工作服洗滌滅菌規(guī)程驗(yàn)證方案

1、工作服洗滌滅菌規(guī)程驗(yàn)證方案   1 概述: 工作服上殘留的藥液、藥粉、油污等在藥品生產(chǎn)中會(huì)造成污染及交叉污染,其清洗效果直接影響藥品質(zhì)量,工作服為防靜電不脫落纖維材質(zhì)。清洗劑為洗衣粉,清洗工具為洗衣機(jī)及烘干機(jī)。 2 驗(yàn)證目的: 為確認(rèn)工作服洗滌、滅菌規(guī)程能夠保證工作服的清潔, 防止發(fā)生污染與交叉污染, 特制訂本驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行, 若因特殊原因確需變更時(shí), 應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書（附表）, 報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。 3 驗(yàn)證職責(zé) 3.1 驗(yàn)證小組 3.1.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。 3.1.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施

2、。 3.1.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 3.1.4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。 3.1.5 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。 3.1.6 負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期的確認(rèn)。 3.2 質(zhì)保部 3.2.1 負(fù)責(zé)做好各種理化、微生物檢測(cè)的準(zhǔn)備、取樣及測(cè)試工作。 3.2.2 負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。 3.2.3 負(fù)責(zé)監(jiān)督驗(yàn)證方案的實(shí)施。 3.3 生產(chǎn)車間 3.3.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草。 3.3.2 負(fù)責(zé)起草工作服清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 3.3.3 負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證方案及清洗規(guī)程內(nèi)容進(jìn)行所需的準(zhǔn)備和清洗工作。 3.3.4 負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證小組工作,提供驗(yàn)證所需數(shù)據(jù)。 4 驗(yàn)證范圍: 本方案適用于按工作服洗滌、滅菌規(guī)程對(duì)工作服進(jìn)行

3、洗滌、滅菌的驗(yàn)證。 5 驗(yàn)證內(nèi)容 5.1 清洗規(guī)程 5.1.1 十萬級(jí)區(qū)域工作服的清洗、保存、收發(fā) 5.1.1.1 清洗劑：洗衣粉   5.1.1.2 清洗周期：二天 5.1.1.3 清洗工具：洗衣機(jī)、烘干機(jī) 清洗環(huán)境:十萬級(jí) 5.1.1.4 清洗方法： 5.1.1.5 標(biāo)準(zhǔn)：干燥、無污跡。 5.1.1.6 保存   5.1.1.6.1 疊好， 放入潔凈塑料袋。   5.1.1.6.2 放入存衣柜。   5.1.1.7 收發(fā)   5.1.1.7.1 收發(fā)時(shí)間：當(dāng)天工作結(jié)束后（或次日開始工作前）。   5.1.1.7.2 由洗衣工將清潔

4、工衣袋依次掛在衣鉤上，同時(shí)收去待洗工衣。 5.1.2 一萬級(jí)區(qū)域工作服的清洗、保存、收發(fā) 5.1.2.1 清洗劑：洗衣粉   5.1.2.2 清洗周期：1天 5.1.2.3 清洗工具：洗衣機(jī)、烘干機(jī) 清洗環(huán)境：十萬級(jí)   5.1.2.4 清洗方法   5.1.2.4.1 每次洗5套工作服。   5.1.2.4.2 檢查洗衣機(jī)地線是否接好，放下排水管，插上電源。 5.1.2.4.3 用進(jìn)水管連接飲用水龍頭與機(jī)上進(jìn)水管，將注水轉(zhuǎn)換手柄置于“洗滌桶”處。 5.1.2.4.4 加入清洗劑。 5.1.2.4.5 加入衣物浸泡10min。 5.1.2.4.6 把排水

