檢驗(yàn)科生化室管理SOP文件

1、.文件編號(hào) :JGJYK-SOP-SH1版序 :002時(shí)間： 2005年 1月 1日責(zé)任部門 :檢驗(yàn)科頁碼:第 1頁共 56 頁目錄文件名稱頁碼 4 6 9 11 15 17 20 23 2529 31 32 35制定人修改人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期.文件編號(hào) :JGJYK-SOP-SH1版序 :002時(shí)間： 2005年 1月 1日責(zé)任部門 :檢驗(yàn)科頁碼:第 2頁共 56頁文件名稱頁碼 37 41 44 46 4852 54 (SOP) 56制定人修改人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期.遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件.文件編號(hào) :JGJYK-SOP-SH1版序 :002時(shí)間： 2005

2、年 1月 1日責(zé)任部門 :檢驗(yàn)科頁碼:第 3頁共 56 頁附注：1東芝 Accute TBA-40FR 全自動(dòng)生化分析儀：見東芝 Accute TBA-40FR全自動(dòng)生化分析儀SOP 文件。2純水機(jī)：見純水機(jī)使用記錄。 （電阻率 1M .cm 時(shí)換柱）制定人修改人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期.文件編號(hào)遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件版序時(shí)間： 2責(zé)任部門 :檢驗(yàn)科頁碼:.實(shí)驗(yàn)室各區(qū)及物流傳遞窗的設(shè)置和管理1 目的： 實(shí)現(xiàn)生物化學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室有專人負(fù)責(zé)，依照實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范實(shí)施全面質(zhì)量管理，保證實(shí)驗(yàn)質(zhì)量。2 范圍： 本制度適用于所有開展生物化學(xué)檢測項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)人員，并明確了實(shí)驗(yàn)室

3、各項(xiàng)規(guī)章。3 操作人： 本實(shí)驗(yàn)室人員4 規(guī)章4.1實(shí)驗(yàn)室分區(qū)設(shè)置a）生物化學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室設(shè)置為標(biāo)本室、儀器室。兩室之間有傳遞窗口以保證人流與物流分開。b）標(biāo)本室包括標(biāo)本接收區(qū)和標(biāo)本處理區(qū)。c）儀器室設(shè)有試劑準(zhǔn)備區(qū)。4.2標(biāo)本接收區(qū)工作制度a) 實(shí)驗(yàn)員在標(biāo)本接收區(qū)采血、接收標(biāo)本、接待來訪。b）實(shí)驗(yàn)員每天收集標(biāo)本，驗(yàn)收登記，由標(biāo)本制備區(qū)傳遞窗將標(biāo)本送入標(biāo)本制備區(qū)。文件編號(hào) :JGJYK-SOP-SH1遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科版序 :002臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件時(shí)間： 2005年 1月 1日責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科頁 碼:第 5頁共 56頁.c）每天的標(biāo)本應(yīng)登記記錄。d）將本區(qū)所有廢棄物消毒后裝入

4、垃圾袋，封口，在垃圾筐上套好新的垃圾袋，將垃圾帶出實(shí)驗(yàn)室交醫(yī)院集中進(jìn)行無害化處理4.3試劑準(zhǔn)備區(qū)工作制度b）記錄室內(nèi)溫濕度計(jì)讀數(shù)。c）記錄冰箱的溫度計(jì)讀數(shù)，繪制冰箱的質(zhì)控圖。d）根據(jù)當(dāng)天的標(biāo)本，取出當(dāng)天實(shí)驗(yàn)須配制和使用的試劑，其余試劑要立即收好放回冰箱內(nèi)。e）每周一清點(diǎn)庫存試劑，注意效期，避免浪費(fèi)。f ）實(shí)驗(yàn)中所使用的離心管、吸頭等需經(jīng)高壓滅菌處理。g）試劑準(zhǔn)備工作完成后，將使用過的離心管、吸頭須置于盛有有效氯濃度 3000ppm 消毒液的廢液缸中。4.4標(biāo)本處理區(qū)工作制度a）記錄溫濕度計(jì)讀數(shù)。b）排號(hào)：病房標(biāo)本核對(duì)化驗(yàn)單與標(biāo)本管的患者姓名、病房及病床，門診標(biāo)本核對(duì)姓名，依次排號(hào)，標(biāo)本管與化驗(yàn)

