01-第一章-概論－04質(zhì)量管理體系ppt課件

1、 1.4 質(zhì)量管理體系一質(zhì)量體系二產(chǎn)質(zhì)量量體系認證三ISO9001-2000一 質(zhì)量體系1).ISO系列規(guī)范的來源系列規(guī)范的來源MIL-Q-9858MIL-Q-9858AMIL-Q-45208AQAP-1/4-9DEF STANDARDQIIBS 5750 ISO 9000系列ISO 9001各國國家規(guī)范各國國家規(guī)范美軍品保大綱美軍品保大綱北約品保規(guī)范北約品保規(guī)范05/21 05/24 05/29美軍品保規(guī)范美軍品保規(guī)范英軍品保規(guī)范英軍品保規(guī)范規(guī)范編號規(guī)范編號英國國家質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范英國國家質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范1987年第一版1994年第二版2000年第三版1959196819791987至今至今一 質(zhì)量

2、體系2).質(zhì)量環(huán)質(zhì)量環(huán) 在產(chǎn)品的普通壽命期內(nèi)，對質(zhì)量有影響的主要活動，從最初識別市場需求到最終滿足要求的一切過程，歸納為12個階段。產(chǎn)產(chǎn) 品品普通的壽命周期階段普通的壽命周期階段產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程謀劃和開發(fā)過程謀劃和開發(fā)采采 購購消費或效力提供消費或效力提供驗驗 證證包裝和貯運包裝和貯運營銷和市場調(diào)研營銷和市場調(diào)研運用壽命終了時的運用壽命終了時的處置或再生利用處置或再生利用售售 后后技術(shù)支持和效力技術(shù)支持和效力安裝和投入運轉(zhuǎn)安裝和投入運轉(zhuǎn)銷售和分發(fā)銷售和分發(fā)顧顧 客客 滿滿 意意顧顧 客客 要要 求求管理職責管理職責產(chǎn)品產(chǎn)品丈量、分析、改良丈量、分析、改良產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)資源管理

3、資源管理質(zhì)量管理體系的繼續(xù)改良質(zhì)量管理體系的繼續(xù)改良一 質(zhì)量體系3).ISO ISO9001質(zhì)量管理體系過程方式質(zhì)量管理體系過程方式1. 1. 以顧客為中心以顧客為中心2. 2. 指點的作用指點的作用3. 3. 全員參與全員參與4. 4. 過程方法過程方法5. 5. 系統(tǒng)管理方法系統(tǒng)管理方法6. 6. 繼續(xù)改良繼續(xù)改良7. 7. 根據(jù)現(xiàn)實做決策根據(jù)現(xiàn)實做決策8. 8. 與供應商互利的關(guān)系與供應商互利的關(guān)系一 質(zhì)量體系4).八項質(zhì)量管理原那么八項質(zhì)量管理原那么公司決策階層的決心公司決策階層的決心成立專案小組成立專案小組/委員會委員會質(zhì)質(zhì) 量量 方方 針針 宣宣 傳傳全員參與全員參與規(guī)規(guī) 劃劃培培

4、 訓訓質(zhì)量管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)展開展開& &整合整合管理職責管理職責 業(yè)務業(yè)務采購采購 設(shè)計設(shè)計/ /開發(fā)開發(fā) 過程控制過程控制 培訓培訓 倉儲倉儲 檢測檢測建立書面化程序建立書面化程序體系運作體系運作/審核審核系統(tǒng)檢討系統(tǒng)檢討/修正修正ISO9000 認證認證系統(tǒng)維護、改善系統(tǒng)維護、改善一 質(zhì)量體系5). ISO 9001質(zhì)量質(zhì)量管理體系實施程序管理體系實施程序認證機構(gòu)認證機構(gòu)顧顧 客客 組組 織織供供 方方第一方審核第一方審核第三方審核第三方審核第二方審核第二方審核第二方審核第二方審核一 質(zhì)量體系6). 質(zhì)量管理體系認證質(zhì)量管理體系認證問題改良問題改良預預 評評 審審文件審