5、轉(zhuǎn)換手柄置于“洗滌”處。 5.1.2.4.7 把水流轉(zhuǎn)換旋鈕和洗滌定時(shí)器定至預(yù)定位置。 5.1.2.4.8 將冼滌定時(shí)器旋鈕定至5min位置。 5.1.2.4.9 洗滌時(shí)間到后，將衣物取出，置脫水桶中脫水1min。 5.1.2.4.10 將脫水后的衣物放入洗滌桶中。 5.1.2.4.11 將水位調(diào)節(jié)手柄置于中-高水位，然后進(jìn)水。 5.1.2.4.12 將洗滌定時(shí)器旋鈕旋至所需位置，進(jìn)行漂洗。 5.1.2.4.13 飲用水漂洗次，每次3min。 5.1.2.4.14 純水或超濾純水漂洗次，min。 5.1.2.4.15 漂洗后的衣物脫水1分鐘。 5.1.2.4.16 脫水后的衣物放入干衣機(jī)。 5

6、.1.2.4.17 插上干衣機(jī)電源。 5.1.2.4.18 將加熱選擇開關(guān)置于低熱檔。 5.1.2.4.19 將烘干定時(shí)旋鈕旋至30min位置，干衣機(jī)開始工作。 5.1.2.4.20 將烘干的衣物取出。 5.1.2.4.21 工作鞋與工作服分別清洗,方法同上。 5.1.2.5 標(biāo)準(zhǔn)：干燥、無污跡 5.1.2.6 保存   5.1.2.6.1 疊好，裝入清潔塑料袋內(nèi)。   5.1.2.6.2 放入衣柜。   5.1.2.7 收發(fā)   5.1.2.7.1 收發(fā)時(shí)間：當(dāng)天工作結(jié)束后（或次日開始工作前）。 5.1.2.7.2 由洗衣工將清潔工衣袋依次掛在衣鉤上，

7、同時(shí)收去待洗工衣。 5.1.3   無菌工作服的清洗、保存、收發(fā) 5.1.3.1 清洗劑：洗衣粉 5.1.3.2 清洗周期：1天 清洗環(huán)境：一萬級(jí) 5.1.3.3 清洗工具：洗衣機(jī)、烘干機(jī) 滅菌設(shè)備：   5.1.3.4 清洗方法 5.1.3.5 烘干滅菌 5.1.3.5.1 將整理好的潔凈服袋再裝入大袋子中,然后放入雙扉脈動(dòng)真空滅菌器中,按脈動(dòng)真空滅菌器操作規(guī)程進(jìn)行滅菌，溫度132，恒溫5分鐘，并填寫記錄。 5.1.3.5.2滅菌后的無菌服24小時(shí)內(nèi)使用有效。 5.1.3.6 存放:存放于脈動(dòng)真空滅菌器中。 5.1.3.7 發(fā)放: 5.1.3.7.1 手部消毒后，打開雙扉

8、脈動(dòng)真空滅菌器門，手部再次用75%酒精消毒后，取出。 5.1.3.7.2 將滅菌的無菌服大袋子送到無菌更衣間。 5.1.3.7.3 無菌服使用后，由洗衣工在無菌更衣間收集。 5.2 清洗后檢測(cè) 5.2.1 十萬級(jí)區(qū)域工作服清洗后檢測(cè) 5.2.1.1 物理外觀檢測(cè)(連續(xù)做三批清洗后檢測(cè)) 5.2.1.1.1 檢查方法: 目測(cè)檢查工作服整體清潔程度,被污物污染部位的清潔程度,并取最后一次漂洗水做物理外觀檢測(cè)，連續(xù)檢測(cè)三批。 5.2.1.1.2 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn): 工作服表面無可見殘留物及無殘留物氣味,最后一次漂洗水澄明、無雜質(zhì)。 5.2.1.1.3 物理外觀檢測(cè)記錄表格 清洗日期   工作服表面

9、潔凈情況(目測(cè))   最后漂洗水潔凈度(目測(cè))   檢測(cè)日期   檢測(cè)人                               綜合評(píng)價(jià)確 認(rèn)   QA： 日期：   驗(yàn)證小組： 日期： 5.2.1.2 微生物檢測(cè) 5.2.1.2.1 檢測(cè)方法: 取消毒滅菌后的工作服,把用生理鹽水浸泡過的棉簽在工作服表面進(jìn)行接觸取樣,共5個(gè)點(diǎn)，每點(diǎn)取樣面積25cm2，培養(yǎng)計(jì)數(shù),連續(xù)檢測(cè)三批。 5.2.1.2

