單體店醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度(共31頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度單位名稱2018年1月（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)文件名稱：質(zhì)量管理人員的職責(zé)起草：質(zhì)量管理員 起草人：周緒芬 日期：2018年1月19日編碼：CAOL-QM001-2018-00審核人：李 虹 日期：2018年1月20日生效日期：2018年1月21日批準(zhǔn)人：李 虹 日期：2018年1月21日頒發(fā)至： 本店變更記錄：變更原因：一、目的：為明確本店質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)制度本制度2、 依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范三、內(nèi)容1組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；2負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械

2、經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；3督促各崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；4負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；5負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；6負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；7組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；8組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；9組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；10其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。（二）質(zhì)量管理的規(guī)定文件名稱：質(zhì)量管理的規(guī)定起草：質(zhì)量管理員 起草人：周緒芬 日期：2018年1月19日編碼：CAOL-QM002-2018-00審核人：李 虹 日期：2018年1月

3、20日生效日期：2018年1月21日批準(zhǔn)人：李 虹 日期：2018年1月21日頒發(fā)至： 本店變更記錄：變更原因：一、目的為保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等醫(yī)療器械管理法規(guī)在本店得以貫徹實(shí)施而制訂本制度；二、依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范三、內(nèi)容1全店各級(jí)人員都要認(rèn)真貫徹、執(zhí)行國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，保障本店全部經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合法、合規(guī)。2本店企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。3本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)

4、醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。4本店質(zhì)量管理人員需認(rèn)真履行職責(zé)，包括負(fù)責(zé)組織制訂全店醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件，并要負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)等。5全店各崗位必須認(rèn)真執(zhí)行本店醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位責(zé)任制。6、各相關(guān)崗位和人員應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)積極實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制，保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。（三）采購、收貨、驗(yàn)收管理制度文件名稱：采購、收貨、驗(yàn)收管理制度起草：質(zhì)量管理員 起草人：周緒芬 日期：2018年1月19日編碼：CAOL-QM003-2018-00審核人：

5、李 虹 日期：2018年1月20日生效日期：2018年1月21日批準(zhǔn)人：李 虹 日期：2018年1月21日頒發(fā)至： 本店變更記錄：變更原因：一、目的為保障醫(yī)療器械采購、收貨、驗(yàn)收各環(huán)節(jié)符合規(guī)范要求而制訂本制度；二、依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范三、內(nèi)容(一)醫(yī)療器械的采購：1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。、2、醫(yī)療器械在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；

6、（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品食品藥品監(jiān)督管理報(bào)告。3、醫(yī)療器械采購當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。4、醫(yī)療器械采購應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。5、采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)

7、格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。6、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本本店醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。7、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。（二）醫(yī)療器械收貨：1、收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條

8、件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。3、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。（三）、醫(yī)療器械驗(yàn)收：1、驗(yàn)收人員在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收。對(duì)照商品和隨貨同行單，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)。2.醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年，但不得低于 5 年；3、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。4、驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)有與到貨批號(hào)一致的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。5、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)

9、及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；整件包裝醫(yī)療器械，箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。6、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單，對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，報(bào)告質(zhì)量管理員處理，質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理員通知采購與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。7、對(duì)顧客因故退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得入庫陳列，更不得銷售。8、驗(yàn)收入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。9、全部醫(yī)療器械必須驗(yàn)收合格后方可入庫陳列和銷售。（

10、4） 供貨者資格及產(chǎn)品資質(zhì)審核管理制度文件名稱：供貨者資格及產(chǎn)品資質(zhì)審核管理制度起草：質(zhì)量管理員 起草人：周緒芬 日期：2018年1月19日編碼：CAOL-QM004-2018-00審核人：李 虹 日期：2018年1月20日生效日期：2018年1月21日批準(zhǔn)人：李 虹 日期：2018年1月21日頒發(fā)至： 本店變更記錄：變更原因：一、目的：為保證供貨者和所供產(chǎn)品具備合法資質(zhì)且質(zhì)量合格而制定本制度。二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范三、內(nèi)容：1、醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購之前要審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：1 營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2 醫(yī)療器械生產(chǎn)或者

