食品質(zhì)量監(jiān)督管理制度

1、質(zhì)量監(jiān)督管理制度.1 1 .1 2 .2 3 .3 4 4 5 5 5 1 6 2 7 3 .84. .91211221331441551661771781891910.2111.2212.231第一章質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)1、 產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任制1.1 為確保產(chǎn)品質(zhì)量，建立三級(jí)質(zhì)量保證體系。1.2從原料進(jìn)廠到生產(chǎn)每一個(gè)工序環(huán)節(jié)，最后到產(chǎn)品出廠實(shí)行全過程的質(zhì)量管理，做到層層把關(guān)，嚴(yán)格檢查，保證不合格的原料、材料，不入庫、不投料、不使用，不合格的中間體、半成品不流入下工序，不合格的產(chǎn)品不出廠。1.3 確定各部門、各車間、各工序的質(zhì)量指標(biāo)，考核內(nèi)容，逐級(jí)分解，落實(shí)到每個(gè)崗位、每個(gè)人，納入崗位責(zé)任制中，考核實(shí)行否

2、決權(quán)。1.4 嚴(yán)格執(zhí)行請(qǐng)驗(yàn)制度， 取樣、抽檢和報(bào)告制度， 對(duì)發(fā)生質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量分析，查清質(zhì)量事故的原因分清責(zé)任。1.5 原輔材料、包裝材料、中間體、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 由技術(shù)部負(fù)責(zé)提出，經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。1.6 質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)對(duì)原材料、 包裝材料、中間體、半成品、成品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查、抽查、檢驗(yàn)、監(jiān)督，并做出檢查報(bào)告。 對(duì)不合格品有權(quán)制止使用、 制止流入下工序、制止出廠，并對(duì)檢查報(bào)告負(fù)責(zé)，對(duì)出廠產(chǎn)品負(fù)責(zé)，對(duì)因失職造成的后果承擔(dān)責(zé)任。1.7供應(yīng)、倉庫，以廠原材料、包裝材料、成品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求采購、入庫，并對(duì)采購和入庫的原材料、包裝材料、成品負(fù)責(zé)。對(duì)發(fā)出的原材料、包裝材料、成品、半成

3、品負(fù)責(zé)，做好請(qǐng)驗(yàn)、復(fù)查、供應(yīng)和保管工作，保證做到不合格品不入庫，不合格品不發(fā)貨。1.8 生產(chǎn)使用單位對(duì)領(lǐng)用的原材料、包裝材料、中間體、半成品，在使用前進(jìn)行核對(duì)、檢查，對(duì)不合格品有權(quán)拒絕使用并及時(shí)報(bào)告。在生產(chǎn)過程中要嚴(yán)格按照工藝操作，對(duì)本工序的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。1.9品控部負(fù)責(zé)做好質(zhì)量統(tǒng)計(jì)， 報(bào)告工作，做好各部門、車間質(zhì)量指標(biāo)和工作的考核，有權(quán)提出獎(jiǎng)罰意見，實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)。1.10品控部對(duì)發(fā)出的產(chǎn)品做好用戶訪問和來信來訪接待處理工作，及時(shí)做好信息反饋工作，為領(lǐng)導(dǎo)的決策服務(wù)，對(duì)經(jīng)理負(fù)責(zé)。1.11各部門按其分工的職責(zé)，以工作質(zhì)量保證產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)因其失職造成的質(zhì)量問題，承擔(dān)責(zé)任，并納入經(jīng)濟(jì)考核，實(shí)行質(zhì)量否

4、決。1.12生產(chǎn)經(jīng)理對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。22、全面質(zhì)量管理教育制度2.1加強(qiáng)全公司各類人員培訓(xùn)、教育，經(jīng)考核合格者方能上崗。2.2不斷反復(fù)地對(duì)全體員工進(jìn)行專業(yè)教育，提高全員的質(zhì)量意識(shí)， 牢固樹立 “質(zhì)量第一”的思想。2.3定期進(jìn)行技術(shù)考核，逐步提高員工的知識(shí)水平和技術(shù)業(yè)務(wù)水平。2.4強(qiáng)化工藝紀(jì)律和保密紀(jì)律教育，以工作質(zhì)量保證成品質(zhì)量。2.5對(duì)公司分上層、中層和基層進(jìn)行不同層次質(zhì)量職能教育，使公司的質(zhì)量管理工作，從決策、管理、執(zhí)行、操作得到整體全面同步提高。2.6在對(duì)工作質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量的考核中，實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)。2.7開展群眾性專業(yè)小組活動(dòng)， 不斷鼓勵(lì)員工鉆研技術(shù)提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)

5、能力和經(jīng)濟(jì)效益。3、 產(chǎn)品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)3.1主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于本企業(yè)質(zhì)量管理。3.2產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理3.2.1 產(chǎn)品生產(chǎn)必須有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，除執(zhí)行各級(jí)法定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外，生產(chǎn)出口產(chǎn)品必須按合同規(guī)定的版本標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)不得降低，凡生產(chǎn)法定標(biāo)準(zhǔn)收載的品種， 應(yīng)由技術(shù)部會(huì)同化驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)室，按上級(jí)規(guī)定內(nèi)容、格式提出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)程師審核，呈報(bào)上級(jí)有關(guān)部門批準(zhǔn)后， 作為正式標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)以生產(chǎn)、 產(chǎn)品工藝路線的質(zhì)量水平， 同時(shí)根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際相應(yīng)再修訂或補(bǔ)充質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，并按規(guī)定報(bào)有關(guān)部門批準(zhǔn)執(zhí)行。3.2.2 為確保產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品在市場(chǎng)上的能力，還應(yīng)制定

6、下列標(biāo)準(zhǔn)。3.2.2.1 正式產(chǎn)品的企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。3.2.2.2 中間體、半成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.2.2.3 原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.2.2.4 生產(chǎn)工藝用水質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。3.2.2.5 企業(yè)內(nèi)控是確保產(chǎn)品質(zhì)量在有效期（或負(fù)責(zé)期）內(nèi)不低于法定標(biāo)準(zhǔn)而根據(jù)行3業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，用戶要求和企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)而制定的高于法定標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)，做為成品的出廠標(biāo)準(zhǔn)。3.2.3 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的某些項(xiàng)目 (如外觀、色澤等 )由于文字難以描述， 為了便于掌握要由技術(shù)部會(huì)同化驗(yàn)室及有關(guān)車間制定標(biāo)準(zhǔn)樣品作為這些項(xiàng)目的實(shí)物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.2.4 企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂由技術(shù)部會(huì)同化驗(yàn)室等單位負(fù)責(zé)制定或修訂，經(jīng)理批準(zhǔn)后按規(guī)定日期執(zhí)行。3.