5、單序好一一對(duì)應(yīng)。制定人修改人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào) :JGJYK-SOP-SH1版序 :002臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件時(shí)間： 2005年 1月 1日責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科頁碼:第 6頁共 56 頁.c）水浴：排好號(hào)的標(biāo)本置37恒溫水浴箱 10min。d）離心：水浴好的標(biāo)本用離心機(jī)3000rpm/min 離心 10min。（血清分離不好的標(biāo)本請重新離心）e）加樣：將血清加至全自動(dòng)生化分析儀的樣品盤對(duì)應(yīng)的樣品杯中，每份標(biāo)本加 500ul。f ）使用過的離心管、吸頭須置于盛有含有效氯濃度3000ppm 消毒液的廢液缸中。g）患者樣品應(yīng)按有生物傳染性危險(xiǎn)品對(duì)待。h）標(biāo)

6、本處理完成后，關(guān)閉所有儀器，記錄儀器使用時(shí)間和運(yùn)行狀態(tài)。制定人修改人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào) :JGJYK-SOP-SH1版序 :002臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件時(shí)間： 2005年 1月 1日責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科頁碼:第 7頁共 56 頁.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理及清潔1 目的： 保證實(shí)驗(yàn)室日常內(nèi)務(wù)管理及清潔工作順利進(jìn)行。2 范圍： 實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員及醫(yī)院清潔工人。3 內(nèi)務(wù)管理及清潔制度3.1內(nèi)務(wù)管理制度a）非本室工作人員未經(jīng)允許不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。b）實(shí)驗(yàn)人員必須熟悉儀器性能方允許操作，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。c）所有儀器（如東芝 Accute TBA-40FR 全自動(dòng)分析儀）須有

7、專人負(fù)責(zé)，有使用維護(hù)記錄。d）每天了解實(shí)驗(yàn)過程，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)的整潔，安全。3.2內(nèi)務(wù)清潔制度實(shí)驗(yàn)室人員 ：a）實(shí)驗(yàn)室地面干凈，通道要利于通行。b）合理規(guī)劃實(shí)驗(yàn)室內(nèi)物品，做到擺放整齊、有序。c）抽屜、柜子、文件類物品要作好標(biāo)記，以方便識(shí)別。制定人修改人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào) :JGJYK-SOP-SH1版序 :002臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件時(shí)間： 2005年 1月 1日責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科頁碼:第 8頁共 56 頁.d）實(shí)驗(yàn)結(jié)束后用濃度有效氯500ppm消毒液對(duì)臺(tái)面進(jìn)行清潔， 并用紫外燈進(jìn)行消毒。e）每次對(duì)使用過的移液器用75酒精進(jìn)行擦拭。f ）實(shí)驗(yàn)過程中如發(fā)生意

8、外滲漏，應(yīng)立即用500ppm氯制劑消毒液滴上，濾紙蓋上半小時(shí)，然后用酒精擦洗。醫(yī)院清潔人員 ：a）處理好各區(qū)廢棄物，交醫(yī)院統(tǒng)一集中進(jìn)行處理。b）每周將工作服交院洗衣房洗滌消毒。制定人修改人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào) :JGJYK-SOP-SH1版序 :002臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件時(shí)間： 2005年 1月 1日責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科頁碼:第 9頁共 56 頁.實(shí)驗(yàn)室人員的配置及培訓(xùn)程序1 目的：保證實(shí)驗(yàn)室有足夠數(shù)量的合格的具備開展該類實(shí)驗(yàn)的能力的實(shí)驗(yàn)人員。2 適用范圍 ：本程序適用于實(shí)驗(yàn)室人員配置、管理、培訓(xùn)及考核。3 程序：3.1 人員要求：3.1.1本實(shí)驗(yàn)室工

9、人作員應(yīng)為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，具有中級(jí)技術(shù)職稱或?qū)？埔陨蠈W(xué)歷。3.1.2實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)參加沈陽市臨檢中心舉辦的檢驗(yàn)人員資格考試，并取得合格證。3.2 人員配置：3.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)工作需要配備足夠的工作人員，目前實(shí)驗(yàn)室有 6 人。主治醫(yī)師 1 名，主管技師 2 名，技師 2 名，檢驗(yàn)士一名。其中擔(dān)任生化室日常工作 3 人，另外 3 人參與急診的檢驗(yàn)工作，采取輪換制。3.2.2各級(jí)技術(shù)人員履行相應(yīng)的工作職責(zé)。3.3 人員管理3.3.1 實(shí)驗(yàn)室建立所有工作人員的技術(shù)檔案，包括：任職資格、發(fā)表論制定人修改人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào) :JGJYK-SOP-S

