消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案

1、消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案文件編碼：CXMS0202200方案起草：_方案審核：_方案批準(zhǔn)：_日 期：_驗(yàn)證方案目錄 一、 概述 二、 驗(yàn)證目的 三、 驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn) 四、 驗(yàn)證人員 五、 消毒劑類別、濃度和用途 六、 驗(yàn)證方法及結(jié)論： （一）潔凈區(qū)環(huán)境空氣的消毒滅菌 （二）操作人員手部消毒 （三）機(jī)器、設(shè)備、工具容器的消毒 （四）墻壁、地面的消毒 （五）衛(wèi)生工具的消毒七、 驗(yàn)證結(jié)果八、 批準(zhǔn)一、概述： 消毒劑的消毒包括對生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的機(jī)器設(shè)備、墻壁、地面、工具容器、衡器、衛(wèi)生工具的消毒及進(jìn)入潔凈區(qū)手的消毒。二、驗(yàn)證目的： 按相應(yīng)的操作規(guī)程處理后，確認(rèn)各生產(chǎn)工序中所用消毒劑的消毒效果。三、驗(yàn)證判斷

2、標(biāo)準(zhǔn)： 1、用于熏蒸的消毒劑，按規(guī)定用量處理后，生物指示劑細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)檢查不得有細(xì)菌后長；沉降菌檢測菌落數(shù)10個(gè)/皿. 2、工作人員手的消毒。按規(guī)定時(shí)間用消毒液噴淋后，棉球擦抹后浸出液細(xì)菌培養(yǎng)，菌落數(shù)15CFU/inch2(約60CUF/25cm2)。 3、機(jī)器設(shè)備、生產(chǎn)用工具容器、衡器的消毒，按消毒規(guī)程處理后，用棉球擦抹后浸出液細(xì)菌培養(yǎng)，菌落數(shù)20CFU/inch2（約80CUF/25cm2）。 4、墻壁、地面消毒，按規(guī)定處理后，用棉球擦抹后浸出液細(xì)菌培養(yǎng)，地面表面細(xì)菌30CFU/inch2（約120CUF/25cm2）；墻壁表面細(xì)菌20CFU/inch2（約80CUF/25cm2）。 5

3、、衛(wèi)生工具（拖把、抹布）的消毒、按規(guī)定處理后，剪取25cm2進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)，菌落數(shù)30CFU/inch2（約120CUF/25cm2）。四、驗(yàn)證人員： 生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)各種消毒劑的配制和各相關(guān)的消毒處理； QC人員：負(fù)責(zé)活菌檢查平皿的準(zhǔn)備以及試驗(yàn)后平皿的孵育和結(jié)果判斷； QA人員：負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查； 總工辦：負(fù)責(zé)驗(yàn)證的總結(jié)和評價(jià)。五、消毒劑類別、濃度和用途： 1、丙二醇：按2ml/m3的比例熏蒸車間潔凈區(qū)。 2、75%灑精：工作人員手部消毒、機(jī)器設(shè)備、工具容器、衡器、面盆消毒。 3、3%雙氧水：工作人員手部消毒、機(jī)器設(shè)備、工具容器、衡器、面盆消毒。 4、4%苯酚液：墻壁、地面、衛(wèi)生工具消毒。 5、84消

4、毒：地面、地漏消毒。 六、驗(yàn)證方法及結(jié)論：（一）潔凈區(qū)環(huán)境空氣的消毒滅菌： 1、用丙二醇按潔凈區(qū)空氣消毒規(guī)程（編碼：MS0320800）對潔凈區(qū) 進(jìn)行熏蒸，在制漿間取樣。消毒前，將裝有生物指示劑（生物指示劑可采用枯草黑色變種芽胞菌片）的置菌片的塑料管蓋打開置于制漿間中央地面，滅菌前打開表面，將塑料管內(nèi)菌片加入培養(yǎng)液，在37下培養(yǎng)24-48小時(shí),看細(xì)菌是否被殺滅,若沒有細(xì)菌生長,則合格.消毒12小時(shí)后放置培養(yǎng)皿若干個(gè)(見附圖),在不同區(qū)域暴露30分鐘后,蓋好培養(yǎng)皿,30-35培養(yǎng)46小時(shí),計(jì)算菌落數(shù)。 2、制漿間沉降菌測試取樣點(diǎn)布置圖。 3、生物指示劑細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)報(bào)告。 測試依據(jù)： 測試狀態(tài)：

