檢驗科生化室管理SOP文件

1、.文件編號 :JGJYK-SOP-SH1版序 :002時間： 2005年 1月 1日責任部門 :檢驗科頁碼:第 1頁共 56 頁目錄文件名稱頁碼 4 6 9 11 15 17 20 23 2529 31 32 35制定人修改人審核人批準人批準日期.文件編號 :JGJYK-SOP-SH1版序 :002時間： 2005年 1月 1日責任部門 :檢驗科頁碼:第 2頁共 56頁文件名稱頁碼 37 41 44 46 4852 54 (SOP) 56制定人修改人審核人批準人批準日期.遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科臨床生化實驗室管理程序文件.文件編號 :JGJYK-SOP-SH1版序 :002時間： 2005

2、年 1月 1日責任部門 :檢驗科頁碼:第 3頁共 56 頁附注：1東芝 Accute TBA-40FR 全自動生化分析儀：見東芝 Accute TBA-40FR全自動生化分析儀SOP 文件。2純水機：見純水機使用記錄。 （電阻率 1M .cm 時換柱）制定人修改人審核人批準人批準日期.文件編號遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科臨床生化實驗室管理程序文件版序時間： 2責任部門 :檢驗科頁碼:.實驗室各區(qū)及物流傳遞窗的設置和管理1 目的： 實現(xiàn)生物化學檢測實驗室有專人負責，依照實驗室管理規(guī)范實施全面質量管理，保證實驗質量。2 范圍： 本制度適用于所有開展生物化學檢測項目的實驗室及相關人員，并明確了實驗室

3、各項規(guī)章。3 操作人： 本實驗室人員4 規(guī)章4.1實驗室分區(qū)設置a）生物化學檢測實驗室設置為標本室、儀器室。兩室之間有傳遞窗口以保證人流與物流分開。b）標本室包括標本接收區(qū)和標本處理區(qū)。c）儀器室設有試劑準備區(qū)。4.2標本接收區(qū)工作制度a) 實驗員在標本接收區(qū)采血、接收標本、接待來訪。b）實驗員每天收集標本，驗收登記，由標本制備區(qū)傳遞窗將標本送入標本制備區(qū)。文件編號 :JGJYK-SOP-SH1遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科版序 :002臨床生化實驗室管理程序文件時間： 2005年 1月 1日責任部門 : 檢驗科頁 碼:第 5頁共 56頁.c）每天的標本應登記記錄。d）將本區(qū)所有廢棄物消毒后裝入

4、垃圾袋，封口，在垃圾筐上套好新的垃圾袋，將垃圾帶出實驗室交醫(yī)院集中進行無害化處理4.3試劑準備區(qū)工作制度b）記錄室內溫濕度計讀數(shù)。c）記錄冰箱的溫度計讀數(shù)，繪制冰箱的質控圖。d）根據(jù)當天的標本，取出當天實驗須配制和使用的試劑，其余試劑要立即收好放回冰箱內。e）每周一清點庫存試劑，注意效期，避免浪費。f ）實驗中所使用的離心管、吸頭等需經(jīng)高壓滅菌處理。g）試劑準備工作完成后，將使用過的離心管、吸頭須置于盛有有效氯濃度 3000ppm 消毒液的廢液缸中。4.4標本處理區(qū)工作制度a）記錄溫濕度計讀數(shù)。b）排號：病房標本核對化驗單與標本管的患者姓名、病房及病床，門診標本核對姓名，依次排號，標本管與化驗

5、單序好一一對應。制定人修改人審核人批準人批準日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科文件編號 :JGJYK-SOP-SH1版序 :002臨床生化實驗室管理程序文件時間： 2005年 1月 1日責任部門 : 檢驗科頁碼:第 6頁共 56 頁.c）水?。号藕锰柕臉吮局?7恒溫水浴箱 10min。d）離心：水浴好的標本用離心機3000rpm/min 離心 10min。（血清分離不好的標本請重新離心）e）加樣：將血清加至全自動生化分析儀的樣品盤對應的樣品杯中，每份標本加 500ul。f ）使用過的離心管、吸頭須置于盛有含有效氯濃度3000ppm 消毒液的廢液缸中。g）患者樣品應按有生物傳染性危險品對待。h）標

