《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》考試題庫二

1、1、請問食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的哪些活動加強監(jiān)督檢查？ 答案： 食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的注冊、備案、研制、生產(chǎn)、經(jīng) 營、使用活動加強監(jiān)督檢查。 條例第五十三條 2、食品藥品監(jiān)督部門在監(jiān)督檢查中有哪些權(quán)利？答案：食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（一）進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；（二）查閱、復制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以 及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設備；（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。 條例第五十四條 7、請問哪些醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門

2、可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、 使用的緊急控制措施。答案：對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械， 食品藥品 監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。條例 第五十五條 8、請問對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥 品監(jiān)督管理部門可以采取哪些緊急控制措施。答案：對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械， 食品藥品 監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。條例 第五十五條 9、請問食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生 產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的什么檢查？答案： 食品藥品監(jiān)督

3、管理部門應當加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生 產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。條例第五十六條 10、請問食品藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗是否能收取檢驗費和其他任何費用， 所 需費用納入哪個部門預算？答案：食品藥品監(jiān)督管理部門 抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用， 所需費 用納入本級政府預算。條例第五十六條 11、請問哪些部門應當根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量報告。 答案：省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布 醫(yī)療器械質(zhì)量公告。 條例第五十六條12、請問省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā) 布哪些公告 ？答案 : 省級以上人民政

4、府食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時 發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。 條例第五十六條13、請問當事人對檢驗有異議的， 可以自收到檢驗結(jié)論之日起多少個工作日內(nèi)選 擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行復檢。答案：當事人對檢驗結(jié)論有異議的， 可以自收到檢驗結(jié)論之日起 7 個工作日內(nèi)選 擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行復檢。條例第五十七條 15、請問哪些部門應當加強對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查，查處違法行為？ 答案：設區(qū)的市級和縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械廣 告的監(jiān)督檢查。條例第五十九條16、請問哪個部門應當依照有關(guān)廣告管理的法律、 行政法規(guī)的規(guī)定， 對醫(yī)療器械 廣告進行監(jiān)督檢查，查處違法

5、行為。答案：工商行政管理部門應當依照有關(guān)廣告管理的法律、 行政法規(guī)的規(guī)定， 對醫(yī) 療器械廣告進行監(jiān)督檢查，查處違法行為。條例第五十九條 17、請問食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、 生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、 使 用單位建立什么檔案，對有不良信用記錄的應當采取什么措施？ 答案：食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、 生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、 使用 單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。 條例第六十條 18、請問哪個負責部門制定、 調(diào)整、 修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督 管理有關(guān)的規(guī)范？答案：國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、 調(diào)整、 修改本條例規(guī)定的目錄以及與 醫(yī)療器械監(jiān)督

6、管理有關(guān)的規(guī)范。條例第六十二條19、請問生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法 生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足 1 萬元的，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管 理部門應做出哪些處罰？答案： 沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、 設備、原材料等物品，并處 5 萬元以上 10萬元以下的罰款。條例第六十三條20、請問生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法 生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額 1 萬元以上的，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管 理部門應做出哪些處罰？答案：沒收違法所得、 違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、 設 備、

7、原材料等物品，并處貨值金額 10倍以上 20 倍以下罰款。條例第六十三 條21、請問未經(jīng)許可從事第二類、 第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的， 違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī) 療器械貨值金額不足 1 萬元的，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應做出 哪些處罰？答案： 沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、 設備、原材料等物品，并處 5 萬元以上 10萬元以下的罰款。條例第六十三條22、請問未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī) 療器械貨值金額1萬元以上的，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應做出 哪些處罰？答案：沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營

8、的工具、 設 備、原材料等物品，并處貨值金額 10倍以上20倍以下罰款。條例第六十三 條23、 請問未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨 值金額1萬元以上的，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應做出哪些處 罰？答案：沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、 設 備、原材料等物品，并處貨值金額 10倍以上20倍以下罰款。條例第六十三 條 24、 請問提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、 醫(yī)療器械生 產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤 銷已經(jīng)取得的許可證件，并處多少罰款？答案：5萬元以上10萬元以

