醫(yī)療器械培訓新課件

1、1醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例注冊相關(guān)內(nèi)容介紹注冊相關(guān)內(nèi)容介紹國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 盧忠2016年5月24日、25日 北京2 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 醫(yī)療器械注冊管理歷史沿革1996年，原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法，首次規(guī)定醫(yī)療器械應申請注冊。2000年，國務院頒布實施了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，標志著醫(yī)療器械監(jiān)督管理進入依法行政、依法監(jiān)管的新階段。第八條明確規(guī)定：國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。2000 年，配合條例的實施，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了醫(yī)療器械注冊管理辦法，對醫(yī)療器械注

2、冊制度進行了完善和細化。3 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 醫(yī)療器械注冊管理歷史沿革2004年，為貫徹行政許可法的要求，組織修訂了醫(yī)療器械注冊管理辦法，16號令。此后又先后出臺：醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則4 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 醫(yī)療器械注冊管理歷史沿革體外診斷試劑說明書編寫技術(shù)指導原則n并出臺了醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原

3、則等。5 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 醫(yī)療器械注冊管理歷史沿革n開展醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂工作進程：2006年，啟動2008年，報送送審稿2010年，草案向社會公開征求意見2014年2月12日，國務院第39次常務會議審議通過， 共 8年8章80條。 2014年3月7日 李克強總理簽署第650號國務院令， 3月31日頒布，6月1日施行。6 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 醫(yī)療器械注冊管理歷史沿革n開展醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂工作進程：2008年到2013年，配合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的修訂，國家局

4、組織修訂醫(yī)療器械注冊管理辦法，根據(jù)條例修訂的原則和要求，設定醫(yī)療器械注冊管理的相關(guān)要求。n2014年，根據(jù)新修訂條例，起草配套文件。 條例的修訂體現(xiàn)了黨中央國務院關(guān)于建立最嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度、深化行政審批制度改革和推進政府職能轉(zhuǎn)變的精神。 條例以分類管理為基礎，以風險高低為依據(jù)，在完善分類管理，適當減少事前許可（14項減少為9項），加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責任、強化日常監(jiān)管 、完善法律責任等方面做出了較大的修改。7 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 一、新條例注冊相關(guān)內(nèi)容 總則 第一條為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全

5、，制定本條例。n為什么要修訂？不能完全適應形勢的發(fā)展。（我國經(jīng)濟社會的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷壯大，在分類管理、強化企業(yè)責任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進社會共治、嚴懲違法行為等等方面）1、分類制度不夠完善，分類差異性不夠，高風險監(jiān)管不夠，低風險該放開的沒有放開。2、企業(yè)作為第一責任人需要明確。3、監(jiān)管上存在重審批輕監(jiān)管現(xiàn)象。4、法律責任過于籠統(tǒng)。n立法目的 第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本條例。8 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 第三條國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務院

6、有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。n明確事權(quán)劃分國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院有關(guān)部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。 服從國家產(chǎn)業(yè)政策、十二五、十三五規(guī)劃，萬眾創(chuàng)新戰(zhàn)略中央關(guān)于深化體制機制改革加快實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的若干意見（2015年3月13日），等等 總則 9 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 第四條國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一

7、類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。n以分類管理為基礎，以風險高低為依據(jù)，完善分類管理，適當減少事前許可，加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責任。 總則 10 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 第四條 評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療

8、器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應當充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類目錄應當向社會公布。n評價醫(yī)療器械風險程度考慮因素：預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。n制定、調(diào)整分類目錄：充分聽取意見（生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、行業(yè)組織），參考國際實踐。目錄公開。 總則 11 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 第五條醫(yī)療器械的研制應當遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展

9、。n加上節(jié)約的原則：第一次出現(xiàn)（與第六條款相關(guān)），提倡重復使用，限制一次性使用。環(huán)保、可循環(huán)、便宜等等意義。n鼓勵創(chuàng)新。創(chuàng)新審查在辦法第八條中詳細介紹。 總則 12 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應當調(diào)

10、整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。n鼓勵重復使用。限制過度一次性使用的醫(yī)療器械。n明確了要制定一次性使用的醫(yī)療器械目錄n今年總局正在組織開展對高值耗材復用問題進行調(diào)研 總則 13 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 第七條醫(yī)療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，推進誠信體系建設，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導企業(yè)誠實守信。n行業(yè)作用，社會共治 總則 14 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 第八條第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。n第一次提出備案的概念，是最重大的改變。告知性

11、的，不審批。n只作形式審查，當場備案，存檔備查。不設有效期。加強了事后監(jiān)管。n產(chǎn)品注冊管理為行政許可制度。注冊與備案15 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料：n（一）產(chǎn)品風險分析資料；n（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；n（三）產(chǎn)品檢驗報告；n（四）臨床評價資料；（內(nèi)涵擴大，包括臨床試驗）n（五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；（強調(diào)了標簽的重要性）n（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（簡化質(zhì)量體系考核要求，降低申請人注冊前期投入）n（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。n醫(yī)療