6、本處理完成后，關閉所有儀器，記錄儀器使用時間和運行狀態(tài)。制定人修改人審核人批準人批準日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科文件編號 :JGJYK-SOP-SH1版序 :002臨床生化實驗室管理程序文件時間： 2005年 1月 1日責任部門 : 檢驗科頁碼:第 7頁共 56 頁.實驗室內務管理及清潔1 目的： 保證實驗室日常內務管理及清潔工作順利進行。2 范圍： 實驗室相關人員及醫(yī)院清潔工人。3 內務管理及清潔制度3.1內務管理制度a）非本室工作人員未經(jīng)允許不得進入實驗室。b）實驗人員必須熟悉儀器性能方允許操作，嚴格遵守操作規(guī)程。c）所有儀器（如東芝 Accute TBA-40FR 全自動分析儀）須有

7、專人負責，有使用維護記錄。d）每天了解實驗過程，負責實驗的整潔，安全。3.2內務清潔制度實驗室人員 ：a）實驗室地面干凈，通道要利于通行。b）合理規(guī)劃實驗室內物品，做到擺放整齊、有序。c）抽屜、柜子、文件類物品要作好標記，以方便識別。制定人修改人審核人批準人批準日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科文件編號 :JGJYK-SOP-SH1版序 :002臨床生化實驗室管理程序文件時間： 2005年 1月 1日責任部門 : 檢驗科頁碼:第 8頁共 56 頁.d）實驗結束后用濃度有效氯500ppm消毒液對臺面進行清潔， 并用紫外燈進行消毒。e）每次對使用過的移液器用75酒精進行擦拭。f ）實驗過程中如發(fā)生意

8、外滲漏，應立即用500ppm氯制劑消毒液滴上，濾紙蓋上半小時，然后用酒精擦洗。醫(yī)院清潔人員 ：a）處理好各區(qū)廢棄物，交醫(yī)院統(tǒng)一集中進行處理。b）每周將工作服交院洗衣房洗滌消毒。制定人修改人審核人批準人批準日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科文件編號 :JGJYK-SOP-SH1版序 :002臨床生化實驗室管理程序文件時間： 2005年 1月 1日責任部門 : 檢驗科頁碼:第 9頁共 56 頁.實驗室人員的配置及培訓程序1 目的：保證實驗室有足夠數(shù)量的合格的具備開展該類實驗的能力的實驗人員。2 適用范圍 ：本程序適用于實驗室人員配置、管理、培訓及考核。3 程序：3.1 人員要求：3.1.1本實驗室工

9、人作員應為醫(yī)學檢驗專業(yè)或相關專業(yè)畢業(yè)，具有中級技術職稱或?？埔陨蠈W歷。3.1.2實驗室工作人員應參加沈陽市臨檢中心舉辦的檢驗人員資格考試，并取得合格證。3.2 人員配置：3.2.1實驗室應根據(jù)工作需要配備足夠的工作人員，目前實驗室有 6 人。主治醫(yī)師 1 名，主管技師 2 名，技師 2 名，檢驗士一名。其中擔任生化室日常工作 3 人，另外 3 人參與急診的檢驗工作，采取輪換制。3.2.2各級技術人員履行相應的工作職責。3.3 人員管理3.3.1 實驗室建立所有工作人員的技術檔案，包括：任職資格、發(fā)表論制定人修改人審核人批準人批準日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科文件編號 :JGJYK-SOP-S

