紅外線治療器檢測(cè)實(shí)訓(xùn)實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告

1、紅外線治療器檢測(cè)實(shí)訓(xùn)實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告上海醫(yī)療器械高等?？茖W(xué)校10檢測(cè)班第二組組員:艾則孜 （10號(hào)） 龐萬(wàn)鵬（10號(hào)）曹一珩（77號(hào)） 楊亞亞（57號(hào)）編寫(xiě)者 :艾則孜2012年5月21至5月30日醫(yī)用電氣安全總匯檢測(cè)流程以及其實(shí)驗(yàn)注意事項(xiàng)A2.1 外部標(biāo)記 ：目測(cè)注意事項(xiàng)：所有標(biāo)記應(yīng)遵循“永久貼牢的”、“清楚易認(rèn)的”原則。A2.3 控制器件及儀表標(biāo)記注意事項(xiàng)：控制器件和開(kāi)關(guān)的各檔位置應(yīng)以數(shù)字、文字或其他直觀方法表明；應(yīng)該遵循不同地方，不同語(yǔ)言的人都能夠理解辨認(rèn)原則A2.4 符號(hào)注意事項(xiàng)：標(biāo)記的符號(hào)應(yīng)符合GB9706.12007附錄D的規(guī)定A2.5 導(dǎo)線絕緣顏色注意事項(xiàng)：保護(hù)接地線的絕緣，全長(zhǎng)為綠

2、/黃色。儀器內(nèi)部與保護(hù)接地端相連的導(dǎo)線上的絕緣體必須至少在導(dǎo)線終端為綠/黃色；A2.8 指示燈顏色注意事項(xiàng)： 紅色用于危險(xiǎn)的警告或要求緊急行動(dòng)，黃色表明需要小心或注意，綠色表明準(zhǔn)備運(yùn)轉(zhuǎn)。A2.9 按鈕顏色注意事項(xiàng)：紅色只用于緊急時(shí)斷開(kāi)功能的按鈕。A2.10 隨機(jī)文件齊全性注意事項(xiàng)：警告性聲明和警告性符號(hào)的解釋?xiě)?yīng)該在隨機(jī)文件中給出。A2.11 使用說(shuō)明書(shū) 在正常使用時(shí)要與患者接觸的設(shè)備部件應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)里給出清晰，消毒和滅菌方法的細(xì)節(jié)，必要時(shí)要給出符合的消毒劑等。A2.12 技術(shù)說(shuō)明書(shū) 技術(shù)說(shuō)明書(shū)要給出運(yùn)輸或儲(chǔ)存時(shí)的允許的環(huán)境條件。A2.13 輸入功率注意事項(xiàng)：紅外線治療器輸入功率應(yīng)150WA2

3、.14 環(huán)境試驗(yàn) 運(yùn)輸和貯存條件：環(huán)境溫度范圍：-4070相對(duì)濕度范圍：85%大氣壓力范圍：7001060hPa 運(yùn)行條件： 環(huán)境溫度范圍：540相對(duì)濕度范圍：85% 大氣壓力范圍：8601060hPa電源：Ac220+10%，50+2%HZA2.15 安全類型注意事項(xiàng)：該設(shè)備歸為類B型設(shè)備A2.16 剩余電壓注意事項(xiàng)：測(cè)得電壓不應(yīng)超過(guò)60V,試驗(yàn)必須進(jìn)行10次，本試驗(yàn)采用了干擾印制電容器額定電壓小于或等于250v時(shí)3000pF或額定電壓小于或等于125v時(shí)5000Pf.A2.17 剩余能量注意事項(xiàng)：請(qǐng)仔細(xì)閱讀GB9706.12007中的15c的相關(guān)要求和規(guī)定。A2.18 外殼的封閉性注意事項(xiàng)