7、2.5 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容有：品名、規(guī)格、性狀、鑒別、檢驗(yàn)項(xiàng)目與限度，用途和標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等。包裝材料應(yīng)制定外觀、規(guī)格、理化檢驗(yàn)項(xiàng)目等。制定、修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按以上程序進(jìn)行并有制定人、審查人、批準(zhǔn)人簽名蓋章。3.2.6 不論是法定標(biāo)準(zhǔn)，還是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)， 各部門、各類人員都必須嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行，不得弄虛作假，任意變動(dòng)。品控部門企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督職能部門，應(yīng)承擔(dān)起保證、預(yù)防、報(bào)告的職能，負(fù)責(zé)起監(jiān)督、檢查、嚴(yán)格把關(guān)的責(zé)任。4、 產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理標(biāo)準(zhǔn)4.1 主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于技術(shù)部。4.2凡正式生產(chǎn)的產(chǎn)品均應(yīng)建立產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，為全面反映產(chǎn)品的有關(guān)質(zhì)量情況，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，制

8、定質(zhì)量升級(jí)規(guī)劃和趕超目標(biāo)，積累必要的資料。4.3產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)由技術(shù)部專人負(fù)責(zé)整理編號(hào)，每年匯總一次立卷存檔保存。4.4產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：4.4.1 產(chǎn)品簡(jiǎn)介；名稱、結(jié)構(gòu)式、衛(wèi)生部門批準(zhǔn)文號(hào)或標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，簡(jiǎn)要工藝，流程作用及用途，貯藏與包裝。4.4.2 產(chǎn)品規(guī)格、現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）、（優(yōu)級(jí)品標(biāo)準(zhǔn)、超趕標(biāo)準(zhǔn)）和歷年來標(biāo)準(zhǔn)變化情況，檢驗(yàn)方法變革等。4.4.3 原輔料規(guī)格、原料、包裝材料等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。4.4.4 中間體規(guī)格、中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。4.4.5 生產(chǎn)歷史及大事記，投產(chǎn)日期、歷年來產(chǎn)量產(chǎn)值銷售情況。44.4.6 歷年來產(chǎn)品質(zhì)量情況，記述歷年來產(chǎn)品優(yōu)級(jí)品率完成情

9、況及質(zhì)量波動(dòng)情況和優(yōu)級(jí)品評(píng)定記錄。4.4.7 歷年質(zhì)量評(píng)比情況，參加單位、評(píng)比數(shù)據(jù)和結(jié)果。4.4.8 留樣觀察數(shù)據(jù)。4.4.9 歷年質(zhì)量事故記錄，返工退貨情況及用戶意見。4.4.10 提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)，重要文件摘錄。5、 質(zhì)檢巡回檢查管理制度5.1 嚴(yán)格檢驗(yàn)有關(guān)原輔材料，結(jié)果及時(shí)通知給倉儲(chǔ)部、生產(chǎn)部。5.2認(rèn)真做好“生產(chǎn)操作流程卡和質(zhì)量檢驗(yàn)日?qǐng)?bào)表記錄和工作要求字跡清晰，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，內(nèi)容真實(shí)。用鋼筆或圓珠筆記錄，并認(rèn)真復(fù)核，若發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤不得涂改，只能劃改，即在寫錯(cuò)地方用筆劃兩條水平線，再在上面與上正確的數(shù)字。5.3對(duì)各道工序嚴(yán)格進(jìn)行檢驗(yàn)把關(guān)， 認(rèn)真及時(shí)檢測(cè)中間生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方

10、可進(jìn)入下道工序生產(chǎn)，并留好樣品，出現(xiàn)異常情況，果斷準(zhǔn)確處理解決，若判斷不準(zhǔn)，及時(shí)請(qǐng)示值班領(lǐng)導(dǎo)，以正確決斷。6、 質(zhì)量事故管理標(biāo)準(zhǔn)6.1主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量事故分類與范圍，以及事故處理。本標(biāo)準(zhǔn)適用于技術(shù)部及生產(chǎn)部各車間。6.2 質(zhì)量事故分一般事故和重大事故兩類6.3 重大事故范圍6.3.1 生產(chǎn)過程中因發(fā)生質(zhì)量問題，造成成品整批報(bào)廢。6.3.2 在公司負(fù)責(zé)期內(nèi)，由于質(zhì)量問題造成整批退貨者。6.3.3 已出廠的產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重異物混入或其它質(zhì)量問題。6.3.4 出口援外產(chǎn)品，因質(zhì)量問題退貨或造成事故影響很壞者。6.3.5 由于發(fā)生質(zhì)量問題，造成經(jīng)濟(jì)損失伍千元以上者。6.3.6一般事故范圍

11、5產(chǎn)品在有效期或負(fù)責(zé)期內(nèi)由于質(zhì)量問題，累計(jì)退貨、換貨達(dá)批量的 50以上者或雖不足 50，但造成退貨、換貨損失在伍千元以下，貳千元以上者。6.3.7經(jīng)濟(jì)損失在 1000 元以下的屬微小事故。6.3.8事故處理6.3.8.1 重大質(zhì)量事故的處理6.3.8.1.1 發(fā)生重大事故后，質(zhì)檢員應(yīng)于事故發(fā)生當(dāng)天報(bào)品控部，品控部立即向總經(jīng)理報(bào)告。6.3.8.1.2 事故發(fā)生單位，由技術(shù)負(fù)責(zé)人及時(shí)組織召開事故主分析會(huì)， 查清事故原因，在一周內(nèi)由質(zhì)檢員填寫詳細(xì)書面事故報(bào)告，報(bào)主管副總或總經(jīng)理。6.3.8.1.3 一般質(zhì)量事故的處理發(fā)生一般質(zhì)量事故，應(yīng)在一周內(nèi)由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織召開會(huì)議，分析事故原因。由質(zhì)檢員通過質(zhì)量

12、月報(bào)報(bào)主管副總或總經(jīng)理。6.3.9 發(fā)生微小事故，由車間分析原因存檔，但應(yīng)于當(dāng)月質(zhì)量月報(bào)中分析。6.3.10 凡發(fā)生質(zhì)量事故，不按規(guī)定上報(bào)或有意隱瞞事故者應(yīng)追究其責(zé)任。6.3.11 品控部設(shè)專人負(fù)責(zé)事故管理工作，并作為廠內(nèi)質(zhì)量事故管理資料存檔。第二章產(chǎn)品質(zhì)量保證體系1、 生產(chǎn)過程質(zhì)量管理規(guī)程目的：建立生產(chǎn)過程質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程范圍：各生產(chǎn)車間及質(zhì)量保證體系職責(zé)：質(zhì)檢中心、各有關(guān)部門內(nèi)容：一、主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的要求等內(nèi)容；本標(biāo)準(zhǔn)適用于各車間及質(zhì)量保證體系。二、對(duì)生產(chǎn)各工序的質(zhì)量控制1、生產(chǎn)過程中應(yīng)按工藝質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行中間監(jiān)督檢查，及時(shí)預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除影響產(chǎn)品質(zhì)量的事故隱