10、H1版序 :002臨床生化實驗室管理程序文件時間： 2005年 1月 1日責任部門 : 檢驗科頁碼:第 10頁共 56頁.文、研究成果、培訓等相關材料復印件。3.3.2技術檔案根據(jù)情況隨時更新。制定人修改人審核人遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科臨床生化實驗室管理程序文件責任部門 :檢驗科.批準人批準日期文件編號 :JGJYK-SOP-SH1版序 :002時間： 2005年 1月 1日頁碼:第 11頁共 56 頁.實驗室殘留試劑藥品、廢棄物處理及生物防護程序1 目的：保證實驗室、實驗人員和外部環(huán)境的安全。2 適用范圍： 生物化學檢測實驗室常用化學試劑、實驗室廢棄物的處理；實驗人員和外部環(huán)境的生物防護

11、。3 操作人：本實驗室人員4 處理方法和步驟4.1殘留試劑、廢棄物處理4.1.1使用后的廢物品應及時進行無害化處理，不得隨意丟棄。4.1.2使用合格的一次性實驗用品( 如試管、吸頭、離心管等) ，在實驗室內消毒后，放入污物袋內交醫(yī)院集中進行無害化處理。4.1.3夾取標本的工具，如鉗、鑷、吸管等，用后均應消毒清潔，進行微生物檢驗時，應重新滅菌，金屬工具可燒灼滅菌或消毒液浸泡；玻璃制品干熱或壓力蒸汽滅菌。4.1.4采集檢驗標本或接觸裝有檢驗標本的容器，特別是傳染性檢驗標本（如肝炎等）時，應戴一次性手套。制定人修改人審核人批準人批準日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科文件編號 :JGJYK-SOP-SH

12、1版序 :002臨床生化實驗室管理程序文件時間： 2005年 1月 1日責任部門 : 檢驗科頁碼:第 12頁共 56 頁.4.1.6對各種有毒化學試劑應用后，要做相應的無害化處理，防止污染環(huán)境。4.1.7廢棄標本如血、尿、胸水、腹水、腦脊液、唾液、胃液、腸液、關節(jié)腔液等按2000mg/L 濃度比例加氯制劑干粉，攪勻后作用小時后，交醫(yī)院集中處理。4.1.8盛標本的容器，若為一次性使用的紙質容器及其外面包被的廢紙，應焚毀；對可再次使用的玻璃、塑料或搪瓷容器，煮沸 15分鐘或加入2000mg/L氯制劑溶液浸泡 26小時，消毒液每日更換， 消毒后用洗滌劑及流水刷洗，瀝干，用于微生物培養(yǎng)采樣者， 用壓力

13、蒸汽滅菌后備用。 4.1.9 實驗室所有垃圾，包括用過的一次性手套和工作服置于專門污染袋內，送醫(yī)院垃圾處理站并在垃圾處理程序登記表上簽字， 污染的非一次性工作衣應先消毒后再洗滌。 污染的紙集中收集焚毀， 污染的布可進行高壓滅菌。4.2生物防護措施生物防護的目的是在監(jiān)控的基礎上，對各種危險因素采取有效的控制措施，預防實驗室中存在的污染源對實驗室、實驗人員和環(huán)境的污染。制定人修改人審核人批準人批準日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科文件編號 :JGJYK-SOP-SH1版序 :002臨床生化實驗室管理程序文件時間： 2005年 1月 1日責任部門 : 檢驗科頁碼:第 13頁共 56頁.4.2.1 每天

14、更換廢液缸的氯制劑消毒溶液， 并保證氯制劑消毒溶液用量為廢液缸內總液量的五分之一左右。配置消毒液時，正確量取足量的消毒劑（用量杯，保證濃度） ，水的用量也要正確，缸體密封性良好。4.2.2實驗臺面日常清潔時使用75%的酒精擦拭。4.2.3所有來自病人的血液或體液標本均應視作傳染源，因此在標本的采集、運輸過程中，標本容器應完好無泄漏。4.2.4處理標本時應穿工作服、戴手套，以免沾上皮膚。如手或其它部位的皮膚沾上血液或體液標本以及試劑，應立即沖洗干凈。4.2.5有下列情況之一者，需另外消毒：手接觸有傳染性的微生物；水龍頭、水池肥皂、工作服可能同時被大量細菌污染者。消毒劑可用氯制劑消毒液。4.2.6

