安全風險分析報告(無紡布正式版

1、安全風險分析報告（無紡布正式版安全風險分析報告產(chǎn)品名稱：一次性使用無紡布制品風險評價人員及背景： 劉順義：項目組長 楊新貴：工程師 寇云飛：醫(yī)師 張潤梅：工程師楊新貴日期： 2021.8. 劉順義日期： 2021.91. 編制依據(jù)1.1相關(guān)標準：1）YY0316_2003醫(yī)療器械一一風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用2）產(chǎn)品標準及其他1.2產(chǎn)品的有關(guān)資料：使用說明書：供醫(yī)療機構(gòu)病房、手術(shù)室、產(chǎn)房等部門使用，避免交叉感染，防止醫(yī)源性傳 染。2. 目的和使用范圍本文是對一次使用一次性使用無紡布制品進行風險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個危害 產(chǎn)生的原因進行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴重度

2、和危害的發(fā)生概率進行了估計。在某一風險 水平不可接受時，采取了降低見的控制措施，同時，對采取風險措施后的剩余風險進行了評價。最后，使 所有的剩余風險的水平達到可以接受。本報告適用于一次性使用無紡布制品產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于小批生產(chǎn)階段。3產(chǎn)品描述本風險管理的對象是一次性使用無紡布制品，產(chǎn)品概述、機理、用途：本品為無菌醫(yī)療器械，一次性使用，應(yīng)用于病房、產(chǎn)房、及門診。適應(yīng)癥：用于醫(yī)療機構(gòu)病房、手術(shù)室、產(chǎn)房等部門使用，避免交叉感染，防止醫(yī)源性傳染。禁忌癥：包裝破損禁止使用 4產(chǎn)品由以下部分組成：1）.產(chǎn)品組成：表1:名稱長（cm寬（cm手術(shù)床單200100底單150110中單15090剖腹單280150手

3、術(shù)衣145128治療巾7040口罩1914帽子6314洞巾10050腿套9632會陰墊5045小產(chǎn)墊6050尿布4535包布100100注：特殊規(guī)格按合同規(guī)定由上述表1的無紡布制品組合可制成一次性使用產(chǎn)包、手術(shù)包、人流包等，其組合而成的 產(chǎn)品可為：1.1）、一次性使用產(chǎn)包：表2 一次性使用無紡布產(chǎn)包組成表名稱規(guī)格尺寸數(shù)量小產(chǎn)墊同表12塊尿布4塊中單1條會陰墊1塊腿套2條手術(shù)衣1件包布1條注:特殊要求按合同規(guī)定1.2）、一次性使用無紡布手術(shù)包：表3 一次性使用無紡布手術(shù)包的組成表名稱規(guī)格尺寸數(shù)量手術(shù)床單同表11條底單1條中單1條手術(shù)衣2件治療巾1塊包巾1條注：特殊要求按合同規(guī)定1.3）、一次性使

4、用無紡布人流包：表4 一次性使用無紡布人流包組成表名稱規(guī)格尺寸數(shù)量洞巾同表11條腿套2條手術(shù)衣2件治療巾1塊小產(chǎn)墊1塊注：特殊要求按合同規(guī)定4產(chǎn)品預期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定4.1產(chǎn)品的預期用途、預期目的是什么？如何使用？避免交叉感染，防止醫(yī)源性傳染，方便臨床檢查，使用即時方便，可節(jié)約設(shè)備，減輕醫(yī)務(wù)人員的勞 動強度，醫(yī)院可節(jié)約大量的消耗性開資。4.2醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸時間長短？表面一次性接觸。該產(chǎn)品采用非織造4.3 在醫(yī)療器械中包含有何種材料和（或）組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？ 布剪裁、縫制成而成。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量不大于10 微克

5、 /克。4.4 是否有能量給予患者或從患者身上獲??？無4.5 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？無4.6 是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？否4.7 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？ 為以無菌形式提供，一次性使用。采用雙層塑封包裝，滅菌有效期兩年，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。4.8 醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？否4.9 醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境？否4.10 醫(yī)療器械是否進行測量？否4.11 醫(yī)療器械是否進行分析處理？否4.12 醫(yī)療器械是否預期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否4.13 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？否4.14 醫(yī)療器械

6、是否對環(huán)境敏感？否4.15 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？否4.16 醫(yī)療器械是否有基本消耗品或福建？否4.17 是否需要維護和校準？否4.18 醫(yī)療器械是否有軟件？否4.19 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？滅菌有效期兩年4.20 是否有延遲和（或）長期使用效應(yīng)？否4.21 醫(yī)療器械承受何種機械力？ 醫(yī)療器械承受的力為人的手里，在使用者的控制之下。4.22 是什么決定醫(yī)療器械的壽命？滅菌有效期4.23 醫(yī)療器械是否預期一次性使用？是4.24 醫(yī)療器械是否需要安全的退出運行或處置？ 一次性使用，用后銷毀4.25 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓？否4.26 是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？否4.27 醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？ 不會輕易地誤用醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？無 醫(yī)療器械是否有控制接口？ 無醫(yī)療器械是否顯示信息？否 醫(yī)療器械是否由菜單控制？ 否4.28 醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式？ 否5 危害判定無危害6 風險評價6.1 評價準則（與風險管理計劃中相同） 嚴重度分級：按可能造成傷害的嚴重程度分 無發(fā)生概率分級：按事件發(fā)生的概率（次 /年）分 無風險可接受準則6.2 風險評價