13、患。2、各工序認(rèn)真按照操作法操作，投料及計(jì)算稱重必須有人復(fù)查，操作人復(fù)查人均應(yīng)簽字。63、生產(chǎn)使用的測(cè)試及計(jì)量等儀器儀表，使用前必須按規(guī)定進(jìn)行調(diào)整。三、對(duì)質(zhì)量保證體系的要求1、各級(jí)專職、兼職質(zhì)量監(jiān)督檢查人員應(yīng)按照工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查中間體、半成品、成品質(zhì)量和工藝衛(wèi)生情況，做好質(zhì)量檢查記錄， 編制并做好中間體或半成品的質(zhì)量日?qǐng)?bào)、月報(bào)。2、各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督部門有權(quán)制止不合格的原輔料投入生產(chǎn)，不合格的中間體或半成品流入下道工序，不合格的成品出廠。3、工序質(zhì)量管理詳見工序最終產(chǎn)品管理制度。2、 檢驗(yàn)、復(fù)核、復(fù)驗(yàn)工作標(biāo)準(zhǔn)目的：建立檢驗(yàn)、復(fù)核、復(fù)驗(yàn)及記錄的標(biāo)準(zhǔn)工作程序范圍：有關(guān)質(zhì)檢中心過程的工作職責(zé)：質(zhì)檢中

14、心、基它有關(guān)部門內(nèi)容：一、 主題內(nèi)容與適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量檢驗(yàn)、復(fù)核及原始記錄的書寫要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于本廠產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)人員。二、 檢驗(yàn)、復(fù)核1、檢驗(yàn)人員必須嚴(yán)格按照操作規(guī)程檢驗(yàn)。檢驗(yàn)工作完畢，須按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)項(xiàng)目、指標(biāo)、計(jì)算公式、誤差范圍、檢驗(yàn)結(jié)論等進(jìn)行認(rèn)真核對(duì)并簽章。2、 檢驗(yàn)人員對(duì)其原始記錄核對(duì)后，必須由另一檢驗(yàn)人員再核對(duì)，特別要注意對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目、數(shù)字計(jì)算，最終結(jié)論等的核對(duì)。 核對(duì)完畢，復(fù)核人應(yīng)及時(shí)簽章， 復(fù)核后的記錄，屬內(nèi)容、計(jì)算錯(cuò)誤，復(fù)核人要負(fù)責(zé)，屬檢驗(yàn)錯(cuò)誤，復(fù)核人無責(zé)任。3、 經(jīng)過核對(duì)和簽章的檢驗(yàn)結(jié)果方能由檢驗(yàn)員發(fā)報(bào)告，并對(duì)原始記錄、 報(bào)告是否一致、有無漏項(xiàng)、結(jié)論是否正確等再

15、次核對(duì)。4、復(fù)驗(yàn)4.1當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)異常情況及邊緣產(chǎn)品時(shí)，必須慎重對(duì)待，應(yīng)按下列檢驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)程序進(jìn)行。74.2出現(xiàn)上述情況時(shí)，檢驗(yàn)人員應(yīng)立即報(bào)告部長(zhǎng)，若需復(fù)驗(yàn)，由部長(zhǎng)或檢驗(yàn)員通知倉庫。4.3復(fù)驗(yàn)要及時(shí)，一般先自復(fù)，除有規(guī)定外，應(yīng)用原樣品復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)過程應(yīng)認(rèn)真進(jìn)行三查（查標(biāo)準(zhǔn)、查操作、查工藝）。4.4自復(fù)后仍不能下結(jié)論，檢驗(yàn)人員應(yīng)提出要求他復(fù)的理由，由部長(zhǎng)安排其他檢驗(yàn)人員復(fù)驗(yàn)，根據(jù)生產(chǎn)任務(wù)需要，必要時(shí)可安排自復(fù)和他復(fù)同時(shí)進(jìn)行。4.5 復(fù)驗(yàn)后的原樣品必須妥善保管。5、原始記錄5.1 檢驗(yàn)原始記錄填寫時(shí)，一律用鋼筆（墨水為蘭黑或黑色），不得用圓珠筆或鉛筆。5.2 操作者應(yīng)寫全名，不能只寫姓。原輔料、半成

16、品、成品的名稱也應(yīng)寫全名而不能簡(jiǎn)寫。5.3記錄應(yīng)簡(jiǎn)潔，字跡要端正，記錄上下不能用刀刮和橡皮擦，不可有重筆（涂描）寫錯(cuò)不得亂涂，應(yīng)劃去重寫并簽名，每張?jiān)加涗浬细腻e(cuò)的地方不得多于三處，否則重寫。5.4凡寫錯(cuò)不要的記錄，不能隨便撕毀。5.5每張記錄不可有空格，重復(fù)上面的記錄，不能用“同上”和“, ”要一字字寫清。5.6原始記錄上必須寫明最終結(jié)論， 每項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目也要注明 “合格” 或“不合格” 。5.7標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)化記錄，除以上要求外，還必須將配制時(shí)間、數(shù)量、溶液濃度、操作條件（溫度）等所用基準(zhǔn)物生產(chǎn)廠家、批號(hào)、用前處理狀態(tài)寫清。5.8 原始記錄上要有編號(hào)。5.9 原始記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期（負(fù)責(zé)期

17、）后一年。3、原輔料、半成品、成品質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程目的：建立原輔料、半成品、成品質(zhì)量檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)工作程序范圍：工廠所有原輔料、半成品、成品職責(zé)：質(zhì)檢中心、各有關(guān)部門內(nèi)容：8一、原材料、包裝材料：1、進(jìn)廠原材料，由倉庫填寫通知單及時(shí)與化驗(yàn)室聯(lián)系，按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣，依據(jù)檢驗(yàn)操作規(guī)程化驗(yàn)，經(jīng)化驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)的，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)由質(zhì)檢中心出具化驗(yàn)合格證，并及時(shí)抄送有關(guān)部門及倉庫，憑報(bào)告單進(jìn)行發(fā)料。2、凡不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原材料、包裝材料一律不得投入生產(chǎn)。3、檢驗(yàn)人員應(yīng)按規(guī)定做好檢驗(yàn)操作記錄。4、已入庫的原材料、包裝材料按規(guī)定妥善保管，若保管過程中有異常情況或超過貯存期，應(yīng)報(bào)化驗(yàn)室抽樣，重新檢驗(yàn)。5、車間憑化驗(yàn)、合格

