文件編制培訓教程

1、文件編制培訓教程1、文件的概念信息及其承載媒體。包括：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準2、文件的作用1）滿足顧客要求和質(zhì)量改進2）提供適宜的培訓3）重復性和可追溯性4）提供客觀證據(jù)5)評判質(zhì)量治理體系的有效性和連續(xù)適宜性3、文件的類型1)質(zhì)量手冊2）質(zhì)量打算3）規(guī)范4)指南5）程序、作業(yè)指導書、圖樣4、質(zhì)治理體系文件的范疇1)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標2)質(zhì)量手冊3)標準要求的程序文件4)組織所需的文件5)標準所要求的記錄5、質(zhì)量治理體系文件的結構塔式結構1）三層結構，適用于小型企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標12包括程序的質(zhì)量手冊其它質(zhì)量文件352）四層結構，適用于中型企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標質(zhì)

2、量手冊2質(zhì)量治理體系程序文件34其它質(zhì)量文件（作業(yè)文件、報告、記錄）3）五層結構，適用于大型企業(yè)4質(zhì)量方針、質(zhì)量目標2質(zhì)量手冊3什么緣故質(zhì)量治理體系程序如何做證據(jù)說明:1）質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量治理體系的文件，供各級治理者使用。2）質(zhì)量治理體系程序，描述質(zhì)量活動如何開展，應支持質(zhì)量手冊，供職能部門或基層單位的治理者使用O3）作業(yè)文件，描述具體作業(yè)活動或質(zhì)量活動，供具體業(yè)務的治理人員和操作人員使用。4）質(zhì)量打算，可視為特定范疇內(nèi)的質(zhì)量手冊和程序。前面應加限定詞,如設計質(zhì)量打算、過程操縱質(zhì)量打算、檢驗質(zhì)量打算等。5）其他質(zhì)量文件，如打算、報告等。6）記錄表格，規(guī)定在記錄中應該填寫什么內(nèi)容，可作為程

3、序文件的附錄。6、質(zhì)量治理體系文件的編制原則6.1符合性1）符合企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;2）符合質(zhì)量治理體系標準的要求;3）符合法律、法規(guī)的要求。6.2創(chuàng)新性1）創(chuàng)新思維是連續(xù)改進的源泉；2）創(chuàng)新會帶來效益3）創(chuàng)新的范疇一技術治理確定做什么、誰來做、何時、何地、如何做、依據(jù)什么文件、如何操縱、如何記錄等。6.4相容性6.5可操作性符合企業(yè)實際深入實際調(diào)查研究通過落實職責來保證6.6系統(tǒng)性分清文件的層次，保證文件的唯獨性;橫向，接口必須清晰;縱向，支撐關系必須清晰。6.7繼承性6.8簡化節(jié)約減少差錯降低人員素養(yǎng)和培訓要求6.9優(yōu)化權衡風險、利益和成本，實現(xiàn)具體條件下的優(yōu)化目標。明確目標，搞清約

4、束條件，找出規(guī)律，尋求最佳方案。6.10預防預防是質(zhì)量治理的精髓，也是最節(jié)約的。6.11證實性6.12可檢查性注意對過程的測量。6.13獨立性在評判、驗證、確認、審核、檢驗等活動中，應貫徹獨立性原則。6.14 區(qū)別區(qū)別對待，分類指導，分清輕重緩急。6.15 閉環(huán)應用PDCA循環(huán)。6.16 連續(xù)改進著眼于動態(tài)操縱。7、質(zhì)量治理體系文件的編制7.1 編制流程7.2 文件編制的預備1）明確治理職責2）收集企業(yè)原有的治理文件3）收集或編制指導文件、參考資料如IS010013質(zhì)量手冊編制指南企業(yè)可自行編制編制導則。4）對編寫人員專題培訓7.3 文件編制的策劃1）確定文件結構層次2）提出文件名目3）確定編