5、 環(huán)境溫度： ；相對濕度： %；靜壓差： pa 培養(yǎng)基名稱： 培養(yǎng)溫度： 檢測日期： 報(bào)告日期： 滅菌后有無細(xì)菌生長： 對照品細(xì)菌繁殖情況： 滅菌效果： 結(jié) 論： 檢驗(yàn)者： 復(fù)核者： 日期： 4、制漿間滅菌后沉降菌測度報(bào)告。 測試依據(jù)： 測試狀態(tài)： 環(huán)境溫度： ；相對濕度： %；靜壓差： pa 培養(yǎng)基名稱： 培養(yǎng)溫度： 檢測日期： 報(bào)告日期： 平皿菌落數(shù)工作間12平均數(shù)結(jié)果判斷備注制漿間結(jié)論： 檢驗(yàn)者： 復(fù)核者： （二）、操作人員手部消毒 1、按規(guī)定洗手后，用3%雙氧水噴淋將腕關(guān)節(jié)以下部位全部淋濕30秒后用無菌棉球擦抹手指不少于25cm2，將棉球放入廣口瓶，加一定浸出液振搖，將浸出液在30-3

6、5下進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)48小時(shí)，計(jì)算菌落數(shù)。 2、手消毒后細(xì)菌測試報(bào)告。 測試依據(jù)： 測試狀態(tài)： 培養(yǎng)基名稱： 培養(yǎng)溫度： 檢測日期： 報(bào)告日期： 被檢測者姓名菌落數(shù)（個(gè)/25cm2）結(jié)果判斷備注 結(jié)論： 檢驗(yàn)者： 復(fù)核者： 日期： （三）機(jī)器設(shè)備、工具容器的消毒： 1、按消毒規(guī)程用3%雙氧水消毒后，用無菌棉球擦抹機(jī)器與藥品直接接觸部位不少于25cm2，擦抹工具容器不少于25cm2，然后將棉球放于廣口瓶中，加一定量浸出液振搖，再對浸出液30-35下進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)48小時(shí)，計(jì)算菌落數(shù)。取樣時(shí)，隨機(jī)抽取幾臺(tái)機(jī)器進(jìn)行驗(yàn)證。2、已消毒機(jī)器設(shè)備、工具容器細(xì)菌測試報(bào)告。 測試依據(jù)： 測試狀態(tài)： 環(huán)境溫度： ；相對

7、濕度： %；靜壓差： pa 培養(yǎng)基名稱： 培養(yǎng)溫度： 檢測日期： 報(bào)告日期： 設(shè)備名稱取樣部位取樣面積菌落數(shù)結(jié)果判斷備注 結(jié)論： 檢驗(yàn)者： 復(fù)核者： （四）墻壁、地面的消毒 1、墻壁用4%苯酚液，地面用84消毒液消毒后，用無菌棉球在不同工作間不同地點(diǎn)隨機(jī)取樣，將棉球放入廣口瓶。加一定量浸出液振搖，再對浸出液在30-35下進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)48小時(shí)，計(jì)算菌落數(shù)。2、墻壁、地面消毒后細(xì)菌測試報(bào)告。測試依據(jù)： 測試狀態(tài)： 環(huán)境溫度： ；相對濕度： %；靜壓差 pa 培養(yǎng)基名稱： 培養(yǎng)溫度： 檢測日期： 報(bào)告日期： 取樣部位取樣面積菌落數(shù)（個(gè)/25cm2）結(jié)果判斷備注 結(jié)論： 檢驗(yàn)者： 復(fù)核者： （五）衛(wèi)生工具的消毒： 1、抹布按消毒規(guī)程用75%酒精或4%苯酚液消毒后，潔凈區(qū)拖把用規(guī)定的消毒液（4%苯酚和84消毒液各做1個(gè)驗(yàn)證）浸泡30分鐘后擰干烘干，分別隨機(jī)剪取不少于25cm2放入廣口瓶，加一定浸出液振搖，再對浸出液在30-35下進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)48小時(shí)，計(jì)算菌落數(shù)。 2、抹布用75%灑精，4%苯酚液消毒后效果驗(yàn)證各做1個(gè)；拖把用4%苯酚液、84消毒液消毒后的效果驗(yàn)證各做1個(gè)。 3、已消毒衛(wèi)生工具衛(wèi)生學(xué)測試報(bào)告。 測試依據(jù)： 測試狀態(tài)： 培養(yǎng)基名稱： 培養(yǎng)溫度： 檢測日期：