10、H1版序 :002臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件時(shí)間： 2005年 1月 1日責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科頁碼:第 10頁共 56頁.文、研究成果、培訓(xùn)等相關(guān)材料復(fù)印件。3.3.2技術(shù)檔案根據(jù)情況隨時(shí)更新。制定人修改人審核人遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件責(zé)任部門 :檢驗(yàn)科.批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期文件編號(hào) :JGJYK-SOP-SH1版序 :002時(shí)間： 2005年 1月 1日頁碼:第 11頁共 56 頁.實(shí)驗(yàn)室殘留試劑藥品、廢棄物處理及生物防護(hù)程序1 目的：保證實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)人員和外部環(huán)境的安全。2 適用范圍： 生物化學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室常用化學(xué)試劑、實(shí)驗(yàn)室廢棄物的處理；實(shí)驗(yàn)人員和外部環(huán)境的生物防護(hù)

11、。3 操作人：本實(shí)驗(yàn)室人員4 處理方法和步驟4.1殘留試劑、廢棄物處理4.1.1使用后的廢物品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行無害化處理，不得隨意丟棄。4.1.2使用合格的一次性實(shí)驗(yàn)用品( 如試管、吸頭、離心管等) ，在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)消毒后，放入污物袋內(nèi)交醫(yī)院集中進(jìn)行無害化處理。4.1.3夾取標(biāo)本的工具，如鉗、鑷、吸管等，用后均應(yīng)消毒清潔，進(jìn)行微生物檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)重新滅菌，金屬工具可燒灼滅菌或消毒液浸泡；玻璃制品干熱或壓力蒸汽滅菌。4.1.4采集檢驗(yàn)標(biāo)本或接觸裝有檢驗(yàn)標(biāo)本的容器，特別是傳染性檢驗(yàn)標(biāo)本（如肝炎等）時(shí)，應(yīng)戴一次性手套。制定人修改人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào) :JGJYK-SOP-SH

12、1版序 :002臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件時(shí)間： 2005年 1月 1日責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科頁碼:第 12頁共 56 頁.4.1.6對(duì)各種有毒化學(xué)試劑應(yīng)用后，要做相應(yīng)的無害化處理，防止污染環(huán)境。4.1.7廢棄標(biāo)本如血、尿、胸水、腹水、腦脊液、唾液、胃液、腸液、關(guān)節(jié)腔液等按2000mg/L 濃度比例加氯制劑干粉，攪勻后作用小時(shí)后，交醫(yī)院集中處理。4.1.8盛標(biāo)本的容器，若為一次性使用的紙質(zhì)容器及其外面包被的廢紙，應(yīng)焚毀；對(duì)可再次使用的玻璃、塑料或搪瓷容器，煮沸 15分鐘或加入2000mg/L氯制劑溶液浸泡 26小時(shí)，消毒液每日更換， 消毒后用洗滌劑及流水刷洗，瀝干，用于微生物培養(yǎng)采樣者， 用壓力

13、蒸汽滅菌后備用。 4.1.9 實(shí)驗(yàn)室所有垃圾，包括用過的一次性手套和工作服置于專門污染袋內(nèi)，送醫(yī)院垃圾處理站并在垃圾處理程序登記表上簽字， 污染的非一次性工作衣應(yīng)先消毒后再洗滌。 污染的紙集中收集焚毀， 污染的布可進(jìn)行高壓滅菌。4.2生物防護(hù)措施生物防護(hù)的目的是在監(jiān)控的基礎(chǔ)上，對(duì)各種危險(xiǎn)因素采取有效的控制措施，預(yù)防實(shí)驗(yàn)室中存在的污染源對(duì)實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)人員和環(huán)境的污染。制定人修改人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào) :JGJYK-SOP-SH1版序 :002臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件時(shí)間： 2005年 1月 1日責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科頁碼:第 13頁共 56頁.4.2.1 每天

14、更換廢液缸的氯制劑消毒溶液， 并保證氯制劑消毒溶液用量為廢液缸內(nèi)總液量的五分之一左右。配置消毒液時(shí)，正確量取足量的消毒劑（用量杯，保證濃度） ，水的用量也要正確，缸體密封性良好。4.2.2實(shí)驗(yàn)臺(tái)面日常清潔時(shí)使用75%的酒精擦拭。4.2.3所有來自病人的血液或體液標(biāo)本均應(yīng)視作傳染源，因此在標(biāo)本的采集、運(yùn)輸過程中，標(biāo)本容器應(yīng)完好無泄漏。4.2.4處理標(biāo)本時(shí)應(yīng)穿工作服、戴手套，以免沾上皮膚。如手或其它部位的皮膚沾上血液或體液標(biāo)本以及試劑，應(yīng)立即沖洗干凈。4.2.5有下列情況之一者，需另外消毒：手接觸有傳染性的微生物；水龍頭、水池肥皂、工作服可能同時(shí)被大量細(xì)菌污染者。消毒劑可用氯制劑消毒液。4.2.6