9、下。條例第六十四條25、 請問提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生 產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤 銷已經(jīng)取得的許可證件，幾年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提供的醫(yī)療器械許可申 請。答案：5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提供的醫(yī)療器械許可申請。條例第六十四條 26、請問偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由哪個部門 予以收繳或者吊銷相關(guān)證件，并沒收違法所得？答案：偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門 予以收繳或者吊銷，沒收違法所得。條例第六十四條 27、請問偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器

10、械許可證件的，違法所得不 足1萬元的，可以處多少罰款，違法所得 1萬元以上的，處多少罰款。答案：偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得 3倍以上5倍以下罰款。條例第六十四條28、請問未按照規(guī)本條例規(guī)定備案的，由哪個部門責令限期改正；逾期不改正的， 向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，并可以處 多少罰款。答案：未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責 令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱， 可以處1萬元 以下罰款。條例第六十四條29、備案時提供虛假資料的，由縣級

11、以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會 公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴重的， 備案企業(yè)的什么人員多少年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。答案：備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社 會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器 械生產(chǎn)經(jīng)營活動。條例第六十五條30、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù) 要求的醫(yī)療器械，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械金額不 足1萬元的，并處多少罰款？答案：2萬元以上5萬元以下 條例第六十六條30、經(jīng)

12、營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依 法注冊的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械金 額1萬元以上的，并處多少罰款？答案：貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。條例 第六十六條30、委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行 為進行管理的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械金額不足 1萬元的，并處多少罰款？答案：2萬元以上5萬元以下 條例第六十六條

13、30、食品藥品監(jiān)督管理部門責令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門 責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用 的醫(yī)療器械金額1萬元以上的，并處多少罰款？答案：貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。條例 第六十六條 31、轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械，由縣級以上人民政 府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處多少罰款？情節(jié)嚴重的，責任停產(chǎn)停業(yè), 直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：答案：處1萬元以上3萬元以下罰款。條例第六十七條 3

14、1、生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械， 由縣級以上人民政 府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的, 應當做出哪些處罰？答案：情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條例第六十七條31、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、 不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要 求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的， 由縣級以上人民政府食品藥品 監(jiān)督管理部門責令改正， 并處多少罰款？情節(jié)嚴重的， 責任停產(chǎn)停業(yè)， 直至由原 發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。答案：處 1 萬元以上 3 萬元以下罰款。條例第六十七條 32、請問醫(yī)

15、療器械經(jīng)營企業(yè)、 使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進 貨查驗記錄的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門 依照各自職責責任改正，給予警告；拒不改正的，可以處多少罰款？ 答案： 5000元以上 2萬元以下。條例第六十八條 33、請問從事第二類、 第三類醫(yī)療器械的哪些企業(yè)以及第三類醫(yī)療器械的哪些企 業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的， 由縣級以上人民政府食品藥品 監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依照各自職責責任改正， 給予警告； 拒不改正 的，處 5000元以上 2 萬元以下罰款。答案：從事第二類、 第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng) 營企業(yè)未

16、依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的， 應當 依照本條例規(guī)定建立 并執(zhí)行銷售記錄制度。 條例第六十八條 35、醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械原始資料， 或者未按照規(guī) 定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信心記載道病歷等相關(guān)記錄中 的，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正， 給予警告，拒不改正的， 可以做出哪些處罰？答案：處 5000元以上 2 萬元以下的罰款。條例第六十八條 36 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測，未按照要求報告不良事件， 或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、 食品 藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合

17、的。 縣級以上人民政府食品藥品 監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，拒不改正的，可以做出哪些處罰？ 答案：處 5000元以上 2 萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由 原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。條例第六十八條 37、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的， 由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療 器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)，幾年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請？ 答案：醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的， 由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī) 療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)， 10 年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請。 條例第六十九 條 38、醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、 直轄市人民政府食品藥