18、單進(jìn)行驗(yàn)收，領(lǐng)用原材料、包裝材料，若發(fā)現(xiàn)在異常情況及時(shí)同化驗(yàn)室聯(lián)系，經(jīng)復(fù)驗(yàn)后，若不符合標(biāo)準(zhǔn)，按不合格品處理。二、半成品：1、所有產(chǎn)品的半成品，由化驗(yàn)室根據(jù)檢驗(yàn)操作規(guī)程化驗(yàn)合格后，才可送交半成品倉庫，否則不予入庫。2、下道工序憑半成品化驗(yàn)通知單或互檢驗(yàn)收記錄進(jìn)行驗(yàn)收、領(lǐng)用，并投入到下道工序生產(chǎn)，并辦理嚴(yán)格的交接手續(xù)。3、堅(jiān)決做到不合格的半成品不入半成品倉庫，不流入下工序生產(chǎn)。三、出廠成品：1、出廠成品均須由車間向化驗(yàn)室遞交請(qǐng)驗(yàn)單，由化驗(yàn)室按操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，確認(rèn)合格后，出具檢驗(yàn)合格報(bào)告單，方可入成品庫。2、出廠成品的每一批應(yīng)具有一定的均勻性，每批編號(hào)應(yīng)有統(tǒng)一形式（即前面二位數(shù)代表年份，中間二位數(shù)

19、代表月份，最后三位數(shù)代表批數(shù)），不同批號(hào)的成品，決不可隨意混合。3、每批成品數(shù)量的多少，可依每發(fā)酵罐（混合器）的產(chǎn)品規(guī)定。4、批號(hào)應(yīng)填在標(biāo)簽和合格證上，三處批號(hào)應(yīng)統(tǒng)一，同一批號(hào)不能兩種規(guī)格。5、成品應(yīng)從包裝開始，凡經(jīng)過化驗(yàn)、抽樣入庫，出廠等各個(gè)環(huán)節(jié)的經(jīng)手人員都要做到“四核對(duì)”（即核對(duì)報(bào)告單品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量）成品入庫按批堆放，先進(jìn)先出，按批發(fā)放。6、成品的包裝均由專人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任，每桶產(chǎn)品必須有合格證。7、所有產(chǎn)品的檢驗(yàn)，都要嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)操作規(guī)程，保證出廠產(chǎn)品達(dá)到國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。94、產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任管理規(guī)程目的：建立產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的標(biāo)準(zhǔn)工作程序范圍：公司各級(jí)有關(guān)部門職責(zé)：公司領(lǐng)導(dǎo)、有關(guān)部

20、門、車間及部分崗位內(nèi)容：1、主題內(nèi)容與適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)、有關(guān)部門、車間及部分崗位的質(zhì)量責(zé)任制。本標(biāo)準(zhǔn)適用于本企業(yè)公司領(lǐng)導(dǎo)、有關(guān)部室、車間及部分崗位。2、總則：2.1為了加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理工作的組織領(lǐng)導(dǎo)、落實(shí)公司領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)科室、車間的質(zhì)量責(zé)任制，努力提高其工作質(zhì)量，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。2.2質(zhì)量責(zé)任就是在產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)過程中，企業(yè)內(nèi)部各單位和各級(jí)各類人員對(duì)為用戶提供滿意的產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)應(yīng)負(fù)的責(zé)任。它是組織協(xié)調(diào)、 監(jiān)督、考核企業(yè)各類組織和人員質(zhì)量職能的基本依據(jù)。2.3本標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù) ZBX31005 89 結(jié)合公司的實(shí)際情況，本著先簡(jiǎn)后繁，先粗后細(xì)的原則制定的。在執(zhí)行過程中，本

21、標(biāo)準(zhǔn)將不斷充實(shí)和完善。3、質(zhì)量責(zé)任：3.1生產(chǎn)經(jīng)理（副經(jīng)理）：3.1.1認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家的質(zhì)量政策、 法令和上級(jí)的有關(guān)指示， 以身作則，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的方針。3.1.2負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)制訂實(shí)施公司的質(zhì)量政策、方針、目標(biāo)，積極推行全面質(zhì)量管理工作。3.1.3對(duì)因勞動(dòng)紀(jì)律、工藝紀(jì)律渙散造成產(chǎn)品質(zhì)量下降負(fù)責(zé)。3.2技術(shù)副總：3.2.1對(duì)公司質(zhì)量指標(biāo)沒完成和出廠產(chǎn)品出現(xiàn)不合格負(fù)責(zé)。3.2.2對(duì)研制開發(fā)的新產(chǎn)品的質(zhì)量不能滿足規(guī)劃要求負(fù)責(zé)。3.2.3對(duì)產(chǎn)品升級(jí)創(chuàng)優(yōu)計(jì)劃及質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃不能按要求完成負(fù)責(zé)。3.2.4對(duì)因貫徹執(zhí)行國(guó)家和上級(jí)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)、政策不利造成的質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。103.2.5對(duì)因工藝、設(shè)備、環(huán)境、

22、生產(chǎn)過程等原因造成的產(chǎn)品質(zhì)量不合格負(fù)責(zé)。3.3生產(chǎn)部3.3.1加強(qiáng)調(diào)度，組織均衡生產(chǎn)，對(duì)因組織均衡生產(chǎn)不利造成質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。3.3.2參加工序管理， 搞好生產(chǎn)過程中的組織生產(chǎn)， 對(duì)因管理不善出現(xiàn)不合格品負(fù)責(zé)。3.3.3加強(qiáng)工藝紀(jì)律的監(jiān)督檢查、考核、對(duì)未按工藝操作贊成產(chǎn)品質(zhì)量下降負(fù)責(zé)。3.3.4在獎(jiǎng)懲責(zé)任制中充分明確體現(xiàn)出對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的考核和質(zhì)量否決權(quán)的行使，各種獎(jiǎng)勵(lì)要有利于促進(jìn)質(zhì)量的提高，對(duì)考核不能體現(xiàn)“質(zhì)量第一”和不能落實(shí)到人負(fù)責(zé)。3.4質(zhì)檢中心3.4.1下達(dá)年度質(zhì)量計(jì)劃并負(fù)責(zé)考核實(shí)施，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督檢查質(zhì)量管理體系的運(yùn)轉(zhuǎn)，對(duì)因協(xié)調(diào)不及時(shí)造成體系不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)負(fù)責(zé)。3.4.2加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)把

