高壓滅菌器URS

1、僅供個(gè)人參考For pers onal use only in study andresearch; not for commercial use用戶需求說(shuō)明文件（高壓滅菌器）起草人/日期：審核人/日期：批準(zhǔn)人/日期：上海XXXX藥廠有限公司年 月 日目 錄1. 文件審批2. 簡(jiǎn)述3. 適用范圍4. 相關(guān)法規(guī)要求5. 本用戶需求涉及專業(yè)術(shù)語(yǔ)6. 產(chǎn)品介紹7. 用戶及系統(tǒng)要求8. 報(bào)價(jià)單要求9. 附件1. 文件審批起草起草部門起草人職務(wù)質(zhì)量控制科微生物檢查員審核審核部門審核人職務(wù)質(zhì)量控制科科長(zhǎng)質(zhì)量保證科科長(zhǎng)設(shè)備科科長(zhǎng)批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)人職務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人2. 簡(jiǎn)述本單位使用的高壓蒸汽滅菌器將在2013年強(qiáng)

2、制報(bào)廢，因此需要更換新的高壓滅菌器以滿足新版GMP的要求。本用戶需求文件旨在從系統(tǒng)的角度闡述質(zhì)量控制科采購(gòu)高壓滅菌器的要求，提出了用戶對(duì)該設(shè)備 的質(zhì)量要求，描述了用戶對(duì)該設(shè)備的工作過(guò)程及功能等的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的 具體需求，這份文件是構(gòu)建起系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是提供系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證時(shí)可接受標(biāo)準(zhǔn) 的依據(jù)。設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設(shè)備具有更高的設(shè)計(jì)與制造 標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。供應(yīng)商應(yīng)在 滿足本UR

3、S的前提下提供賣方能夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。同時(shí)賣方 的設(shè)備應(yīng)滿足中國(guó)有關(guān)設(shè)計(jì)、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。如遇與賣方所執(zhí) 行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)按較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)除外）。3. 適用范圍本用戶需求書適用于質(zhì)量控制科高壓滅菌器的采購(gòu)。4. 相關(guān)法規(guī)要求*中國(guó)GMP （ 2010年修訂）及其附錄*中國(guó)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2010年版）*中國(guó)藥典2010年版5. 本用戶需求涉及專業(yè)術(shù)語(yǔ)URS User Requireme nt Specificati on FDSFunctional Desig n Specificati onGMPGood Ma n

4、u facturi ng PracticesFSFunctional Specificatio nDSDesig n Specificati onDQDesig n Qualificati onIQIn stallati on Qualificati onOQOperatio nal Qualificati onPQPerforma nee Qualificati onFATFactory Accepta nee TestSAT Site Accepta nee Test用戶需求標(biāo)準(zhǔn)功能設(shè)計(jì)規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂） 功能標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)工廠驗(yàn)收測(cè)試

5、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試僅供個(gè)人參考6 .產(chǎn)品介紹高壓蒸汽滅菌鍋，可分為手提式、立式、臥式高壓蒸汽滅菌鍋。它是一種可以直接采用蒸汽 或用電熱絲加熱水產(chǎn)生蒸汽，并能維持一定壓力的裝置。主要有一個(gè)可以密封的桶體，壓力表，排 氣閥，安全閥，電熱絲等構(gòu)成。廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、醫(yī)療企業(yè)，科研，農(nóng)業(yè)等單位。是對(duì)敷料，玻璃 器皿，試液、培養(yǎng)基等進(jìn)行消毒滅菌的設(shè)備。主要構(gòu)成部件A:設(shè)備安全閥：超過(guò)額定壓力，釋放壓力B：手輪：開啟滅菌室門，簡(jiǎn)單方便C：壓力表：指示壓力顯示D：密封圈：保證蒸汽不外泄E:附件：打印機(jī)7. 用戶及系統(tǒng)要求（URS）7.1 URS01 :設(shè)備系統(tǒng)要求編號(hào)要求內(nèi)容URS01-01臥式、滅菌室容積250L

