獸藥GMP現(xiàn)場檢查人員提問問題匯總

1、獸藥 GMP 現(xiàn)場檢查人員提問問題匯總獸藥GM以證現(xiàn)場檢查中關(guān)于人員考核的提問1、你是總經(jīng)理，生產(chǎn)獸藥應(yīng)具備的條件是什么？為什么搞GM畋造？答：設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：（ 1）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員；（2）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施；（3）與所生的曾藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員、儀器設(shè)備；（4）符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境；（5）獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定白其他生產(chǎn)條件。之所以搞GM思因為搞GMP：（1）可以保證獸藥的安全有效（2）提高公司對獸藥管理水平，實現(xiàn)管理的標(biāo)準(zhǔn)化，規(guī)范化。（3）有利

2、于獸藥出品，加快與國際接軌。（4）有利于提高市場竟?fàn)幜Γ@得更大的經(jīng)濟效益2、（對企業(yè)總經(jīng)理）GMP勺管理精神？搞GMK什么感受？3、新出獸藥管理條例從什么時候開始實施？與原條例相比主要有哪些內(nèi)容變化？答：新的獸藥管理條例從2004 年 11 月 1 日起實施。與原條例相比，主要內(nèi)容上有如下變化：（ 1）建立了獸用處方藥與非處方藥分類管理制度; （ 2）建立了國家獸藥儲備制度; （ 3）建立了新獸藥研制管理和安全監(jiān)測制度，并對新獸藥的概念重新進行要求，取消了獸藥新制劑的概念; （ 4）建立了獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等質(zhì)量管

3、理制度。（簡稱為GM、P GSP、 GLP、 GCP）（5）建立了獸藥不良反應(yīng)報告制度; （ 6）獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥批準(zhǔn)文號實行一級審批制度，即必須由國家院獸藥行政管理部門審批; （ 7）取消了獸藥的多級標(biāo)準(zhǔn)，獸藥法定標(biāo)準(zhǔn)只有國家一級標(biāo)準(zhǔn)。（8）強化監(jiān)督措施，規(guī)范執(zhí)法程序，加大處罰辦度; （ 9）對各項審批都明確規(guī)定了時效，充分體現(xiàn)了依法行政。（10）對獸藥標(biāo)簽及說明書內(nèi)容提出了明確要求。4、 * （對企業(yè)總經(jīng)理）獸藥管理條例對假獸藥是怎么規(guī)定的？答：有下列情形之一的，為假獸藥：（ 1）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；（ 2）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)不符合的；有下

4、列情況之一的，按照假獸藥處理：1、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的； 2、依照獸藥管理條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進口的，或者依照獸藥管理條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗、審查核對而未經(jīng)抽查檢驗、審查核對好銷售、進口的； 3、變質(zhì)的；4、被污染的；5、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。5、質(zhì)量管理在生產(chǎn)過程中是怎樣進行的？答： （1） 生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制范圍應(yīng)由質(zhì)保部和生產(chǎn)部共同制定，并形成書面技術(shù)檔案；（2）生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制工作大致可分為兩種類型，一是由各級質(zhì)監(jiān)員管理性的過程控制；二是檢查性的過程控制；（3）生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制與監(jiān)督工作是由車間與質(zhì)保部共同完成的；（4）生

5、產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制所有要檢查或檢驗的項目由公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量控制要點和產(chǎn)品質(zhì)量因素影響重要程度來決定。檢查或檢驗后，應(yīng)填寫檢查或檢驗記錄；（5）生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制制定了書面的控制規(guī)程。對于可能影響成品質(zhì)量特性的有書面的檢查或檢驗規(guī)程；各級質(zhì)量監(jiān)督員，要按照生產(chǎn)品種的工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢查半成品、成品質(zhì)量和工藝衛(wèi)生情況并做好記錄，填寫半成品及成品質(zhì)量月報。6、車間QA職責(zé)是怎樣訂的，出現(xiàn)異常情況如何處理？答：車間質(zhì)監(jiān)員的職責(zé)如下：1. 負責(zé)車間生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督檢查，保證工序質(zhì)量處于受控狀態(tài)，對出現(xiàn)質(zhì)量異常波動有追查責(zé)任；2.負責(zé)監(jiān)督檢查車間執(zhí)行SOP勺情況，對一切違反SOPM乍的行為予以阻止