5、查文件審查審核安排審核安排簽簽 約約認證機構(gòu)評價與報價認證機構(gòu)評價與報價提出懇求提出懇求審核結(jié)果建議審核結(jié)果建議頒發(fā)證書頒發(fā)證書定期監(jiān)視評審定期監(jiān)視評審簽簽 約約是是不符合文件不符合文件補送或修訂補送或修訂否否是是糾正行動糾正行動否否懇求復審懇求復審是是否否7). 質(zhì)量管理體質(zhì)量管理體系認證任務流程系認證任務流程一 質(zhì)量體系世界各國實行的質(zhì)量認證制度主要有八種類型世界各國實行的質(zhì)量認證制度主要有八種類型1.型式實驗型式實驗2.型式實驗加認證后監(jiān)視型式實驗加認證后監(jiān)視市場抽樣檢驗市場抽樣檢驗3.型式實驗加認證后監(jiān)視型式實驗加認證后監(jiān)視工廠抽樣檢驗工廠抽樣檢驗4.型式實驗加認證后監(jiān)視型式實驗加認證

6、后監(jiān)視市場和工廠抽樣檢驗市場和工廠抽樣檢驗5.型式實驗加質(zhì)量管理體系審核加認證后監(jiān)視型式實驗加質(zhì)量管理體系審核加認證后監(jiān)視質(zhì)量管理體系復查加工廠和市場抽樣檢驗質(zhì)量管理體系復查加工廠和市場抽樣檢驗6.工廠質(zhì)量管理體系審核工廠質(zhì)量管理體系審核7.批檢批檢8.全檢全檢二產(chǎn)質(zhì)量量體系認證1). 產(chǎn)質(zhì)量量認證的分類及根本條件產(chǎn)質(zhì)量量認證的分類及根本條件二產(chǎn)質(zhì)量量體系認證2). 產(chǎn)質(zhì)量量認證的程序產(chǎn)質(zhì)量量認證的程序提出認證懇求提出認證懇求審查懇求資料審查懇求資料受理懇求，簽署合同受理懇求，簽署合同質(zhì)量管理體系審訂委托書質(zhì)量管理體系審訂委托書產(chǎn)質(zhì)量量檢驗委托書產(chǎn)質(zhì)量量檢驗委托書質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審核質(zhì)量管理體

7、系現(xiàn)場審核通知懇求人通知懇求人有問題時重有問題時重新發(fā)明條件新發(fā)明條件再次懇求再次懇求質(zhì)量管理體系文件審核質(zhì)量管理體系文件審核接受產(chǎn)品安排檢驗方案接受產(chǎn)品安排檢驗方案二產(chǎn)質(zhì)量量體系認證2). 產(chǎn)質(zhì)量量認證的程序產(chǎn)質(zhì)量量認證的程序認證產(chǎn)品現(xiàn)場抽樣認證產(chǎn)品現(xiàn)場抽樣產(chǎn)品檢驗型式實驗產(chǎn)品檢驗型式實驗質(zhì)量管理體系審核報告質(zhì)量管理體系審核報告產(chǎn)品檢驗型式實驗報告產(chǎn)品檢驗型式實驗報告審查報告審核認證審查報告審核認證頒發(fā)認證證書、標志頒發(fā)認證證書、標志質(zhì)量管理體系監(jiān)視審核及報告質(zhì)量管理體系監(jiān)視審核及報告產(chǎn)質(zhì)量量監(jiān)視審核及報告產(chǎn)質(zhì)量量監(jiān)視審核及報告審查報告作出決議審查報告作出決議堅持、暫?；虺蜂N認證堅持、暫停或

8、撤銷認證二產(chǎn)質(zhì)量量體系認證3). 中國強迫產(chǎn)質(zhì)量量認證引見中國強迫產(chǎn)質(zhì)量量認證引見我國從我國從2019年年5月月1日起實施的國家強迫性產(chǎn)品認證制日起實施的國家強迫性產(chǎn)品認證制度中首批列入強迫性產(chǎn)品認證目錄的產(chǎn)品，包括涉及人類度中首批列入強迫性產(chǎn)品認證目錄的產(chǎn)品，包括涉及人類安康平安、公共平安和環(huán)境維護方面的產(chǎn)品共安康平安、公共平安和環(huán)境維護方面的產(chǎn)品共19類類132種。種。如：電線電纜、電路開關(guān)及維護或銜接用電氣安裝、低壓如：電線電纜、電路開關(guān)及維護或銜接用電氣安裝、低壓電器等。電器等。我國強迫性產(chǎn)品認證的標志是我國強迫性產(chǎn)品認證的標志是“CCC標志標志二產(chǎn)質(zhì)量量體系認證). 國外產(chǎn)品認證引見

