（15.49%）和腹瀉（14.8

9、1%）,大多數(shù)癥狀為輕度，體溫39C發(fā)生2例（0.79%）;接種部位的局部不良反應(yīng)有紅斑（11.11%）、硬結(jié)（7.74%）和疼痛（9.09%）,直徑2.5cm的紅斑、硬結(jié)為1%以上不良反應(yīng)的發(fā)生率在第1劑接種后最高，第2劑和第3劑接種后不同程度減少。本疫苗與DTaP同時(shí)接種時(shí)（295例） ， 最常見的全身不良反應(yīng)依次為發(fā)熱（37.50 （28.81%）、 睡眠中斷 （26.78%）、易激惹（26.44%）、腹瀉（24.07%）和食欲下降（16.61%）,大多數(shù)癥狀為輕度，體溫39C發(fā)生4例（1.36%） ;接種部位的局部不良反應(yīng)有紅斑（10.85%）、硬結(jié)（7.46%）和疼痛（11.86%）

10、,直徑2.5cm的紅斑、硬結(jié)為1%以上不良反應(yīng)同樣在第1劑接種后發(fā)生率最高，第2劑和第3劑接種后不同程度減少。以上臨床試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)國外說明書中未列出的不良事件。常見不良反應(yīng)與國外說明書中的安全性信息基本一致。【禁忌】對本疫苗中任何成份過敏，或?qū)Π缀眍惗舅剡^敏者禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】1.本疫苗可能不會(huì)對接種疫苗的所有個(gè)體都有保護(hù)作用。2 .高風(fēng)險(xiǎn)嬰幼兒/兒童接種本品應(yīng)基于個(gè)體化接種的考慮。目前本疫苗對患鐮狀紅細(xì)胞病嬰幼兒/兒童的安全性和免疫原性資料有限；尚未獲得本疫苗對患肺炎球菌侵襲性疾病的其它高危嬰幼兒/兒童（如患先天性和獲得性脾臟功能障礙、HIV感染、惡性腫瘤、腎病綜合征等）的安全性和免疫原性資料

11、。3.接種本品對于24月齡以下幼兒（包括高危嬰幼兒在內(nèi)）應(yīng)使用與其年齡相對應(yīng)的免疫程序和劑量。在年齡 A24個(gè)月患有肺炎鏈球菌所致侵襲性疾病高風(fēng)險(xiǎn)的患兒（如鐮狀紅細(xì)胞病、無脾、HIV感染、慢性病或免疫功能受損）中，使用本結(jié)合疫苗并不能代替23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗。4 .患急性發(fā)熱性疾病的嬰幼兒應(yīng)暫緩接種本疫苗。5 .同所有其它注射用疫苗一樣，接種本品應(yīng)常備有相應(yīng)的醫(yī)療及搶救措施（如1:1000腎上腺素等）以防接種后出現(xiàn)罕見的過敏性事件。6 .本疫苗禁止靜脈注射。7 .盡管免疫接種本疫苗可出現(xiàn)一定的白喉毒素抗體反應(yīng)，但并不能替代常規(guī)的預(yù)防白喉的免疫接種。8 .除非受益明確高于接種風(fēng)險(xiǎn)，否則對患有血

12、小板減少癥或任何凝血障礙的嬰幼兒禁止肌肉注射接種本品。9 .因遺傳性缺陷、HIV感染、使用免疫抑制藥物（包括放射藥物、皮質(zhì)激素、抗代謝藥物、烷化劑和細(xì)胞毒藥物）、或其它原因?qū)е碌拿庖邞?yīng)答受損的嬰幼兒，對本品主動(dòng)免疫的抗體應(yīng)答反應(yīng)可能下降。10 .接種本品時(shí)，對驚厥發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)高于普通人群的嬰幼兒/兒童應(yīng)考慮使用退熱藥物?！舅幬锵嗷プ饔谩勘酒吩诿绹蜌W洲批準(zhǔn)可與其它兒童用疫苗（DTwP,DTaP,Hib,IPV,OPV,乙肝疫苗，MMR水痘疫苗）同時(shí)接種。但目前在國內(nèi)暫不推薦本疫苗與其它兒童計(jì)劃免疫疫苗或常規(guī)兒童用疫苗同時(shí)接種?！舅幮W(xué)特性和臨床試驗(yàn)】根據(jù)肺炎鏈球菌莢膜多糖抗原的差異，大約可鑒別出9