18、品監(jiān)督管理部門批準的什么內(nèi)容為準 答案：使用說明書39、醫(yī)療器械外包裝上應當按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明什 么？答案：產(chǎn)品注冊證書編號40、植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效 性必須嚴格控制的醫(yī)療器械按照第幾類醫(yī)療器械進行管理 答案：第三類醫(yī)療器械41、發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的， 由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定 暫停銷售該醫(yī)療器械， 并向社會公布； 仍然銷售該醫(yī)療器械的， 由縣級以上人民 政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處多少罰款。答案： 2 萬元以上 5萬元以下。條例第七十一條 42、醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)、 醫(yī)療器械不

19、良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)未依照本條例規(guī)定 履行職責，致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的， 由哪個部門責令改正，通報批評，給予警告？答案：醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)未依照本條例規(guī) 定履行職責， 致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的， 由縣級以上人民政府食品藥 品監(jiān)督管理部門責令改正，通報批評，給予警告。條例第七十二條 43、醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)未依照本條例規(guī)定 履行職責， 致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的， 由縣級以上人民政府食品藥品 監(jiān)督管理部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對直接負責的 主管人員和其他直接責任人員，依法給予什么處分

20、？ 答案：降級、撤職或者開除的處分。條例第七十二條 44、違反本條例規(guī)定， 縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部 門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責或者濫用職權(quán)、 玩忽職守、徇私舞弊的， 由什么 部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、 記過或者記大過 的處分；造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分？ 答案：違反本條例規(guī)定， 縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān) 部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責或者濫用職權(quán)、 玩忽職守、徇私舞弊的， 由監(jiān) 察機關(guān)或者任免機關(guān)對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、 記過或者記大過的處分； 造成嚴重后果的， 給

21、予降級、撤職或者開除的處分。條 例第七十三條 44、違反本條例規(guī)定， 縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部 門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責或者濫用職權(quán)、 玩忽職守、徇私舞弊的， 由監(jiān)察 機關(guān)或者任免機關(guān)對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予什么處 分？ 答案：警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者開 除的處分。條例第七十三條45、醫(yī)療器械是指什么？ 答案：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑 及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。46、非營利的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件 而研制的醫(yī)療器械

22、的管理辦法， 由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同哪個部門部 門制定。答案：國務院衛(wèi)生計生主管。 條例第七十八條47、中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會 同哪個部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定？答案：國務院中醫(yī)藥管理部門。 條例第七十八條48、康復輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法， 由國務院食品藥品監(jiān)督管理 部門會哪個部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定。答案：國務院民政部門。 條例第七十八條49、軍隊醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理， 由哪個部門依據(jù)本條例和軍隊有關(guān)規(guī)定組織 實施。答案：軍隊醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理， 由軍隊衛(wèi)生主管部門依據(jù)本條例和軍隊有 關(guān)規(guī)定組織實施。條例第七十八條50、醫(yī)療器械檢驗

23、機構(gòu)出具虛假檢驗報告的， 對直接負責的主管人員和其他直接 責任人員，依法給予什么處分？答案：撤職或者開除的處分。51 違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實批準文 件的真實性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告， 或者發(fā)布廣告的內(nèi)容與批準文件不一致的醫(yī)療 器械廣告的，由什么部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)規(guī)定給予處罰？ 答案：工商行政管理部門52、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用。 具體收費項目、 標準分別由什么部門按照 國家有關(guān)規(guī)定制定？答案：國務院財政、價格主管部門53、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例是什么時候通過的？答案： 2014年 2月12日國務院第 39次常務會議修訂通過54、制定醫(yī)療器

24、械監(jiān)督管理條例的目的是什么？ 答案：為了保證醫(yī)療器械的安全、 有效，保障人體健康和生命安全， 制定本條例 條例第一條55、在中華人民共和國境內(nèi)從事哪些活動，應當遵守本條例？答案：在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本條例 。條例第二條 56、哪個部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作？答案： 國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。條例 第三條 57、哪些部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作？ 答案： 國務院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工 作。條例第三條 58、哪個部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)

