ISO9001：2000質(zhì)量體系要求簡(jiǎn)介(共128頁(yè)).ppt

1、 ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求簡(jiǎn)介質(zhì)量管理體系要求簡(jiǎn)介本簡(jiǎn)介課時(shí)為七課時(shí)，內(nèi)容如下：本簡(jiǎn)介課時(shí)為七課時(shí)，內(nèi)容如下：第一章第一章 ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進(jìn)程族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進(jìn)程第二章第二章 ISO9000ISO9000基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)第三章第三章 20002000版標(biāo)準(zhǔn)八大原則版標(biāo)準(zhǔn)八大原則第四章第四章 ISO9001ISO9001標(biāo)準(zhǔn)解析標(biāo)準(zhǔn)解析第一章第一章 ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進(jìn)程族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進(jìn)程198719942000核心標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求ISO9004：2000質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南質(zhì)量管理發(fā)展歷程質(zhì)量管理發(fā)展

2、歷程標(biāo)準(zhǔn)起源與發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)起源與發(fā)展QCQATQMISO9000（2000年12月18日頒布）2000版本 ISO9000 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進(jìn)程族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進(jìn)程ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)系列標(biāo)準(zhǔn)2000版簡(jiǎn)介版簡(jiǎn)介技術(shù)報(bào)告技術(shù)報(bào)告核心標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn)其他標(biāo)準(zhǔn)其他標(biāo)準(zhǔn)小冊(cè)子小冊(cè)子ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO190011第一章第一章 ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進(jìn)程族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進(jìn)程 20002000版核心標(biāo)準(zhǔn)：版核心標(biāo)準(zhǔn)：lISO9000ISO9000：20002000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ)lISO9001ISO9001：

3、20002000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系-要求要求lISO9004ISO9004：20002000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系-業(yè)績(jī)改業(yè)績(jī)改進(jìn)指南進(jìn)指南lISO19011ISO19011：20002000質(zhì)量和環(huán)境審核指南質(zhì)量和環(huán)境審核指南20002000版標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)點(diǎn)版標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)點(diǎn)l適用于各種組織適用于各種組織l滿足多個(gè)行業(yè)滿足多個(gè)行業(yè)l易于使用、易于翻譯、容易理解易于使用、易于翻譯、容易理解l減少了強(qiáng)制性的減少了強(qiáng)制性的“程序程序”l將管理體系過(guò)程聯(lián)系起來(lái)將管理體系過(guò)程聯(lián)系起來(lái)l強(qiáng)調(diào)了持續(xù)改進(jìn)強(qiáng)調(diào)了持續(xù)改進(jìn)l強(qiáng)調(diào)了顧客滿意強(qiáng)調(diào)了顧客滿意l與與ISO14000ISO14000具有更好的兼容性具有更好

4、的兼容性1.1.考慮了相關(guān)方利益考慮了相關(guān)方利益第一章第一章 ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進(jìn)程族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進(jìn)程WD3WD2WD1CD2CD1DISFDISGB/T19000ISO97年年98年年99年年2000.7ISO9000：94版標(biāo)準(zhǔn)存在的問(wèn)題：版標(biāo)準(zhǔn)存在的問(wèn)題：n主要是生產(chǎn)硬件企業(yè)；主要是生產(chǎn)硬件企業(yè)；n針對(duì)規(guī)模較大的組織；針對(duì)規(guī)模較大的組織；n三種質(zhì)量保證模式，有一定的局限性；三種質(zhì)量保證模式，有一定的局限性；n20項(xiàng)質(zhì)量體系要素，要素間的相關(guān)性不好；項(xiàng)質(zhì)量體系要素，要素間的相關(guān)性不好；n17項(xiàng)程序文件限制了改進(jìn)的機(jī)會(huì)；項(xiàng)程序文件限制了改進(jìn)的機(jī)會(huì)；n過(guò)多地強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量體系的符合

5、性；過(guò)多地強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量體系的符合性；n缺少對(duì)顧客滿意或不滿意信息的監(jiān)視；缺少對(duì)顧客滿意或不滿意信息的監(jiān)視；n標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有建立標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有建立ISO9001與與ISO9004的聯(lián)系；的聯(lián)系；n標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有考慮與其他管理體系的相容性；標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有考慮與其他管理體系的相容性；n標(biāo)準(zhǔn)的通用性差，數(shù)量太多，應(yīng)用的很少。標(biāo)準(zhǔn)的通用性差，數(shù)量太多，應(yīng)用的很少。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的分別質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的分別質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法過(guò)程方法過(guò)程方法質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)最高管理者的作用最高管理者的作用文件文件管理體