11、經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；3 醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；4 銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。2、如有必要可派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)本店將向供方企業(yè)所在地食品食品藥品監(jiān)督管理報(bào)告。4、醫(yī)療器械采購必須與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，保障本店質(zhì)量權(quán)益。（5） 醫(yī)療器械貯存陳列、入庫和銷售管理制度文件名稱：醫(yī)療器械貯存陳列、入庫和銷售管理制度起草：質(zhì)量管理員 起草人：周緒芬 日期：2018年1月19日編碼：CAOL-QM005-2018-00審核人：李

12、 虹 日期：2018年1月20日生效日期：2018年1月21日批準(zhǔn)人：李 虹 日期：2018年1月21日頒發(fā)至： 本店變更記錄：變更原因：一、 目的為確保所陳列醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定，避免醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，制定本制度。二、 依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范三、 內(nèi)容（一）儲(chǔ)存和陳列1 全店實(shí)行經(jīng)營(yíng)區(qū)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開。辦公區(qū)、生活區(qū)不得存放醫(yī)療器械商品。2 全部醫(yī)療器械的陳列存放實(shí)行分區(qū)管理。經(jīng)營(yíng)陳列區(qū)為合格品區(qū)，所陳列存放的醫(yī)療器械必須質(zhì)量合格品，凡質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，一律不得上架陳列銷售。待驗(yàn)品存放于待驗(yàn)區(qū)（黃色標(biāo)志牌），退商品存放于退貨區(qū)合（黃色標(biāo)志牌），不合格品存放于不合格品區(qū)（紅色標(biāo)志

13、牌）3 陳列貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；陳列醫(yī)療器械的貨柜（架）應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售醫(yī)療器械無關(guān)的物品。要定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔，并做記錄。4 全部醫(yī)療器械不得落地存放。其陳列存放應(yīng)擺放整齊有序，并按照醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求（常溫、陰涼、冷藏）分別陳列存放；拆零銷售的醫(yī)療器械集中存放于拆零專柜或者專區(qū)，有醒目標(biāo)志；5 營(yíng)業(yè)員每月對(duì)本柜組陳列的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械、近效期6個(gè)月以下的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)撤離柜臺(tái)，停止銷售，同時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理。6 加強(qiáng)產(chǎn)品效期管理，對(duì)全店醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控

14、制，超過有效期的醫(yī)療器械禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。7 對(duì)醫(yī)療器械定期進(jìn)行庫存盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。（二)入庫和銷售1、驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械及時(shí)上架上柜，做好陳列儲(chǔ)存放；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。2、醫(yī)療器械銷售時(shí)，營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)檢查醫(yī)療器械質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)以下情況不得銷售理：包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；醫(yī)療器械超過有效期；存在其他異常情況的醫(yī)療器械。（6） 醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)的管理制度文件名稱：醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)的管理

15、制度起草： 質(zhì)量管理員 起草人：周緒芬 日期：2018年1月19日編碼：CAOL-QM006-2018-00審核人：李 虹 日期：2018年1月20日生效日期：2018年1月21日批準(zhǔn)人： 韓長(zhǎng)武 日期：2018年1月21日頒發(fā)至： 質(zhì)量管理員、連鎖門店變更記錄：變更原因：一、 目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)管理，保證合法銷售，顧客正確使用醫(yī)療器械，制定本制度。二、 依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范三、 內(nèi)容（一）銷售管理1、 全店應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)。2、 在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。3、 營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴工作比標(biāo)牌，提示顧客。4、銷