15、在實(shí)驗(yàn)過程中，病人標(biāo)本（血液、體液）或試劑不慎濺入眼內(nèi)應(yīng)立即用清水洗。4.2.7實(shí)驗(yàn)過程中在使用針具等銳器時(shí)，盡量小心防止受傷。若被銳器刺破時(shí)，應(yīng)立即脫下手套，盡量擠壓傷處，使血流出，然后用碘酒、酒精消毒，必要時(shí)進(jìn)行預(yù)防補(bǔ)救措施。制定人修改人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào) :JGJYK-SOP-SH1版序 :002臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件時(shí)間： 2005年 1月 1日責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科頁碼:第 14頁共 56 頁.4.2.8在實(shí)驗(yàn)過程中病人標(biāo)本 （血液、體液）外漏時(shí)，應(yīng)立即用 1000ppm含氯消毒液滴上，濾紙蓋上半小時(shí)， 然后用酒精擦洗， 并經(jīng)紫外燈消毒。4.2

16、.9實(shí)驗(yàn)完畢離開時(shí)，應(yīng)脫下所有該實(shí)驗(yàn)區(qū)個(gè)人防護(hù)裝備。4.2.10遇有意外事故應(yīng)立即報(bào)告科室負(fù)責(zé)人，當(dāng)事人應(yīng)立即注射相關(guān)疫苗或進(jìn)行預(yù)防性治療， 并進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察，嚴(yán)重者應(yīng)報(bào)告院技術(shù)負(fù)責(zé)人。4.2.11以上各項(xiàng)措施，如調(diào)查不合格，對(duì)相應(yīng)責(zé)任人進(jìn)行處罰，并限期整改?？傊瑢?shí)驗(yàn)室的生物防護(hù)措施，從技術(shù)角度講有三大環(huán)節(jié)：供應(yīng)室的滅菌保證，實(shí)驗(yàn)室的生物防護(hù)措施、相應(yīng)規(guī)章制度和實(shí)驗(yàn)人員的防護(hù)意識(shí)，實(shí)驗(yàn)廢棄物的處理。在實(shí)施生物防護(hù)措施時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守各種相關(guān)規(guī)定和制度，提高實(shí)驗(yàn)室整體生物防護(hù)水平。制定人修改人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào) :JGJYK-SOP-SH1版序 :002臨床生

17、化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件時(shí)間： 2005年 1月 1日責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科頁碼:第 15頁共 56 頁.儀器申請、采購、驗(yàn)證和管理程序1 目的：保證儀器正常的購買、安裝、使用，確保實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備得到妥善的管理。2 適用范圍： 生化實(shí)驗(yàn)室所有的儀器設(shè)備。3 負(fù)責(zé)人： 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人4 申請、采購及驗(yàn)證程序4.1 儀器申請購買需根據(jù)實(shí)驗(yàn)室需要由實(shí)驗(yàn)室工作人員提出并向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人進(jìn)行書面匯報(bào)。4.2 由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人填寫儀器設(shè)備申購表，通過科室領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議批準(zhǔn)后，上報(bào)醫(yī)院器械科統(tǒng)一進(jìn)行購買。4.3 儀器采購到貨后，在醫(yī)院設(shè)備科人員和實(shí)驗(yàn)室人員共同陪同下由廠家到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行安裝。4.4 儀器安裝后由廠家工程師進(jìn)

18、行培訓(xùn)并通過設(shè)備科人員確認(rèn)后，填報(bào)儀器安裝表后， 設(shè)備科和實(shí)驗(yàn)室各備份一份儀器維護(hù)使用檔案后，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簽字后方可使用。5 管理程序：5.1 生物化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的主要儀器設(shè)備均需建立檔案，主要的儀器包括：制定人修改人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào) :JGJYK-SOP-SH1版序 :002臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件時(shí)間： 2005年 1月 1日責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科頁碼:第 16頁共 56 頁.東芝 Accute TBA-40FR 全自動(dòng)生化分析儀、 AFT500D電解質(zhì)分析儀、 離心機(jī)、普通冰箱、移液器等。5.2 設(shè)備的檔案包括：設(shè)備名稱、制造商名稱、型號(hào)、序號(hào)、接收

19、日期和啟用日期、目前放置地點(diǎn)、接收時(shí)的狀態(tài)、校準(zhǔn)和鑒定的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)的日期、進(jìn)行的維護(hù)和維護(hù)計(jì)劃、故障記錄等，并應(yīng)有儀器使用說明書或其它技術(shù)資料復(fù)印件。5.3 儀器出現(xiàn)故障應(yīng)作記錄和處理意見，如不能正常使用， 應(yīng)填寫維修申請單，交醫(yī)院設(shè)備維修人員或相關(guān)專門維修單位進(jìn)行處理。5.4 儀器應(yīng)有工作狀態(tài)標(biāo)識(shí)， 正常使用者貼綠色標(biāo)簽。 有故障待修暫停使用者用黃色標(biāo)簽， 不能使用者應(yīng)貼紅色標(biāo)簽。 需定期作校準(zhǔn)或檢定的儀器應(yīng)有校準(zhǔn)或檢定日期及下次校準(zhǔn)或檢定日期的記錄。5.5 儀器設(shè)備的報(bào)廢經(jīng)提出申請后，由科有關(guān)人員統(tǒng)一處理。5.6 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備實(shí)行分區(qū)使用，不得混用。5.7 本實(shí)驗(yàn)室所有儀器、

