產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理分析報(bào)告

1、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告作者:日期:風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告編寫人：日期：年月日審核人：日期：年月日批準(zhǔn)人：日期：年月日第 1 1 章概述 1.1.1.11.1產(chǎn)品介紹 1.1.1.21.2 風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍 1.1.第 2 2 章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 2.2.損害的嚴(yán)重度的分類 2.2.危害發(fā)牛概率的分類 2.2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 2.2.第 3 3 章風(fēng)險(xiǎn)分析 3.3.第 4 4 章風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 6.6.第 5 5 章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和驗(yàn)證 7 7第 6 6 章生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 8.8.第 7 7 章安全風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)論 8.8.第1 1章概述產(chǎn)品介紹產(chǎn)品描述用途0風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍本報(bào)告是對(duì)檢測(cè)盒進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)所

2、有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。 對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低它的控制措施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。最后，使所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)的水平達(dá)到可以接受。本報(bào)告適用于檢測(cè)盒，該產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段。第2 2章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則損害的嚴(yán)重度的分類嚴(yán)重度的分類分類標(biāo)準(zhǔn)S1S1可忽略的(negligible)(negligible)幾乎沒有或沒有潛在傷害的可能S2S2邊際的(marginal)(marginal)導(dǎo)致輕度感染或傷害S3S3致命的(critical)(critical)導(dǎo)致不危及生命的重度感染或重傷S

3、4S4災(zāi)難性的(catastrophic)(catastrophic)導(dǎo)致有人危及生命的感染危害發(fā)生概率的分類危害概率的分層事件頻次/年/單位產(chǎn)品P1P1經(jīng)常發(fā)生(frequent)(frequent)11P2P2有時(shí)發(fā)生(probable)(probable)-11-101-101P3P3偶然發(fā)生(occasional)(occasional)1010-1-10-10-2P4P4很少發(fā)生(remote)(remote)1010-2-10-10-4P5P5極少發(fā)生(unlikely)(unlikely)1010-4-10-10-6P6P6難以置信(incredible)(incredible)

4、1010-6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則發(fā)生概率嚴(yán)重度S1S2S3S4P1ALARPN/ACCN/ACCN/ACCP2ALARPALARPN/ACCN/ACCP3ALARPALARPALARPN/ACCP4ACCALARPALARPALARPP5ACCACCALARPALARPP6ACCACCACCACC( (N/ACCN/ACC不可接受區(qū)；ACCACC可接受區(qū)；ALARPALARP合理可行低水平區(qū))第3 3章風(fēng)險(xiǎn)分析本次風(fēng)險(xiǎn)分析就是對(duì)該產(chǎn)品從生物危害、環(huán)境危害、信息危害、使用危害和功能失效等方面進(jìn)行的已知和可預(yù)見的危害事件序列的一種初始危害分析。參與的部門包括生產(chǎn)部、質(zhì)控部、技術(shù)部、市場(chǎng)部等，各部門分析的結(jié)

5、果按照YY/T0316YY/T0316:2008:2008 附錄 E.1E.1 的資料對(duì)所有已知和可預(yù)見的危害事件序列進(jìn)行分類，組織各部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的分析。1.1.醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判斷風(fēng)險(xiǎn)分析人員按照標(biāo)準(zhǔn) YY/T0316YY/T0316:2008:2008 附錄 C C 的資料，根據(jù)各自有關(guān)的專業(yè)和經(jīng)驗(yàn)對(duì)預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征進(jìn)行了判斷，同時(shí)對(duì)已知和可預(yù)見的危害進(jìn)行了分析，記錄如下表：表1醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判斷問題內(nèi)容特征判定可能的危害C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？本試劑盒主要適用于接受抗病毒治療的乙肝患者，

6、評(píng)估抗病毒治療的應(yīng)答和治療效果監(jiān)測(cè)。也可用于人乙型肝炎的輔助診斷， 但不可以作為患者病情單獨(dú)的評(píng)價(jià)指標(biāo)。 還可用于流行病學(xué)調(diào)查和人乙型肝炎病毒（HBV）的研究。不得用于血液篩查HBV病毒。該醫(yī)療器械必須由經(jīng)過相關(guān)試驗(yàn)操作培訓(xùn)的具有技能水平的操作者使用， 具體使用步驟見產(chǎn)品使用說明書。無C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否無C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？無任何接觸無C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？無無C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲?。糠駸oC.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。勘驹噭┖袑儆隗w外診斷試劑盒， 所檢測(cè)的樣本

7、為患者的血清或血漿樣本， 不直接與患者發(fā)生直接的接觸， 因此不涉及給予患者物質(zhì)或從患者身上獲取物質(zhì)。無C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物學(xué)控制滅菌？否無C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？否無C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否無C.2.11.是否進(jìn)行測(cè)量？是，檢測(cè)人血清或血漿中乙型肝炎病毒(HBV)DNA含量，可對(duì)B、C、D基因型進(jìn)行定量檢測(cè)。無C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？是，用熒光定量PCR儀精確地對(duì)反應(yīng)管內(nèi)熒光信號(hào)進(jìn)行采集和處理， 配合數(shù)據(jù)分析