6、系評(píng)價(jià)管理體系評(píng)價(jià)持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)統(tǒng)計(jì)技術(shù)統(tǒng)計(jì)技術(shù)質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系第二章第二章 ISO9000ISO9000基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)概念圖概念圖n是術(shù)語(yǔ)分組的基礎(chǔ)是術(shù)語(yǔ)分組的基礎(chǔ)n三種聯(lián)系形式：屬種關(guān)系、從屬關(guān)系、關(guān)三種聯(lián)系形式：屬種關(guān)系、從屬關(guān)系、關(guān)聯(lián)關(guān)系聯(lián)關(guān)系季季 節(jié)節(jié)年年陽(yáng)陽(yáng) 光光夏夏 天天春春夏夏秋秋春春夏夏秋秋屬種關(guān)系屬種關(guān)系從屬關(guān)系從屬關(guān)系關(guān)聯(lián)關(guān)系關(guān)聯(lián)關(guān)系1、質(zhì)量質(zhì)量定義：一組固有特性滿足要求的程度定義：一組固有特性滿足要求的程度n固有特性是在某事或某物中本來(lái)就有的，尤其

7、固有特性是在某事或某物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。是那種永久的特性。n要求包括明確的、隱含的及必須履行的需求和要求包括明確的、隱含的及必須履行的需求和期望。期望。n在合同情況下，或是在法律法規(guī)要求的情況下，在合同情況下，或是在法律法規(guī)要求的情況下，如在核安全性領(lǐng)域中，需要是明確規(guī)定的；而在如在核安全性領(lǐng)域中，需要是明確規(guī)定的；而在其他情況下，隱含的需要?jiǎng)t應(yīng)加以識(shí)別并確定。其他情況下，隱含的需要?jiǎng)t應(yīng)加以識(shí)別并確定。ISO9000ISO9000術(shù)語(yǔ)介紹術(shù)語(yǔ)介紹2、顧客滿意顧客滿意定義：顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受定義：顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受n任何一個(gè)組織聽(tīng)取顧客的意見(jiàn)，主要指

8、整體意見(jiàn)任何一個(gè)組織聽(tīng)取顧客的意見(jiàn)，主要指整體意見(jiàn)n組織獲取顧客滿意信息的方法包括：組織獲取顧客滿意信息的方法包括：設(shè)計(jì)顧客調(diào)查表設(shè)計(jì)顧客調(diào)查表去顧客那里訪問(wèn)去顧客那里訪問(wèn)開(kāi)座談會(huì)開(kāi)座談會(huì)委托中介組織委托中介組織通過(guò)消費(fèi)者協(xié)會(huì)、媒體反饋信息通過(guò)消費(fèi)者協(xié)會(huì)、媒體反饋信息n顧客既可以是組織內(nèi)部的，也可以是外部的顧客既可以是組織內(nèi)部的，也可以是外部的3、質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。n質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)則。準(zhǔn)則。n一個(gè)組織建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)以滿足顧客的需

9、一個(gè)組織建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)以滿足顧客的需要及公司內(nèi)部管理而設(shè)計(jì)。要及公司內(nèi)部管理而設(shè)計(jì)。 4、最高管理者最高管理者n是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人n領(lǐng)導(dǎo)班子或一個(gè)人領(lǐng)導(dǎo)班子或一個(gè)人n職責(zé)職責(zé)制定質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針管理評(píng)審管理評(píng)審制定質(zhì)量目標(biāo)制定質(zhì)量目標(biāo)提供資源提供資源向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性指定管理者代表指定管理者代表5、持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)定義：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)定義：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)組織不斷對(duì)質(zhì)量管理體系各過(guò)程的改進(jìn)組織不斷對(duì)質(zhì)量管理體系各過(guò)程的改進(jìn) 識(shí)別過(guò)程

10、識(shí)別過(guò)程確定過(guò)程確定過(guò)程過(guò)程的有效動(dòng)作過(guò)程的有效動(dòng)作監(jiān)控過(guò)程監(jiān)控過(guò)程測(cè)量分析過(guò)程測(cè)量分析過(guò)程達(dá)到持續(xù)改進(jìn)達(dá)到持續(xù)改進(jìn)6、組織組織n職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施n組織可以是公有的，也可以是私有的包括公司、組織可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集團(tuán)、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、集團(tuán)、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。社團(tuán)或上述組織的部分或組合。 7、相關(guān)方相關(guān)方n與組織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的團(tuán)體或個(gè)人與組織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的團(tuán)體或個(gè)人n可包括內(nèi)部員工、顧客、供方、所有者、銀行等可包括內(nèi)