23、關(guān)工作， 對(duì)因不認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家的質(zhì)量政策、法規(guī)造成的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)，對(duì)因漏檢造成不合格產(chǎn)品入庫和造成重大質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。3.4.3 負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查、 考核各車間工藝紀(jì)律的貫徹執(zhí)行， 對(duì)因違反工藝紀(jì)律造成產(chǎn)品質(zhì)量不合格負(fù)責(zé)。3.4.4建立質(zhì)量檔案， 及時(shí)參加監(jiān)督處理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量問題，對(duì)不合格品的處理工作負(fù)責(zé) .3.5化驗(yàn)室：3.5.1 嚴(yán)格按照 ZBX31005 89，有關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程及衛(wèi)生檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作， 對(duì)發(fā)出的檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果的正確性負(fù)責(zé)。3.5.2檢驗(yàn)過程中如出現(xiàn)異常問題，必須及時(shí)向室主任匯報(bào)并通知質(zhì)檢中心及生產(chǎn)車間，對(duì)防止事故的發(fā)生和蔓延負(fù)責(zé)。3.5.3對(duì)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，有權(quán)提出改進(jìn)意見和

24、建議，對(duì)檢驗(yàn)場(chǎng)所及檢驗(yàn)儀器的可靠性負(fù)責(zé)。3.5.4認(rèn)真填寫檢驗(yàn)原始記錄，并做好整理存檔，對(duì)其準(zhǔn)確性及保管工作負(fù)責(zé)。3.6技術(shù)部3.6.1負(fù)責(zé)年度各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)的下達(dá)，并負(fù)責(zé)考核實(shí)施，組織協(xié)調(diào)生產(chǎn)車間、質(zhì)檢中心及專家組技術(shù)管理體系的運(yùn)轉(zhuǎn)，對(duì)因協(xié)調(diào)不及時(shí)造成體系不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)負(fù)責(zé)。3.6.2確定工序控制點(diǎn)，制備完善工藝規(guī)程及原輔料、包裝材料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立技術(shù)檔案，對(duì)以上工作達(dá)不到驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。113.6.3負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查、考核各車間工藝紀(jì)律的貫徹執(zhí)行，對(duì)因違返工藝紀(jì)律造成產(chǎn)品質(zhì)量不合格負(fù)責(zé)。3.6.4負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查、考核各部門車間原始記錄的填寫工作，及時(shí)解決改進(jìn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝，對(duì)因工藝問題影

25、響產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。3.7設(shè)備部3.7.1負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查、考核各車間管好、用好、維護(hù)好設(shè)備，特別是要按工序控制要求認(rèn)真執(zhí)行設(shè)備點(diǎn)檢和定檢，對(duì)設(shè)備不能滿足工藝要求造成產(chǎn)品不合格負(fù)責(zé)。3.7.2保證水、電、汽、風(fēng)等供應(yīng)，對(duì)供給的動(dòng)能不能保證生產(chǎn)而造成產(chǎn)品不合格或質(zhì)量下降負(fù)責(zé)。3.7.3加強(qiáng)企業(yè)計(jì)量管理工作，統(tǒng)管公司各類計(jì)算器具及儀器設(shè)備，測(cè)量數(shù)據(jù)的正確性，至標(biāo)準(zhǔn)儀器及量檢具達(dá)不到檢查要求造成質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。3.7.4對(duì)新配置的設(shè)備選型，安裝調(diào)試保證不了產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。3.8生產(chǎn)車間3.8.1對(duì)本車間質(zhì)量指標(biāo)完不成及其對(duì)質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃不能按要求完成負(fù)責(zé)。3.8.2加強(qiáng)對(duì)勞動(dòng)紀(jì)律及工藝紀(jì)律的監(jiān)督、檢查、考核，對(duì)

26、勞動(dòng)紀(jì)律、工藝紀(jì)律渙散造成產(chǎn)品質(zhì)量下降負(fù)責(zé)。3.8.3加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督，充分發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)的作用，對(duì)因貫徹執(zhí)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)政策不力造成的質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。3.8.4積極參加廠里的質(zhì)量管理活動(dòng)，組織工序質(zhì)量控制，對(duì)因組織不力造成不良后果負(fù)責(zé)。3.8.5教育職工嚴(yán)格按“生產(chǎn)管理制度”填寫原始記錄及各種報(bào)表，對(duì)此項(xiàng)工作達(dá)不到驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。第三章質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)1、質(zhì)檢中心無菌室的使用管理規(guī)程目的：建立實(shí)驗(yàn)室無菌室的使用原則范圍：實(shí)驗(yàn)室無菌室責(zé)任：使用人、負(fù)責(zé)人12內(nèi)容：1、無菌室要求潔凈且無污染源。2、無菌室內(nèi)墻面光滑平整、墻角有一定的弧形。3、無菌室應(yīng)設(shè)緩沖間，緩道之間保持一定的壓差。4、無菌室按每立方

27、米22.5W 設(shè)置外線殺菌燈，應(yīng)定期檢查殺菌效果，對(duì)失效者應(yīng)及時(shí)更換。5、無菌室操作工作區(qū)凈化級(jí)應(yīng)為100 級(jí)，每周自檢兩次無菌室的凈化程度，并做好記錄。6、無菌室內(nèi)溫度2025，濕度 4060。7、使用前用 2來蘇氣化消毒空間，一周23 次開啟紫外線燈不得少于30 分鐘。8、開啟凈化器數(shù)分鐘后即可進(jìn)入。9、操作使用的各種物品樣品可提前進(jìn)入紫外線照射殺菌。10、操作者在緩沖間穿戴好無菌的隔離衣、帽子、口罩以后方可進(jìn)入操作工作區(qū)，操作人員不允許化妝、佩帶首飾。11、操作完成以后， 及時(shí)將用過的物品拿出， 將桌面、地面用 5來蘇水擦洗干凈，隔離衣、口罩、帽子及時(shí)滅菌。（ 1201kg/cm2）。1

28、2、開啟紫外線燈10 分鐘。2、檢驗(yàn)分析用標(biāo)準(zhǔn)品管理規(guī)程目的：建立實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)分析用標(biāo)準(zhǔn)品的管理規(guī)程范圍：實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)分析用標(biāo)準(zhǔn)品職責(zé)：標(biāo)準(zhǔn)品管理員、負(fù)責(zé)人內(nèi)容：1、由專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品的管理。2、標(biāo)準(zhǔn)品管理員每年四季度根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)品種綜合計(jì)劃（下年度）出品種檢驗(yàn)計(jì)劃和文字說明，計(jì)劃量要合理，做到既不浪費(fèi)又保證正常檢驗(yàn)工作。3、標(biāo)準(zhǔn)品接收時(shí)，要檢查外包裝完好、潔凈、封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完好、清楚。4、對(duì)所買標(biāo)準(zhǔn)品，對(duì)照品編號(hào)。135、將標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌贩诺礁稍锲髦校ɑ虮渲校?，置于?guī)定位置。6、不同標(biāo)準(zhǔn)品，對(duì)照品應(yīng)根據(jù)其理化性質(zhì)、貯存要求的不同選擇適用的貯存環(huán)境和條件。7、管理員每周檢查二次溫度、濕度并做記錄