8、軟件獲得檢測(cè)數(shù)據(jù)及結(jié)果。無C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？是，與患者血清或血漿樣本一起使用生物危害C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？否無C.2.15醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？是，-18C以下保存，有效期12個(gè)月無C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是，廢棄物處理不當(dāng)可能影響環(huán)境環(huán)境危害對(duì)后期處理標(biāo)識(shí)不當(dāng)C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？否無C.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？否無C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？無無C.2.20醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？是，-18C以下保存，有效期12個(gè)月。無C.2.21是否有延遲和(或)長(zhǎng)期使用效應(yīng)？無

9、無C.2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？否無C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？本試劑盒的存儲(chǔ)溫度和有效期決定其使用壽命。無C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是無C2.25醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？否無C2.26醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？是無C2.27如何提供安全使用信息？產(chǎn)品說明書上有詳細(xì)說明安全使用信息信息危害C2.28是否需要建立或引入新的制造過程？否無C2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？否無C2.30醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？否無C2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？否無C2.32醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理

10、的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否無C2.33是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？否無C2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？是，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局檢測(cè)合格無2.2.危害的判定風(fēng)險(xiǎn)分析人員依據(jù)表 1 1 中的提示，正常和故障狀態(tài)下已知和可預(yù)見的危害事件序列參考 YY/T0316:YY/T0316:20082008 附錄 E.1E.1 危害示例進(jìn)行了分類，同時(shí)對(duì)可能發(fā)生的損害和初步控制措施進(jìn)行了分析，記錄如下表：表2危害的判定危害類型編 R可預(yù)見的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施生物危害、H1患者血清或血漿樣本的傳染性操作者接觸樣本操作者感染嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)程環(huán)境危害H2廢棄物處理不當(dāng)可能影響

11、環(huán)境環(huán)境污染環(huán)境受到污染，影響人的正常生活廢棄物嚴(yán)格傳染性物質(zhì)來處理信息危害H3產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰無法正常使用檢測(cè)結(jié)果不正常嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量H4說明書上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全操作者無法正確使用產(chǎn)品產(chǎn)品非預(yù)期自毀，操作者無法使用嚴(yán)格執(zhí)行療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定使用危害和功能失效H51、沒有注意說明書上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)）2、分析軟件不能正確使用3、試劑活性降低，檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確4、批內(nèi)精密性差，檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確產(chǎn)品無法預(yù)期使用結(jié)果不可靠嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定和相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程和工藝流程，對(duì)生產(chǎn)

12、設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證第4 4章風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)4 4.1.1 概率估計(jì)概率估計(jì)方法通常為采用歷史數(shù)據(jù)、利用分析方法或仿真技術(shù)預(yù)測(cè)和專家判斷三種方法，對(duì)于本風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告覆蓋的產(chǎn)品，主要采用本公司歷史數(shù)據(jù)和專家判斷兩種方法。概率估計(jì)的結(jié)果見表 3 3。4 4.2.2 嚴(yán)重度估計(jì)嚴(yán)重度估計(jì)結(jié)果見表 3 3。4 4.3.3 參考資料（數(shù)據(jù)）1 1、YY/T0316-2008/ISOYY/T0316-2008/ISO14971:200714971:2007 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用；2 2、專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和同類產(chǎn)品的信息等；第5 5章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和驗(yàn)證參考 YY/T0316YY/T

13、0316:2008:2008 附錄 H.H.的要求，根據(jù)潛在的危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重程度，對(duì)每一個(gè)存在風(fēng)險(xiǎn)的事件進(jìn)行評(píng)價(jià)，采取了控制措施，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性進(jìn)行了驗(yàn)證。如表 3,3,全部剩余風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)價(jià)：通過以下的評(píng)價(jià)可以看出產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受的程度，對(duì)處于 ALARPALARP 的風(fēng)險(xiǎn)采取進(jìn)一步的措施進(jìn)行控制，已降到 ACC,ACC,且采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，沒有引入新的風(fēng)險(xiǎn)。表3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和驗(yàn)證危害編 R危害色風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取措施后風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)（若是，評(píng)定新風(fēng)險(xiǎn)）嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平初始措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平H1生物危害S3P5ALARP嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室的

14、操作規(guī)程查看合格供方評(píng)審記錄、滅活記錄，查看個(gè)人操作狀態(tài)S3P6ACC否H2環(huán)境危害S4P4ALARP廢棄物嚴(yán)格傳染性物質(zhì)來處理保證實(shí)驗(yàn)室的清潔，定期消毒S4P6ACC否H3信息危害S1P3ALARP嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量查看檢驗(yàn)記錄查看包裝標(biāo)識(shí)S1P6ACC否H4S1P3ALARP嚴(yán)格執(zhí)行療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定S1P5ACC否H5.1使 用 危害和功能失效S1P4ACC嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定和相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程和工藝流程，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證查看產(chǎn)品使用說明書和相應(yīng)的檢測(cè)記錄及驗(yàn)證記錄，定期校準(zhǔn)儀器S1P5ACC否S1P4ACC否H5.2S1P3ALARPH5.3S3P4ALA