6、及監(jiān)督改正。3.負責(zé)車 間清場檢查工作的驗收，并簽發(fā)清場合格證；4. 負責(zé)監(jiān)督檢查生產(chǎn)衛(wèi)生工作和車間生產(chǎn)各工序的生產(chǎn)前檢查；5. 負責(zé)監(jiān)督檢查批記錄，保證其真實、及時的填寫，對違規(guī)行為予以指出并督促其改正；6. 負責(zé)追查產(chǎn)品質(zhì)量事故和質(zhì)量偏差發(fā)生的原因，并提出處理意見，監(jiān)督整改措施的實施。出現(xiàn)異常情況應(yīng)作如下處理：1、流程：出現(xiàn)偏差一-偏差發(fā)現(xiàn)人描述偏差發(fā)生情況一-偏差發(fā)生部門負責(zé)人組織調(diào)查并提出建議采取的措施一- QA現(xiàn)場監(jiān)控員調(diào)查并提出處理措施一-質(zhì)保部QA對管對處理措施進行審核一-質(zhì)保部部長批準(zhǔn)一- 偏差處理部門實施一-QAffl場監(jiān)控員確認(rèn)處理結(jié)果2、處理前（1）發(fā)生偏差時，由偏差發(fā)現(xiàn)

7、人填寫偏差報告單，寫明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、工序、偏差發(fā)生情況，并將其上交本部門主管。（2）由部門負責(zé)人組織相關(guān)人員調(diào)查，并將調(diào)查情況和建議采取的處理措施填寫于偏差調(diào)查處理記錄上，然后交QA現(xiàn)場監(jiān)控員。（3） QA1場監(jiān)控員對偏差進行調(diào)查并提出處理措施。確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下，可提出繼續(xù)使用的建議。確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下，可建議進行返工或采取補救措施。返工時，按照批準(zhǔn)的返工方案進行處理。確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下，可建議采取再回收、再利用。（4） QA現(xiàn)場監(jiān)控員將偏差調(diào)查處理記錄交質(zhì)保部 QA管，對處理措施進行審核，然后交質(zhì)保部部長批準(zhǔn)后交偏差處理部 門執(zhí)行。3、處理中（ 1）偏

8、差處理部門負責(zé)人按批準(zhǔn)措施組織進行偏差處理，并將處理情況填寫于偏差調(diào)查處理記錄上。（2） QA現(xiàn)場監(jiān)控員對偏差處理全過程進行重點監(jiān)控，對處理后產(chǎn)品的批號、質(zhì)量、記錄仔細 核查，以確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。4、處理后QAW場監(jiān)控員對偏差處理結(jié)果進行確認(rèn)后，將其填寫于偏差調(diào)查處理記錄上，并上交質(zhì)保部 QA 存檔。QA質(zhì)量管理員根據(jù)需要將偏差調(diào)查處理記錄復(fù)印數(shù)份送相關(guān)部門留存（如偏差的出現(xiàn)及 處理影響了某批次產(chǎn)品的正常生產(chǎn)，偏差報告單及偏差調(diào)查處理記錄應(yīng)放在相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄中），原件由QA室編號歸檔保存，并建立偏差處理臺賬。5、若調(diào)查發(fā)現(xiàn)偏差發(fā)生不僅影響當(dāng)批的產(chǎn)品，還有可能與其前后生產(chǎn)批次有關(guān)，則必須立