11、部員工、顧客、供方、所有者、銀行等n團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或幾個(gè)組織構(gòu)成團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或幾個(gè)組織構(gòu)成 8、程序程序?yàn)檫M(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑程序可以形成文件，也可以不形成文件程序可以形成文件，也可以不形成文件書(shū)面或文件化程序中通常包括活動(dòng)的目的和范書(shū)面或文件化程序中通常包括活動(dòng)的目的和范圍；做什么和誰(shuí)來(lái)做，何時(shí)、何地和如何做；應(yīng)使圍；做什么和誰(shuí)來(lái)做，何時(shí)、何地和如何做；應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件；如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和用什么材料、設(shè)備和文件；如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄。記錄。 第三章第三章 20002000版標(biāo)準(zhǔn)八大原則版標(biāo)準(zhǔn)八大原則原則一：以

12、顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用原則三：全員參與原則三：全員參與原則四：過(guò)程方法原則四：過(guò)程方法原則五：管理的系統(tǒng)方法原則五：管理的系統(tǒng)方法原則六：持續(xù)改進(jìn)原則六：持續(xù)改進(jìn)原則七：基于事實(shí)的決策方法原則七：基于事實(shí)的決策方法原則八：互利的供方關(guān)系原則八：互利的供方關(guān)系一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)貨幣貨幣商品商品貨幣貨幣增值增值(顧客滿意顧客滿意)不增值（顧客不滿意）不增值（顧客不滿意）二：領(lǐng)導(dǎo)作用二：領(lǐng)導(dǎo)作用質(zhì)量質(zhì)量人人培訓(xùn)培訓(xùn)領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo)績(jī)效績(jī)效技能技能干勁干勁0100%0%00%100%三：全員參與三：全員參與 產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題、服

13、務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題：產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題、服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題： 80%以上是管理者可以控制的，操作者是無(wú)以上是管理者可以控制的，操作者是無(wú)可奈何?？赡魏?。四：過(guò)程方法四：過(guò)程方法ISO9001PDACISO9004五：管理的系統(tǒng)方法五：管理的系統(tǒng)方法相互作用的諸要素的綜合體就是系統(tǒng)系統(tǒng)分析系統(tǒng)工程系統(tǒng)管理六：持續(xù)改進(jìn)六：持續(xù)改進(jìn)正常情況正常情況75-95%用于維持用于維持5-25%用于改進(jìn)用于改進(jìn)冰山問(wèn)題冰山問(wèn)題海平面海平面持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)永無(wú)止境永無(wú)止境七：基于事實(shí)的決策方法七：基于事實(shí)的決策方法n每個(gè)人、每個(gè)級(jí)別都要有決策每個(gè)人、每個(gè)級(jí)別都要有決策n應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)（情況不明決心大）（情況不明決

14、心大）（方法不多膽子大）（方法不多膽子大）八：互利的供方關(guān)系八：互利的供方關(guān)系n增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力n對(duì)市場(chǎng)或顧客的需求和期望的變化，對(duì)市場(chǎng)或顧客的需求和期望的變化，聯(lián)合做出靈活快速的反映聯(lián)合做出靈活快速的反映n優(yōu)化成本和資源優(yōu)化成本和資源第四章第四章 標(biāo)準(zhǔn)條款解析標(biāo)準(zhǔn)條款解析0 0 引言引言1 1 范圍范圍2 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)3 3 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)6 6 資源管理資源管理7 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8 8 測(cè)量、分析和改進(jìn)測(cè)量、分析和改進(jìn)n7.1 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃n7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)

15、程與顧客有關(guān)的過(guò)程n7.3 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)n7.4 7.4 采購(gòu)采購(gòu)n7.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供n7.6 7.6 測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制n8 8 測(cè)量、分析和改進(jìn)測(cè)量、分析和改進(jìn)n8.1 8.1 總則總則n8.2 8.2 監(jiān)視和測(cè)量監(jiān)視和測(cè)量n8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制n8.4 8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析n8.5 8.5 改進(jìn)改進(jìn)持持 續(xù)續(xù) 改改 進(jìn)進(jìn) 顧顧 客客 要要 求求顧顧客客滿滿意意輸入輸入輸出輸出資源管理資源管理管理職責(zé)管理職責(zé)測(cè)量分析改進(jìn)測(cè)量分析改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品產(chǎn)品0 0 引言引言 0.1 0.1 總則總則

