CT_C_II熱風循環(huán)烘箱驗證方案1

1、. . . .C T-C - II熱風循環(huán)烘箱驗證方案驗證方案文件編號： VLP/SB/04/017責任范圍 姓名 職務 簽名 日期起草人 工程部經理車間主任 審核人生產管理負責人批準人 質量受權人小組成員會簽專業(yè)資料. . . .目 錄1、 概述 . 42、 目的 . 43、 驗證范圍 . 44 、人員職責 . 45、 驗證計劃時間 . 56、驗證實施依據： . 57、 設計確認 . 57.1 URS（用戶需求標準）符合性評估 . 57.2 GMP 符合性評估 . 57.3 設計確認結果與評價： . 68 安裝確認 . 68.1 驗證所需文件的確認 . 68.2 設備檔案的確認 . 68.3

2、 設備配件型號及外觀檢查 . 78.4 電、蒸氣的檢查 . 78.5 安裝位置確認 . 78.6 設備控制儀表 . 88.7 過濾器. 88.8 蒸汽/ 冷凝水/排污管連接情況檢查 . 88.9 設備安裝連接 . 98.10 安裝確認結果與評價 . 99 運行確認 . 99.1 目的 . 9專業(yè)資料. . . .9.2 認可標準 . 99.3 驗證方法 . 99.4 空載運行干燥箱內熱分布均勻性測試與調節(jié) . 1010、性能確認 . 1111、 偏差及異常情況 . 1412、 驗證結果評價與建議 . 1413、 再驗證. 14專業(yè)資料. . . .1、 概述CT-C- 熱風循環(huán)烘箱由 XXXX

3、XXX的，CT-C- 熱風循環(huán)烘箱主要由箱體、 加熱系統(tǒng)、排風系統(tǒng)、推車、烘盤、控制系統(tǒng)等組成，箱體保溫層由玻璃棉填充，加熱器安裝位置可是底部、頂部或兩側。其原理是利用蒸汽作為熱源，利用風機進行對流換熱，對物料進行熱傳遞，并不斷補充空氣和排除濕空氣，大部分熱風在箱內循環(huán)，從而使物料干燥。主要特點熱風循環(huán)烘箱內循環(huán)，熱效率高，節(jié)約能源，利用強制通風作用，箱內設有可調式分風板，溫度平衡，采用蒸汽、熱水、電、遠紅外等熱源，選擇廣泛，大部分熱風在 CT/CT-C 型熱風循環(huán)烘箱內循環(huán)，熱效率高，節(jié)約能源。該臺設備放置于固體制劑車干燥間，主要用于物料的干燥。設備的內腔、烘車、托盤等都由不銹鋼制成，符合

4、GMP要主要技術參數烘箱型號： CT-C- 每次干燥量： 240 kg 電加熱功率： 30kw軸流風機功率： 0.45kw ×2 臺 風機風量： 6900m3/h3 上下溫差：± 2 耗用蒸汽： 36 kg/h 有效容積： 49 m配用烘盤： 96 只 配套烘車： 4 輛 外形尺寸 2300×2200×2000mm2、 目的2.1 確認CT-C- 熱風循環(huán)烘箱設計符合生產工藝和 GMP 要求，文件、資料符合GMP 的管理要求。2.2 確認CT-C- 熱風循環(huán)烘箱安裝符合設計要求，文件、資料符合 GMP 的管理要求。2.3 確認CT-C- 熱風循環(huán)烘箱運行

5、性能指標符合設備設定要求， 并能滿足生產工藝要求。2.4 確認部分與 CT-C- 熱風循環(huán)烘箱有關的管理文件、操作程序可行。3、 驗證范圍3.1 熱風循環(huán)烘箱設計確認。3.2 熱風循環(huán)烘箱安裝確認。3.3 熱風循環(huán)烘箱運行確認。3.3 熱風循環(huán)烘箱性能確認。4 、人員職責4.1 人員：按照GMP 的要求，成立驗證小組。驗證小組由工程部、生產技術部、質量管理部部門負責人和質量受權人以及相關人員組成。專業(yè)資料. . . .4.2 職責工程部：負責起草驗證方案與報告，并負責驗證方案的實施，負責跟蹤所有偏差缺陷均已整改，負責與設備供應商的溝通。生產部：負責方案與報告的技術審核，負責驗證過程審核是否符合