9、即通知質(zhì) 保部部長，采取措施停止相關(guān)批次的放行，直至調(diào)查確認(rèn)不受其影響后方可放行。7、如何制定批號？答：產(chǎn)品批：在規(guī)定期限內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的 獸藥為一批。批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯該批獸藥的生產(chǎn)歷史和生產(chǎn)質(zhì)量的全過 程。出公司成品批號的編制：用 7 位數(shù)表示。前四位表示年度，中間兩位表示生產(chǎn)月份，最后兩位表示的是該月該成品生產(chǎn)的流水號（或生產(chǎn)日期），從01 起編。（即年- 月月流水號（日期）。例：1001001則表示 2010年 1 月份生產(chǎn)的第 1 批產(chǎn)品。返工批號的編制：因故返工的批號，返工后原有的批號維持不變，然后再

10、在原批號的后面增加一個字符：（R）,用以區(qū)別返工前和返工后的批號。進公司物料的批號編制：進公司批號由 7 位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。前兩位為年份，第 3、 4 位月份，后三位為本物當(dāng)年度進公司的順序流水號。具體形式如：0912015，表示為2009 年 12 月進公司的本年度第 15 批物料。批號的劃分：公司最終滅菌大容量注射劑、公司最終滅菌小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一個批號。粉劑、散劑、預(yù)混劑、顆粒劑及固體消毒劑以在分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。液體消毒劑、液體殺蟲劑：以灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。中藥提取物以經(jīng) 最后一次

11、混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。8、庫房標(biāo)簽和說明書是怎樣管理的？答： 1、初檢：（ 1）是否是經(jīng)過質(zhì)保部審計批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商。（ 2）根據(jù)訂貨單，檢查其品名、規(guī)格、供貨單位、數(shù)量、批號等是否一致。（ 3 ）檢查其包裝是否完好，有無破損、鼠咬、水漬等現(xiàn)象。（ 4）標(biāo)簽、使用說明書與標(biāo)準(zhǔn)樣張核對是否與之相符。（5）計數(shù)抽查看是否和所標(biāo)注數(shù)量一致，并作好記錄。（6）經(jīng)計數(shù)，確認(rèn)對方履行合同，在送貨回單上簽收。（7）如所送產(chǎn)品和訂貨合同不一，或其外觀色澤、大小、樣式和標(biāo)準(zhǔn)樣張不符，有嚴(yán)重質(zhì)量問題時，庫房要拒收并保持原樣，及時通知質(zhì)保部和物流部處理。（8）初檢合格則將包裝材料放入指定的儲存區(qū)域, 并掛上待

12、驗標(biāo)志牌和標(biāo)志純，填寫貨位卡、物料進廠總賬和請驗單，通知QC樣檢當(dāng)經(jīng)。9 9）初檢結(jié)束，填寫好初檢記錄。2、入庫（1）質(zhì)保部根據(jù)檢驗結(jié)果，及時出具檢驗報告書。由QA審核后，簽發(fā)合格證或不合格證，并連同檢驗報告書一起交相應(yīng)庫管員。（2）庫房依據(jù)QA簽發(fā)的憑證：合格則及時將待驗標(biāo) 志換成綠色合格標(biāo)志和標(biāo)志繩，如果不合格則及時移送至不合格品區(qū)，掛上紅色不合格標(biāo)牌和標(biāo)志繩，嚴(yán)禁其流入生產(chǎn)。（3）合格的包裝材料由采購員辦理正式入庫手續(xù)。3、貯存（ 1）與其它包裝材料分庫存放，專人上鎖管理。物料碼放離墻、離地、貨行間均有一定的距離（2）存放狀態(tài)標(biāo)志要清楚明顯，待驗、合格、不合格包材應(yīng)分別存放，不合格的包材