16、0.2 0.2 過(guò)程方法過(guò)程方法 0.3 0.3 與與ISO9004ISO9004的關(guān)系的關(guān)系 0.4 0.4 與其他管理體系的相容性與其他管理體系的相容性 前言與引言前言與引言l不再用不再用“質(zhì)量保證質(zhì)量保證” ” 。l采用采用“質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系”一詞，與其他管理體一詞，與其他管理體系兼容。系兼容。l強(qiáng)調(diào)過(guò)程方法，提出了新的過(guò)程模式。強(qiáng)調(diào)過(guò)程方法，提出了新的過(guò)程模式。1)1)與與ISO9004ISO9004標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。 1.1 1.1 總則總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：體系要求： a. a. 需要證實(shí)其有能

17、力穩(wěn)定地提供滿足顧客和需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b.b.通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。旨在增進(jìn)顧客滿意。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品1.2 1.2 應(yīng)用應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。于各種

18、類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7 7章中那些不影響組章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。1 1 條文解析條文解析l1.11.1總則總則QMSQMS要求組織達(dá)到具備滿足顧客和法要求組織達(dá)到具備滿足顧客和法規(guī)要求相一致的產(chǎn)品能力。旨在增進(jìn)顧客滿規(guī)要求相一致的產(chǎn)品能力

19、。旨在增進(jìn)顧客滿意并強(qiáng)調(diào)了持續(xù)改進(jìn)。意并強(qiáng)調(diào)了持續(xù)改進(jìn)。l1.21.2允許的刪減。是替代允許的刪減。是替代ISO9002ISO9002、ISO9003ISO9003的具體方法。的具體方法。l理解允許刪減的范圍。理解允許刪減的范圍。1.1.理解允許刪減的三個(gè)條件。理解允許刪減的三個(gè)條件。思思 考考2 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性

20、。的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 GB/TI9000-2000GB/TI9000-2000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)3 3 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/TI9000GB/TI9000中的術(shù)語(yǔ)和定義。中的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)如經(jīng)過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)如經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方供方 組織組織 顧客顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織組織”取代取代GB/TI9001-GB/TI9001-19941994所使用的術(shù)語(yǔ)所使用的術(shù)語(yǔ)“供方供方”，術(shù)語(yǔ)，術(shù)語(yǔ)“供方供方”取代

21、取代術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ)“分承包方分承包方”。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品產(chǎn)品”，也可指，也可指“服務(wù)服務(wù)”。3 3 條文解析條文解析理解新的供應(yīng)鏈：理解新的供應(yīng)鏈： 供方供方-組織組織-顧客（顧客（20002000版）版） 分供方分供方-供方供方-顧客（顧客（9494版）版） 4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.1 4.1 總要求總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：組織應(yīng)： a) a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中應(yīng)用識(shí)別質(zhì)量

22、管理體系所需的過(guò)程及其在組織中應(yīng)用（見(jiàn)（見(jiàn)1 1、2 2） b) b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用；確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；則和方法； d) d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視；程的運(yùn)作和監(jiān)視； e) e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程； f) f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 組

23、織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過(guò)程，組針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程應(yīng)在質(zhì)量織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。管理體系中加以識(shí)別。4.1 4.1 條文解析條文解析n 了解、鑒別我們有哪些過(guò)程（環(huán)節(jié)）了解、鑒別我們有哪些過(guò)程（環(huán)節(jié)）n 過(guò)程相互作用過(guò)程相互作用n 過(guò)程控制標(biāo)準(zhǔn)

24、過(guò)程控制標(biāo)準(zhǔn)n 過(guò)程所需要的資源過(guò)程所需要的資源n 過(guò)程評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 總則總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a) a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的聲明；形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的聲明；b) b) 質(zhì)量手冊(cè)；質(zhì)量手冊(cè)；c) c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d) d) 組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；e) e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn)4.2.44.2.4）。）。注：注：1 1、本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)、本標(biāo)

25、準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。件，并加以實(shí)施和保持。2 2、不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：、不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型；組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型；b) b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c) c) 人員的能力。人員的能力。3 3、文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體。、文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體。4.2.1 4.2.1 條文解析條文解析質(zhì)量管理體系文件層次質(zhì)量管理體系文件層次質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)程序文件程序文

26、件作業(yè)文件作業(yè)文件記記 錄錄質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃4.2.2 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：冊(cè)包括：a) a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)1.21.2）；）；b) b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序?yàn)橘|(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；或?qū)ζ湟茫籧) c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程的相互作用的表述，質(zhì)量管理體系過(guò)程的相互作用的表述，4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以

27、控制。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)依據(jù)殊類(lèi)型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.44.2.4的要求進(jìn)行控制。的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保是充分與適宜的；文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保是充分與適宜的；b) b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c) c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d) d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e) e) 確保文件保持清晰、