5、寫職責4）安排時刻進度7.4 實施組織1）組織和諧2）監(jiān)督檢查3）評審4）審批7.5 文件編制的注意事項1）參考IS090042）運用QS9000.TQM等方法3）注意專門流的操縱 例外采購 緊急放行 例外轉序一一不合格品等4）邏輯性5）體例、格式統(tǒng)一6）嚴格界定術語7）文字表達準確、簡練8）文件活頁化開始頁列文頭版本：修訂：XXXX公司質(zhì)量治理體系程序編號：內(nèi)部審核操縱程序頁碼：1/3活頁上列頁頭版本：XXXX公司編號：修訂：內(nèi)部審核操縱程序頁碼：2/3結尾頁列文尾文件修改記錄修改碼修改單號擬稿批準8、文件編制方法流程圖的使用9、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標9.1質(zhì)量方針1）概念由組織的最高治理者正式

6、公布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。注1:通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標提供框架。注2：質(zhì)量治理原則能夠作為制定質(zhì)量方針的基礎。以顧客為關注焦點領導作用全員參與過程方法治理的系統(tǒng)方法基于事實的決策方法連續(xù)改進互利的供方關系2）差不多要求與組織的宗旨相適應;包括對滿足要求和連續(xù)改進質(zhì)量治理體系有效性的承諾;提供制定和評審質(zhì)量目標的框架;在組織內(nèi)得到溝通和明白得;在連續(xù)適宜性方面得到評審O3）質(zhì)量方針的治理策劃、制定、實施、監(jiān)督、檢查、考核、獎懲、評審等。4）質(zhì)量方針示例團結求實視質(zhì)量為企業(yè)的生命；創(chuàng)新爭先連續(xù)改進是企業(yè)的動力；讓顧客放心、中意是企業(yè)的追求。產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，在生

7、產(chǎn)、經(jīng)營全過程中，為顧客提供中意的產(chǎn)品和服務，以保持我公司的活力與威嚴。以市場為導向，以用戶需求為目標，堅持質(zhì)量第一，強化質(zhì)量治理，產(chǎn)品實物質(zhì)量趕上和超過國際同類產(chǎn)品先進水平，爭創(chuàng)世界第一流。所有顧客中意是企業(yè)的要緊目標，質(zhì)量是每個人的責任，企業(yè)對一切工作實行連續(xù)改進。9.2質(zhì)量目標1）概念：在質(zhì)量方面所追求的目的。注L通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。注2：通常對組織的相關職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標。2）差不多要求在相關職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。3）其它要求具體化，盡可能定量，至少要明確地定性;應切合企業(yè)的實際，高于目

8、前的水平，通過一段時刻（一樣為三年）的努力能夠達到。4）質(zhì)量目標的內(nèi)容視企業(yè)的具體情形，其內(nèi)容可包括:產(chǎn)品目標服務目標顧客中意度目標市場目標質(zhì)量缺失降低目標質(zhì)量治理體系目標組織目標資源目標產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)固提高率要緊產(chǎn)品質(zhì)量指標要求優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品率創(chuàng)名牌產(chǎn)品要求等5）質(zhì)量目標示例某工程機械廠的產(chǎn)品質(zhì)量目標是：產(chǎn)品平均無故障工作時刻(MTBF)許多于400小時，首次大修期不低于8000小時。某電工廠的產(chǎn)品質(zhì)ni目標是：電度表MTBF40000小時；濾波器失效率1/600百萬小時。某外表廠的質(zhì)量目標為：顧客開箱合格率為100%,優(yōu)等產(chǎn)品率為40%,早期故障率為零，MTBF為25萬小時，用戶中意度為85%,內(nèi)市