20、設(shè)備均為專用不外借。制定人修改人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào) :JGJYK-SOP-SH1版序 :002臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件時(shí)間： 2005年 1月 1日責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科頁碼:第 17頁共 56 頁.應(yīng)急處理程序1 目的： 在實(shí)際工作中，儀器設(shè)備發(fā)生故障、試劑盒發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)，為保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，及時(shí)、應(yīng)正確采取應(yīng)急措施，最大程度上避免或減輕不利影響。2 范圍： 適用于滿足生物化學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室檢測需要并可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果造成誤差的儀器設(shè)備和試劑盒。3 職責(zé)：3.1 生物化學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室工作人員在職責(zé)范圍內(nèi)均有責(zé)任熟悉各種儀器和相關(guān)設(shè)備的性能、要求、維護(hù)和保養(yǎng)、

21、常見故障的排除、尤其要嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作。3.2 工作人員在職責(zé)范圍內(nèi)均有責(zé)任有意識(shí)地注意以求及時(shí)發(fā)現(xiàn)并報(bào)告儀器設(shè)備和試劑盒的異常情況。3.3 作為應(yīng)急處理，潛在著一定的可能影響檢測質(zhì)量的不確定因素。室主任負(fù)責(zé)在第一時(shí)間檢查核實(shí)應(yīng)急措施的有效性。4 工作流程：4.1 儀器設(shè)備故障：制定人修改人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào) :JGJYK-SOP-SH1版序 :002臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件時(shí)間： 2005年 1月 1日責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科頁碼:第 18頁共 56 頁.4.1.1室主任接到異常情況報(bào)警后，立即現(xiàn)場確認(rèn)異常情況的性質(zhì)：觀察有誤、誤操作、偶發(fā)現(xiàn)象或確屬不

22、能立即排除的故障。4.1.2用紅牌故障標(biāo)志標(biāo)示故障儀器，放置到其它實(shí)驗(yàn)室，以防被錯(cuò)誤使用。4.1.3小型儀器送儀器部門維修，大型貴重儀器關(guān)閉電源開關(guān)，取下電源插頭。用相應(yīng)防塵罩遮蔽儀器。4.1.4有滿足要求的替用設(shè)備的，啟用替用設(shè)備（準(zhǔn)用儀器） 。借用其他部門儀器設(shè)備時(shí)， 及時(shí)聯(lián)系借用并核實(shí)該設(shè)備的使用狀態(tài)。 替用、借用或備用設(shè)備的使用在滿足質(zhì)量要求的同時(shí)， 必須同時(shí)滿足實(shí)驗(yàn)室管理措施（特別是防污染）的要求。4.1.5 不能解決的問題，與及時(shí)與供應(yīng)方會(huì)同解決。根據(jù)雙方合同約定，及時(shí)通知供應(yīng)方。供應(yīng)方技術(shù)支持人員將在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)隨身攜帶備用設(shè)備到達(dá)現(xiàn)場。4.1.6儀器維修后取下紅色故障標(biāo)示，換上

23、未校準(zhǔn)標(biāo)示牌。4.1.7維修的儀器必須經(jīng)驗(yàn)收合格并供需雙方簽名后才能重新啟用。調(diào)試實(shí)驗(yàn)通過后，去掉未校準(zhǔn)標(biāo)示牌。4.1.8室主任須檢查并隨時(shí)跟蹤所采取措施的有效性。制定人修改人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào) :JGJYK-SOP-SH1版序 :002臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件時(shí)間： 2005年 1月 1日責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科頁碼:第 19頁共 56 頁.4.1.9對(duì)未能及時(shí)排除故障時(shí)，必須及時(shí)上報(bào)科室，在科主任批準(zhǔn)下，應(yīng)積極聯(lián)系附近的其他實(shí)驗(yàn)室（已經(jīng)得到認(rèn)可）檢驗(yàn)，以滿足病人和臨床或科研需求。4.2 試劑盒質(zhì)量問題：試劑盒質(zhì)量發(fā)生問題，經(jīng)核實(shí)后，及時(shí)通知供貨商迅速更換