28、易于識(shí)別；確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f) f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g) g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.2.3 4.2.3 條文解析條文解析n發(fā)布發(fā)布批準(zhǔn)批準(zhǔn)n運(yùn)用運(yùn)用評(píng)審評(píng)審n更改更改識(shí)別識(shí)別n使用者使用者獲取獲取n外來(lái)文件外來(lái)文件鑒別鑒別n作廢作廢處理處理4.2.4 4.2.4 記錄的控制記錄的控制 應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄，以提供符合要求應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的

29、證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。保存期限和處置所需的控制。4.2.4 4.2.4 條文解析條文解析n標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)n貯存貯存n保護(hù)保護(hù)n檢索檢索n保存期限保存期限n處置處置5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)5.1 5.1 管理承諾管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出承諾提供證據(jù)：理體系并持續(xù)改進(jìn)其

30、有效性所作出承諾提供證據(jù)： a) a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) b) 制定質(zhì)量方針；制定質(zhì)量方針； c) c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) d) 進(jìn)行管理評(píng)審；進(jìn)行管理評(píng)審； e) e) 確保資源的獲得。確保資源的獲得。5 5 條文解析條文解析 管理承諾管理承諾 1)1)含義：作出承諾含義：作出承諾-建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)其有效性。其有效性。 2)2)使用的手段：使用的手段： a.a.宣傳顧客滿意、法律法規(guī)要求的重要性宣傳顧客滿意、法律法規(guī)要求的重要性 b.b.制定質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針 c

31、.c.管理評(píng)審管理評(píng)審 d.d.資源配備資源配備 3)3)以上活動(dòng)的證實(shí)以上活動(dòng)的證實(shí) 5.2 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）5.2 5.2 條文解析條文解析目標(biāo)：目標(biāo)：顧客滿意顧客滿意流程：流程：掌握顧客要求掌握顧客要求-確定要求確定要求-滿足要求滿足要求5.3 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；與組織的宗旨相適應(yīng)；b) b

32、) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；有效性的承諾；c) c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d) d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5.3 5.3 條文解析條文解析1)1)含義：組織經(jīng)過(guò)努力可以達(dá)到的中長(zhǎng)期的方向。含義：組織經(jīng)過(guò)努力可以達(dá)到的中長(zhǎng)期的方向。2)2)內(nèi)容：內(nèi)容：l與總體經(jīng)營(yíng)方針與總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)相適應(yīng)、協(xié)調(diào)l滿足滿足產(chǎn)品質(zhì)量和顧客要求產(chǎn)品質(zhì)量和顧客要求l對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效

33、性作出承諾作出承諾l提供提供制定制定和評(píng)審質(zhì)量和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架目標(biāo)的框架3)3)實(shí)施實(shí)施n大力宣傳貫徹，內(nèi)部溝通和理解；大力宣傳貫徹，內(nèi)部溝通和理解；n評(píng)審其適宜性；評(píng)審其適宜性；4)4)控制控制 批準(zhǔn)批準(zhǔn)-發(fā)布發(fā)布-評(píng)審評(píng)審-修改修改5.3 5.3 質(zhì)量方針?lè)独|(zhì)量方針?lè)独齨事事做好，處處把關(guān)；點(diǎn)點(diǎn)滴滴見(jiàn)真情。事事做好，處處把關(guān)；點(diǎn)點(diǎn)滴滴見(jiàn)真情。n一打就通，一呼就應(yīng)，每天為您進(jìn)步。一打就通，一呼就應(yīng)，每天為您進(jìn)步。n運(yùn)輸安全準(zhǔn)點(diǎn)，服務(wù)永不停步。運(yùn)輸安全準(zhǔn)點(diǎn)，服務(wù)永不停步。n一流產(chǎn)品給客戶，一流管理求發(fā)展。一流產(chǎn)品給客戶，一流管理求發(fā)展。5.4 5.4 策劃策劃5.4.1 5.4.1 質(zhì)量

34、目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)需的內(nèi)容（見(jiàn)7.1 a7.1 a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1 5.4.1 條文解析條文解析質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)1)1)要求：可測(cè)量（需量化）要求：可測(cè)量（需量化）2)2)內(nèi)容：內(nèi)容： a)a)產(chǎn)品要求產(chǎn)品要求 b)b)對(duì)對(duì)持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)的承諾的承諾 c)c)分階段實(shí)現(xiàn)的原則分階段實(shí)現(xiàn)的原則3)3)設(shè)定原則：不斷改進(jìn)、提高質(zhì)量、使顧客滿意