15、在實驗過程中，病人標本（血液、體液）或試劑不慎濺入眼內應立即用清水洗。4.2.7實驗過程中在使用針具等銳器時，盡量小心防止受傷。若被銳器刺破時，應立即脫下手套，盡量擠壓傷處，使血流出，然后用碘酒、酒精消毒，必要時進行預防補救措施。制定人修改人審核人批準人批準日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科文件編號 :JGJYK-SOP-SH1版序 :002臨床生化實驗室管理程序文件時間： 2005年 1月 1日責任部門 : 檢驗科頁碼:第 14頁共 56 頁.4.2.8在實驗過程中病人標本 （血液、體液）外漏時，應立即用 1000ppm含氯消毒液滴上，濾紙蓋上半小時， 然后用酒精擦洗， 并經(jīng)紫外燈消毒。4.2

16、.9實驗完畢離開時，應脫下所有該實驗區(qū)個人防護裝備。4.2.10遇有意外事故應立即報告科室負責人，當事人應立即注射相關疫苗或進行預防性治療， 并進行醫(yī)學觀察，嚴重者應報告院技術負責人。4.2.11以上各項措施，如調查不合格，對相應責任人進行處罰，并限期整改?？傊瑢嶒炇业纳锓雷o措施，從技術角度講有三大環(huán)節(jié)：供應室的滅菌保證，實驗室的生物防護措施、相應規(guī)章制度和實驗人員的防護意識，實驗廢棄物的處理。在實施生物防護措施時，應嚴格遵守各種相關規(guī)定和制度，提高實驗室整體生物防護水平。制定人修改人審核人批準人批準日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科文件編號 :JGJYK-SOP-SH1版序 :002臨床生

17、化實驗室管理程序文件時間： 2005年 1月 1日責任部門 : 檢驗科頁碼:第 15頁共 56 頁.儀器申請、采購、驗證和管理程序1 目的：保證儀器正常的購買、安裝、使用，確保實驗室儀器設備得到妥善的管理。2 適用范圍： 生化實驗室所有的儀器設備。3 負責人： 實驗室負責人4 申請、采購及驗證程序4.1 儀器申請購買需根據(jù)實驗室需要由實驗室工作人員提出并向實驗室負責人進行書面匯報。4.2 由實驗室負責人填寫儀器設備申購表，通過科室領導小組會議批準后，上報醫(yī)院器械科統(tǒng)一進行購買。4.3 儀器采購到貨后，在醫(yī)院設備科人員和實驗室人員共同陪同下由廠家到實驗室進行安裝。4.4 儀器安裝后由廠家工程師進

18、行培訓并通過設備科人員確認后，填報儀器安裝表后， 設備科和實驗室各備份一份儀器維護使用檔案后，由實驗室負責人簽字后方可使用。5 管理程序：5.1 生物化學實驗室的主要儀器設備均需建立檔案，主要的儀器包括：制定人修改人審核人批準人批準日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科文件編號 :JGJYK-SOP-SH1版序 :002臨床生化實驗室管理程序文件時間： 2005年 1月 1日責任部門 : 檢驗科頁碼:第 16頁共 56 頁.東芝 Accute TBA-40FR 全自動生化分析儀、 AFT500D電解質分析儀、 離心機、普通冰箱、移液器等。5.2 設備的檔案包括：設備名稱、制造商名稱、型號、序號、接收