24、另一批次試劑，使用前需先作質(zhì)量檢測，合格后方可使用。4.3 儀器設(shè)備故障或試劑質(zhì)量問題不能得到解決，預(yù)期將會(huì)影響到檢測報(bào)告的及時(shí)發(fā)出，可將標(biāo)本送至其它實(shí)驗(yàn)室檢查；如已影響到報(bào)告的及時(shí)發(fā)出，應(yīng)在門診取報(bào)告處向病人公告或向相關(guān)病區(qū)公告，取得病人的諒解。4.4 影響到檢測報(bào)告發(fā)出的情況，應(yīng)作記錄。制定人修改人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào) :JGJYK-SOP-SH1版序 :002臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件時(shí)間： 2005年 1月 1日責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科頁碼:第 20頁共 56 頁.實(shí)驗(yàn)耗材的購買、質(zhì)檢和儲(chǔ)存程序1 目的：保證耗材的使用質(zhì)量，合理的配用及存放。2 適用范圍

25、：生物化學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室常用耗材： 樣品杯、吸頭、一次性手套、乳膠手套、口罩、 5ml 真空采血管。3 操作人：本實(shí)驗(yàn)室人員4 購買和儲(chǔ)存程序4.1 購買前訂出計(jì)劃并定出品名、質(zhì)量規(guī)格報(bào)相關(guān)部門訂貨及購買。4.2 購買后，驗(yàn)收合格即領(lǐng)取。4.3 常用的消耗品定點(diǎn)、 定量地?cái)[在實(shí)驗(yàn)臺(tái)抽屜里， 并標(biāo)明品名及數(shù)量。特殊的消耗品放在指定的地方。4.4 每周用量要有記錄，并及時(shí)補(bǔ)充及領(lǐng)取所用去的數(shù)量。4.5 訂購消耗品前，應(yīng)準(zhǔn)確查詢數(shù)量。4.6 玻璃用品應(yīng)放在指定位置，存放要小心，以免損壞。5 質(zhì)檢程序5.1檢測 5ml 真空采血管5.1.1目測 : 檢查離心管有無畸形、破損、不能閉蓋的情況。制定人修改人審

26、核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào) :JGJYK-SOP-SH1版序 :002臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件時(shí)間： 2005年 1月 1日責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科頁碼:第 21頁共 56 頁.5.1.2實(shí)驗(yàn)檢測每批隨機(jī)抽樣離心管用于實(shí)驗(yàn)檢測。a）將抽取的 5 個(gè)目測合格的b）離心管插在浮板上置于沸水浴鍋中20 分鐘后取出， 如發(fā)現(xiàn)有爆開情況發(fā)生，即認(rèn)為該批離心管不符合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)要求，作退貨處理。c）再將這 5 個(gè)離心管加半量生理鹽水后，1 萬轉(zhuǎn) / 分離心 20 分鐘，如發(fā)現(xiàn)有管蓋爆開或漏液情況發(fā)生，即認(rèn)為該批離心管不符合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)要求，作退貨處理。d）經(jīng)上述檢測未發(fā)現(xiàn)不合格情

27、況后，即啟用該批耗材。5.2檢測吸頭5.2.1目測檢查吸頭有無畸形、破損。5.2.2實(shí)驗(yàn)檢測 : 每批隨即抽樣吸頭5 個(gè)用于實(shí)驗(yàn)檢測。a）用適配加樣器配合吸取適量液體，看有無吸孔堵塞、漏氣現(xiàn)象發(fā)生，在排除移液器因素后， 如有異常發(fā)現(xiàn)， 即認(rèn)為該批吸頭不符合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)要求，作退貨處理。b）經(jīng)上述檢測未發(fā)現(xiàn)不合格情況后，即啟用該批耗材。制定人修改人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào) :JGJYK-SOP-SH1版序 :002臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件時(shí)間： 2005年 1月 1日責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科頁碼:第 22頁共 56 頁.備注：實(shí)驗(yàn)耗材在目測合格后基本上都可以初步通過

28、驗(yàn)收。如果在目測不合格或目測合格后出現(xiàn)甚至頻繁出現(xiàn)爆管、堵塞、漏液、漏氣等情況下，再由實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢測。制定人修改人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期.遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件文件編號(hào) :JGJYK-SOP-SH1版序 :002時(shí)間： 2005年 1月 1日責(zé)任部門 :檢驗(yàn)科頁碼:第 24頁共 56 頁.遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件.文件編號(hào)版序時(shí)間： 2責(zé)任部門 :檢驗(yàn)科頁碼:生化室工作流程1 目的： 正確操作使用儀器設(shè)備，確保檢測質(zhì)量，保障儀器設(shè)備的使用壽命，充分發(fā)揮儀器效益和效率。.2 范圍：臨床生化室3 工作流程3.1 儀器操作：按東芝Ac