35、設(shè)定原則：不斷改進(jìn)、提高質(zhì)量、使顧客滿意 a.a.考慮考慮( (當(dāng)前和未來(lái)的需要當(dāng)前和未來(lái)的需要) ) b. b.考慮當(dāng)前產(chǎn)品及顧客滿意的狀況考慮當(dāng)前產(chǎn)品及顧客滿意的狀況4)4)分解分解總質(zhì)量目標(biāo)總質(zhì)量目標(biāo)分質(zhì)量目標(biāo)分質(zhì)量目標(biāo)( (組組 織織) )( (職能部門(mén)職能部門(mén)) )( (作業(yè)部門(mén)作業(yè)部門(mén)) )分質(zhì)量目標(biāo)分質(zhì)量目標(biāo)思思 考考5.4.2 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：最高管理者應(yīng)確保：a) a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及以及4.14.1的要求。的要求。b) b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)

36、，在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整。保持質(zhì)量管理體系的完整。5.4.2 5.4.2 質(zhì)量策劃解析質(zhì)量策劃解析 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 開(kāi)展質(zhì)量策劃開(kāi)展質(zhì)量策劃 建立質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量管理體系 投入資源投入資源 體系實(shí)施體系實(shí)施 定期評(píng)審定期評(píng)審 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)思思 考考5.5 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通 以下條款對(duì)質(zhì)量管理體系的管理進(jìn)行了表述。以下條款對(duì)質(zhì)量管理體系的管理進(jìn)行了表述。5.5.1 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)及其相互關(guān)系得到最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。規(guī)定和溝通。5

37、.5.1 5.5.1 條文解析條文解析l明確機(jī)構(gòu)部門(mén)設(shè)置明確機(jī)構(gòu)部門(mén)設(shè)置l明確職責(zé)、權(quán)限明確職責(zé)、權(quán)限l規(guī)定各部門(mén)相互關(guān)系與接口規(guī)定各部門(mén)相互關(guān)系與接口l有效開(kāi)展多項(xiàng)活動(dòng)、定期溝通有效開(kāi)展多項(xiàng)活動(dòng)、定期溝通5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：面的職責(zé)和權(quán)限：a) a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；施和保持；b) b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任向最高管理者報(bào)

38、告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；何改進(jìn)的需求；c) c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.2 5.5.2 條文解析條文解析l由最高管理者任命由最高管理者任命l指定一名指定一名l有責(zé)任提出改進(jìn)的需求有責(zé)任提出改進(jìn)的需求a.a.有責(zé)任促進(jìn)顧客意識(shí)的形成有責(zé)任促進(jìn)顧客意識(shí)的形成思思 考考5.5.3 5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄗ罡吖芾碚邞?yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理

39、體系的有效性進(jìn)行溝通。過(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.5.3 5.5.3 條文解析條文解析內(nèi)容：體系的過(guò)程和有效性內(nèi)容：體系的過(guò)程和有效性對(duì)象：不同層次和職能之間、不同職能部門(mén)對(duì)象：不同層次和職能之間、不同職能部門(mén) 之間、不同層次的人員之間之間、不同層次的人員之間工具：簡(jiǎn)報(bào)、內(nèi)部刊物、聲像等工具：簡(jiǎn)報(bào)、內(nèi)部刊物、聲像等思思 考考5.6 5.6 管理評(píng)審管理評(píng)審5.6.1 5.6.1 總則總則 最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，評(píng)審應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改

40、進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更性，評(píng)審應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.44.2.4）5.6.2 5.6.2 評(píng)審輸入評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a) a) 審核結(jié)果；審核結(jié)果；b) b) 顧客反饋；顧客反饋；c) c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d) d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；預(yù)防和糾正措施的狀況；e) e) 以往管理評(píng)審的后續(xù)措施；以往管理評(píng)審的后續(xù)措施；f) f) 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。經(jīng)

41、策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。g) g) 改進(jìn)的建議。改進(jìn)的建議。5.6.3 5.6.3 評(píng)審輸出評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：任何決定和措施：a) a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn)；質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn)；b) b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c) c) 資源需求。資源需求。 最高管理者最高管理者定期進(jìn)行管理評(píng)審定期進(jìn)行管理評(píng)審評(píng)審信息的輸入評(píng)審信息的輸入討論適宜性、充分性、有效性討論適宜性、充分性、有效性評(píng)審結(jié)果輸出評(píng)審結(jié)果輸出 評(píng)價(jià)體系改進(jìn)的需要（含方針、目標(biāo)）評(píng)價(jià)體系改進(jìn)的需要（含