13、要及時處理。（3）不合格包材及時轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū)，掛上不合格品標(biāo)牌和標(biāo)志繩，并及時處理，嚴(yán)禁其流入生產(chǎn)。（ 4）按照庫房安全管理規(guī)程進行安全管理。（5）按照庫房衛(wèi)生管理規(guī)程進行衛(wèi)生管理。1 庫管員將領(lǐng)料人員送來的領(lǐng)料單，逐項審核，看是否填寫清楚和完全。 2 根據(jù)領(lǐng)料單所列項目按品名、編號、規(guī)格、數(shù)量、批號逐一清點，備齊。 3 將已準(zhǔn)備好的物料逐件清點，移交領(lǐng)料人員。 4 清潔運送工具，送回 原處備用。9、（對庫管員）你管理那么多庫房，對不同的物料怎樣貯存清楚否？答：（1）入庫物料分區(qū)、分類、分庫存放，物料總賬、分類賬、庫位卡齊全。（ 2）同一物料不同供應(yīng)商分開存放，不同生產(chǎn)批號分開存放。（3）

14、劇毒化學(xué)品等特殊物料應(yīng)分別專庫（柜）存放。（ 4）易燃易爆品、強腐蝕性物料存放在專門的特殊品庫。（5）標(biāo)簽、說明書等外包裝標(biāo)示材料按品種、規(guī)格分類，專庫、專柜存放，上鎖由專人管理。（ 6）有溫度要求的物料存放在與其溫度相適應(yīng)的陰涼庫內(nèi)，倉庫溫濕度每天9： 30-10 ： 30， 14： 00-15： 00各記錄一次。（7）液體物料、固體物料分開存放，易發(fā)生反應(yīng)的兩種物料應(yīng)分開存放（如酸和堿）。（8）防火、防護措施不同的物料分開存放。（9）內(nèi)包材應(yīng)專區(qū)存放。（10）各物料應(yīng)擺放在貨架上，或碼成垛存放。不得直接放在地面，垛與垛間距不少于50 厘米；垛與梁、垛與柱、垛與墻、垛與電器及消防設(shè)施的間距不

15、少于30 厘米；離燈垂直距離不少于20 厘米；垛與地面間距不少于 10 厘米；保持庫區(qū)內(nèi)道路通暢，主要通道寬度不少于150 厘米。（ 11）貨位碼放合理，不得妨礙庫房道路通暢。（ 12）搬運碼放時應(yīng)輕拿輕放，不得倒置，貨物標(biāo)簽應(yīng)向外。10、為什么要留樣？留樣有什么規(guī)定？留樣觀察是怎樣進行的？答：（1）目的：為確定產(chǎn)品貯存期、為有效期提供數(shù)據(jù)及考察有效期內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。（2）定義：常規(guī)留樣：作為樣品檢驗出現(xiàn)異常、產(chǎn)品在貯存期間或銷售過程中出現(xiàn)異常時復(fù)檢用的留樣為常規(guī)留樣，其主要目的是備查，在留樣過程中不作定期觀察；重點留樣：為考察產(chǎn)品在貯藏期或有效期內(nèi)的穩(wěn)定性而作的留樣為重點留樣，留樣過程中

16、需要作定期的觀察。（ 3）常規(guī)留樣：中間產(chǎn)品、成品常規(guī)留樣量為一次全檢量的 3 倍，且不少與3 個最小包裝；包裝材料常規(guī)留樣量為一個包裝的單位量；常規(guī)留樣的留樣時間：原輔料留樣至檢驗合格后 12 個月、中間產(chǎn)品留樣至檢驗合格后3 個月；成品留樣至產(chǎn)品有效期后一年；印刷性包材留至改版或變更廠家。（4）重點留樣：一次全檢量的 10 倍；重點留樣檢驗周期：一般按0、 3、 6、 9、 12、 18、 24、 30、 36 個月的檢驗周期觀察，直到產(chǎn)品有效期后一年。檢驗項目：性狀、水分、含量測定。11、庫存多長時間盤點一次？發(fā)現(xiàn)問題怎樣處理？答：每月一次12、對倉庫的管理，計劃怎樣開展？車間退瓶怎樣處