16、售醫(yī)療器械系統(tǒng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、批號(hào)、價(jià)格、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等，系統(tǒng)自動(dòng)生成醫(yī)療器械銷售記錄。5、營(yíng)業(yè)人員銷售醫(yī)療器械時(shí)，必須以醫(yī)療器械使用說明書為依據(jù)，正確介紹醫(yī)療器械的性能、主要結(jié)構(gòu)和適用范圍，需要警示或者提示的禁忌癥、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，指導(dǎo)顧客正確使用，不得夸大醫(yī)療器械的適用范圍或者適應(yīng)癥，誤導(dǎo)顧客。6、營(yíng)業(yè)人員付貨時(shí)，要認(rèn)真核對(duì)顧客所購醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量等信息與銷售憑證是否一致，核對(duì)無誤后，將醫(yī)療器械交付顧客。7、非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事醫(yī)療器械銷

17、售相關(guān)活動(dòng)。（二）售后服務(wù)管理1、 全店由指定兼職售后服務(wù)人員，通過電話溝通等方式收集顧客意見，了解、掌握醫(yī)療器械售出后的安全使用情況；2、 對(duì)售出后出現(xiàn)質(zhì)量問題的醫(yī)療器械及時(shí)與質(zhì)量管理員溝通，確屬質(zhì)量問題的，及時(shí)為顧客辦理退貨手續(xù)，同時(shí)做好售后服務(wù)記錄；3、 店堂內(nèi)設(shè)“顧客意見簿”和“缺貨登記簿”，明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話，認(rèn)真接待顧客投訴，并及時(shí)處理給予答復(fù)。（7） 不合格醫(yī)療器械的管理制度文件名稱：不合格醫(yī)療器械的管理制度起草： 質(zhì)量管理員 起草人：周緒芬 日期：2018年1月19日編碼：CAOL-QM007-2018-00審核人：李 虹 日期：2018年1月20日生效日期：2018年

18、1月21日批準(zhǔn)人： 韓長(zhǎng)武 日期：2018年1月21日頒發(fā)至： 質(zhì)量管理員、連鎖門店變更記錄：變更原因：一、 目的為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械管理，防止銷售不合格醫(yī)療器械，確保顧客使用安全，制定本制度。二、 依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范三、 內(nèi)容1、 不合格醫(yī)療器械包括醫(yī)療器械質(zhì)量（內(nèi)在、外觀）和包裝質(zhì)量不合格。不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)如下：1.1 各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理發(fā)文通知禁止銷售的醫(yī)療器械；1.2 各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理抽查檢驗(yàn)出具不合格檢驗(yàn)報(bào)告書的，確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械的；1.3 在銷售和陳列檢查過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑義的醫(yī)療器械；1.4 超過有效期的醫(yī)療器械；2、 出現(xiàn)下列情況，質(zhì)量管理人員將貨品確

19、定為“不可銷”，貨品撤離柜臺(tái)移至不合格品區(qū)等待處理；2.1 在柜檢查或銷售退回等環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑義的醫(yī)療器械；2.2 監(jiān)管抽查檢驗(yàn)出具不合格檢驗(yàn)報(bào)告書，確定為不合格品的醫(yī)療器械；2.3 監(jiān)管通知禁止銷售的的醫(yī)療器械；2.4 過效期醫(yī)療器械。3、 對(duì)已確定為不可銷的品種，質(zhì)量管理人員將其記錄于不合格品記錄，并負(fù)責(zé)跟蹤處理，同時(shí)采取預(yù)防措施防止類似情況發(fā)生。4、不合格醫(yī)療器械的銷毀，應(yīng)在質(zhì)量管理人員的監(jiān)督下銷毀； 醫(yī)療器械銷毀應(yīng)破壞包裝及標(biāo)簽，送到垃圾場(chǎng)、燒毀或者深埋，防止被誤用危害患者身體健康；（8） 醫(yī)療器械退、換貨管理制度文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度起草：質(zhì)量管理員 起草人：周緒芬