9、國外產(chǎn)品認證引見 CE標志歐盟標志歐盟 GS標志德國標志德國 EMC標志歐盟標志歐盟 BSI標志英國標志英國 UL標志美國標志美國 JIS規(guī)格日本規(guī)格日本GB/T 19000-2000 idt ISO 9000-2000GB/T 19000-2000 idt ISO 9000-2000等同采用等同采用ISO 9001:2000ISO 9001:2000的國家引薦規(guī)的國家引薦規(guī)范范20002000版版三ISO9001-2000總目錄總目錄0 0 引言引言1.1 1.1 總那么總那么1.2 1.2 運用運用2. 2. 援用規(guī)范援用規(guī)范3. 3. 術(shù)語和定義術(shù)語和定義4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系

10、5 5 管理職責管理職責6 6 資源管理資源管理7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)8 8 丈量、分析和改良丈量、分析和改良4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.1 總要求總要求(PDCA QMS,外包外包)4.2 文件要求文件要求4.2.1 總那么文件構(gòu)造總那么文件構(gòu)造4.2.2 質(zhì)量手冊范圍，刪減，援用質(zhì)量手冊范圍，刪減，援用4.2.3 文件控制編制，同意，發(fā)放，運文件控制編制，同意，發(fā)放，運用，更改，再同意，標識，回收，作廢用，更改，再同意，標識，回收，作廢4.2.4 記錄控制標識，儲存，維護，檢記錄控制標識，儲存，維護，檢索，保管期限，處置索，保管期限，處置5 管理職責最高管理者管理職責最高管理者5.1

11、 管理承諾管理承諾PDCA QMS，承諾，行動，承諾，行動5.2 以顧客為關(guān)注焦點顧客要求，顧客稱心以顧客為關(guān)注焦點顧客要求，顧客稱心5.3 質(zhì)量方針目的，承諾，框架，溝通和了解，質(zhì)量方針目的，承諾，框架，溝通和了解，評審適宜性評審適宜性5.4 謀劃謀劃5.4.1 質(zhì)量目的質(zhì)量方針，分解，可丈量，產(chǎn)質(zhì)量目的質(zhì)量方針，分解，可丈量，產(chǎn)質(zhì)量量目的質(zhì)量量目的5.4.2 質(zhì)量管理體系謀劃目的，總要求，變卦，質(zhì)量管理體系謀劃目的，總要求，變卦，完好性完好性5.5 職責、權(quán)限和溝通職責、權(quán)限和溝通5.5.1 職責和權(quán)限規(guī)定，溝通職責和權(quán)限規(guī)定，溝通5.5.2 管理者代表管理者，確保，管理者代表管理者，確保

12、，QMS，認，認識，報告識，報告5.5.3 內(nèi)部溝通適當，內(nèi)部溝通適當，QMS有效性有效性5.6 管理評審管理評審5.6.1 總那么最高管理者，適宜性，充分性，總那么最高管理者，適宜性，充分性，有效性，改良時機，變卦需求有效性，改良時機，變卦需求5.6.2 評審輸入審核，反響，過程業(yè)績，產(chǎn)品評審輸入審核，反響，過程業(yè)績，產(chǎn)品復合性，預防糾正措施，跟蹤復合性，預防糾正措施，跟蹤5.6.3 評審輸出改良，決議和措施，資源評審輸出改良，決議和措施，資源6 資源管理資源管理6.1 資源提供資源提供PDCA QMS, 顧客要求顧客要求/稱心稱心6.2 人力資源人力資源6.2.1 總那么勝任，教育總那么勝

13、任，教育/培訓培訓/技藝技藝/閱歷閱歷/6.2.2 才干、認識和培訓確定才干，培訓，其才干、認識和培訓確定才干，培訓，其它措施，評價，質(zhì)量認識它措施，評價，質(zhì)量認識6.3 根底設(shè)備建筑物根底設(shè)備建筑物/設(shè)備，設(shè)備，支持效力設(shè)備，設(shè)備，支持效力6.4 任務環(huán)境確定，管理，產(chǎn)品符合要求任務環(huán)境確定，管理，產(chǎn)品符合要求7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的謀劃謀劃和開發(fā)，一致，產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)的謀劃謀劃和開發(fā)，一致，產(chǎn)品，過程，文件，資源，檢驗，驗收品，過程，文件，資源，檢驗，驗收7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求確實定明示，隱含，與產(chǎn)品有關(guān)的要求確實定明示，隱含，法規(guī)，