17、理？QA確認(rèn)后退回倉庫。倉庫管理員復(fù)核答：車間剩余未使用瓶應(yīng)統(tǒng)計好數(shù)量，并填好“退庫單”，經(jīng) 數(shù)量后在“退庫單”上簽字。13、成品取樣怎樣取？取多少？依據(jù)什么文件的規(guī)定？答：（1）隨機取樣，該批成品總件數(shù)為 N,當(dāng)NK 3件時每件取樣，當(dāng)4fE蘇爾-0.2%新潔爾滅。對直接接觸獸藥的設(shè)備、容器具只 采用75%乙醇進行消毒。79、如果粉針車間有人在上班的路上摔跤，劃破皮膚并流血，應(yīng)該如何處理？答：包扎好后暫離本崗位工作，直至傷口愈合80、稱量崗位上班前應(yīng)做哪些檢查？答：（1） . 操作人員確經(jīng)培訓(xùn)合格，身體健康符合規(guī)定，著裝及衛(wèi)生符合規(guī)定。（2）生產(chǎn)現(xiàn)場清場合格，確認(rèn)有在有效期內(nèi)的清場合格證。（

18、 3）設(shè)備有完好標(biāo)識。（4）計量器具完好，精度與稱量要求相符，并在檢定有效期內(nèi)。（5）所有生產(chǎn)物料的名稱、數(shù)量與生產(chǎn)指令完全吻合。（6）有生產(chǎn)指令，空白批生產(chǎn)記錄齊全，為現(xiàn)行版本。（7）操作間溫度、濕度符合要求。81、 *注射液配液到灌裝在多長時間內(nèi)完成？答： 8 小時。82、生產(chǎn)完后為什么要清場？答：為了將生產(chǎn)過程中的差錯降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。83、清場合格證是如何簽發(fā)的？答：每次清場結(jié)束，由質(zhì)保部QA量監(jiān)控員檢查合格后，發(fā)給“清場合格證”。85、為什么要掛狀態(tài)標(biāo)識？答：為了識別物料不發(fā)生混淆，保證獸藥質(zhì)量。86、為什么要批生產(chǎn)記錄？答：可追蹤該批產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量，了解生產(chǎn)全過

19、程的產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量情況，全面反映產(chǎn)品工藝規(guī)程的執(zhí)行過程和結(jié)果。87、為什么要核算“物料平衡”？81、答：為防止生產(chǎn)中出現(xiàn)差錯，引起交叉污染和混淆，避免生產(chǎn)中可能的隱患發(fā)生。88、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類？答：法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔材料包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。89、 * 成品放行要審核哪些內(nèi)容？ 答：具體講：檢查各種記錄是否齊全，核對批記錄目錄；檢查所有生產(chǎn)和檢驗記錄的標(biāo)識（品名、代號、批號）是否一致；清場及生產(chǎn)準(zhǔn)備工作是否符合要求；生產(chǎn)過程是否按批準(zhǔn)的SOP進行操作；是否執(zhí)行了相應(yīng)的清潔和清洗操作；生產(chǎn)記錄中是否記載了所用設(shè)備的清潔或滅菌 情況；各步生產(chǎn)是否在規(guī)

20、定時限內(nèi)完成；取樣及在線控制結(jié)果是否符合要求；所用包裝盒、標(biāo)簽等包裝材料打印的批號及有效期是否正確；各工序物料平衡是否符合規(guī)定；11、標(biāo)簽數(shù)額是否平衡；12、批產(chǎn)量是否符合規(guī)定的限度或產(chǎn)量偏差的原因是否已經(jīng)認(rèn)可；13、QC僉驗結(jié)果與現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相比較是否符合規(guī)定；14、每份記錄是否完整并經(jīng)過調(diào)查核實；15、生產(chǎn)環(huán)境是否達到規(guī)定要求。概括地說：審核批生產(chǎn)記錄、批質(zhì)量檢驗記錄、質(zhì)量檢驗報告、批包裝記錄、偏差報告、環(huán)境監(jiān)測報告、工藝用水質(zhì)量檢驗報告等。90、 * 當(dāng)公司檢驗結(jié)果與供應(yīng)商檢驗報告出入較大時如何處理？ 答：當(dāng)公司檢驗結(jié)果與供應(yīng)商檢驗報告出入較大時，公司應(yīng)先復(fù)檢，如復(fù)檢結(jié)果與供應(yīng)商檢驗報

