衛(wèi)生事業(yè)管理學(xué)第16章 藥品政策和管理

1、第16章 藥品政策和管理溫州醫(yī)學(xué)院人文與管理學(xué)院溫州醫(yī)學(xué)院人文與管理學(xué)院張美麗張美麗藥品監(jiān)督管理環(huán)節(jié)藥品監(jiān)督管理環(huán)節(jié)藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理藥品及其質(zhì)量特征藥品及其質(zhì)量特征藥品藥品 用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、功能主治和用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、能并規(guī)定有適應(yīng)癥、功能主治和用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品。放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品。 藥品

2、管理法藥品管理法藥品分類藥品分類現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥處方藥與非處方藥處方藥與非處方藥專利藥與非專利藥專利藥與非專利藥新藥新藥藥品的通用名與商品名藥品的通用名與商品名新藥新藥 指我國未生產(chǎn)過的藥品，已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變用藥指我國未生產(chǎn)過的藥品，已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變用藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥處理。途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥處理。 藥品及其質(zhì)量特征藥品及其質(zhì)量特征藥品的質(zhì)量特征藥品的質(zhì)量特征安全性安全性有效性有效性穩(wěn)定性穩(wěn)定性均一性均一性 經(jīng)濟性經(jīng)濟性藥品質(zhì)量監(jiān)督管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理 國家藥品監(jiān)督主管部門根據(jù)法律授予的權(quán)利和法定的藥

3、國家藥品監(jiān)督主管部門根據(jù)法律授予的權(quán)利和法定的藥品標準、法規(guī)，以及一系列管理制度與政策，對研制、生產(chǎn)、品標準、法規(guī)，以及一系列管理制度與政策，對研制、生產(chǎn)、銷售、使用的藥品質(zhì)量以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量進行的監(jiān)銷售、使用的藥品質(zhì)量以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量進行的監(jiān)督管理。督管理。第二節(jié)國家藥物政策和基本藥物第二節(jié)國家藥物政策和基本藥物國家藥物政策（）國家藥物政策（）一國政府制定的有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理一國政府制定的有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的目標、行動準則、工作策略與方法的中長期指導(dǎo)性文件。的目標、行動準則、工作策略與方法的中長期指導(dǎo)性文件。（一）基本藥物歷史沿

4、革（一）基本藥物歷史沿革p 基本藥物是基本藥物是WHO上世紀上世紀70 年代提出的概念，是指最重要的、年代提出的概念，是指最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品。基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品。p 基本藥物是滿足大部分群眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時候均有基本藥物是滿足大部分群眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時候均有足夠的數(shù)量和適宜的劑型，其價格是個人和社會能夠承受得起的足夠的數(shù)量和適宜的劑型，其價格是個人和社會能夠承受得起的藥品。（藥品。（WHO 1999 年）年）p 基本目標：公平可及、安全有效、合理使用。基本目標：公平可及、安全有效、合理使用。我國從我國從1979年開始引入年開

5、始引入 “基本藥物基本藥物”的概念，的概念，1982年，我國年，我國公布了第一批國家基本藥物目錄，到公布了第一批國家基本藥物目錄，到2004年進行了多次調(diào)整。年進行了多次調(diào)整。2009年年8月，公布國家基本藥物目錄（基層部分），包括中西藥共月，公布國家基本藥物目錄（基層部分），包括中西藥共307種。種。p基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使構(gòu)全部配備和

6、使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。（用基本藥物。（關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見）國家基本藥物制度國家基本藥物制度p國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，與公共衛(wèi)定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。 （關(guān)于建立國家基本關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見藥物制度的實施意見）p 國家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理；國家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理；

7、p 保障基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)；保障基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)；p 合理制定基本藥物價格及零差率銷售；合理制定基本藥物價格及零差率銷售；p 促進基本藥物優(yōu)先和合理使用；促進基本藥物優(yōu)先和合理使用；p 完善基本藥物的報銷政策；完善基本藥物的報銷政策；p 加強基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管；加強基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管；p 健全完善基本藥物制度績效評估。健全完善基本藥物制度績效評估。2010年年2月底前，每個?。▍^(qū)、市）月底前，每個?。▍^(qū)、市）30%政府辦城市社區(qū)政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)和縣（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)）實施基本藥物制度；衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)和縣（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)）實施基本藥物制度；年底前，達到年底前，達到60%以上。以上。p

8、2011年，初步建立國家基本藥物制度。年，初步建立國家基本藥物制度。p2020年，全面實施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度。年，全面實施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度。p 加強組織領(lǐng)導(dǎo)，落實政府職責(zé)，堅定信心，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，落實政府職責(zé)，堅定信心， 攻堅克難。攻堅克難。p 部門協(xié)作，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，形成合力。部門協(xié)作，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，形成合力。p 堅持保基本，打基礎(chǔ)，強基層，實行綜合配堅持?；荆蚧A(chǔ)，強基層，實行綜合配 套改革。套改革。p 探索建立合理的多渠道補償機制。探索建立合理的多渠道補償機制。p 建立國家基本藥物目錄遴選調(diào)整機制。建立國家基本藥物目錄遴選調(diào)整機制。p規(guī)范基本藥物采購配送。規(guī)

9、范基本藥物采購配送。p促進基本藥物優(yōu)先和合理使用。促進基本藥物優(yōu)先和合理使用。p 加強基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管。加強基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管。p 加強國家基本藥物制度的宣傳、培訓(xùn)、督導(dǎo)和評估。加強國家基本藥物制度的宣傳、培訓(xùn)、督導(dǎo)和評估。p關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見p國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）p 2009版版國家基本藥物目錄（基層部分）國家基本藥物目錄（基層部分）p國家基本藥物臨床應(yīng)用指南國家基本藥物臨床應(yīng)用指南p國家基本藥物處方集國家基本藥物處方集 p關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定p

10、公布國家基本藥物零售指導(dǎo)價格公布國家基本藥物零售指導(dǎo)價格p 基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷 目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。p 基本藥物制度在基本藥物制度在30%地區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)穩(wěn)步實施。地區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)穩(wěn)步實施。p 基本藥物集中采購工作基本完成?；舅幬锛胁少徆ぷ骰就瓿?。p 規(guī)范基層基本藥物配備使用。規(guī)范基層基本藥物配備使用。p 群眾就醫(yī)費用負擔(dān)明顯減輕。群眾就醫(yī)費用負擔(dān)明顯減輕。 建立國家基本藥物制度是一項全新的制度，是一項得民心、建立國家基本藥物制度是一項全新的制度，是一項得民心、順民意的重大民生工程。順民意的