6、生產工藝要求。質量管理部：負責審核驗證方案是否符合法規(guī)與 GMP 要求，以及方案、偏差和報告實事前后的審核。質量受權人：負責方案、偏差、報告的最后批準。5、 驗證計劃時間2014年 月 日至2014年 月 日6、驗證實施依據：GMP 實施指南 2010版藥品生產與質量管理規(guī)范 2010版7、 設計確認7.1 URS（用戶需求標準）符合性評估由工程部人員將設備的資料與公司的 URS進行對比，確認設備與系統(tǒng)符合用戶需求規(guī)范。7.2 GMP 符合性評估由質量管理部人員將設備的文件與圖紙， GMP 有關設備功能與設計進行描述，對照GMP 規(guī)定，做出符合性判斷。GMP 符合性評估表編 確認結果GMP 要

7、求 設計符合性要求號 是 否設備的設計、選型、安裝、 1設備的設計、選型符合生產工藝要求改造和維護必須符合預定用途，應盡可能降低產生2 防止差錯、污染及交叉污染污染、交叉污染、混淆和專業(yè)資料. . . .差錯的風險，便于操作、3便于生產操作與維修、保養(yǎng)、 清潔、維護以及必要時進行的消毒或滅菌4 設備易于清洗、消毒檢查結果：檢查人： 復核人： 日期： 年 月 日7.3 設計確認結果與評價：設計確認過程是否均按驗證方案執(zhí)行：是， 否如為否，應說明偏差事項及處理情況。偏差情況說明：結論：評價人/ 日期8 安裝確認8.1 驗證所需文件的確認序號 文件名稱 文件編號 有（）無（×） 存放地點

8、CT-C- 熱風循環(huán)烘箱1有（ ）無（ ） 操作規(guī)程 CT-C- 熱風循環(huán)烘箱2有（ ）無（ ） 維護保養(yǎng)規(guī)程 CT-C- 熱風循環(huán)烘箱3有（ ）無（ ）清潔規(guī)程檢查結果：檢查人： 復核人： 日期： 年 月 日8.2 設備檔案的確認專業(yè)資料. . . .序號 名 稱 有（）無（×） 存放地點1 設備訂貨合同 有（ ）無（ ）2 設備圖紙 有（ ）無（ ）3 使用說明書 有（ ）無（ ）4 合格證 有（ ）無（ ）5 備品備件清單 有（ ）無（ ）6 設備開箱驗收記錄 有（ ）無（ ）7 設備調試記錄 有（ ）無（ ）檢查結果：檢查人： 復核人： 日期： 年 月 日8.3 設備配件型號

9、及外觀檢查要求 實際情況部件或配件材 質 表 面 材 質 表 面箱 體 不銹鋼 光 潔 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ）百葉窗 不銹鋼 光 潔 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ）烘車 不銹鋼 光 潔 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ）烘箱盤 不銹鋼 光 潔 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ）加熱器 不銹鋼 光 潔 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ）檢查結果：檢查人： 復核人： 日期： 年 月 日8.4 電、蒸氣的檢查公用介質名稱要求 檢查情況 備 注電 已接到使用點和設備連接點，并且完好 是（ ）否（ ）蒸汽 已接到使用點和設備連接點，并且完好 是（ ）否（ ）檢查結果：檢查人： 復核人：

10、日期： 年 月 日8.5 安裝位置確認專業(yè)資料. . . .序號 確認項目 可接受標準 確認情況1 配電系統(tǒng) 按要求安裝 380V 是（ ）否（ ）2 功能間大小 設備周圍有足夠空間 是（ ）否（ ）3 安裝情況 設備安裝基礎水平、牢固、有防震墊 是（ ）否（ ）檢查結果：檢查人： 復核人： 日期： 年 月 日8.6 設備控制儀表儀表名稱 技術要求 安 裝 情 況電機控制系統(tǒng) 線路連接正確無誤，接線未見松動 是（ ）否（ ）加熱控制系統(tǒng) 管路已連接，控制系統(tǒng)安裝完好 是（ ）否（ ）檢查結果：檢查人： 復核人： 日期： 年 月 日8.7 過濾器過 濾 器 過濾器類型 安裝位置 完好情況出風過濾