12、器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。備案和注冊申報資料16 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 n 第一次從條例上對注冊申報資料明確提出了要求。（7項）n 醫(yī)療器械注冊申報資料主要來源為質(zhì)量管理體系文件，主要集中于產(chǎn)品設計和開發(fā)環(huán)節(jié)，包括風險分析資料、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書等，都應當是在設計和開發(fā)環(huán)節(jié)形成的文件。n 沒有了產(chǎn)品注冊標準的概念，新增加了產(chǎn)品技術(shù)要求。 n 產(chǎn)品技術(shù)要求不與標準體系掛鉤，用于注冊和日常監(jiān)管。n （境內(nèi)申請人）企業(yè)生產(chǎn)許可證不再是產(chǎn)品注冊的前置條件。n對資料真實性負責。備案和注冊申報資料17 國家食品藥品監(jiān)

13、督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品風險分析資料n產(chǎn)品風險分析資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。n申請人應當在包括設計開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 n風險管理是質(zhì)量管理體系的組成部分。nYY/T 0316醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用18 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件n申請人應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。n應當在設計階段初期即開始遵守質(zhì)量管理體系要求。在產(chǎn)品設計和開發(fā)環(huán)節(jié)，應

14、當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。19 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 n第十條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。n向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器

15、械上市銷售的證明文件。n備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門變更備案。 關(guān)于備案事項，存檔備查。備案20 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 第十一條申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主

16、管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。n代理人？是產(chǎn)品代理人，不是注冊代理或銷售代表。是按國際通行做法，歐盟有稱為代表的，可理解為可找得到的人。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。注冊21 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 n第十三條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明

17、理由。 行政審批時間，20個工作日。 作出：準予注冊/不予注冊決定n國務院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應當組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。 對進口是有必要，已經(jīng)計劃開展。 行政審批和進口體系核查22 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 n第十四條已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應當將變

18、化情況向原注冊部門備案。n實質(zhì)性變化變更（許可事項變更）n非實質(zhì)性變化備案（登記事項變更）實質(zhì)性和非實質(zhì)性變化23 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 n第十五條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。 提出延續(xù)注冊，n除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。n如要發(fā)補正資料通知、召開專家會議等不屬于逾期未作決定的情形延續(xù)注冊24 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

19、. 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 n 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：n （一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；n （二）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的；n （三）對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。 1、規(guī)定期限-超出規(guī)定期限怎么辦？按首次注冊。 2、遇強制性標準頒布，要求檢測報告，證明達到新標準要求。 3、其他產(chǎn)品不再安排“家庭作業(yè)”，均應按要求完成安全有效性評價。延續(xù)注冊25 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 n第十六條對新研制的尚未

20、列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請注冊或者進行產(chǎn)品備案。n直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人。 指出了分類的兩個途徑，一是按同三類申報；二是申請類別確認；第三個途徑是在創(chuàng)新審查中直接界定。未分類產(chǎn)品的界定26 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械

21、技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 n第十七條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：n（一）工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；n（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；n（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。n免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 臨床評價？ 臨床試驗？臨床試驗27 國家

22、食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 n第十八條開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。n醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門認定并公布。臨床試驗28

23、國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 n第十九條第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。n國務院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)的設備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的。n總局14號通告需進行臨床試驗審批的三類目錄，8大類產(chǎn)品。臨床試驗審批29 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)

24、所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 通用名稱 第二十六條 醫(yī)療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。n產(chǎn)品名稱應當使用通用名稱，通用名稱就是產(chǎn)品名稱。30 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 說明書、標簽 第二十七條 醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

25、 31 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 （六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應當標明的其他內(nèi)容。 第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人 的名稱、地址及聯(lián)系方式。 由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。說明書、標簽32 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 再評價-退出機制 第五十一條 有下列情形之一的，對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價： 1、科

26、學發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變的。 2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估表明可能存在缺陷的。 3、食品藥品監(jiān)督部門規(guī)定的其他需要進行再評價的情形。 再評價結(jié)果表明，已經(jīng)注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。（退出機制）33 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 配合新修訂條例實施已發(fā)布文件n 醫(yī)療器械注冊管理辦法（總局令第4號）n 體外診斷試劑注冊管理辦法（總局令第5號）n 醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（總局令第6號）n 關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告（2014年第26號）n 關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療

27、器械產(chǎn)品目錄的通告（2014年第8號）n 關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監(jiān)械管2013242號）n 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告（2014年第9號）34 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 配合新修訂條例實施已發(fā)布文件n 關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械管2014144號）n 關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第12號）n 關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第13號）n 關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（