太平清潔清洗驗(yàn)證

1、太平健康品（汕頭）有限公司驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn) 證 編 號 ： 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：清潔、清洗效果驗(yàn)證 驗(yàn) 證 內(nèi) 容 ：切制機(jī)、茶色分裝機(jī)清潔方法驗(yàn) 證 分 類 ：定期再驗(yàn)證 參 加 部 門 ：品質(zhì)科、設(shè)備科、生產(chǎn)車間 實(shí) 施 時(shí) 間 ： 太平健康品（汕頭）有限公司清潔、清洗效果驗(yàn)證文件目錄與內(nèi)容1 概述1.1驗(yàn)證設(shè)計(jì)指導(dǎo)思想1.2 設(shè)備清潔方法有效性驗(yàn)證的形式1.3 清潔效果驗(yàn)證用儀器、設(shè)備及確認(rèn)1.4 清潔效果驗(yàn)證用相關(guān)管理文件1.5 清洗效果驗(yàn)證工作小組成員與分工2 清洗效果驗(yàn)證方案與實(shí)施2.1 切制機(jī)清洗效果2.2 分裝機(jī)清洗效果2.3 驗(yàn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)與評定結(jié)果3 切制機(jī)、分裝機(jī)清潔效果驗(yàn)證檢測報(bào)告（

2、見附件）。4 驗(yàn)證結(jié)論與報(bào)告。1 概述1.1 驗(yàn)證設(shè)計(jì)指導(dǎo)思想“更嬌麗減肥茶”以七種茶草經(jīng)切制、混合、干燥、分裝等若干個主要工序制備而成。植物茶草的特性是干燥度高、流動性好、附著力低、較容易進(jìn)行清潔。根據(jù)生產(chǎn)過程使用的設(shè)備情況，選取結(jié)構(gòu)較復(fù)雜的切制機(jī)和分裝機(jī)作為有代表性設(shè)備，驗(yàn)證其清潔方法的有效性，進(jìn)而涵蓋所有設(shè)備現(xiàn)行清潔方法的可行性和可靠性。1.2 設(shè)備清潔方法有效性驗(yàn)證的形式1.2.1 在切制機(jī)、分裝機(jī)生產(chǎn)使用完畢后，按現(xiàn)行正常的清潔操作規(guī)程進(jìn)行清潔，經(jīng)QA員檢查、確認(rèn)，符合規(guī)定，發(fā)給清場合格證（或在清場記錄上簽名確認(rèn)）。1.2.2 取樣檢查清潔效果，應(yīng)符合認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定1.2.3 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)

3、1.2.3.1 設(shè)備的顯露部位不得有肉眼可見異物，用干凈清潔抹布揩拭不得有明顯殘留物。1.2.3.2 設(shè)備的非顯露部位，用用干凈濕潤的棉簽揩拭取樣，4支棉簽/m2×2次不得有明顯得殘留物或異物，棉簽涮洗液不得顯顏色。1.2.3.3 微生物限度檢查 （1.2.3.2）的取樣棉簽，用無菌水100ml涮洗得樣品液，按微生物檢查法檢驗(yàn)，應(yīng)1000cfu/ml。1.3 清潔效果驗(yàn)證用儀器、設(shè)備及確認(rèn)1.3.1 淺色設(shè)備清潔專用抹布。1.3.2 醫(yī)用棉簽及比色管。 1.3.3 微生物限度檢查全套裝置1.3.3.1 凈化工作臺1.3.3.2 9cm玻璃培養(yǎng)皿1.3.3.3 培菌用培養(yǎng)基材料1.3.

4、3.4 電熱恒溫培養(yǎng)箱1.3.3.5 手提壓力蒸汽滅菌消毒器1.4 清潔效果驗(yàn)證用相關(guān)管理文件1.4.1切制機(jī)使用操作、維護(hù)保養(yǎng)與清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序（EM·SOP-001-1、EM·SOP-015-1）。1.4.2分裝機(jī)使用操作、維護(hù)保養(yǎng)與清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序（EM·SOP-003-1、EM·SOP-010-1）。1.4.3 切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序（PMSOP-007-1）。1.4.4分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序（PM·SOP-012-1）。1.4.5 微生物限度檢查法（QMOOP-007-1）。1.4.6 SW-CJ水平凈化工作臺操作規(guī)程（QMAOP-007