11、器 高效過濾器 出風口 是（ ）否（ ）進風過濾器 高效過濾器 進風口 是（ ）否（ ）檢查結果：檢查人： 復核人： 日期： 年 月 日8.8 蒸汽/冷凝水/ 排污管連接情況檢查項 目 設計要求 檢查情況溫 度 140 是（ ）否（ ）工作壓力 0.8MPa 是（ ）否（ ）電磁閥 180 是（ ）否（ ）蒸汽管道連接 連接無泄漏 是（ ）否（ ）冷凝水管道連接 連接無泄漏 是（ ）否（ ）排污管道連接 連接無泄漏 是（ ）否（ ）檢查結果：專業(yè)資料. . . .檢查人： 復核人： 日期： 年 月 日8.9 設備安裝連接序號 確認內容 要 求 結 果1 機器外觀、 安裝情況無銹蝕損壞，整機完整

12、，部件輔機齊全，安裝地腳牢固是（ ）否（ ）2操作間凈化度， 環(huán)境溫、濕度符合 D 級級別， 環(huán)境溫度： 1826 C ，相對濕度： 45%65%是（ ）否（ ）3電器管路連接設備接線符合廠方提供的電器接線圖 是（ ）否（ ）4儀表校驗情況已校驗并有合格證 是（ ）否（ ）5設備操作規(guī)程、 清潔規(guī)程的編制情況有現行的標準操作規(guī)程和清潔規(guī)程 是（ ）否（ ）檢查結果：檢查人： 復核人： 日期： 年 月 日8.10 安裝確認結果與評價：安裝確認過程是否均按驗證方案執(zhí)行：是， 否如為否，應說明偏差事項及處理情況。偏差情況說明：結論：評價人/ 日期9 運行確認9.1 目的：9.1.1 在空載情況下確認

13、熱風循環(huán)烘箱各部分功能運行是否正常。9.1.2 檢查并確認該設備在空載運行時，符合設計要求。并檢查設備操作規(guī)程的適用性。9.2 認可標準：電源指示燈、各功能鍵正常、加熱溫度指示正常，氣動管無泄漏均與使用說明書相符 ,各部件運行正常?？蛰d下設備運行平穩(wěn)，無異常響動9.3 驗證方法：專業(yè)資料. . . .空載運行：按操作說明做好各項準備工作，開機運行。直至運行平穩(wěn)正常后，再運行 1到 2 小時，觀察穩(wěn)定性。確認內容 檢查方法 檢查要求可接受接受標準 檢查結果設備空運轉試驗 空運行 1-2 小時 溫升正常、無異常噪聲 是（ ）否（ ）儀器儀表工作狀況 目 測 顯示與實際相符、可靠 是（ ）否（ ）電

14、磁閥 實 驗 開關可靠 是（ ）否（ ）疏水通道 實 驗 可靠、旁路存在、有效 是（ ）否（ ）箱體密封 目 測 無明顯漏風處 是（ ）否（ ）無不正常的發(fā)熱、冒煙電器元件性能 目 測 是（ ）否（ ）現象和跡象排風系統(tǒng)正常 目 測 電機、風閥、有效可靠 是（ ）否（ ）烘房車進出自如、行走靈活目 測 符合要求 是（ ）否（ ）溫度超過警示溫度，自動報警目測 自動報警 是（ ）否（ ）停機后溫度下降 手感 溫度下降 是（ ）否（ ）9.4 空載運行干燥箱內熱分布均勻性測試與調節(jié)9.4.1 方法：取長度 3 米的熱電偶溫度計 9 個，分別放入干燥箱內上、中、下層三個不同的位置(如圖)，靠近箱體或

15、地面的溫度計離箱體或地面 20cm ，將干燥箱溫度分別設定為80、70、60，連續(xù)運行 2 小時,每 20 分鐘記下溫控表顯示溫度及干燥箱內 9 個測試點的溫度，檢查烘箱內的溫度分布情況，要求溫度誤差± 5。前 45 分鐘如果溫度誤差超過范圍，將溫度低的地方其對應的百葉片 間距擴大，溫度高的地方其對應的百葉片間距減小，直到箱體內溫度基本一致。 912上層 34 5 6中層87 下層專業(yè)資料. . . .9.5 運行確認結果與評價：運行確認過程是否均按驗證方案執(zhí)行：是， 否如為否，應說明偏差事項及處理情況。偏差情況說明：結論：評價人/ 日期10、性能確認負載熱分布：目的：在負載情況下，