13、0余種血清型，致病的血清型在不同的年齡和地理位置的分布有所不同。本疫苗在美國的血清型覆蓋率為8993%之間，已在美國人群中獲得對侵襲性疾病（IPD）的臨床有效性評價(jià)。19882003年的流行病學(xué)研究數(shù)據(jù)顯示，本品在歐洲的覆蓋率較低而且在不同國家和地區(qū)之間存在差異。在2歲以下歐洲兒童中，本疫苗可覆蓋肺炎球菌侵襲性疾?。↖PD）分離株血清型的71%86%及抗生素耐藥株血清型的80%A上。兒童人群中疫苗血清型覆蓋率隨年齡增長而下降。25歲歐洲兒童中，本疫苗可覆蓋大約50%75%f致肺炎球菌侵襲性疾病的臨床分離株。大齡兒童中所見IPD發(fā)生率下降的部分原因可能是自然獲得的免疫所致。 目前我國缺少近年肺炎

14、鏈球菌引起侵襲性疾病和相關(guān)血清型別的流行病學(xué)資料，還尚不明確本品在我國肺炎球菌所致侵襲性疾病的血清型覆蓋率。1 .國外臨床研究預(yù)防侵襲性疾病的有效性在北美加利J福尼亞1995年進(jìn)行的一項(xiàng)由多種族人群參與的大規(guī)模隨機(jī)雙盲臨床試驗(yàn)（NCKP中評價(jià)了本品預(yù)防侵襲性疾病的有效性。超過37,816名嬰兒在2、4、6和1215月齡時(shí)接種本疫苗或?qū)φ找呙纾–型腦膜炎球菌結(jié)合疫苗）。試驗(yàn)時(shí)，疫苗中包括的血清型占IPD的89%截至1999年，在盲態(tài)隨訪期間累計(jì)有52例由本疫苗血清型導(dǎo)致的侵襲性疾?。ň芯Y、還有個(gè)別腦膜炎和肺炎），ITT人群試驗(yàn)組發(fā)生3例，對照組49例。ITT人群中評價(jià)血清型特異性疫苗效力為

15、94%（95%CI:81,99）、PP人群為97%（95%CI:85,100）。在歐洲，考慮到本品對引起侵襲性疾病的血清型覆蓋率影響，疫苗有效性介于65%79%之間。在NCKP試驗(yàn)中，對疫苗涵蓋血清型肺炎球菌所導(dǎo)致菌血癥性肺炎的有效性為87%（95%CI:7,99）。免疫原性疫苗誘發(fā)的對每種血清型特異性莢膜多糖所產(chǎn)生的抗體，被認(rèn)為對侵襲性疾病具有保護(hù)作用。但對侵襲性疾病各血清型的最低保護(hù)性抗體濃度尚未確定。國外在接種了4劑或3劑本疫苗的嬰兒/幼兒中，盡管血清型之間幾何平均濃度不同，但所有血清型都可見明顯的抗體應(yīng)答。所有血清型在接種3劑后都可見基礎(chǔ)免疫的應(yīng)答峰值，第4劑后可見加強(qiáng)。基礎(chǔ)免疫后采用

16、調(diào)理吞噬試驗(yàn)測定的結(jié)果顯示，本疫苗誘發(fā)產(chǎn)生對所有疫苗血清型的功能性抗體。尚未進(jìn)行嬰兒和大齡兒童完成免疫接種后（加強(qiáng)免疫）抗體持久性的臨床研究。國外的臨床試驗(yàn)中在本疫苗基礎(chǔ)免疫13個(gè)月后使用單純多糖疫苗（如23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗）也可誘發(fā)7種血清型的免疫記憶應(yīng)答。2 .國內(nèi)臨床試驗(yàn)在國內(nèi)本品進(jìn)行了35月嬰兒免疫原性（基礎(chǔ)免疫和加強(qiáng)免疫）和安全性臨床試驗(yàn)，尚未開展預(yù)防侵襲性疾病有效性的臨床研究。在中國健康嬰兒進(jìn)行的開放、隨機(jī)、對照研究中對免疫原性進(jìn)行了評價(jià)。3、4、5月齡時(shí)與DTaP分開或同時(shí)接種3劑基礎(chǔ)免疫，對照組只接種DTaP在第3劑后1個(gè)月時(shí)，接種本疫苗受試者的血清特異性抗體幾何平均濃度（GMC升高并顯著高于對照組。與DTaP分開接種的受試者GM吩于3.10mg/ml（血清型6B）至17.75mg/ml（血清型14型）之間?？贵w濃度 R0.35wg/ml的受試者比例介于87.88%（血清型6B）至100%（血清型4,9V,14,18C）之間。在對照組中，只有27.66%的受試者其血清型14抗體濃度0.35g/ml,而其它血清型抗體達(dá)到這一水平的比例不到10%研究結(jié)果提示，本品在3、4、5月齡與DTaP分開接種，在中國嬰兒可以誘發(fā)良好的免疫應(yīng)答。在基礎(chǔ)免疫研究階段接種了本品的兩組受試者（分別為60,61名）在1215月齡時(shí)接種第4劑加強(qiáng)免疫，表現(xiàn)出明顯的加強(qiáng)免