29、，凡不符合要求的應(yīng)及時(shí)調(diào)整糾正。霉雨季節(jié)增加檢查頻次。8、標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)放由管理人員負(fù)責(zé)，并填寫記錄。9、標(biāo)準(zhǔn)品用多少取多少，已取出的標(biāo)準(zhǔn)品嚴(yán)禁倒回原瓶中。3、質(zhì)檢中心檢測(cè)儀器、設(shè)備管理規(guī)程目的：建立實(shí)驗(yàn)室分析檢測(cè)用儀器設(shè)備的管理規(guī)程范圍：實(shí)驗(yàn)分析檢驗(yàn)用儀器、設(shè)備職責(zé)：檢驗(yàn)員、儀器設(shè)備管理員內(nèi)容：1、凡在規(guī)定金額（如2000 元）以上的儀器、設(shè)備均應(yīng)建立檔案。2、儀器設(shè)備的檔案應(yīng)設(shè)專人專柜管理。3、儀器設(shè)備的檔案原資料持有者有義務(wù)上交歸檔，不得存放個(gè)人手中。4、檔案使用需辦理借閱手續(xù)，嚴(yán)格管理。5、精密儀器，大型設(shè)備應(yīng)存放在單獨(dú)的房間，存放應(yīng)避免陽光照射，保證儀器的光學(xué)系統(tǒng)正常，還應(yīng)與化學(xué)檢驗(yàn)室隔開

30、，以防止腐蝕性氣體，水汽腐蝕儀器設(shè)備。6、精密儀器內(nèi)應(yīng)有恒溫恒濕裝置，保證室內(nèi)溫度在15 25，相對(duì)濕度 75%為宜。室內(nèi)應(yīng)避光、通風(fēng)良好、有防塵設(shè)施。7、天平及其它儀器應(yīng)設(shè)在防震、防曬、防潮、防腐蝕的單獨(dú)房間內(nèi)。8、烘箱、高溫爐應(yīng)放在不易燃燒的水泥臺(tái)或堅(jiān)固的金屬架上。9、較大儀器應(yīng)固定位置，不得任意搬動(dòng)，并罩上儀器防塵；小型儀器可直接放在柜中。10、用于分析儀器的容量、 靈敏度均應(yīng)與所從事的分析操作相適應(yīng)。如原有精度經(jīng)有關(guān)部門鑒定達(dá)不到要求，應(yīng)及時(shí)檢修更換或報(bào)廢。11、所有儀器設(shè)備應(yīng)安裝完好，經(jīng)過驗(yàn)證，取得計(jì)量檢定合格證后方可使用。否則不得使用。1412、精密儀器室應(yīng)注意防潮，經(jīng)常更換干燥劑

31、以防止儀器生銹。13、各種精密儀器、設(shè)備均應(yīng)制訂書面使用手冊(cè)。14、使用人應(yīng)熟悉操作規(guī)程和儀器設(shè)備性能，按操作規(guī)程進(jìn)行操作， 做好使用記錄。15、發(fā)生故障應(yīng)及時(shí)修理，做好檢修記錄。4、化驗(yàn)室工作人員安全技術(shù)操作規(guī)程目的：建立一個(gè)實(shí)驗(yàn)室工作人員安全技術(shù)操作規(guī)程范圍：儀器、設(shè)備使用職責(zé)：操作者、負(fù)責(zé)人內(nèi)容：1、嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程和儀器，設(shè)備使用安全規(guī)程。2、實(shí)驗(yàn)前應(yīng)熟悉原理和注意事項(xiàng)，仔細(xì)檢查食品的安裝是否良好。3、按規(guī)定要求穿戴工衣、工帽、工帽定期洗滌，以防污染和不必要的損傷。4、在進(jìn)行一切有可能操作眼睛的操作時(shí)必須戴上保護(hù)眼鏡。5、使用危險(xiǎn)試劑（易燃、易爆、有毒有害物品）時(shí)，室內(nèi)至少有兩人，

32、以減少人身事故和火災(zāi)的發(fā)生。6、在裝配玻璃儀器時(shí)，要注意不要割傷（扎傷）。7、用試管加熱液體時(shí)，不要把試管口朝自己或臨近工作人員?；亓骼淠鞯纳隙嘶蛘麴s器的接收器開口必須與空氣相連。8、當(dāng)眼睛內(nèi)進(jìn)入溶液飛沫或其它異物時(shí)，首先應(yīng)立即用大量水沖洗，然后到醫(yī)院就醫(yī)。9、在使用移液和吸取液體時(shí)，禁止用口吸取。10、實(shí)驗(yàn)中要集中精力按操作步驟進(jìn)行，不要與人閑談。禁止離開工作崗位，不得違章操作。11、取完試劑后要蓋緊蓋子，不可搞錯(cuò)瓶塞。12、易揮發(fā)、放出有毒、有害氣體的瓶口應(yīng)用蠟（或其它方法）封口。13、不準(zhǔn)用鼻子對(duì)準(zhǔn)試劑瓶瓶口聞味。如需嗅試劑氣味時(shí)，可將瓶口遠(yuǎn)離鼻子，用手在試劑瓶口上方扇動(dòng)，使氣流吹向自

33、己而聞出其味。14、絕對(duì)禁止用舌頭嘗試劑。1515、配制有毒藥品及洗液等易腐蝕液體時(shí)應(yīng)采取防護(hù)措施；帶好膠皮手套、面罩、膠靴，防止濺出造成灼傷。16、取用腐蝕性、刺激性物質(zhì)（如NaOH）不得用手直接接觸，應(yīng)使用工具。17、稀釋濃硫酸時(shí)，應(yīng)在攪拌下徐徐將酸倒入水中，不得將水倒入酸中， 以防濺出，發(fā)生危險(xiǎn)。18、不得用化驗(yàn)器皿盛裝食品和飲料，不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)吃東西。19、檢查線路或機(jī)殼是否漏電時(shí)，應(yīng)使用電筆，并注意電線絕緣層是否有破損，地線焊接是否牢固。20、推拉電閘時(shí)不要面對(duì)電閘，以免電火花燒傷眼睛。21、不要用水及濕布擦洗電氣設(shè)備。22、檢查電氣設(shè)備是否發(fā)熱時(shí)，應(yīng)以手背試殼，不要用手掌面去觸試。