42、方針、目標(biāo)）5.6 5.6 條文解析條文解析思思 考考6 6 資源管理資源管理6.1 6.1 資源的提供資源的提供 組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以a) a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；性；b) b) 通過(guò)滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。通過(guò)滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。6.2 6.2 人力資源人力資源6.2.1 6.2.1 總則總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)歷，從基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2 6.2.2 能力、意識(shí)

43、和培訓(xùn)能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：組織應(yīng)：a) a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；能力；b) b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c) c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d) d) 確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e) e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)（見(jiàn)4.2.44.2.4）6.3 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)

44、確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性要所需要的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括如：性要所需要的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括如：a) a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b) b) 過(guò)程設(shè)備，包括硬件和軟件；過(guò)程設(shè)備，包括硬件和軟件；c) c) 支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。工作環(huán)境。 確定并提供資源確定并提供資源6.26.2人力資源人力資源6.36.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施6.46.4工作環(huán)境工作環(huán)境人員安排人

45、員安排重視培訓(xùn)重視培訓(xùn)6.16.1教育背景教育背景技術(shù)培訓(xùn)技術(shù)培訓(xùn)操作技能操作技能工作經(jīng)歷工作經(jīng)歷有需求有需求有計(jì)劃有計(jì)劃有實(shí)施有實(shí)施有記錄有記錄適宜的工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施適宜的工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施適宜的設(shè)備適宜的設(shè)備( (含軟、硬件含軟、硬件) )完善的支持性服務(wù)完善的支持性服務(wù)滿足要求滿足要求團(tuán)結(jié)、理解團(tuán)結(jié)、理解6 6 資源管理解析資源管理解析7 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.

46、14.1）。）。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a) a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；c) c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；收準(zhǔn)則；d) d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。注：注：1 1、對(duì)

47、應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)、對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃。品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃。2 2、組織也可將條款、組織也可將條款7.37.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃確定產(chǎn)品（項(xiàng)目）質(zhì)量目標(biāo)確定產(chǎn)品（項(xiàng)目）質(zhì)量目標(biāo)確認(rèn)實(shí)現(xiàn)過(guò)程確認(rèn)實(shí)現(xiàn)過(guò)程明確驗(yàn)證活動(dòng)明確驗(yàn)證活動(dòng)確認(rèn)測(cè)量評(píng)價(jià)方法確認(rèn)測(cè)量評(píng)價(jià)方法建立驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)建立驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)確認(rèn)需要建立的文件確認(rèn)需要建立的文件可否引用現(xiàn)有文件可否引用現(xiàn)有文件編制產(chǎn)

48、品質(zhì)量計(jì)劃編制產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃需要配置的需要配置的資源確認(rèn)資源確認(rèn)7 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)解析產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)解析7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：組織應(yīng)確定：a) a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；的要求；b) b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；預(yù)期用途所必需的要求；c) c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d) d) 組織確定的任何附加要求。組織確定的任何附加要求。7.2

49、.2 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接收合品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持

50、（見(jiàn)評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.44.2.4）。）。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求要求 進(jìn)行確認(rèn)。進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、

51、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。7.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：顧客溝通的有效安排：a) a) 產(chǎn)品信息；產(chǎn)品信息；b) b) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；修改；c) c) 顧客反饋，包括顧客投訴。顧客反饋，包括顧客投訴。7.2.17.2.1識(shí)別要求識(shí)別要求7.2.27.2.2評(píng)審產(chǎn)品要求評(píng)審產(chǎn)品要求7.2.3 7.2.3 與顧客溝通與顧客溝通7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程與顧客有關(guān)的過(guò)程顧客明示的產(chǎn)品要求顧客明示的產(chǎn)品要求顧客未明示

52、的產(chǎn)品要求顧客未明示的產(chǎn)品要求法律、法規(guī)及國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)法律、法規(guī)及國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間：向顧客提出承諾之前時(shí)間：向顧客提出承諾之前內(nèi)容：內(nèi)容：記錄：評(píng)審結(jié)果所采取的措施記錄：評(píng)審結(jié)果所采取的措施更改：要求有變化時(shí)（甲乙方更改：要求有變化時(shí)（甲乙方 提出更改相關(guān)合同文件）提出更改相關(guān)合同文件）提供產(chǎn)品信息（售前）提供產(chǎn)品信息（售前）問(wèn)訊合同或定單處理（售中）問(wèn)訊合同或定單處理（售中）處理顧客意見(jiàn)與投訴（售后）處理顧客意見(jiàn)與投訴（售后）確定產(chǎn)品要求確定產(chǎn)品要求確認(rèn)非書(shū)面要求確認(rèn)非書(shū)面要求解決不一致的問(wèn)題解決不一致的問(wèn)題有能力滿足以上要求有能力滿足以上要求7.3 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.