16、驗證烘箱各點溫度分布狀況。標準：腔室內最高溫度不超過設定干燥溫度 8，且熱分布均勻，最高溫度不超過平均溫度 5；干燥后水分符合要求，水分含量 3.0-6.0%，RSD值5.0%；干燥前后產品有關物質項無明顯變化；方法：在負載情況下，用風濕骨痛濕顆粒 220kg ，使用熱風循環(huán)烘箱進行干燥。干燥時間設定為 8 小時，將溫度巡檢儀各探頭按下圖放置于烘箱內的不同部位的物料中。干燥后記錄出各點的溫度，結束后每探點附近取樣檢測顆粒含水量，并檢查該批物料的有關物質，對比干燥前后物料的有關物質的變化情況。溫度檢測點分布示意圖1 92 4 5 6 8上層 3 7 下層中層附上述熱分布均勻性實驗結果：10.1

17、烘箱各點溫度分布狀況記錄；設定溫度： 60負載專業(yè)資料. . . .時間 顯示溫度 測試點溫度 ()1 2 3 4 5 6 7 8 9 (min) ()20406080100120設定溫度 70負載時間 顯示溫度 測試點溫度 ()1 2 3 4 5 6 7 8 9(min) ()20406080100120設定溫度 80負載時間 顯示溫度 測試點溫度 ()1 2 3 4 5 6 7 8 9 (min) ()2040608010012010.2 烘干后的物料含水量檢測記錄；品名： 批號：專業(yè)資料. . . .1 2 3 4 5 6 7 8 9 RSD%水份%檢驗人/日期： 復核人/ 日期：品名：

18、 批號：1 2 3 4 5 6 7 8 9 RSD%水份%檢驗人/日期： 復核人/ 日期：品名： 批號：1 2 3 4 5 6 7 8 9 RSD%水份%檢驗人/日期： 復核人/ 日期：10.3 實驗總結：分析以上實驗數據，熱風循環(huán)烘箱在規(guī)定條件下對物料進行干燥，干燥過程中烘箱內部熱分布是否均勻，干燥后水分檢測結果是否符合要求。針對于風濕骨痛片生產。 熱風循環(huán)烘箱對風濕骨痛濕顆粒的干燥是否能夠滿足風濕骨痛片生產工藝的要求。干燥后產品質量是否可靠，有關物質項相對于原料有無變化。10.4 運行質量確認內容 要求 方法 結果烘干質量 烘干效果好 目測 是（ ）否（ ）運轉質量 運行平穩(wěn)，無異常震動及

19、聲響 目測 是（ ）否（ ）操作質量 便于操作 目測 是（ ）否（ ）檢驗人/日期： 復核人/ 日期：10.5 維護保養(yǎng)確認內容 要求 方法 結果清洗情況 清潔方便，無死角無泄漏 目測 是（ ）否（ ）專業(yè)資料. . . .拆裝情況 加料器，料斗，模具拆裝方便 目測 是（ ）否（ ）保養(yǎng)情況 潤滑點清晰，操作，觀察方便 目測 是（ ）否（ ）檢驗人/日期： 復核人/ 日期：10.6 性能確認結果與評價：性能確認過程是否均按驗證方案執(zhí)行：是， 否如為否，應說明偏差事項及處理情況。偏差情況說明：結論：評價人/ 日期11、 偏差及異常情況驗證嚴格按驗證方案執(zhí)行，驗證過程中若出現偏差及異常情況，應立即暫停驗證，有驗證小組研究后，提出處理意見后再決定如何驗證。出現的偏差及異常情況、處理措施應詳細記錄。12、 驗證結果評價與建議12.1 驗證小組各成員負責收集各項驗證、檢驗結果記錄，根據驗證、檢驗結果起草驗證報告，報驗證小組審核批準。12.2 驗證小組負責對驗證結果進行綜合評審