34、以免因觸電痙攣發(fā)生危險(xiǎn)。23、實(shí)驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行安全檢查，離開時(shí)要關(guān)閉一切電源、 水源、氣源，關(guān)好門窗。5、化驗(yàn)室化學(xué)試劑使用管理規(guī)程目的：建立一個(gè)實(shí)驗(yàn)室化學(xué)試劑的使用管理規(guī)程范圍：化學(xué)試劑、試藥、儲(chǔ)備液職責(zé)：實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)員、負(fù)責(zé)人內(nèi)容：1、做為一個(gè)分析實(shí)驗(yàn)工作者，應(yīng)能正確使用試劑，不了解試劑性質(zhì)者不得使用。2、使用前首先辯明試劑名稱、濃度、純度、是否過期使用，無瓶簽或瓶簽字跡不清，超過使用期限的試劑不得使用。3、用前觀察試劑性狀、顏色、透明度、無沉淀、長(zhǎng)菌等。變質(zhì)試劑不得使用。4、用多少取多少，用過的試劑不準(zhǔn)再倒回原瓶中。5、使用時(shí)要注意保護(hù)瓶簽、避免試劑灑在瓶簽上。6、防止試劑污染，延長(zhǎng)或保證

35、使用期限。7、低沸點(diǎn)試劑用畢應(yīng)蓋好內(nèi)塞及外蓋，放置冰箱貯存。8、貯于冰箱的試劑用畢立即放回，防止因溫度升高而使試劑變質(zhì)。169、實(shí)驗(yàn)室試劑應(yīng)定置依次碼放整齊，用后歸還原處，不要亂放，防止因紊亂而造成不應(yīng)有的差錯(cuò)。6、化驗(yàn)室化學(xué)試劑配制管理規(guī)程目的：建立實(shí)驗(yàn)室化學(xué)試劑配制管理規(guī)程，保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量。范圍：化學(xué)試劑、試藥、儲(chǔ)備液責(zé)任：化學(xué)試劑配制者、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人內(nèi)容：1、試劑配制應(yīng)按規(guī)程進(jìn)行2、建立配制記錄，由配制人員在操作過程中逐項(xiàng)填寫。3、配制人員在配制前首先檢查所領(lǐng)試劑、試藥與該試劑配制規(guī)程的一致性，瓶簽完好，試劑外觀符合要求，在規(guī)定使用期內(nèi)，方可進(jìn)行配制。4、試劑的恒重、固體化學(xué)試劑的貯存

36、中易吸潮而增加重量，故配制時(shí)需恒重，按恒重要求進(jìn)行操作。5、稱重是決定所配試劑準(zhǔn)確性的關(guān)鍵步驟，必須準(zhǔn)確無誤。6、所用操作器具必須潔凈，無痕跡，最好選用一等容量瓶，一等吸管配制和稀釋。7、嚴(yán)格按配制方法進(jìn)行操作，實(shí)驗(yàn)操作符合規(guī)定要求。8、按一定使用周期配制試制，不要多配。9、配好的試劑放在具塞潔凈的適宜容器中。10、用過的容器、工具按各自的清潔規(guī)程清洗，必要時(shí)消毒、干燥、貯存?zhèn)溆谩?1、化學(xué)試劑配制記錄保留至試劑用完后1 年。7、包裝材料管理規(guī)程目的：建立包裝材料管理規(guī)范范圍：倉庫、包裝車間，技術(shù)部、質(zhì)檢中心職責(zé)：倉庫保管員、技術(shù)部、質(zhì)檢中心內(nèi)容：1、包裝材料進(jìn)貨入庫，必須嚴(yán)格按我廠技術(shù)質(zhì)量標(biāo)

37、準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)收。172、凡是不符合公司技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而生產(chǎn)出的包裝材料經(jīng)檢驗(yàn)查出一律做退貨處理。3、不合格的包裝材料已入庫未付款一概拒付，已入庫付款的不合格包裝材料，可以下次進(jìn)貨時(shí)用同等數(shù)量合格品相抵。4、為了加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)廠的聯(lián)系，進(jìn)一步保持包裝材料的穩(wěn)定性，質(zhì)檢中心有關(guān)人員有責(zé)任到供貨單位了解他們的包裝材料質(zhì)量和管理情況，促進(jìn)包裝材料的質(zhì)量的提高。5、包裝材料的供貨，可采取投標(biāo)方式，誰的質(zhì)量好，價(jià)格合理，達(dá)到公司技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，就優(yōu)先與誰定貨。6、對(duì)新供貨單位，在訂貨之前，應(yīng)讓質(zhì)檢中心了解該公司的技術(shù)質(zhì)量管理情況，防止生產(chǎn)出不合格品，而影響正常生產(chǎn)。7、包裝材料規(guī)格尺寸的改變和材質(zhì)的變動(dòng)須經(jīng)公司

38、有關(guān)部門協(xié)商同意后，由公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。8、新產(chǎn)品用的新包裝材料技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，由技術(shù)部門制定，質(zhì)檢中心執(zhí)行。9、對(duì)于設(shè)計(jì)出的黑稿、色稿或文字必須由質(zhì)檢中心嚴(yán)格審查后簽名交供應(yīng)部，按設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)，要求供貨單位制做包裝材料樣品。10、供應(yīng)部與供貨單位簽訂合同時(shí)，一定按質(zhì)檢中心標(biāo)準(zhǔn)簽訂合同，并附給樣品。11、凡是包裝材料的代用， 需由供應(yīng)部寫成書面材料申請(qǐng)上報(bào)技術(shù)部備案，在質(zhì)檢中心、供應(yīng)部、車間三方協(xié)商同意后使用，重大問題需請(qǐng)示公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。12、保管員應(yīng)做到對(duì)包裝檢驗(yàn)不合格的不入庫，沒檢驗(yàn)過的不入庫， 更不能發(fā)給生產(chǎn)車間。否則，誰發(fā)給生產(chǎn)車間誰負(fù)責(zé)。13、要求各車間的質(zhì)檢員對(duì)包裝材料的質(zhì)量，應(yīng)發(fā)揮各自的