19、日期和啟用日期、目前放置地點、接收時的狀態(tài)、校準和鑒定的日期和結果以及下次校準的日期、進行的維護和維護計劃、故障記錄等，并應有儀器使用說明書或其它技術資料復印件。5.3 儀器出現(xiàn)故障應作記錄和處理意見，如不能正常使用， 應填寫維修申請單，交醫(yī)院設備維修人員或相關專門維修單位進行處理。5.4 儀器應有工作狀態(tài)標識， 正常使用者貼綠色標簽。 有故障待修暫停使用者用黃色標簽， 不能使用者應貼紅色標簽。 需定期作校準或檢定的儀器應有校準或檢定日期及下次校準或檢定日期的記錄。5.5 儀器設備的報廢經(jīng)提出申請后，由科有關人員統(tǒng)一處理。5.6 實驗室儀器設備實行分區(qū)使用，不得混用。5.7 本實驗室所有儀器、

20、設備均為專用不外借。制定人修改人審核人批準人批準日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科文件編號 :JGJYK-SOP-SH1版序 :002臨床生化實驗室管理程序文件時間： 2005年 1月 1日責任部門 : 檢驗科頁碼:第 17頁共 56 頁.應急處理程序1 目的： 在實際工作中，儀器設備發(fā)生故障、試劑盒發(fā)生質量問題時，為保證檢驗結果的準確性，及時、應正確采取應急措施，最大程度上避免或減輕不利影響。2 范圍： 適用于滿足生物化學檢測實驗室檢測需要并可能對檢驗結果造成誤差的儀器設備和試劑盒。3 職責：3.1 生物化學檢測實驗室工作人員在職責范圍內均有責任熟悉各種儀器和相關設備的性能、要求、維護和保養(yǎng)、

21、常見故障的排除、尤其要嚴格按照操作規(guī)程操作。3.2 工作人員在職責范圍內均有責任有意識地注意以求及時發(fā)現(xiàn)并報告儀器設備和試劑盒的異常情況。3.3 作為應急處理，潛在著一定的可能影響檢測質量的不確定因素。室主任負責在第一時間檢查核實應急措施的有效性。4 工作流程：4.1 儀器設備故障：制定人修改人審核人批準人批準日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科文件編號 :JGJYK-SOP-SH1版序 :002臨床生化實驗室管理程序文件時間： 2005年 1月 1日責任部門 : 檢驗科頁碼:第 18頁共 56 頁.4.1.1室主任接到異常情況報警后，立即現(xiàn)場確認異常情況的性質：觀察有誤、誤操作、偶發(fā)現(xiàn)象或確屬不

22、能立即排除的故障。4.1.2用紅牌故障標志標示故障儀器，放置到其它實驗室，以防被錯誤使用。4.1.3小型儀器送儀器部門維修，大型貴重儀器關閉電源開關，取下電源插頭。用相應防塵罩遮蔽儀器。4.1.4有滿足要求的替用設備的，啟用替用設備（準用儀器） 。借用其他部門儀器設備時， 及時聯(lián)系借用并核實該設備的使用狀態(tài)。 替用、借用或備用設備的使用在滿足質量要求的同時， 必須同時滿足實驗室管理措施（特別是防污染）的要求。4.1.5 不能解決的問題，與及時與供應方會同解決。根據(jù)雙方合同約定，及時通知供應方。供應方技術支持人員將在規(guī)定的時間內隨身攜帶備用設備到達現(xiàn)場。4.1.6儀器維修后取下紅色故障標示，換上

23、未校準標示牌。4.1.7維修的儀器必須經(jīng)驗收合格并供需雙方簽名后才能重新啟用。調試實驗通過后，去掉未校準標示牌。4.1.8室主任須檢查并隨時跟蹤所采取措施的有效性。制定人修改人審核人批準人批準日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科文件編號 :JGJYK-SOP-SH1版序 :002臨床生化實驗室管理程序文件時間： 2005年 1月 1日責任部門 : 檢驗科頁碼:第 19頁共 56 頁.4.1.9對未能及時排除故障時，必須及時上報科室，在科主任批準下，應積極聯(lián)系附近的其他實驗室（已經(jīng)得到認可）檢驗，以滿足病人和臨床或科研需求。4.2 試劑盒質量問題：試劑盒質量發(fā)生問題，經(jīng)核實后，及時通知供貨商迅速更換