5、-1）。1.4.7 JC303型電熱恒溫培養(yǎng)箱操作規(guī)程（QMAOP-004-1）。1.4.8 CrDSX-280型手提壓力蒸汽滅菌消毒鍋操作規(guī)程（QMAOP-006-1）。1.5 清洗效果驗(yàn)證工作小組成員與分工部門工作人員名單工作職務(wù)分工內(nèi)容培訓(xùn)情況品質(zhì)科陳燕賢科長組織并參與驗(yàn)證方案的制定，參加協(xié)調(diào)與驗(yàn)證工作已接受培訓(xùn)姚曉微QA主管參與驗(yàn)證方案的制定、驗(yàn)證工作的主要參加者已接受培訓(xùn)余志英QC員驗(yàn)證中檢驗(yàn)工作的主要骨干已接受培訓(xùn)姚曉霞肖嬋君QA員（四、五車間）參加驗(yàn)證項(xiàng)目與現(xiàn)場協(xié)調(diào)及部分檢驗(yàn)復(fù)核工作已接受培訓(xùn)生產(chǎn)科鄭麗娟科長配合品質(zhì)科長制定驗(yàn)證方案已接受培訓(xùn)鄭惠鑾周二薇四、五車間主任，操作工2人

6、驗(yàn)證工作的操作者已接受培訓(xùn)廠部姚騰飛辦事員參與驗(yàn)證方案的制定、協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作相關(guān)事務(wù)已接受培訓(xùn)陳燕賢廠長指導(dǎo)驗(yàn)證方案的編制和驗(yàn)證工作的實(shí)施，審查批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告已接受培訓(xùn)2 清洗效果驗(yàn)證方案與實(shí)施2.1 切制機(jī)清洗效果取樣部位清潔效果評價(jià)可見異物殘留物涮洗液ABBCD2.2 分裝機(jī)清洗效果取樣部位清潔效果評價(jià)可見異物殘留物涮洗液微檢結(jié)果ABCD2.3 驗(yàn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)與評定結(jié)果3 切制機(jī)、分裝機(jī)清潔效果驗(yàn)證檢測報(bào)告（見附件）。4 驗(yàn)證結(jié)論與報(bào)告。太平健康品（汕頭）有限公司驗(yàn)證立項(xiàng)申請表立項(xiàng)部門申請日期驗(yàn)證項(xiàng)目預(yù)計(jì)完成日期驗(yàn)證原因驗(yàn)證方式驗(yàn)證要求及目的：參與驗(yàn)證的部門：驗(yàn)證方案完成日期： 立項(xiàng)部門負(fù)責(zé)人簽

7、名：驗(yàn)證專職機(jī)構(gòu)意見：同意（不同意）立項(xiàng)。驗(yàn)證編號：簽名： 年 月 日備注：太平健康品（汕頭）有限公司 驗(yàn)證小組驗(yàn)證主持部門組長驗(yàn)證實(shí)施部門責(zé)任副組長驗(yàn)證小組人員項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門參加人員方案起草方案實(shí)施驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告起草驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)間 太平健康品（汕頭）有限公司驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證方案部門參與起草人組長日期審核意見簽名： 年 月 日簽名： 年 月 日簽名： 年 月 日簽名： 年 月 日簽名： 年 月 日批準(zhǔn)簽名： 年 月 日備注太平健康品（汕頭）有限公司驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證項(xiàng)目名稱驗(yàn)證編號驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間驗(yàn)證方式驗(yàn)證對象簡介：驗(yàn)證目的：驗(yàn)證方案簡述：驗(yàn)證分工：方案起草方案實(shí)施驗(yàn)證結(jié)果匯總：檢查（檢驗(yàn)）項(xiàng)目取樣方法合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果小結(jié)備注相關(guān)文件確認(rèn)操作人員培訓(xùn)情況測量儀器確認(rèn)（轉(zhuǎn)下頁）（續(xù)上表）檢查（檢驗(yàn)）項(xiàng)目取樣方法合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果小結(jié)備注準(zhǔn)確度線性與范圍重復(fù)性穩(wěn)定性樣品的測定驗(yàn)證過程中的偏差、分析及處理偏差描述原因分析處理措施偏差處理措施反饋：執(zhí)行部門： 執(zhí)行人： 復(fù)核人：審核部門： 審核人：根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果需修訂的文件：文件名稱頒發(fā)