21、告仍出入較大時，應(yīng)通知供應(yīng)商進行會檢，會檢結(jié)果若與供應(yīng)商檢驗報告出入還是較大時，請省獸藥 飼料監(jiān)察所進行仲裁。91、 *注射劑車間停電了怎么辦？答：停電分短時間停電（2 小時以內(nèi)）和長時間停電（超過2 小時）。（一）短時間停電處理：1、停電后各崗位操作工立即停止生產(chǎn)操作，關(guān)閉設(shè)備，隔離和標(biāo)識正常物料和可能受污染物料。關(guān)閉操作間所有電源，關(guān)閉通往低潔凈級別或一般生產(chǎn)區(qū)的門，操作人員盡量減少走動、活動和說話。避免大的工作和非必要的開門。2、最終滅菌小容量注射劑瓶精洗崗位短時間停電則將已精洗未滅菌的安瓿來電后重新精洗，正在滅菌的安瓿來電后重新滅菌。 3、 . 最終滅菌小容量注射劑、最終滅菌大容量注射

22、劑、顆粒劑、粉劑、散劑、預(yù)混劑、消毒劑配料崗位如正在投料則將已投的物料做好記錄，將未投的物料扎好袋口，蓋好桶蓋，來電后接著投料；如正在煮沸則來電后在經(jīng)得質(zhì)保部批準(zhǔn)同意后接著煮沸，煮沸后由質(zhì)保部檢測，否則作廢料處理。4、絕對禁止擅自恢復(fù)生產(chǎn)操作和物料處理。（二）長期停電的處理：6、各崗位操作工關(guān)閉操作間所有電源，做好相關(guān)記錄，按偏差管理規(guī)程處理。7、最終滅菌小容量注射劑已滅菌的安瓿和已清潔未滅菌的安瓿全部返回瓶暫存間，待來電后重新清洗滅菌，未拆的安瓿退回倉庫；最終滅菌小容量注射劑及最終滅菌大容量注射劑配料崗位已投的物料按廢料處理，未投的物料退回倉庫，配液結(jié)束后的藥液存放超過8 小時作廢料處理，已

23、灌封未滅菌的藥支存放超過4 小時作廢料處理。8、最終滅菌小容量注射劑、最終滅菌大容量注射劑車間及顆粒劑車間停電1 個星期以內(nèi)，來電后按潔凈區(qū)消毒管理規(guī)程進行日常消毒后方可生產(chǎn)；超過 1 個星期，來電后按潔凈區(qū)消毒管理規(guī)程進行大消毒后方可生產(chǎn)。9、最終滅菌小容量注射劑及最終滅菌大容量注射劑滅菌崗位突然停送蒸汽，滅菌柜中已經(jīng)達到滅菌溫度的獸藥可以利用余氣繼續(xù)保溫滅菌，并隨時觀察滅菌溫度，直到滅菌結(jié)束。如果在此過程中，溫度下降到保溫溫度以下，還沒有達到滅菌所要求的時間，且存放時間未超過4 小時時，可重新滅菌。存放時間超過4 小時以上，做報廢處理。92、 *設(shè)備檔案應(yīng)包括什么內(nèi)容？答：（1）技術(shù)資料：使用說明書、合格證、裝箱單、設(shè)備裝配總圖、安裝圖、潤滑圖表、及易損配件清單等。如沒有，要注明原因。（2）設(shè)備登記卡：設(shè)備名稱、編碼、生產(chǎn)廠家、主要技術(shù)參數(shù)、使用部門、安