體系培訓(xùn)體系框架ppt課件

1、13485:2016體系解讀1ISO13485標(biāo)準(zhǔn)簡介0.引言引言1.范圍范圍2.規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義4.質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系5.管理職責(zé)管理職責(zé)6.資源管理資源管理7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8.測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)2質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)a)形成文件的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)形成文件的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)b)質(zhì)量質(zhì)量手冊手冊c)標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件和記錄標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件和記錄d)組織所需的文件和記錄組織所需的文件和記錄e)適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件方針與目標(biāo)質(zhì)量手冊程序性文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄文件3質(zhì)量方針最高管理者制定質(zhì)量方針，

2、并確保：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。4質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，與質(zhì)量方針保持一致。5質(zhì)量手冊a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細(xì)說明和正當(dāng)理由；b)質(zhì)量管理體系的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊應(yīng)概述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。6程序性文件1.文件控制文件控制2.記錄控制記錄控制3.管理評審管理評審4.培訓(xùn)培訓(xùn)5.基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)6.工作環(huán)

3、境工作環(huán)境7.污染控制污染控制8.風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理9.產(chǎn)品要求產(chǎn)品要求10.設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)開發(fā)11.采購采購12.生產(chǎn)控制生產(chǎn)控制13.過程確認(rèn)過程確認(rèn)14.軟件的確認(rèn)軟件的確認(rèn)15.滅菌和無菌屏障滅菌和無菌屏障16.標(biāo)識標(biāo)識17.返回產(chǎn)品返回產(chǎn)品18.可追溯性可追溯性19.產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù)20.監(jiān)視和測量設(shè)備控監(jiān)視和測量設(shè)備控制制21.反饋系統(tǒng)反饋系統(tǒng)22.抱怨抱怨23.向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告24.內(nèi)部審核內(nèi)部審核25.產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量26.不合格品的控制不合格品的控制27.數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析28.糾正措施糾正措施29.預(yù)防措施預(yù)防措施74.2.4文件控制目的：控制質(zhì)量管理

4、體系中所有的文件內(nèi)容：文件的評審，批準(zhǔn)，更新；修訂內(nèi)容的管理；文件的發(fā)放；外來文件的識別與發(fā)放；防止文件的損壞或丟失方法；作廢文件的處理84.2.5記錄控制控制記錄的標(biāo)識、貯存、安全和完整性、檢索、保留時間、處置；保護(hù)記錄中的機(jī)密健康信息；應(yīng)清晰，易于識別和檢索，更改可識別；保存期限至少為醫(yī)療器械的壽命期，且應(yīng)從組織放行醫(yī)療器械起不少于兩年。95.6.1管理評審規(guī)程規(guī)程管理評審作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書崗位職責(zé)規(guī)定職責(zé)分配表評審輸入評審輸出 記錄文件記錄文件反饋與抱怨記錄表糾正與預(yù)防記錄表產(chǎn)品的監(jiān)視和測量記錄表過程的監(jiān)視和測量記錄表體系變更記錄表106.2培訓(xùn)確定能力、提供培訓(xùn)，確保人員意識對于提供

5、培訓(xùn)或采取其他措施的有效性的檢查方法應(yīng)與工作相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄；培訓(xùn)有效性評價表培訓(xùn)記錄表學(xué)歷證書，技能證書，簡歷116.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備（硬件和軟件）；c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。維護(hù)要求及維護(hù)時間（SOP）保留維護(hù)記錄126.4.1工作環(huán)境和6.4.2污染控制工作環(huán)境：1.工作環(huán)境要求2.監(jiān)視和控制環(huán)境程序3.車間行為管理4.車間清潔衛(wèi)生管理污染控制：1.車間出入管理規(guī)程2.微生物檢測規(guī)程3.車間潔凈度管理137.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序文件程序文件作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格記錄表格風(fēng)險(xiǎn)管理不同產(chǎn)品風(fēng)

6、管管理計(jì)劃不同產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告產(chǎn)品安全特性判定表體外診斷試劑危害判定表產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析評價表項(xiàng)目立項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告產(chǎn)品要求產(chǎn)品建議書產(chǎn)品評審結(jié)果及改進(jìn)意見表設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)開發(fā)評審規(guī)程過程設(shè)計(jì)開發(fā)規(guī)程設(shè)計(jì)開發(fā)評審規(guī)程設(shè)計(jì)開發(fā)溯源規(guī)程設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證規(guī)程設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)規(guī)程設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換規(guī)程設(shè)計(jì)開發(fā)更改規(guī)程設(shè)計(jì)開發(fā)更改記錄表規(guī)范，制造程序，工程制圖，工程或研究歷程記錄設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證結(jié)果及改進(jìn)記錄表臨床性能評價記錄表設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)結(jié)果及改進(jìn)記錄表設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換結(jié)果及結(jié)論記錄表更改記錄及評審結(jié)果記錄表147.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序文件程序文件作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格記錄表格采購供方能力與績效評價表采購信息匯總表采購產(chǎn)品驗(yàn)證記錄表

7、生產(chǎn)控制生產(chǎn)控制方法產(chǎn)品清潔規(guī)程產(chǎn)品安裝和安裝驗(yàn)證規(guī)程醫(yī)療器械服務(wù)及其驗(yàn)證規(guī)程（有需要的話）產(chǎn)品特性監(jiān)視測量表滅菌記錄表產(chǎn)品安裝記錄產(chǎn)品安裝驗(yàn)證記錄實(shí)施服務(wù)記錄表過程確認(rèn)軟件的確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)分析評價表軟件確認(rèn)結(jié)果及改進(jìn)記錄表確認(rèn)結(jié)果及改進(jìn)記錄表滅菌和無菌屏障確認(rèn)結(jié)果及改進(jìn)記錄表157.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序文件程序文件作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格記錄表格標(biāo)識返回產(chǎn)品可追溯性環(huán)境記錄表材料使用記錄表采購記錄經(jīng)銷記錄貨運(yùn)記錄（收件人姓名及地址）產(chǎn)品防護(hù)包裝盒貨運(yùn)包裝箱設(shè)計(jì)特殊防護(hù)要求特殊防護(hù)記錄表監(jiān)視和測量設(shè)備控制檢測和測量的計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)規(guī)程儀器校準(zhǔn)、檢定記錄表儀器調(diào)整記錄表測量結(jié)果有效性評價表（設(shè)備不合要求時）軟件確認(rèn)結(jié)果及改進(jìn)記錄表168.測量、分析和改進(jìn)程序文件程序文件作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格記錄表格反饋系統(tǒng)抱怨抱怨處理記錄向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告