4、：若不用工具能更換燈泡時(shí)應(yīng)保證在裝燈泡時(shí)防止與燈泡的帶電部分接觸。A2.20 燈泡安全性注意事項(xiàng)和遵循規(guī)則：目測(cè)或用儀表進(jìn)行測(cè)量。若有必要，用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指或試驗(yàn)針試驗(yàn)A2.21 頂蓋安全性外殼頂蓋上任何位置或尺寸應(yīng)直徑為4mm,長(zhǎng)度為100mm的試驗(yàn)棒在整個(gè)長(zhǎng)度都進(jìn)入孔內(nèi)自由垂直懸掛時(shí)不會(huì)觸及到帶電部分。A2.24 整機(jī)外殼安全性注意事項(xiàng)：防止與帶電部件接觸的外殼必須僅用工具才能移開(kāi)。A2.25.調(diào)節(jié)孔安全性注意事項(xiàng)：用4mm、長(zhǎng)100mm的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)棒從可能位置插入孔中進(jìn)行試驗(yàn)。如有疑問(wèn)，則施加10N的力進(jìn)行試驗(yàn)，看是否符合要求。A2.26 隔離程度注意事項(xiàng)：該要求是設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)采用的方法和措施，主

5、要是通過(guò)對(duì)設(shè)備和電路的檢查來(lái)加以驗(yàn)證。A2.29 可觸及部件隔離應(yīng)該理解到：該要求是設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)采用的方法和措施，主要是通過(guò)對(duì)設(shè)備和電路的檢查來(lái)加以驗(yàn)證。A2.31 保護(hù)接地阻抗 遵循原則和要求：電源輸入插口中的保護(hù)接地點(diǎn)與保護(hù)接地的所有可觸及金屬部件之間的阻抗，不得超過(guò)0.1A2.34正常工作溫度下的連續(xù)漏電流主要要求：對(duì)地漏電流0.51外殼漏電流0.10.5A2.36 正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度 應(yīng)按照下列要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)：1） 要求：設(shè)備的A-a1部位應(yīng)能承受1500V、50HZ，歷時(shí)1min無(wú)擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象。2）要求：設(shè)備的A-a2部位應(yīng)能承受4000V、50HZ，歷時(shí)1min無(wú)擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象。

6、 c網(wǎng)電源部分相反極性之間應(yīng)能承受1500V 、50Hz的正弦波試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1min，無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。A2.37 潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流A2.39 潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度注意事項(xiàng)以及要求：潮濕預(yù)處理后，電氣絕緣的電介質(zhì)強(qiáng)度必須足以承受在表5中所規(guī)定的試驗(yàn)電壓，基準(zhǔn)電壓的確定見(jiàn)20.3。試驗(yàn)時(shí)，不得產(chǎn)生閃絡(luò)和擊穿。A2.40 外殼及零部件鋼度所注意事項(xiàng)：用彈簧沖擊試驗(yàn)裝置，對(duì)試樣施加沖擊能量為0.5±0.05J的撞擊試驗(yàn)的具體要求，如撞擊的部件部位、次數(shù)等，見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。A2.41 外殼機(jī)零部件強(qiáng)度應(yīng)該注意到：用45N的直接向內(nèi)的力加在面積為625cm2的被試表面上A2.52

7、面、角、邊必須注意：可能造成損傷的粗糙表面、尖角銳邊都必須避免或者予以覆蓋。必須特別注意凸緣或機(jī)架邊緣和毛刺的清除。A2.53 設(shè)備穩(wěn)定性1、實(shí)驗(yàn)過(guò)程的注意事項(xiàng)：設(shè)備接好所有規(guī)定的連接線及電源線及互連線，將可能拆卸的部件和附件按最不利的情況組合；2、將設(shè)備以正常使用的任何可能位置放在與水平成10°傾斜的面上，若有腳輪，應(yīng)固定在最不利的位置上，門(mén)和抽屜及其類物放在最不利的位置上；3、此外，設(shè)備還必須以正常使用的任何可能位置進(jìn)行試驗(yàn)，但傾斜角必須限制5°；4、帶有液體容器的設(shè)備，在最不利的狀態(tài)下試驗(yàn)。A2.69 超溫運(yùn)行的防止。注意事項(xiàng)：a） 正常條件下部件溫度：繞組及繞組接觸