29、cute TBA-40FR 全自動(dòng)生化分析儀sop 文件進(jìn)行基本操作， 負(fù)責(zé)校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控和每日標(biāo)本的正常工作，以及儀器的正常維護(hù)和保養(yǎng)，每月室內(nèi)質(zhì)控圖的繪制。3.2 登記：正確排號(hào)并將患者的自然情況（姓名、年齡、性別、病房及病床號(hào)）和檢查項(xiàng)目記錄與登記本上。3.3 加樣及鉀鈉氯測定：將標(biāo)本水浴、離心后，分離出血清，然后將血清準(zhǔn)確加至樣品杯中，同時(shí)完成鉀鈉氯測定。對(duì)于黃疸、溶血、乳糜標(biāo)本應(yīng)注明。3.4 中文電腦操作：準(zhǔn)確錄入患者的自然情況（姓名、年齡、性別、病房、病床號(hào)），住院患者錄入住院號(hào)。正確填寫鉀鈉氯測定結(jié)果。特殊血清狀態(tài)在備注中注明。東芝AccuteTBA-40FR傳輸結(jié)果后的打印中文

30、報(bào)告單，同時(shí)核對(duì)患者的自文件編號(hào) :JGJYK-SOP-SH1遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科版序 :002臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件時(shí)間： 2005年 1月 1日責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科頁 碼:第 25頁共 56頁.實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序1 目的：隨時(shí)了解并控制實(shí)驗(yàn)室檢測的精密度變化。2 適用范圍 ：生物化學(xué)實(shí)驗(yàn)室。3 操作人 ：本實(shí)驗(yàn)室人員4 操作步驟4.1血清質(zhì)量控制品a) 質(zhì)控品的來源： RANDOX 公司提供。b) 質(zhì)控品與樣本同時(shí)處理，排列順序?yàn)椋簶?biāo)準(zhǔn)品或校準(zhǔn)品，臨床樣本。c) 質(zhì)控品的處理及分析判斷。d) 實(shí)驗(yàn)結(jié)果的判斷：實(shí)驗(yàn)結(jié)果合格，即發(fā)報(bào)告；實(shí)驗(yàn)結(jié)果不合格，報(bào)告室主任，會(huì)同有

31、關(guān)人員，查找原因，妥善解決。e) 每次檢測質(zhì)控結(jié)果須有記錄。f) 失控原因及糾正措施須有記錄。制定人修改人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào) :JGJYK-SOP-SH1版序 :002臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件時(shí)間： 2005年 1月 1日責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科頁碼:第 26頁共 56 頁.4.2室內(nèi)質(zhì)控圖的使用方法4.2.1描點(diǎn)a）圖中 x 線為靶線， X2s 為警告線， X3s 為失控線。對(duì)于同一批號(hào)的質(zhì)控血清不論使用幾個(gè)月，其控圖均不變化。 只要將圖紙上方“起止日期”項(xiàng)填入每個(gè)月的實(shí)際起止日期即可。b）每天將該批號(hào)質(zhì)控血清按有關(guān)規(guī)定程序復(fù)溶隨同病人的標(biāo)本同時(shí)檢測。將日

32、期、檢測結(jié)果和操作者如實(shí)記錄在圖下方的相應(yīng)位置，并按前面的方法畫出圖上的對(duì)應(yīng)點(diǎn)，用直線將該點(diǎn)與前一天的點(diǎn)連接。c）月底計(jì)算當(dāng)月全部質(zhì)控血清檢測結(jié)果的X、s 和 CV，并進(jìn)行圖形分析和小結(jié)，將質(zhì)量控制圖存入質(zhì)控資料檔案。4.2.2圖形分析a）如果在X3s 線以外，則為失控，應(yīng)立即報(bào)告有關(guān)負(fù)責(zé)人，迅速查找原因。必要時(shí)復(fù)測標(biāo)本，然后方可發(fā)出報(bào)告，并將失控情況、查找過程及處理結(jié)果等詳細(xì)記錄。b）如果在 X2s 線以外，或出現(xiàn)連續(xù)6 點(diǎn)以上在一側(cè)等規(guī)律變化，均應(yīng)即使向有關(guān)負(fù)責(zé)人反映， 并積極查找原因。 但當(dāng)天的檢驗(yàn)結(jié)果一般可制定人修改人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào) :JGJY