6、 （長(zhǎng)度約125cm，寬度約75cm，以符合微生 物檢驗(yàn)消毒室的實(shí)際尺寸為宜）URS01-02滅菌溫度范圍（40 C -134 C）URS01-03火菌過(guò)程自動(dòng)控制，無(wú)需監(jiān)管。URS01-04設(shè)有超溫、超壓自動(dòng)保護(hù)裝置。URS01-05安全聯(lián)鎖裝置：門未關(guān)緊時(shí)、蒸汽不能進(jìn)入內(nèi)層主體，滅菌室內(nèi)壓力過(guò) 大時(shí)，門被聯(lián)鎖，不能開門。URS01-06熱均勻度（W 土 2 C）URS01-07帶有打印功能URS01-08采用不燃保溫材料和防操作人員燙傷及安全標(biāo)識(shí)等。URS01-09應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)機(jī)器設(shè)備節(jié)能和環(huán)境控制規(guī)范，如節(jié)能咼效、降噪音等。URS01-10不采用對(duì)人體健康有害的材料和加工方法。7.2

7、URS02 :技術(shù)要求編號(hào)要求內(nèi)容URS02-01應(yīng)配備有適當(dāng)量程和精度的量具、儀器和儀表。URS02-02性能可靠，反應(yīng)靈敏，操作方便且經(jīng)過(guò)校驗(yàn)URS02-03滅菌器配備的量具、儀器和儀表均應(yīng)經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)和檢驗(yàn)，并提供相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍，所得數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可 靠。URS02-04所有已校驗(yàn)的量具、儀器和儀表應(yīng)貼有校驗(yàn)標(biāo)識(shí)，并標(biāo)明校驗(yàn)有效期。URS02-05打印機(jī)可以打印滅菌全過(guò)程7.3 URS03 :文件資料要求供應(yīng)商應(yīng)盡量提供原版文件，無(wú)法提供原版文件時(shí)可提供復(fù)印件并加蓋公章。供應(yīng)商應(yīng)提供（但不限于）下列文件一式二份:編號(hào)要求內(nèi)容URS03-01中華人民共和國(guó)醫(yī)

8、療器械注冊(cè)證URS03-02中華人民共和國(guó)特種設(shè)備制造許可證（壓力容器）URS03-03政府主管部門頒發(fā)的計(jì)量許可證URS03-04質(zhì)量體系認(rèn)證證書URS03-05設(shè)備說(shuō)明和工藝流程說(shuō)明URS03-06設(shè)備相關(guān)圖紙（安裝圖、結(jié)構(gòu)圖、電氣圖、電器原理圖等）URS03-07設(shè)備部件清單及參數(shù)URS03-08電氣和電器部件的技術(shù)文件URS03-09清潔和鈍化流程和報(bào)告URS03-10接觸流程部件的材質(zhì)報(bào)告URS03-11表面處理證書URS03-12硬件規(guī)格和系統(tǒng)結(jié)構(gòu)URS03-13FAT方案及報(bào)告URS03-14SAT方案及報(bào)告編號(hào)要求內(nèi)容URS03-15IQ文件URS03-16OQ文件URS03-

9、17用戶手冊(cè)URS03-18維護(hù)手冊(cè)URS03-19備件清單URS03-20產(chǎn)品質(zhì)量保證書URS03-21產(chǎn)品質(zhì)檢合格證書7.4 URS04:安裝調(diào)試及培訓(xùn)要求編號(hào)要求內(nèi)容URS04-01DQ:應(yīng)符合URS/FDS/圖紙/GMP法規(guī)要求，確保FDS的設(shè)計(jì)要求滿足 URS和法規(guī)的要求，對(duì) FDS和URS不符合項(xiàng)，應(yīng)與需求方協(xié)商確認(rèn)。URS04-02FAT:供應(yīng)商在設(shè)備出廠前應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行整體測(cè)試，對(duì)制造文件詳細(xì)檢查， 如材料、焊接、壓力容器證書等。對(duì)于在IQ/OQ中無(wú)法檢查的項(xiàng)目，應(yīng)安排在FAT中進(jìn)行。URS04-03SAT :供應(yīng)商在現(xiàn)場(chǎng)組裝設(shè)備完成后應(yīng)進(jìn)行整體測(cè)試，確保系統(tǒng)能按設(shè)計(jì)要求正常運(yùn)轉(zhuǎn)