9、場占有率為15%,按GB/T19004IS09004來完善質(zhì)量治理體系。6)質(zhì)量目標分解縱向展開A橫向展開7)質(zhì)量目標的考核與評審10、質(zhì)量手冊10.1概念規(guī)定組織質(zhì)量治理體系的文件。10.2 標準要求差不多內(nèi)容包括質(zhì)量治理體系的范疇，包括任何刪剪的細節(jié)與合理性。為質(zhì)量治理體系編制的形成文件的程序或對其引用。質(zhì)量治理體系過程之間的相互作用的表述。10.3 手冊的內(nèi)容通常包括標題、范疇和適用領域。名目介紹頁（前言），包括對企業(yè)歷史和業(yè)績的簡介、手冊本身的介紹和公司的地址、電子郵箱（email）、網(wǎng)址等信息。組織結構、職責和權限的說明。定義（除引用IS09000的定義之外，對行業(yè)術語和本企業(yè)適應用

10、語應加以定義。質(zhì)量治理體系的過程和要素以及引用質(zhì)量治理體系程序的描述。質(zhì)量手冊使用指南（含質(zhì)量手冊的治理）。支持性資料的附錄（如引用的質(zhì)量治理體系程序和可提供的質(zhì)量記錄項目名目）。10.4 質(zhì)量手冊章節(jié)內(nèi)容1）目的和范疇。明確什么緣故要采納此過程和要素活動及活動所預期的治理目標和治理領域。2）職責。在質(zhì)量手冊中宜明確：過程和要素的歸口治理部門、要緊責任部門和相關部門的負責人。3)措施和方法。為達到過程和要素要求所采取的措施和方法，應說明工作流程，保持合理的編排順序，注意任何需要注意和例外（專門）或專門情形的處置規(guī)則，可考慮采納流程圖。4）文件和引用文件。明確該過程和要素活動形成的文件、引用的文

11、件和表格或必須記錄的數(shù)據(jù)。5）記錄。明確該要素所產(chǎn)生的記錄、記錄的儲存地點和儲存期。10.5 組織結構2)1）強調(diào)各層次的要緊領導的質(zhì)量職責和作用。質(zhì)量職能是對質(zhì)量治理的任務而言，落實到部門質(zhì)量職責是指治理者的責任，必須落實到人。3）給予分管領導充分的質(zhì)量職責。4）職責、權限和相互關系。=1nj手冊：中層次以上治理者;一一崗位規(guī)范：其它崗位職員；明確職責、權限，細化接口。10.6 刪減的說明10.7 章節(jié)示例內(nèi)部審核1、目的應定期進行質(zhì)量審核，以便驗證質(zhì)量活動和有關結果是否符合打算安排，并確定質(zhì)量體系的有效性。2、范疇本節(jié)的程序適用于質(zhì)量體系審核，產(chǎn)品審核和生產(chǎn)過程的審核。3、職責質(zhì)量部經(jīng)理對

12、此形成文件的程序的內(nèi)容負責，并確保其貫徹實施。4、措施和方法4.1 審核的特性質(zhì)量手冊中規(guī)定的質(zhì)量體系要求是質(zhì)量體系審核的依據(jù)，質(zhì)量體系審核的對象是對產(chǎn)品質(zhì)量有重要阻礙的職能。產(chǎn)品質(zhì)量審核按對成品的要求進行。產(chǎn)品質(zhì)量審核適用于系列制造的產(chǎn)品。過程質(zhì)量審核按對過程結果的要求進行。過程質(zhì)量審核適用于波峰焊和注塑過程。4.2 審核的范疇和策劃審核的范疇取決于所考慮活動的重要性以及對現(xiàn)存或可能存在的問題的了解程度。審核的頻次至少：質(zhì)量體系審核每年一次；產(chǎn)品質(zhì)量審核每年兩次；過程質(zhì)量審核每年一次。審核打算每年一次并形成文件。編制檢查清單作為輔助手段。4.3 審核人員所有審核均由所選定的質(zhì)量部的人員進行。