24、另一批次試劑，使用前需先作質量檢測，合格后方可使用。4.3 儀器設備故障或試劑質量問題不能得到解決，預期將會影響到檢測報告的及時發(fā)出，可將標本送至其它實驗室檢查；如已影響到報告的及時發(fā)出，應在門診取報告處向病人公告或向相關病區(qū)公告，取得病人的諒解。4.4 影響到檢測報告發(fā)出的情況，應作記錄。制定人修改人審核人批準人批準日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科文件編號 :JGJYK-SOP-SH1版序 :002臨床生化實驗室管理程序文件時間： 2005年 1月 1日責任部門 : 檢驗科頁碼:第 20頁共 56 頁.實驗耗材的購買、質檢和儲存程序1 目的：保證耗材的使用質量，合理的配用及存放。2 適用范圍

25、：生物化學檢測實驗室常用耗材： 樣品杯、吸頭、一次性手套、乳膠手套、口罩、 5ml 真空采血管。3 操作人：本實驗室人員4 購買和儲存程序4.1 購買前訂出計劃并定出品名、質量規(guī)格報相關部門訂貨及購買。4.2 購買后，驗收合格即領取。4.3 常用的消耗品定點、 定量地擺在實驗臺抽屜里， 并標明品名及數(shù)量。特殊的消耗品放在指定的地方。4.4 每周用量要有記錄，并及時補充及領取所用去的數(shù)量。4.5 訂購消耗品前，應準確查詢數(shù)量。4.6 玻璃用品應放在指定位置，存放要小心，以免損壞。5 質檢程序5.1檢測 5ml 真空采血管5.1.1目測 : 檢查離心管有無畸形、破損、不能閉蓋的情況。制定人修改人審

26、核人批準人批準日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科文件編號 :JGJYK-SOP-SH1版序 :002臨床生化實驗室管理程序文件時間： 2005年 1月 1日責任部門 : 檢驗科頁碼:第 21頁共 56 頁.5.1.2實驗檢測每批隨機抽樣離心管用于實驗檢測。a）將抽取的 5 個目測合格的b）離心管插在浮板上置于沸水浴鍋中20 分鐘后取出， 如發(fā)現(xiàn)有爆開情況發(fā)生，即認為該批離心管不符合本實驗室實驗要求，作退貨處理。c）再將這 5 個離心管加半量生理鹽水后，1 萬轉 / 分離心 20 分鐘，如發(fā)現(xiàn)有管蓋爆開或漏液情況發(fā)生，即認為該批離心管不符合本實驗室實驗要求，作退貨處理。d）經(jīng)上述檢測未發(fā)現(xiàn)不合格情

27、況后，即啟用該批耗材。5.2檢測吸頭5.2.1目測檢查吸頭有無畸形、破損。5.2.2實驗檢測 : 每批隨即抽樣吸頭5 個用于實驗檢測。a）用適配加樣器配合吸取適量液體，看有無吸孔堵塞、漏氣現(xiàn)象發(fā)生，在排除移液器因素后， 如有異常發(fā)現(xiàn)， 即認為該批吸頭不符合本實驗室實驗要求，作退貨處理。b）經(jīng)上述檢測未發(fā)現(xiàn)不合格情況后，即啟用該批耗材。制定人修改人審核人批準人批準日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科文件編號 :JGJYK-SOP-SH1版序 :002臨床生化實驗室管理程序文件時間： 2005年 1月 1日責任部門 : 檢驗科頁碼:第 22頁共 56 頁.備注：實驗耗材在目測合格后基本上都可以初步通過