20、日期：2018年1月19日編碼：CAOL-QM008-2018-00審核人：李 虹 日期：2018年1月20日生效日期：2018年1月21日批準(zhǔn)人：李 虹 日期：2018年1月21日頒發(fā)至： 本店變更記錄：變更原因：一、目的：規(guī)范醫(yī)療器械退、換貨管理，保障經(jīng)營(yíng)質(zhì)量制定本制度。二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、 內(nèi)容：（一)、購進(jìn)退回醫(yī)療器械的管理1 醫(yī)療器械購進(jìn)退回必應(yīng)當(dāng)充足的理由1 供方要求退回2 供方認(rèn)可退回3 監(jiān)管責(zé)令退回4 經(jīng)營(yíng)需要退回2 所退醫(yī)療器械的批號(hào)要與原進(jìn)貨隨貨同行單一致3 退回醫(yī)療器械退回前存發(fā)貨區(qū)待運(yùn)4 退貨記錄必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，至少保存5年。（2) 醫(yī)療器械退貨

21、其它管理要求1 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械退貨的管理，包括制度、規(guī)程制定，退貨管理的監(jiān)督檢查，防止混入假冒醫(yī)療器械。2 醫(yī)療器械銷售，除醫(yī)療器械質(zhì)量原因外，醫(yī)療器械一經(jīng)售出，一般不得退換。3 質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械退貨存入不合格品區(qū)，記入不合格品記錄，產(chǎn)品禁止銷售。（9） 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的管理制度文件名稱：醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的管理制度起草： 質(zhì)量管理員 起草人：周緒芬 日期：2018年1月19日編碼：CAOL-QM009-2018-00審核人：李 虹 日期：2018年1月20日生效日期：2018年1月21日批準(zhǔn)人： 韓長(zhǎng)武 日期：2018年1月21日頒發(fā)至： 質(zhì)量管理員、連鎖門店變更記錄：變

22、更原因：一、 目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械安全使用，重視不良事件上報(bào)工作，為上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)提供依據(jù)，保證公眾使用醫(yī)療器械安全，制定本制度。二、 依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范三、 內(nèi)容1、 概念：1.1 醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件；1.2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程；1.3 嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：1.3.1危及生命；1.3.2導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；1.3.3 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。1.3.4導(dǎo)致死亡；2、

23、本店質(zhì)量管理人員為本店醫(yī)療器械不良事件責(zé)任人，具體負(fù)責(zé)收集、整理以及上報(bào)不良事件資料。3、 不良事件：3.1 本店經(jīng)營(yíng)過程中，營(yíng)業(yè)人員應(yīng)注意顧客反饋使用后出現(xiàn)的不良事件信息，發(fā)現(xiàn)可能與使用有關(guān)的不良事件應(yīng)上報(bào)店質(zhì)量管理人員，經(jīng)核實(shí)后詳細(xì)記錄、分析和處理并填寫醫(yī)療器械不良事件/事件報(bào)告表后上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)；3.2 可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件應(yīng)當(dāng)在立即報(bào)告；其他醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告；3.3 質(zhì)量管理員應(yīng)定期匯總各填報(bào)的不良事件報(bào)表。4、 營(yíng)業(yè)人員銷售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)講明必須嚴(yán)格按醫(yī)療器械說明書內(nèi)容正確使用，如使用后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止使用。5、 醫(yī)療器械不良事件/事

24、件報(bào)告表的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、及時(shí)。（10） 醫(yī)療器械召回管理制度文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度起草：質(zhì)量管理員 起草人：周緒芬 日期：2018年1月19日編碼：CAOL-QM010-2018-00審核人：李 虹 日期：2018年1月20日生效日期：2018年1月21日批準(zhǔn)人：李 虹 日期：2018年1月21日頒發(fā)至： 本店變更記錄：變更原因：一、目的：為規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告的管理制定本制度。二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范三、內(nèi)容：1、醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修

25、理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。2、醫(yī)療器械召回標(biāo)準(zhǔn)1 一級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；2 二級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；3 三級(jí)召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。3、 醫(yī)療器械召回實(shí)施1 發(fā)現(xiàn)已售出醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，立即通知質(zhì)量管理員確認(rèn)并實(shí)現(xiàn)快速停售，及時(shí)召（追)回，做好召（追)回記錄，同時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理報(bào)告。2 接到生產(chǎn)廠家產(chǎn)品召回通知時(shí)，積極協(xié)助其履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，做好醫(yī)療器械召回記錄，控制和收回存在安全隱患的