13、4.4 審核報告每次審核均應編制審核報告。報告應包括審核對象的差不多情形，作為審核依據(jù)的要求，所發(fā)覺的任何與要求不符合的不合格。審核報告應分發(fā)給有關的經(jīng)理。質(zhì)量體系審核觀看結果的報告按附錄B的格式填寫。4.5 決定的措施有關部門的經(jīng)理負責確保依照接到的觀看結果盡快做出決定并采取措施。4.6 跟蹤質(zhì)量部門通過連續(xù)監(jiān)控,有打算地報告措施的實施情形或采納下次審核直截了當跟蹤的方式，對措施的實施情形進行跟蹤。跟蹤的結果按審核報告的形式形成文件。4.7 審核結果的治理評審審核結果及跟蹤的觀看結果應由質(zhì)量部經(jīng)理提交治理評審。5、參考資料質(zhì)量手冊的本章以質(zhì)量體系程序QA123-4內(nèi)部質(zhì)量審核為基礎。6、記錄

14、審核報告包括跟蹤記錄，交由質(zhì)量部按質(zhì)量記錄程序歸檔并儲存至少5年。10.8應注意的要點及常見病1）參考IS010013質(zhì)量手冊編制指南。2）合理刪減標準的內(nèi)容。3）緊扣標準中規(guī)定的每個過程和要素。對標準提出的每一個要求，在本企業(yè)有什么操縱要求、操縱范疇及操縱措施，做出清晰的闡述。4）注重各個過程和要素的界面和接口。5）不宜照抄標準。聯(lián)系企業(yè)的實際，對標準的不確定語做出明確的規(guī)定。如“必要的、可行的、適用的”等。6）操縱對象要明確。7）摘要說明程序，并列出所引用的程序。8）質(zhì)量職責明確而和諧。9）解決難點問題思路清晰。11、程序文件11.1 概念為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。11.2 程序文

15、件編制導則1）統(tǒng)一文件的內(nèi)容、體制、格式、編寫原則、編號方法、注意事項。2）程序文件宜由熟悉業(yè)務的主管責任部門要緊負責人編寫。11.3 程序文件的內(nèi)容回答目的、范疇、做什么、誰來做、何時、何地、使用什么文件、設備、材料、如何對活動操縱和記錄。如何做能夠引用程序文件。11.4 程序編制要點文件操縱程序人力資源操縱程序12、作業(yè)文件12-1作業(yè)文件的性質(zhì)和作用1）性質(zhì)一一規(guī)定某項活動如何進行的文件;程序文件的支撐文件；要緊包括技術性的作業(yè)指導書及治理性的工作標準。2）作用使工作或活動有章可循，使過程操縱規(guī)范化，處于受控狀態(tài);一一確保產(chǎn)品/工作/活動質(zhì)量特性的實現(xiàn)；1.1 證過程的質(zhì)量；一一對內(nèi)、對

16、外提供證據(jù)；一一連續(xù)改進質(zhì)量的基礎和依據(jù)。1.2 作業(yè)文件的內(nèi)容1）所要描述和規(guī)定的活動、目的、適用范疇、職責、何時、何地、誰、做什么、如何做、如何記錄。2）作業(yè)指導書，要緊描述如何去做。3）治理、工作標準，要緊描述要求和驗收條件。1.3 編制導則1.4 編制要點及常見病1）支撐程序文件。2）分清作業(yè)文件與程序文件的界限。3)區(qū)分質(zhì)量治理體系要求與業(yè)務要求。4）職責、權限和相互關系和諧一致。5）操縱力度與質(zhì)量要求一致。6）注意專門流的操縱。做出預防性的操縱安排。7）搞清各項活動的全部輸入與輸出，加以全面操縱。8）符合企業(yè)實際，能夠操作。9）要求不同，寫法不同。10）及時更換。13、質(zhì)量打算13

