臨床試驗(yàn)用藥品管理制度

1、臨床試驗(yàn)用藥品管理制度版本號1.0頁數(shù)3頁起草人起草日期年 月 日審核人審核日期年 月 日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月 日頒布日期年 月 日起效日期年 月 日威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)用藥品管理制度一、 目 的建立試驗(yàn)用藥品管理制度，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對試驗(yàn)用藥品的管理，保護(hù)受試者的權(quán)益。二、 范 圍本機(jī)構(gòu)開展的所有藥物臨床試驗(yàn)。三、 內(nèi) 容1 本機(jī)構(gòu)開展的所有藥物臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)用藥品由機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理。2 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)立試驗(yàn)藥房，對臨床試驗(yàn)用藥品進(jìn)行中心化管理。3 試驗(yàn)用藥品由機(jī)構(gòu)藥物管理員進(jìn)行專人管理，管理的各環(huán)節(jié)做好書面記錄。4 機(jī)構(gòu)藥物管理員負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的交接，查驗(yàn)無誤后，放入

2、試驗(yàn)藥房保管。5 試驗(yàn)用藥品的儲存與保管1) 試驗(yàn)藥房試驗(yàn)用藥品根據(jù)試驗(yàn)藥物所要求的保存條件進(jìn)行儲藏與保管；2) 試驗(yàn)用藥品近效期（3個(gè)月內(nèi)）時(shí)通知申辦方補(bǔ)充。6 試驗(yàn)用藥品的分發(fā)1) 授權(quán)的研究護(hù)士或臨床研究助理憑試驗(yàn)用藥品處方到機(jī)構(gòu)試驗(yàn)藥房領(lǐng)??；2) 藥物管理員嚴(yán)格根據(jù)方案要求的隨機(jī)順序發(fā)放試驗(yàn)用藥品；3) 告知研究護(hù)士或研究助理使用試驗(yàn)用藥品后回收外包裝。4) 腫瘤科專業(yè)組的藥物分發(fā)與其他專業(yè)不同：a. 臨床研究項(xiàng)目啟動后，由腫瘤科專業(yè)的藥品管理員到機(jī)構(gòu)藥房統(tǒng)一領(lǐng)取該項(xiàng)目的全部試驗(yàn)藥物，轉(zhuǎn)運(yùn)過程執(zhí)行臨床試驗(yàn)藥物轉(zhuǎn)運(yùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件要求。轉(zhuǎn)運(yùn)至腫瘤科專業(yè)組藥物存儲室內(nèi)存放。根據(jù)試驗(yàn)藥物存儲

3、條件存放至常溫藥物存儲柜或者冷藏藥物存儲冰箱內(nèi)。b. 試驗(yàn)開始后，由腫瘤科專業(yè)組藥物管理員根據(jù)研究者開具的試驗(yàn)用藥品處方發(fā)放試驗(yàn)用藥，并填寫試驗(yàn)用藥發(fā)放記錄表。7 試驗(yàn)用藥品的回收1) 試驗(yàn)期間，專業(yè)組藥物管理員或臨床研究助理負(fù)責(zé)回收受試者未使用的試驗(yàn)用藥品和已使用的試驗(yàn)用藥品外包裝；2) 試驗(yàn)結(jié)束，專業(yè)組藥物管理員將回收的試驗(yàn)用藥品和試驗(yàn)用藥品外包裝，退回機(jī)構(gòu)試驗(yàn)藥房。8 試驗(yàn)結(jié)束后，機(jī)構(gòu)藥物管理員清點(diǎn)、核查剩余的試驗(yàn)用藥品及已回收的試驗(yàn)用藥品外包裝，核對無誤后退回申辦者。9 所有試驗(yàn)用藥品僅用于該項(xiàng)目的受試者，用法用量應(yīng)嚴(yán)格遵照試驗(yàn)方案。10 不得將試驗(yàn)用藥品用作其它用途，嚴(yán)禁向受試者收取

4、藥物使用費(fèi)用。四、 參考資料1. 藥品注冊管理辦法，國家食品藥品監(jiān)督管理總局，2007.10.012. 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，國家食品藥品監(jiān)督管理總局，2003.08.063. 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行），國家食品藥品監(jiān)督管理總局，20044. 中華人民共和國藥品管理法，國家衛(wèi)生及計(jì)劃生育委員會，2001.02.28 5. 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則（試行）2014.09五、 工作表格1. 臨床試驗(yàn)用藥品交接表（文件編碼：JG-form -004-1.0）2. 臨床試驗(yàn)用藥品庫存表（文件編碼：JG-form -005-1.0）3. 臨床試驗(yàn)用藥品溫、濕度記錄表（文件編碼：JG-form -006-1.0）4. 藥物臨床試驗(yàn)專用處方（文件編碼：JG-form -007-1.0）5. 臨床試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)運(yùn)記錄（文件編碼：JG-form -029-1.0）1. 臨床試驗(yàn)用藥品管理流程臨床試驗(yàn)用藥品管理流程申辦方或CRO