8、的鐵芯應(yīng)不超過(guò)180攝氏度；b） 特定條件下部件溫度，不適用。c） 非熱療設(shè)備表面溫度：手控開(kāi)關(guān)表面溫度應(yīng)不超過(guò)41攝氏度。d） 熱源防護(hù)件，不適用。A2.73 受潮，注意事項(xiàng)：通過(guò)預(yù)處理和試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。A2.80 電源中斷后的復(fù)位注意內(nèi)容：設(shè)備必須設(shè)計(jì)成當(dāng)供電電源中斷后又恢復(fù)時(shí)，除預(yù)定功能中斷外，不會(huì)產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn) 通過(guò)中斷并恢復(fù)有關(guān)電路來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。A2.82 危險(xiǎn)輸出的防止注意事項(xiàng)： 出量與安全輸出量相差很大時(shí)，必須提供一些措施或向操作者指明A2.83 必須考慮的安全方面的危險(xiǎn)必須注意道;路器和過(guò)流釋放器進(jìn)行檢查，以確定他們的整定值無(wú)明顯改變而影響其安全功能。A2.8

9、4 單一故障狀態(tài)的要求注意以下?tīng)顩r：中斷保護(hù)接地線A2.85 元器件的標(biāo)記注意事項(xiàng)：檢查元器件的額定值，弄清這些額定值與元器件在設(shè)備中的使用條件是否相違來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求A2.86 元器件的固定注意事項(xiàng)：元器件不必要的活動(dòng)會(huì)引起安全方面的危險(xiǎn)時(shí)必須牢固地安裝。A2.87 電線的固定此試驗(yàn)要注意：導(dǎo)線和連接器必須固定妥善和絕緣良好。A2.89 部件之間的連接應(yīng)該理解到：設(shè)備各部分之間互連用的可拆卸軟電線，必須使得其中有一個(gè)連接裝置松動(dòng)和連接中斷時(shí)，可觸及的代替部件仍不會(huì)帶電。A2.90 電容器的連接1） 應(yīng)掌握到：電容器損壞時(shí)會(huì)引起可觸及部件變成帶電狀態(tài)時(shí)，電容器必須不得接在帶電部件和未保護(hù)接地

10、的可觸及的部件之間。2） 直接接在網(wǎng)電源部分和保護(hù)接地可觸及金屬部件間的電容器，必須符合GB38414標(biāo)準(zhǔn)的要求。3） 接至網(wǎng)電源部分且僅有基本絕緣的電容器的外殼，必須不得直接固定在未保護(hù)接地的可觸及金屬部分上。電容器或其他火花抑制器件，不得接在熱斷路器的觸點(diǎn)之間。A2.91 保護(hù)裝置 應(yīng)切記：過(guò)電流保護(hù)值設(shè)定為2A。A2.94 指示燈注意事項(xiàng)：應(yīng)安裝有指示設(shè)備已通電的指示燈 1） 設(shè)備裝有不發(fā)光的電熱器如會(huì)產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，指示電熱器已工作；當(dāng)輸出電路意外的或長(zhǎng)時(shí)間的工作可能引起安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，指示處于輸出狀態(tài)，指示燈的顏色按相關(guān)規(guī)定，設(shè)備中有內(nèi)部電源充電裝置時(shí)，充電工作狀態(tài)必須明顯指

11、示給操作者。A2.95 控制器的操作部件：注意的內(nèi)容：限制移動(dòng)即當(dāng)需要防止所控制的參數(shù)意外地從最大變到最小，或從最小變到最大而造成安全方面地危險(xiǎn)時(shí)，必須對(duì)控制器中轉(zhuǎn)動(dòng)或移動(dòng)地零部件配備機(jī)械強(qiáng)度足夠的定位器，在正常使用時(shí)可能受到的軸向力不得引起安全方面的危險(xiǎn)。A2.99 電源軟電線的要求應(yīng)該掌握以下內(nèi)容：1） 應(yīng)用：設(shè)備與特定供電網(wǎng)之間不得有一個(gè)以上的連接。如果有換接不同供電系統(tǒng)，當(dāng)一個(gè)以上的連接同時(shí)接通時(shí)不得發(fā)生安全方面的危險(xiǎn)。網(wǎng)電源插頭不得配備一根以上的電源軟電線。不打算固定布線系統(tǒng)作永久性連接的設(shè)備，必須配有電源軟電線或配有一只電源輸入插口。2） 類型：電源軟電線的耐用性，不得低于普通耐磨