17、.1概念對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件。注1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量治理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。注2：通常，質(zhì)量打算引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件。注3：質(zhì)量打算通常是質(zhì)量策劃的結果之一。13.2 質(zhì)量打算的作用1)提高質(zhì)量治理體系在滿足顧客要求方面的適應能力。2）降低質(zhì)量治理體系運行成本。3)增強顧客對滿足其要求的信任。4)有利于現(xiàn)場治理。5)質(zhì)量審核的依據(jù)。6)有利于資源保證。13.3 質(zhì)量打算編制要求1）與原有質(zhì)量治理體系和諧。2）滿足合同中規(guī)定的顧客全部質(zhì)量要求。3)質(zhì)量打算必須建立在周密的質(zhì)量策劃基礎上。4)關于簡單或成熟的產(chǎn)品和

18、服務，現(xiàn)有質(zhì)量體系文件若已能有效保證其質(zhì)量目標實現(xiàn)并能達到顧客中意時，則不需要另外制訂質(zhì)量打算。13.4 質(zhì)量打算的編制和治理1）制定針對某一情形制定質(zhì)量打算時,應確定所需的質(zhì)量活動并形成文件。對已建立文件化質(zhì)量治理體系的組織來說,質(zhì)量打算除引用通用和程序外，還應添加所針對的產(chǎn)品、項目或合同所需的專用程序,以達到規(guī)定的質(zhì)量目標。質(zhì)量打算的格式和詳略程度，應與顧客要求、操作方法、所開展的活動的復雜性相適應。對未建立文件化的質(zhì)量治理體系的組織來說,質(zhì)量打算應是一個獨立的文件。質(zhì)量打算應針對不同時期的工作特點，分別制定。關于產(chǎn)品的質(zhì)量打算，一樣都包括以下三個時期：樣件研制、小批試生產(chǎn)、正式大批或大量

19、生產(chǎn)。2）評審和認可應對質(zhì)量打算的適宜性進行評審，并經(jīng)授權人（或小組）批準。通常采納多方論證的方法，即建立一個跨部門的橫向和諧小組來完成這項任務。在合同情形下，質(zhì)量打算一樣應提交顧客（或其授權的顧問）評審并認可。若將提交質(zhì)量打算作為投標過程的一部分,則質(zhì)量打算應按合同評審的要求治理。應在活動開始前向顧客提供質(zhì)量打算。3）修訂組織應及時修訂質(zhì)量打算。應由對原質(zhì)量打算進行評審的同一授權小組對更換的適宜性進行評審。在執(zhí)行更換過的質(zhì)量打算前，應將其提交顧客評審并認可。13.5 質(zhì)量打算的內(nèi)容及其要點1）質(zhì)量打算的范疇應明確規(guī)定質(zhì)量打算的范疇，至少應包括以下項目:適用的產(chǎn)品或項目;適用的合同;產(chǎn)品、項目

20、或合同的質(zhì)量目標（盡可能量化）;具體的不包括的范疇;有效條件;2）產(chǎn)品或項目的質(zhì)量要求應與合同、產(chǎn)品要求的評審等活動接口，注意識別隱含的要求及如何能達到顧客中意。應確定阻礙要緊失效模式的關鍵、重要質(zhì)量特性，明確操縱重點。3）組織結構和治理職責針對項目建立專項臨時組織。4）要素活動的操縱5）增補作業(yè)文件和相應的質(zhì)量記錄6）檢測的安排應隨產(chǎn)品質(zhì)量水平的提高，重視相應檢測技術的更新。一一確定停止點（H點）、見證點（W點、R點），在關鍵問題上應取得顧客的認可。7）專門情形處理應規(guī)定顯現(xiàn)專門時的反應打算。13.6 編制質(zhì)量打算常用的工具和技術1）操縱打算表2）潛在失效模式及阻礙分析（FMEA）3）各種統(tǒng)