28、驗收。如果在目測不合格或目測合格后出現(xiàn)甚至頻繁出現(xiàn)爆管、堵塞、漏液、漏氣等情況下，再由實驗人員進行實驗檢測。制定人修改人審核人批準人批準日期.遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科臨床生化實驗室管理程序文件文件編號 :JGJYK-SOP-SH1版序 :002時間： 2005年 1月 1日責任部門 :檢驗科頁碼:第 24頁共 56 頁.遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科臨床生化實驗室管理程序文件.文件編號版序時間： 2責任部門 :檢驗科頁碼:生化室工作流程1 目的： 正確操作使用儀器設備，確保檢測質量，保障儀器設備的使用壽命，充分發(fā)揮儀器效益和效率。.2 范圍：臨床生化室3 工作流程3.1 儀器操作：按東芝Ac

29、cute TBA-40FR 全自動生化分析儀sop 文件進行基本操作， 負責校準、室內質控和每日標本的正常工作，以及儀器的正常維護和保養(yǎng)，每月室內質控圖的繪制。3.2 登記：正確排號并將患者的自然情況（姓名、年齡、性別、病房及病床號）和檢查項目記錄與登記本上。3.3 加樣及鉀鈉氯測定：將標本水浴、離心后，分離出血清，然后將血清準確加至樣品杯中，同時完成鉀鈉氯測定。對于黃疸、溶血、乳糜標本應注明。3.4 中文電腦操作：準確錄入患者的自然情況（姓名、年齡、性別、病房、病床號），住院患者錄入住院號。正確填寫鉀鈉氯測定結果。特殊血清狀態(tài)在備注中注明。東芝AccuteTBA-40FR傳輸結果后的打印中文

30、報告單，同時核對患者的自文件編號 :JGJYK-SOP-SH1遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科版序 :002臨床生化實驗室管理程序文件時間： 2005年 1月 1日責任部門 : 檢驗科頁 碼:第 25頁共 56頁.實驗室室內質量控制標準操作程序1 目的：隨時了解并控制實驗室檢測的精密度變化。2 適用范圍 ：生物化學實驗室。3 操作人 ：本實驗室人員4 操作步驟4.1血清質量控制品a) 質控品的來源： RANDOX 公司提供。b) 質控品與樣本同時處理，排列順序為：標準品或校準品，臨床樣本。c) 質控品的處理及分析判斷。d) 實驗結果的判斷：實驗結果合格，即發(fā)報告；實驗結果不合格，報告室主任，會同有

31、關人員，查找原因，妥善解決。e) 每次檢測質控結果須有記錄。f) 失控原因及糾正措施須有記錄。制定人修改人審核人批準人批準日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科文件編號 :JGJYK-SOP-SH1版序 :002臨床生化實驗室管理程序文件時間： 2005年 1月 1日責任部門 : 檢驗科頁碼:第 26頁共 56 頁.4.2室內質控圖的使用方法4.2.1描點a）圖中 x 線為靶線， X2s 為警告線， X3s 為失控線。對于同一批號的質控血清不論使用幾個月，其控圖均不變化。 只要將圖紙上方“起止日期”項填入每個月的實際起止日期即可。b）每天將該批號質控血清按有關規(guī)定程序復溶隨同病人的標本同時檢測。將日

32、期、檢測結果和操作者如實記錄在圖下方的相應位置，并按前面的方法畫出圖上的對應點，用直線將該點與前一天的點連接。c）月底計算當月全部質控血清檢測結果的X、s 和 CV，并進行圖形分析和小結，將質量控制圖存入質控資料檔案。4.2.2圖形分析a）如果在X3s 線以外，則為失控，應立即報告有關負責人，迅速查找原因。必要時復測標本，然后方可發(fā)出報告，并將失控情況、查找過程及處理結果等詳細記錄。b）如果在 X2s 線以外，或出現(xiàn)連續(xù)6 點以上在一側等規(guī)律變化，均應即使向有關負責人反映， 并積極查找原因。 但當天的檢驗結果一般可制定人修改人審核人批準人批準日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科文件編號 :JGJY