12、橡膠護(hù)套或普通聚乙烯護(hù)套軟電線。3） 導(dǎo)線的截面積：電源軟電線導(dǎo)線的標(biāo)稱截面積不得小于標(biāo)準(zhǔn)中表15的規(guī)定。導(dǎo)線的準(zhǔn)備：鉸線用任何夾緊固定時(shí)不得焊錫。A2.102 網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)流釋放器的要求。注意事項(xiàng)：對(duì)類和有功能接地的類設(shè)備，每根導(dǎo)線都必須配有熔斷器或電流釋放器，其他類設(shè)備至少有一根導(dǎo)線配有熔斷器或過(guò)流保護(hù)器，其電流額定值，必須使它們能可靠地流過(guò)正常工作電流，并不得大于載有電源電路中任何元器件的電流額定值保護(hù)接地導(dǎo)線不得裝熔斷器；永久性安裝設(shè)備的中性導(dǎo)線不得裝熔斷器。A2.104 電源變壓器 電源變壓器必須符合下述要求：1） 過(guò)熱：用于醫(yī)用的電氣設(shè)備的電源變壓器，必須防止其基本絕緣、輔助絕

13、緣和加強(qiáng)絕緣在任何輸出繞組短路或過(guò)載時(shí)過(guò)熱試驗(yàn)時(shí)，溫度不得超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)中表19給出的值。變壓器外部的或變壓器外殼外部的防止過(guò)熱的保護(hù)裝置，必須連接成使保護(hù)裝置至變壓器間的布線之外的任何元器件損壞時(shí)，不會(huì)造成保護(hù)裝置不起作用。2） 電介質(zhì)強(qiáng)度：變壓器初級(jí)繞組和其它繞組、屏蔽及鐵芯之間已進(jìn)行了電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，則不必重復(fù)。初級(jí)和次級(jí)的匝間和層間絕緣的電介質(zhì)強(qiáng)度必須符合規(guī)定的要求。不得發(fā)生閃絡(luò)和擊穿，不得有任何可覺(jué)察到的損壞現(xiàn)象。A2.105 爬電距離和電氣間隙。本實(shí)驗(yàn)可以參考老師講課的內(nèi)容以及講義 A2.106 保護(hù)接地端子和連接的要求本項(xiàng)目應(yīng)注意到以下事項(xiàng)1）保護(hù)接地端子緊固件不借助工具必須不可能將其

14、松動(dòng)，內(nèi)部保護(hù)接地連接用的螺釘必須完全蓋住或防止從設(shè)備外部意外地使它松動(dòng)。機(jī)內(nèi)保護(hù)接地的連接允許用螺釘、焊錫、鉗壓纏繞、熔焊或可靠的壓力接觸。1） 如果用設(shè)備電源輸入插口作設(shè)備的電源連接，則設(shè)備電源輸入插口中的接地腳必須被看作是保護(hù)接地端子；2） 保護(hù)接地端子不得作機(jī)械連接或用來(lái)固定與保護(hù)接地或功能接地?zé)o關(guān)的任何元件。連接時(shí)保護(hù)接地線必須在電源連接接通前線接通，在電源連接斷開(kāi)后再斷開(kāi)。A2.107 內(nèi)部布線應(yīng)注意到：彎曲：導(dǎo)線導(dǎo)向輪的尺寸必須使得在正常使用時(shí)運(yùn)動(dòng)的導(dǎo)線的彎曲半徑不小于導(dǎo)線外徑的五倍和材料不得用截面積小于16mm2的鋁導(dǎo)線。A2.108 絕緣應(yīng)該注意到以下事項(xiàng)： 各種類型的絕緣在延長(zhǎng)的使用過(guò)程中都必須保持絕緣性能、機(jī)械強(qiáng)度以及耐熱性和耐火性的要求。A2.109 過(guò)電流和過(guò)電壓保護(hù)應(yīng)該注意到：a） 外部可更換的熔斷器必須完全封閉在熔斷器座里。b） 熔斷器座內(nèi)帶電體必須有防護(hù)物。A2.111 紅外線治療儀的主要技術(shù)指標(biāo)以下：治療儀的治療頭光譜輸出為00.4到3.5微米，輸入為1.35到1.4微米，組合光功率為15W，輸入電壓為交流220V/50-60赫茲，輸出電壓為直流0-12伏特。 后言通過(guò)一周的編寫(xiě)紅外治療器企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和兩周的針對(duì)紅外