10、，并對(duì)需方員工進(jìn)行培訓(xùn)。URS04-04IQ:供應(yīng)商應(yīng)提供IQ文件和記錄表，協(xié)助需方進(jìn)行檢查確認(rèn)。URS04-050Q :供應(yīng)商提供 0Q文件和記錄表，協(xié)助需方進(jìn)行儀表的校準(zhǔn)（控制用儀表 和記錄用儀表）、安全檢查、報(bào)警測(cè)試、單項(xiàng)功能測(cè)試、整體性測(cè)試、故障診 斷程序、維修自測(cè)程序、程序運(yùn)行等URS04-06PQ:供應(yīng)商應(yīng)提供 PQ文件和記錄表，指導(dǎo)需方的PQ。如重復(fù)二次空腔體溫度分布測(cè)試、最小裝載的溫度分布測(cè)試、中間裝載的溫度分布測(cè)試、微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)等。URS04-07供應(yīng)商負(fù)責(zé)在SAT、IQ和0Q過(guò)程中對(duì)需方員工進(jìn)行理論和操作及維護(hù)培訓(xùn)， 并對(duì)維修人員進(jìn)行設(shè)備預(yù)防性維修和故障診斷及維修的培訓(xùn)。

11、僅供個(gè)人參考7.5 URS05 :服務(wù)與維修要求編號(hào)要求內(nèi)容URS05-01自動(dòng)控制系統(tǒng)維修保養(yǎng)方便，零配件易得。易損件應(yīng)有隨機(jī)配件。易損件應(yīng) 盡量采用標(biāo)準(zhǔn)件，易得，且便于更換。URS05-02使用說(shuō)明書中應(yīng)明確規(guī)定潤(rùn)油劑的名稱、型號(hào)、加注頻次、加注量、加注方 法和注意事項(xiàng)，潤(rùn)油劑在使用中不得滲漏，不污染滅菌物品。URS05-03各零部件和電氣應(yīng)維修方便，有維修空間。URS05-04使用說(shuō)明書中應(yīng)說(shuō)明故障報(bào)警時(shí)的診斷、維修方法，并有維修標(biāo)準(zhǔn)操作程序（含預(yù)防維修）。URS05-05設(shè)備保修期至少一年。終身維修服務(wù)，維修反應(yīng)時(shí)間24小時(shí)內(nèi)。8. 報(bào)價(jià)單要求供應(yīng)商的報(bào)價(jià)單至少要包含如下信息：型號(hào)、價(jià)

12、格及主要技術(shù)參數(shù)高壓蒸汽滅菌鍋工藝流程圖 /安裝操作圖設(shè)備、部件的規(guī)格標(biāo)有設(shè)備部件位置和主要尺寸的布局圖 材料的標(biāo)準(zhǔn)和處理的標(biāo)準(zhǔn)（制造者的標(biāo)準(zhǔn)）主要部件的尺寸和重量交貨時(shí)間現(xiàn)場(chǎng)安裝調(diào)試的時(shí)間做IQ、OQ驗(yàn)證的時(shí)間操作培訓(xùn)的時(shí)間電源和其它配套公用設(shè)施參數(shù)9. 附件：URS符合性確認(rèn)表格僅供個(gè)人用于學(xué)習(xí)、研究；不得用于商業(yè)用途For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur f u r den pers?nlichen f u r Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l '