53、1 7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a) a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；b) b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c) c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)

54、展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出予以隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出予以更新。更新。7.3 7.3 條文解析條文解析7.3.1 7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃必須確定：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃必須確定：l開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段（與產(chǎn)品特點(diǎn)相符合）開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段（與產(chǎn)品特點(diǎn)相符合）l階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)l職責(zé)權(quán)限職責(zé)權(quán)限l組織接口必須加以管理，確保溝通、明確職責(zé)組織接口必須加以管理，確保溝通、明確職責(zé)1.1.策劃輸出的階段性更新策劃輸出的階段性更新7.3.2 7.3.2

55、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)（見(jiàn)4.2.44.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：）。這些輸入應(yīng)包括： a) a) 功能和性能要求；功能和性能要求； b) b) 適用的法律法規(guī)要求；適用的法律法規(guī)要求； c) c) 適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息；適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息； d) d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。適宜性，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.2

56、7.3.2 條文解析條文解析設(shè)計(jì)輸入應(yīng)形成文件，輸入內(nèi)容應(yīng)包括：設(shè)計(jì)輸入應(yīng)形成文件，輸入內(nèi)容應(yīng)包括：l產(chǎn)品功能和性能要求產(chǎn)品功能和性能要求l適用的法律法規(guī)要求適用的法律法規(guī)要求l類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的適用信息類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的適用信息l其它要求其它要求要點(diǎn)：必須評(píng)審，確保要求完整、明確、不矛盾。要點(diǎn)：必須評(píng)審，確保要求完整、明確、不矛盾。7.3.3 7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：a) a

57、) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；b) b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?；給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ籧) c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。特性。7.3.3 7.3.3 條文解析條文解析形式：形式：形成文件，輸出與輸入對(duì)應(yīng)。（即圖紙、報(bào)形成文件，輸出與輸入對(duì)應(yīng)。（即圖紙、報(bào)告、計(jì)算書(shū)等）告、計(jì)算書(shū)等）l滿足輸入要求滿足輸入要求l為生產(chǎn)、服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔樯a(chǎn)、服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔提供產(chǎn)品驗(yàn)收的準(zhǔn)則提供產(chǎn)品驗(yàn)收的準(zhǔn)則l規(guī)定安全和正

58、常使用的重要性規(guī)定安全和正常使用的重要性目的：目的：符合性判斷符合性判斷. .時(shí)期：時(shí)期：在文件發(fā)放前批準(zhǔn)在文件發(fā)放前批準(zhǔn). .（例：三級(jí)校審等（例：三級(jí)校審等.).) 7.3.4 7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的在適宜的階段，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：評(píng)審，以便： a) a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表，評(píng)審結(jié)果及任何必

59、要措階段有關(guān)的職能的代表，評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.44.2.4）。）。7.3.4 7.3.4 條文解析條文解析目的：目的：即作可行性判斷（例如參數(shù)確定、方案選擇、特即作可行性判斷（例如參數(shù)確定、方案選擇、特性、特征的界定）性、特征的界定） 適當(dāng)?shù)碾A段，系統(tǒng)的評(píng)審。適當(dāng)?shù)碾A段，系統(tǒng)的評(píng)審。n 評(píng)價(jià)滿足要求的能力評(píng)價(jià)滿足要求的能力n 找出問(wèn)題解決問(wèn)題找出問(wèn)題解決問(wèn)題參加者：參加者：與被評(píng)審階段有關(guān)的職能方代表與被評(píng)審階段有關(guān)的職能方代表記錄：記錄：a)a)評(píng)審結(jié)果評(píng)審結(jié)果 b)b)跟蹤措施跟蹤措施 7.3.5 7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為

60、確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.44.2.4）。）。 7.3.5 7.3.5 條文解析條文解析目的：目的：確保輸出滿足輸入要求確保輸出滿足輸入要求, ,即用多種形式作即用多種形式作符合性判斷。符合性判斷。記錄：記錄：a)a)驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證結(jié)果 b)b)后續(xù)跟蹤措施后續(xù)跟蹤措施驗(yàn)證的方法：驗(yàn)證的方法： a.a.變換計(jì)算變換計(jì)算 b.b.類(lèi)似比較類(lèi)似比較 c.c.試驗(yàn)證實(shí)試驗(yàn)證實(shí) d.d.三級(jí)校審三級(jí)校審 7.3.6 7.3.6