25、督管理工作？ 答案：縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械 監(jiān)督管理工作。條例第三條 59、評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮什么因素？ 答案：評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用 方法等因素。條例第四條 60、哪個部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄？答案： 國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄 條例第四條 61、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向哪個部門提交備案資料？ 答案：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案， 由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥 品監(jiān)督管理部門提交備案資料。條例第十條61、醫(yī)療器械注冊申請人、備案人

26、應當對所提交資料的什么性質(zhì)負責？ 答案：醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。條例 第九條 62、向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)， 由其在我國境內(nèi)設立的代 表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人， 應向國務院食品藥品監(jiān)督管理 部門提交哪些資料？答案：備案資料和備案人所在國 （地區(qū)） 主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證 明文件。 條例第十條63、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊， 注冊申請人應當向哪個部門提交申請資料？ 答案：申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直 轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。條例第十一條64、申請第三類

27、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊， 注冊人應當向哪個部門提交注冊申請資料？ 答案：申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊， 注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管 理部門提交注冊申請資料。條例第十一條65、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日幾個工作日內(nèi)將注冊 申請資料轉(zhuǎn)交給什么部門？ 答案：受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起 3 個工作日內(nèi)將 注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。條例第十二條66、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起多少個工 作日內(nèi)作出決定？答案： 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起20 個工作日內(nèi)作出決定。條例第十三條67、國務院食品藥

28、品監(jiān)督管理部門在組織對進口醫(yī)療器械技術(shù)審評時認為有必要 對質(zhì)量管理體系進行核查的，應當組織哪些核查？答案：國務院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認為有 必要對質(zhì)量管理體系進行核查的， 應當組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)開展質(zhì)量 管理體系核查。條例第十三條68、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的， 食藥監(jiān)部門是否延續(xù)注冊？答案： 不予延續(xù)注冊。條例第十五條68、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿， 醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂， 申請延續(xù)注冊 的醫(yī)療器械達到新要求的，食藥監(jiān)部門是否延續(xù)注冊？答案：可以延續(xù)注冊。 條例第十五條68、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿， 對

29、用于治療罕見疾病以及應對突出公共衛(wèi)生事 件急需醫(yī)療器械， 未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊記載明事項的， 食藥監(jiān)部門 是否延續(xù)注冊？答案： 不予延續(xù)注冊。條例第十五條69、對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械， 申請人可以依照什么直接申請產(chǎn) 品注冊？答案：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械， 申請人可以依照本條例有關(guān)第 三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊。條例第十六條70、申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的， 國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當按什么 確定類別？答案：直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的， 國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當 按照風險程度確定類別。條例第十六條71、申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品

30、注冊的， 申請類別確認的， 國務院食品藥品監(jiān)督管 理部門應當自受理申請之日起多少個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人？答案： 申請類別確認的，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起20 個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人。條例第十六條72、通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、 有效的第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注 冊，還需要進行臨床試驗嗎？答案：不需要。 條例第十七條74、接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報給哪些部 門？ 答案：接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗 機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部

31、門。 條例 第十八 條75、臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由哪個部門制定、 調(diào)整 并公布？答案：臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān) 督管理部門制定、調(diào)整并公布。條例第十九條76、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備哪些條件？ 答案：一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專 業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設 備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。條例第二十條77、從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)

32、向哪個部門備案？ 答案：從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的， 由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食 品藥品監(jiān)督管理部門備案。條例第二十一條78、從事第二類、 第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的， 生產(chǎn)企業(yè)應當向哪個部門申請生產(chǎn)許 可證？答案：從事第二類、 第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的， 生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、 自治區(qū)、 直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。條例第二十二條79、受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起多少個工作日 內(nèi)對申請資料進行審核？ 答案：受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起 30 個工作 日內(nèi)對申請資料進行審核。條例第二十二條79、受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品