39、作用， 層層把好質(zhì)量關(guān)。14、包裝材料由于保管不善而發(fā)生變質(zhì)情況，保管員應(yīng)寫明原因， 提出申請(qǐng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)交供應(yīng)部處理。15、由于包裝材料在車間存放已久長(zhǎng)期不使用，而發(fā)生變質(zhì)的可由車間寫明原因，提出申請(qǐng)須經(jīng)廠有關(guān)部門批準(zhǔn)后做處理。16、公司制定的技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如有和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時(shí)，可以通過協(xié)商， 修正標(biāo)準(zhǔn)。8、抽樣方法管理規(guī)程目的：建立抽樣方法管理的標(biāo)準(zhǔn)工作程序18范圍：公司內(nèi)的各種取樣工作職責(zé)：質(zhì)檢中心、各有關(guān)部門內(nèi)容：1、主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了取樣范圍，抽樣量、抽樣方法等內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)適用于公司產(chǎn)品、中間體、進(jìn)廠輔料、包裝材料的取樣。2、取樣和樣品取樣系指從一批產(chǎn)品中， 按取樣規(guī)則抽

40、取一定數(shù)量具有代表性的樣品。樣品系指為了檢驗(yàn)藥品質(zhì)量，從整批產(chǎn)品中采用足夠檢驗(yàn)用量的部分。2.1 取樣范圍2.1.1產(chǎn)品生產(chǎn)所抽取的樣品，應(yīng)包括進(jìn)廠原料、中間體（半成品）及成品。2.1.1.1進(jìn)廠原料包括藥用原料、輔料、包裝材料。2.1.1.2中間體系指產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，未形成成品之前的一切產(chǎn)物。2.1.2取樣方法2.1.2.1抽樣數(shù)量一般原輔料總件數(shù) n3 時(shí)，每件抽 n 為 4300 件時(shí)，抽樣數(shù)量為 n +1；n 300 時(shí)，抽樣數(shù)量為 n 21。包裝材料按 23件抽樣，每件抽取不得少于20。2.1.2.2原輔料混合后抽樣檢驗(yàn)，包裝材料，可不經(jīng)混合，再隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)。2.1.3抽樣時(shí)應(yīng)檢查品

41、名、批號(hào)、數(shù)量及包裝情況等無誤后方可抽樣。2.1.4原輔料取樣用具及容器應(yīng)清潔、干燥，在使用或貯存過程中防止受潮和異物混入。2.1.5抽樣要有代表性，全批抽樣、分部位抽樣。2.1.6抽樣時(shí)必須填寫取樣記錄， 內(nèi)容包括品名、 規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、來源、編號(hào)、取樣日期、必要的取樣說明和取樣人簽名等，每件被抽樣包裝上應(yīng)貼上取樣標(biāo)志。2.1.7需要重新取樣時(shí)，應(yīng)按取樣規(guī)則辦理。2.2樣品保管2.2.1凡檢驗(yàn)的樣品必須按樣品留樣。2.2.2保存樣品應(yīng)貼好標(biāo)簽，寫清品名、批號(hào)、日期、留樣人等，并根據(jù)樣品性質(zhì)特點(diǎn)，分別在不同貯存條件下保存。192.2.3 一般樣品留樣保存期限至少為一年， 進(jìn)廠原料和中間體，

42、必須留樣時(shí)， 保存期限為六個(gè)月。2.2.4保存期滿的樣品，由保管人員造出清冊(cè)，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)或有關(guān)方面批準(zhǔn)后進(jìn)行處理。9、產(chǎn)品質(zhì)量分析管理規(guī)程目的：建立產(chǎn)品質(zhì)量分析的標(biāo)準(zhǔn)工作程序范圍：三級(jí)質(zhì)量分析工作職責(zé)：質(zhì)檢中心、各有關(guān)部門內(nèi)容：1、主題內(nèi)容與適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了三級(jí)質(zhì)量分析會(huì)的內(nèi)容、形式和要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于三級(jí)質(zhì)量分析工作的管理。2、三級(jí)質(zhì)量分析會(huì)形式和內(nèi)容：2.1質(zhì)量分析是質(zhì)量監(jiān)督工作的重要手段。正常情況下，公司質(zhì)量分析會(huì)議每季召開一次，遇特殊情況，隨時(shí)召開。2.2質(zhì)量分析會(huì)議內(nèi)容：各車間部門匯報(bào)總結(jié)，每季度產(chǎn)品質(zhì)量情況，進(jìn)廠原輔料包裝材料質(zhì)量情況，質(zhì)量指標(biāo)完成情況，質(zhì)量指標(biāo)升降原因，然后由技

43、術(shù)負(fù)責(zé)人（或經(jīng)理、公司領(lǐng)導(dǎo)）總結(jié)本季質(zhì)量工作情況，布置下季度質(zhì)量工作要求。2.3車間質(zhì)量分析會(huì)議每月召開一次，由車間技術(shù)負(fù)責(zé)人召集車間質(zhì)監(jiān)員、班組長(zhǎng)及班組質(zhì)監(jiān)員參加，認(rèn)真分析本月質(zhì)量指標(biāo)完成情況，影響質(zhì)量指標(biāo)完成原因 ,存在哪些隱患，采取什么措施，責(zé)任落實(shí)到人，并寫出質(zhì)量月報(bào)及文字分析報(bào)質(zhì)。2.4班組質(zhì)量分析由班組負(fù)責(zé)人，每半月根據(jù)班組實(shí)際情況，組織有關(guān)工序進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)分析，使影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素隨時(shí)發(fā)現(xiàn)， 及時(shí)杜絕。嚴(yán)把原材料、半成品的質(zhì)量關(guān)，監(jiān)督工藝衛(wèi)生執(zhí)行情況，并且每月寫出質(zhì)量分析報(bào)告報(bào)車間。3、要求：3.1 建立健全三級(jí)質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)， 各車間、部門、班組質(zhì)量監(jiān)督員必須按時(shí)參加各級(jí)質(zhì)量分析會(huì)議。3.2各級(jí)專職和兼職質(zhì)檢員， 按照工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查半成品、成品質(zhì)量和工藝衛(wèi)生情況，做好質(zhì)量抽查及控制記錄，填寫好質(zhì)量月報(bào)，以備會(huì)議分析。2010、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)告管理規(guī)程目的：建立質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)工作程序范圍：質(zhì)量統(tǒng)計(jì)工作職責(zé)：質(zhì)檢中心、各有關(guān)部門內(nèi)容：1、主題內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了質(zhì)量統(tǒng)計(jì)工作的要求及計(jì)算方法。本制度適用于質(zhì)量統(tǒng)計(jì)工作。2、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)工作的范圍與要求2.1質(zhì)檢中心負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的制訂和考核計(jì)算，車間質(zhì)量月報(bào)也按照要求進(jìn)行考核計(jì)算。2.2質(zhì)量指標(biāo)分優(yōu)級(jí)品與合格品二類進(jìn)行