10、.2   認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn): 微生物菌落數(shù) 10CFU/棉簽。 5.2.1.2.3   微生物檢測(cè)記錄表格 清洗日期   菌落數(shù)(CFU/棉簽)   檢測(cè)日期   檢測(cè)人                                                       綜合評(píng)價(jià)

11、   確 認(rèn)   QC： 日期：   驗(yàn)證小組： 日期： 5.2.2 一萬級(jí)區(qū)域工作服清洗后檢測(cè) 5.2.2.1 物理外觀檢測(cè)(連續(xù)做三批清洗后檢測(cè)) 5.2.2.1.1 檢查方法: 目測(cè)檢查工作服整體清潔程度,被污物污染部位的清潔程度,并取最后一次漂洗水做物理外觀檢測(cè)，連續(xù)檢測(cè)三批。 5.2.2.1.2 工作服表面無可見殘留物及無殘留物氣味,最后一次漂洗水澄明、無雜質(zhì)。 5.2.2.1.3 物理外觀檢測(cè)記錄表格 清洗日期   工作服表面潔凈情況(目測(cè))   最后漂洗水潔凈度(目測(cè))   檢測(cè)日期   檢測(cè)人  

12、                            綜合評(píng)價(jià)   確 認(rèn)   QA: 日期:   驗(yàn)證小組: 日期: 5.2.2.2 微生物檢測(cè) 5.2.2.2.1 檢查方法: 取消毒滅菌后的工作服, 把用生理鹽水浸泡過的棉簽在工作服表面進(jìn)行接觸取樣,共5個(gè)點(diǎn)，每點(diǎn)取樣面積25cm2，培養(yǎng)計(jì)數(shù),連續(xù)檢測(cè)三批。 5.2.2.2.2   認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn): 菌落數(shù) 3CFU/棉簽。 5.2.2.2.3   微生物檢

13、測(cè)記錄表 清洗日期   菌落數(shù)(CFU/棉簽)   檢測(cè)日期   檢測(cè)人                                                       綜合評(píng)價(jià)   確 認(rèn)   QC： 日期：   驗(yàn)證小組： 日期： 5.2.3 無菌工作服

14、 5.2.3.1 物理外觀檢測(cè)(連續(xù)做三批清洗后檢測(cè)) 5.2.3.1.1 檢查方法: 目測(cè)檢查工作服整體清潔程度,被污物污染部位的清潔程度,并取最后一次漂洗水做物理外觀檢測(cè)，連續(xù)檢測(cè)三批。 5.2.3.1.2 工作服表面無可見殘留物及無殘留物氣味,最后一次漂洗水澄明、無雜質(zhì)。 5.2.3.1.3 物理外觀檢測(cè)記錄表格 清洗日期   工作服表面潔凈情況 (目測(cè))   最后漂洗水潔凈度(目測(cè))   檢測(cè) 日期   檢測(cè)人                    

15、;               綜合評(píng)價(jià)   確 認(rèn)   QA: 日期:   驗(yàn)證小組： 日期： 5.2.3.2 微生物檢測(cè) 5.2.3.2.1 檢查方法: 取消毒滅菌后的工作服, 把用生理鹽水浸泡過的棉簽在工作服表面進(jìn)行接觸取樣,共5個(gè)點(diǎn)，每個(gè)點(diǎn)取樣面積25cm2培養(yǎng)計(jì)數(shù),連續(xù)檢測(cè)三批。 5.2.3.2.2 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn): 菌落數(shù) 3CFU/棉簽。 5.2.3.2.3 微生物檢測(cè)記錄表 清洗日期   菌落數(shù)(CFU/棉簽)   檢測(cè)日期   檢測(cè)人                                                       綜合評(píng)價(jià)   確 認(rèn)   QC： 日期：   驗(yàn)證小組： 日期： 5.3 驗(yàn)證結(jié)果總評(píng)定： 5.3.1 質(zhì)保部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證，試驗(yàn)結(jié)果報(bào)驗(yàn)證小組。驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)