33、K-SOP-SH1版序 :002臨床生化實驗室管理程序文件時間： 2005年 1月 1日責任部門 : 檢驗科頁碼:第 27頁共 56 頁.以發(fā)出。4.2.3通過觀察圖形的規(guī)律性變化進行誤差分析，消除誤差來源a）曲線漂移：提示有系統(tǒng)誤差，準確度發(fā)生了一次性的向上或向下改變。這種變化往往是由于一個新的情況引起的。如更換不同批號試劑，啟用新批號的質控血清、操作人員的變換等。在找原因時，應重點注意“漂移”前后發(fā)生了那些變動的因素。b）趨勢性變化：向下或向上的趨勢性變化表明檢測的準確度發(fā)生了漸漸地變化。這種變化往往是由于一個逐漸改變的因素造成的。 如質控血清的降解，試劑效價的降低等。c）連續(xù)多點分布在靶

34、值一側：目前，一般認為質控血清的檢測結果連續(xù) 6 天以上出現(xiàn)在靶值同一側，則應迅速查找原因，爭取盡快使之回復圍繞在靶值隨機分布的狀態(tài)。 因為按照統(tǒng)計學原理， 由純隨機誤差造成的這種情況的可能性很小。 連續(xù) 6 天以上出現(xiàn)在靶值同一側可能性小于 1.5 。因此凡出現(xiàn)連續(xù) 6 天以上出現(xiàn)在靶值同一側者均有可能存在非隨機誤差因素。 如結果與靶值偏離并不太大， 不會給臨床使用帶來太大影響時，一般化驗報告可以照常填發(fā)。制定人修改人審核人批準人批準日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科文件編號 :JGJYK-SOP-SH1版序 :002臨床生化實驗室管理程序文件時間： 2005年 1月 1日責任部門 : 檢驗科

35、頁碼:第 27頁共 56 頁.d）其他規(guī)律變化：（周期性等）4.2.4通過圖形的資料對比進行誤差分析，消除誤差來源a）每個月的月底將該月的全部質控血清檢測結果的X 和 s 與該批測定的 X 和 s 進行比較。如果 X 發(fā)生了變化， 說明準確度發(fā)生了變化提示有非隨機誤差存在。如果當月 s 不同側表明檢測的精密度發(fā)生了變化。b）將使用同一批號質控血清的CT值的 X 和 s 按月份列出。如果X逐在月上升，應考慮保存不當造成的試劑效價降低或質控血清本身出現(xiàn)降解。如果各月份 X 基本一致而 s 逐月加大，則主要提示常規(guī)工作的精密度下降，應重點從操作、管理上找原因。c）在數(shù)年中，把每個月的CV和失控規(guī)律列

36、成表，可用作檢測質量的歷史性回顧及趨勢分析。制定人修改人審核人批準人批準日期遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科文件編號 :JGJYK-SOP-SH1版序 :002臨床生化實驗室管理程序文件時間： 2005年 1月 1日責任部門 : 檢驗科頁碼:第 29頁共 56 頁.實驗室室間質量評價標準操作程序1 1目的：室間質評（ EQA）是實驗室質量控制體系中重要部分，是保證患者檢驗結果和其報告的準確性和可靠性， 以及各實驗室間結果的可比性的重要手段。2 適用范圍： 衛(wèi)生部或市臨檢中心下發(fā)的臨床化學室間質控血清檢測。3 負責人： 本實驗室人員4 職責：4.1 實驗室人員均須熟知并遵守本程序，具體項目由室負責人執(zhí)行。4.2 室負責人監(jiān)督落實。5 操作程序：5.1 質控標本的接收和驗收：收到質控血清后由相關人員登記、簽字，根據(jù)質控標本的有關說明對血清的數(shù)量、批號、包裝進行驗收并將質控標本按要求置 2-8 保存于冰箱中。5.2 質控標本的檢測按常規(guī)臨床標本對待，若需要，檢測前先根據(jù)說明對質控物進行復溶。5.3 室間質評樣本必須按實驗室常規(guī)工作進行，由進行常規(guī)工作的人員制定人修改人