14、組織附加法規(guī)，組織附加7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審承諾之前，評與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審承諾之前，評審，產(chǎn)品要求，不一致，才干，變卦與通知審，產(chǎn)品要求，不一致，才干，變卦與通知7.2.3 顧客溝通產(chǎn)品信息，合同，反響顧客溝通產(chǎn)品信息，合同，反響7.3 設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)7.3.1 設(shè)計和開發(fā)謀劃階段，評審設(shè)計和開發(fā)謀劃階段，評審/驗證驗證/確認，職責和權(quán)限，接口，輸出更新確認，職責和權(quán)限，接口，輸出更新7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入功能性能，法規(guī)，設(shè)計和開發(fā)輸入功能性能，法規(guī)，類似設(shè)計，其他，輸入充分類似設(shè)計，其他，輸入充分/適宜適宜7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入，采購信設(shè)計和開發(fā)輸出滿足

15、輸入，采購信息，接受準那么，產(chǎn)品特性息，接受準那么，產(chǎn)品特性7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審謀劃，階段，評價設(shè)計和開發(fā)評審謀劃，階段，評價才干，問題，措施，代表才干，問題，措施，代表7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證滿足輸入要求，設(shè)計和開發(fā)驗證滿足輸入要求，謀劃，驗證謀劃，驗證7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認滿足運用要求，設(shè)計和開發(fā)確認滿足運用要求，謀劃，交付或?qū)嵤┲?，確認謀劃，交付或?qū)嵤┲?，確認7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制識別，評設(shè)計和開發(fā)更改的控制識別，評審，驗證、確認，實施前同意，更改審，驗證、確認，實施前同意，更改7.4 采購采購7.4.1 采購過程采購要求，影響，供方采購過程采購要求，影響，供方

16、/產(chǎn)品控制，供方評價和選擇，產(chǎn)品控制，供方評價和選擇，7.4.2 采購信息程序，過程，設(shè)備，人采購信息程序，過程，設(shè)備，人員，員， QMS7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證檢驗，驗證，采采購產(chǎn)品的驗證檢驗，驗證，采購要求，現(xiàn)場驗證購要求，現(xiàn)場驗證7.5 消費和效力提供消費和效力提供7.5.1 消費和效力提供的控制謀劃，受控，消費和效力提供的控制謀劃，受控，產(chǎn)品特性，指點書，運用設(shè)備，監(jiān)測，放產(chǎn)品特性，指點書，運用設(shè)備，監(jiān)測，放行，交付，交付后行，交付，交付后7.5.2 消費和效力提供過程確實認特殊過消費和效力提供過程確實認特殊過程，確認，特定，再確認程，確認，特定，再確認7.5.3 標識和可追溯性全過

17、程，產(chǎn)品標識，標識和可追溯性全過程，產(chǎn)品標識，形狀標識，可追溯性，獨一性標識形狀標識，可追溯性，獨一性標識7.5.4 顧客財富識別，驗證，維護，維顧客財富識別，驗證，維護，維護，報告護，報告7.5.5 產(chǎn)品防護標識，搬運，包裝，儲產(chǎn)品防護標識，搬運，包裝，儲存，維護，組成部分存，維護，組成部分7.6 監(jiān)視和丈量安裝的控制確定，產(chǎn)品監(jiān)視和丈量安裝的控制確定，產(chǎn)品符合性，證據(jù)，校準符合性，證據(jù)，校準/檢定，丈量規(guī)范，檢定，丈量規(guī)范，調(diào)整，校準形狀，防止，失效，損壞，以調(diào)整，校準形狀，防止，失效，損壞，以往丈量結(jié)果，措施往丈量結(jié)果，措施8 丈量、分析和改良丈量、分析和改良8.1 總那么符合性，產(chǎn)品，

18、總那么符合性，產(chǎn)品，QMS，改良，改良有效性，統(tǒng)計技術(shù)有效性，統(tǒng)計技術(shù)8.2 監(jiān)視和丈量監(jiān)視和丈量8.2.1 顧客稱心滿足要求，感受信息，顧客稱心滿足要求，感受信息，獲取，利用，方法獲取，利用，方法8.2.2 內(nèi)部審核審核方案，審核準那么，內(nèi)部審核審核方案，審核準那么，審核頻次，審核方法，措施，跟蹤審核頻次，審核方法，措施，跟蹤8.2.3 過程的監(jiān)視和丈量過程的監(jiān)視和丈量監(jiān)視，丈量，質(zhì)量管理體系監(jiān)視，丈量，質(zhì)量管理體系8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和丈量產(chǎn)品的監(jiān)視和丈量監(jiān)視，丈量，產(chǎn)品特性，謀劃，授權(quán)監(jiān)視，丈量，產(chǎn)品特性，謀劃，授權(quán)人員，放行人員，放行8.3 不合格品控制不合格品控制識別，控制，不合格品，非預期運用，識別，控制，不合格品，非預期運用，處置，消除，退讓運用，放行，接納處置，消