上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南(試行)

1、為規(guī)范本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食 品藥品監(jiān)督管理總局令第 4號(hào)）、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5號(hào)）、上海市第二類創(chuàng)新 醫(yī)療器械特別審查程序 （滬藥監(jiān)規(guī)20202號(hào)）要求，制定 本指南。本指南對(duì)申請(qǐng)本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報(bào)資料準(zhǔn)備和撰寫(xiě)要求進(jìn)行了規(guī)范，旨在使申請(qǐng)人明確在申報(bào)過(guò)程中應(yīng)予關(guān)注 的重點(diǎn)內(nèi)容。一、申報(bào)資料內(nèi)容（一）第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則 等文件相 關(guān)規(guī)定。性能結(jié)構(gòu)及組成、主要工作原

2、理或者作用機(jī)理、預(yù)期用 途部分填寫(xiě)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡(jiǎn)明扼要，用語(yǔ)規(guī)范、專業(yè)，不易產(chǎn)生歧義，申請(qǐng)表信息（包括備注）應(yīng)當(dāng)完整真實(shí)。需要申請(qǐng)專家回避的，應(yīng)當(dāng)明確申請(qǐng)回避的專家 并詳述理由。（二）申請(qǐng)人資質(zhì)證明文件營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（三）產(chǎn)品管理類別提供產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理的判定依據(jù)和理由。（四）概述簡(jiǎn)明扼要闡明產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理是否為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、產(chǎn)品性能或者安全性的改進(jìn)情況、核心技術(shù)及知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況、產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)情況、顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值等情況。（五）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件1提供產(chǎn)品核心技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況說(shuō)明，并注明相關(guān)發(fā)明專利狀態(tài)（依法擁有、依法通過(guò)受讓取得、申請(qǐng)公

3、開(kāi)進(jìn)入實(shí)審）。如存在多項(xiàng)發(fā)明專利，可以以列表方式列明發(fā)明專利名稱、專利 權(quán)人、專利狀態(tài)等信息。應(yīng)避免羅列與申報(bào)產(chǎn)品核心技術(shù)無(wú)關(guān)的 發(fā)明專利。2.提供相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況證明文件（1）申請(qǐng)人已獲取中國(guó)發(fā)明專利權(quán)的，需提供經(jīng)申請(qǐng)人簽 章的專利授權(quán)證書(shū)、權(quán)利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)復(fù)印件和專利主管部門(mén) 出具的專利登記簿副本復(fù)印件。 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間 距專利授權(quán)公告日不超過(guò) 5年。（2）申請(qǐng)人依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利使用權(quán)的，除提交專利權(quán)人持有的專利授權(quán)證書(shū)、權(quán)利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)、專 利登記簿副本復(fù)印件外，還需提供經(jīng)專利主管部門(mén)出具的 專利 實(shí)施許可合同備案證明 復(fù)印件。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)

4、間距專利授權(quán)公告日不超過(guò) 5年。（3 ）發(fā)明專利申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)公開(kāi)、未獲得授權(quán)的，需提供經(jīng)申請(qǐng)人簽章的發(fā)明專利已公開(kāi)證明文件（如發(fā)明專利申請(qǐng)公布通知書(shū)、發(fā)明專利申請(qǐng)公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段 通知書(shū)、發(fā)明專利申請(qǐng)進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書(shū)等）復(fù)印件和公布版本的權(quán)利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)復(fù)印件。由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢 索咨詢中心出具檢索報(bào)告（距本次創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間不超過(guò)1年），報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造 性。發(fā)明專利申請(qǐng)審查過(guò)程中， 權(quán)利要求書(shū)和說(shuō)明書(shū)應(yīng)專利審查 部門(mén)要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權(quán)人發(fā)生變更的， 提交專利主管部門(mén)出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書(shū)復(fù)印

5、件。（4）闡述核心技術(shù)特點(diǎn)和處于國(guó)內(nèi)的發(fā)展水平，并通過(guò)文 獻(xiàn)或產(chǎn)品檢索及比對(duì)等方式證明該技術(shù)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、可填補(bǔ)本市該品種醫(yī)療器械空白。（六）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果綜述綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有），提交包括設(shè)計(jì)輸入、 設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報(bào)告。（七）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：1產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途（1 ）應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期提供的治療、診斷等符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 第七十六條定義的目的，并描述其適 用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）；（2）說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用;（3 ）說(shuō)明預(yù)期與其組合使用的器

6、械（如適用）；（4）目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患 者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、 考慮的因 素。2產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理詳述產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其適用范圍/預(yù)期用途的工作原理或者作用機(jī) 理，提供相關(guān)基礎(chǔ)研究和能夠體現(xiàn)國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的研究資料。3明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖， 主要技術(shù)指標(biāo)的 檢驗(yàn)方法。（八）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：1國(guó)內(nèi)核心刊物或國(guó)外權(quán)威刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明 產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）可提供本產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻(xiàn)資 料。2國(guó)內(nèi)外已上市

7、同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（1）提供境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說(shuō)明。一般應(yīng)當(dāng)包括檢索數(shù)據(jù)庫(kù)（如國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)等）、檢索日 期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果，分析所申請(qǐng)醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品（如有）在工作原理或者作用機(jī)理方面的 不同之處。（2 ）提供境內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的說(shuō)明。提供支 持產(chǎn)品在技術(shù)上處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平的對(duì)比分析資料（如有）。3產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值（1 ）產(chǎn)品創(chuàng)新性綜述闡述產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過(guò)創(chuàng)新使所申請(qǐng)醫(yī)療器械較現(xiàn) 有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進(jìn)和 具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值。（2）支持產(chǎn)品具備創(chuàng)新性的相關(guān)技術(shù)

8、資料。（九）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料1基于產(chǎn)品已開(kāi)展的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程研究結(jié)果；2參照YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求編寫(xiě)。（十）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的相關(guān)要求。（十一）其他證明產(chǎn)品符合上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特 別審查程序第三條的資料如產(chǎn)品或者其核心技術(shù)曾經(jīng)獲得過(guò)國(guó)家級(jí)、省部級(jí)科技獎(jiǎng)勵(lì)，請(qǐng)說(shuō)明并提交相關(guān)證明文件復(fù)印件。（十二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明二、申報(bào)資料格式（一）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按本指南第一部分順序排列并裝訂成冊(cè)。（二）應(yīng)當(dāng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí) 標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。（三）由申請(qǐng)人編寫(xiě)的文件按 A4規(guī)格紙張打印，字體大小 適于閱讀。（四）申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一 致，彩色圖片、圖表應(yīng)當(dāng)提供彩色副件。三、其他（一）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)填寫(xiě)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申 請(qǐng)表的全部?jī)?nèi)容。（二）第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)申報(bào)資料若無(wú)特別 說(shuō)明，均應(yīng)為原件，并由申請(qǐng)人簽章。“簽章”是指：企業(yè)蓋章， 或其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。（三）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文