33、監(jiān)督管理部門對申請資料進行審核， 并按照國 務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的哪些規(guī)范的要求進行核查？答案：受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門對申請資料進行審核， 并按照 國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核 查。條例第二十二條80、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的哪些事項作出明確規(guī)定？ 答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)設備條件、 原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機構(gòu)設置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、 有效的事項作出明確規(guī)定。條例第二十三條81、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照什么要求， 建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的 質(zhì)量管理體系

34、并保證其有效運行； 答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求， 建立健全 與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。 條例 第二十四 條82、醫(yī)療器械應當使用什么名稱？ 答案：醫(yī)療器械應當使用通用名稱。條例第二十六條83、醫(yī)療器械應當有什么東西？ 答案：醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。條例第二十七條84、醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明哪些事項？ 答案：（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者

35、提示的內(nèi)容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應當標明的其他內(nèi)容。條例第二十七條85、第二類、 第三類醫(yī)療器械除標簽、 說明書上記載的內(nèi)容外還應當標明什么？ 答案：醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。 條例第二十七條86、委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，哪一方對醫(yī)療器械的質(zhì)量負責？ 答案：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。條例第二十八條86、受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起多少個工作日 內(nèi)進行審查，必要時組織核查？ 答案：受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起 3

36、0 個工作 日內(nèi)進行審查。條例第三十一條87、運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合哪些要求？ 答案：運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求。 條例第三十三條89 、醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照哪個部門制定的消毒 和管理的規(guī)定進行處理？答案：醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械， 應當按照國務院衛(wèi)生計生主管 部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。條例第三十五條90、醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械， 應當按照國務院衛(wèi)生計生主管部 門制定的哪些規(guī)定進行處理？ 答案：醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械， 應當按照國務院衛(wèi)生計生主管 部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理

37、。條例第三十五條91、對使用期限長的大型醫(yī)療器械， 應當逐臺建立使用檔案， 記錄其使用、 維護、 轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限為多少年？ 答案：不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后 5 年。條例第三十六條92、使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的， 應當將醫(yī)療器械的什么信 息記載到病歷等相關(guān)記錄中？ 答案：使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的， 應當將醫(yī)療器械的名稱、 關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等 相關(guān)記錄中。條例第三十七條93、對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為由哪個部門對其進行監(jiān)督管 理？答案：食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計

38、生主管部門依據(jù)各自職責， 分別對使用環(huán) 節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理。條例第三十九條94、哪個部門依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗，檢驗不合格的，不得進口？ 答案：出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗； 檢驗不合格的， 不 得進口。條例第四十三條95、醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)哪個部門審查批準，并取得醫(yī)療器械廣告批準文件？ 答案：醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地 省、自治區(qū)、 直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準， 并取得醫(yī)療器械 廣告批準文件。條例第四十五條96、醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同哪個部門制答案：醫(yī)療器械

39、廣告的審查辦法由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院工商 行政管理部門制定。條例第四十五條97、新舊版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例在申請許可證和申請注冊證的順序有什么 不同？答案：新版條例先申請產(chǎn)品注冊證，后申請生產(chǎn)許可證，舊版剛好相反。98、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開 展哪些監(jiān)測？答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械 開展不良事件監(jiān)測。條例第四十七條99、醫(yī)療器械廣告的有效期為幾年？答案：一年100、我國醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準什么什么字母表示？答案：YZB101、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者

40、 備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應當米取什么措施？答案：立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使 用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā) 布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生 主管部門報告。102、醫(yī)療器械說明書、標簽、和包裝標示有什么要求？答案：要求準確、清晰、規(guī)范。103、醫(yī)療器械監(jiān)測的依據(jù)是什么？答案：產(chǎn)品標準104、食品藥品監(jiān)督管理部門進行醫(yī)療器械監(jiān)督檢查時， 應當遵守哪些行為準則？ （第五十四條）答案：出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。105、有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，必須經(jīng)哪個部門會同國務院食品藥品監(jiān)督管 理部門認定？（第五十七條）答案：國務院認證認可監(jiān)督管理部門。106、對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照什么規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)