33、K-SOP-SH1版序 :002臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件時(shí)間： 2005年 1月 1日責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科頁碼:第 27頁共 56 頁.以發(fā)出。4.2.3通過觀察圖形的規(guī)律性變化進(jìn)行誤差分析，消除誤差來源a）曲線漂移：提示有系統(tǒng)誤差，準(zhǔn)確度發(fā)生了一次性的向上或向下改變。這種變化往往是由于一個(gè)新的情況引起的。如更換不同批號(hào)試劑，啟用新批號(hào)的質(zhì)控血清、操作人員的變換等。在找原因時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)注意“漂移”前后發(fā)生了那些變動(dòng)的因素。b）趨勢性變化：向下或向上的趨勢性變化表明檢測的準(zhǔn)確度發(fā)生了漸漸地變化。這種變化往往是由于一個(gè)逐漸改變的因素造成的。 如質(zhì)控血清的降解，試劑效價(jià)的降低等。c）連續(xù)多點(diǎn)分布在靶

34、值一側(cè)：目前，一般認(rèn)為質(zhì)控血清的檢測結(jié)果連續(xù) 6 天以上出現(xiàn)在靶值同一側(cè)，則應(yīng)迅速查找原因，爭取盡快使之回復(fù)圍繞在靶值隨機(jī)分布的狀態(tài)。 因?yàn)榘凑战y(tǒng)計(jì)學(xué)原理， 由純隨機(jī)誤差造成的這種情況的可能性很小。 連續(xù) 6 天以上出現(xiàn)在靶值同一側(cè)可能性小于 1.5 。因此凡出現(xiàn)連續(xù) 6 天以上出現(xiàn)在靶值同一側(cè)者均有可能存在非隨機(jī)誤差因素。 如結(jié)果與靶值偏離并不太大， 不會(huì)給臨床使用帶來太大影響時(shí)，一般化驗(yàn)報(bào)告可以照常填發(fā)。制定人修改人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào) :JGJYK-SOP-SH1版序 :002臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件時(shí)間： 2005年 1月 1日責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科

35、頁碼:第 27頁共 56 頁.d）其他規(guī)律變化：（周期性等）4.2.4通過圖形的資料對(duì)比進(jìn)行誤差分析，消除誤差來源a）每個(gè)月的月底將該月的全部質(zhì)控血清檢測結(jié)果的X 和 s 與該批測定的 X 和 s 進(jìn)行比較。如果 X 發(fā)生了變化， 說明準(zhǔn)確度發(fā)生了變化提示有非隨機(jī)誤差存在。如果當(dāng)月 s 不同側(cè)表明檢測的精密度發(fā)生了變化。b）將使用同一批號(hào)質(zhì)控血清的CT值的 X 和 s 按月份列出。如果X逐在月上升，應(yīng)考慮保存不當(dāng)造成的試劑效價(jià)降低或質(zhì)控血清本身出現(xiàn)降解。如果各月份 X 基本一致而 s 逐月加大，則主要提示常規(guī)工作的精密度下降，應(yīng)重點(diǎn)從操作、管理上找原因。c）在數(shù)年中，把每個(gè)月的CV和失控規(guī)律列

36、成表，可用作檢測質(zhì)量的歷史性回顧及趨勢分析。制定人修改人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào) :JGJYK-SOP-SH1版序 :002臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件時(shí)間： 2005年 1月 1日責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科頁碼:第 29頁共 56 頁.實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1 1目的：室間質(zhì)評(píng)（ EQA）是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系中重要部分，是保證患者檢驗(yàn)結(jié)果和其報(bào)告的準(zhǔn)確性和可靠性， 以及各實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的可比性的重要手段。2 適用范圍： 衛(wèi)生部或市臨檢中心下發(fā)的臨床化學(xué)室間質(zhì)控血清檢測。3 負(fù)責(zé)人： 本實(shí)驗(yàn)室人員4 職責(zé)：4.1 實(shí)驗(yàn)室人員均須熟知并遵守本程序，具體項(xiàng)目由室負(fù)責(zé)人執(zhí)行。4.2 室負(fù)責(zé)人監(jiān)督落實(shí)。5 操作程序：5.1 質(zhì)控標(biāo)本的接收和驗(yàn)收：收到質(zhì)控血清后由相關(guān)人員登記、簽字，根據(jù)質(zhì)控標(biāo)本的有關(guān)說明對(duì)血清的數(shù)量、批號(hào)、包裝進(jìn)行驗(yàn)收并將質(zhì)控標(biāo)本按要求置 2-8 保存于冰箱中。5.2 質(zhì)控標(biāo)本的檢測按常規(guī)臨床標(biāo)本對(duì)待，若需要，檢測前先根據(jù)說明對(duì)質(zhì)控物進(jìn)行復(fù)溶。5.3 室間質(zhì)評(píng)樣本必須按實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作進(jìn)行，由進(jìn)行常規(guī)工作的人員制定人修改人