26、醫(yī)療器械。3 召回或追回的醫(yī)療器械，其銷毀應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督管理監(jiān)督下進(jìn)行。（11） 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及檢定、校準(zhǔn)管理制度文件名稱：設(shè)施設(shè)備維護(hù)及檢定、校準(zhǔn)管理制度起草：質(zhì)量管理員 起草人：周緒芬 日期：2018年1月19日編碼：CAOL-QM011-2018-00審核人：李 虹 日期：2018年1月20日生效日期：2018年1月21日批準(zhǔn)人：李 虹 日期：2018年1月21日頒發(fā)至： 本店變更記錄：變更原因：一、目的：為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備維護(hù)、驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理制定本制度。二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范三、內(nèi)容：1、 本店每年組織一次經(jīng)營(yíng)用計(jì)量器具的檢定，同時(shí)做好記錄；每季度對(duì)全店設(shè)

27、施、設(shè)備進(jìn)行一次檢查、保養(yǎng)、維護(hù)，做好記錄。2、 上述工作由質(zhì)量管理員組織，相關(guān)崗位和人員配合，共同實(shí)施。相應(yīng)記錄一律由質(zhì)量管理員收集完整，歸檔備查。 3、 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)上述工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)。4、 已損壞的設(shè)施、設(shè)備和計(jì)量器具撤出經(jīng)營(yíng)區(qū)。（12） 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度起草：質(zhì)量管理員 起草人：周緒芬 日期：2018年1月19日編碼：CAOL-QM012-2018-00審核人：李 虹 日期：2018年1月20日生效日期：2018年1月21日批準(zhǔn)人：李 虹 日期：2018年1月21日頒發(fā)至： 本店變更記錄：變更原因：一、目的：為規(guī)范施設(shè)備維護(hù)、驗(yàn)證

28、和校準(zhǔn)的管理制定本制度。二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范三、內(nèi)容：（一)環(huán)境衛(wèi)生管理1、全體員工都有保持本店醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)境衛(wèi)生的責(zé)任與義務(wù)。2、店門前保持地面硬化或者綠化，環(huán)境整潔，無污染源。3、全店做到墻、頂光潔，地面平整，窗明幾凈。4、各崗位人員均需保證工作環(huán)境和所用設(shè)施、設(shè)備、工具清潔衛(wèi)生。（二)個(gè)人衛(wèi)生管理1、穿著整潔、衛(wèi)生，頭發(fā)梳理整齊。2、工作服干凈平整，紐扣齊全，無破損。 3、皮鞋光亮，布鞋干凈。 4、指甲修剪整齊，無污垢，保持干凈整潔。 5、勤理發(fā)，頭發(fā)前不過眉，側(cè)不蓋耳，后不過領(lǐng)。女員工如有長(zhǎng)發(fā)應(yīng)提前盤于頭頂。6、工作時(shí)間內(nèi)不佩帶夸張飾品，不

29、準(zhǔn)披頭發(fā)，涂指甲。7、男員工不留鬢角、胡須、女員工淡妝上崗。 8、保持良好的休息和睡眠，保證旺盛的工作精力。 9、養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，不亂扔垃圾，隨時(shí)保持崗位上的清潔衛(wèi)生。（三)人員健康管理1各相關(guān)崗位人員要進(jìn)行崗前及年度健康檢查，持有效健康證上崗。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)健康檔案的建立。2凡患有傳染病或者其他可能污染醫(yī)療器械疾病的，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。3直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員均需在原健康證期滿前一個(gè)月進(jìn)行新的健康檢查，獲新健康證者繼續(xù)上崗。（13） 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度文件名稱：質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度起草：質(zhì)量管理員 起草人：周緒芬 日期：2018年1月19日編碼：CAOL-QM013-2018-00審核人：李 虹 日期：2018年1月20日生效日期：2018年1月21日批準(zhǔn)人：李 虹 日期：2018年