21、計技術等13.7 質(zhì)量打算案例1）服務質(zhì)量打算2)產(chǎn)品制造質(zhì)量打算3)流程性材料的質(zhì)量打算4）工程項目的質(zhì)量打算一一工程簡介一概述：介紹工程名稱、工程容量、工程現(xiàn)場、現(xiàn)場氣象、現(xiàn)場地質(zhì)特點。一合同關系一合同的要緊工作范疇總則一工程的質(zhì)量方針、目標一質(zhì)量打算的結構一目的和范疇定義與簡稱質(zhì)量打算內(nèi)容按IS09001：2000規(guī)定的要素的要求來描述，其要緊增補的質(zhì)量活動有:一治理職責。一設計監(jiān)理、設備監(jiān)造和工程監(jiān)理。一對設備分包和監(jiān)理的操縱。一對現(xiàn)場施工和監(jiān)理的操縱。一編制適用的補充性文件。a）檢驗、試驗見證治理方法，用以操縱設備制造和現(xiàn)場施工時期的H、W和R點。b）對分包方提交的文件和資料的審核方

22、法O0設計監(jiān)理報告處理程序。d）現(xiàn)場施工過程質(zhì)量操縱程序。e）設備清點、消缺和補訂治理程序。f）現(xiàn)場文件和資料操縱程序。g）聯(lián)合檢查程序。h）現(xiàn)場當?shù)匚镔Y采購程序。14、質(zhì)量記錄14.1 質(zhì)量記錄的作用1）證實作用2）追溯作用3）統(tǒng)計分析的數(shù)據(jù)源14.2 質(zhì)量記錄表式的設計質(zhì)量記錄的空白表格樣式，稱為質(zhì)量記錄表式，屬于質(zhì)量治理體系文件的組成部分。對質(zhì)量記錄表式的設計有以下要求：1）與程序文件和作業(yè)文件的編制同步進行2）具有可追溯性3）欄目設置合理4）標準化、規(guī)范化5）考慮多種表現(xiàn)形式14.3質(zhì)量記錄和治理1）明確所有權2）標識3）填寫4）貯存5）檢索6）防護7)保管和處理文件操縱程序1、目的1

23、）對與質(zhì)量治理體系有關的文件進行操縱;2）確保與質(zhì)量治理體系有關的所有文件處于受控狀態(tài)。2、范疇1）本程序規(guī)定了質(zhì)量治理體系文件操縱的原則和方法;2）本程序適用于與質(zhì)量治理體系有關的所有文件，其中有組織自己制定的，也有外來文件或顧客提供的文件。3、術語（略）4、職責1）明確文件操縱的主管部門的職責;2）明確各文件的歸口治理部門的職責；3）組織內(nèi)的所有有關部門均應參與文件的操縱工作。5、工作程序1）文件的分類；2）文件編寫的差不多格式和內(nèi)容要點；3）明確各類文件的編制部門/人員以及如何編制；4）明確各類文件的審核及批準的人員及審批手續(xù);5）明確對文件進行評審、更新并再次批準的要求;6）明確文件的

24、統(tǒng)一編號原則；7）規(guī)定不同類別文件的標識方法；8）受控文件與非受控文件的劃分；9）如何建立文件操縱名目清單；10）如何辦理文件的收發(fā)手續(xù);11）文件破舊、丟失如何處理;12）對文件的復制如何進行操縱;13）明確文件的歸檔治理要求;14)原版文件如何保專15）如何辦理文件的借閱手續(xù)，如何進行操縱;16）對外來文件的有效性如何進行操縱；17)文件更換如何實施;18）如何辦理審批手續(xù)，由誰審批;19)文件更換如何實施;20）文件換版如何操縱；21）明確如何識別文件更換和現(xiàn)行修訂狀態(tài)；22）如何對作廢文件進行回收或做出明確標識;23）明確如何與文件編寫的差不多規(guī)定、檔案治理方法、記錄操縱程序等相關/支持性文件接口；24）對各項記錄的填寫、傳遞和保管做出具體規(guī)定。6、相關/支持性文件1）文件編寫的差不多規(guī)定;2）檔案治理方法等。7、記錄表格1）文件登記表;2）文件發(fā)放記錄表;3)借閱文件:4）文件制（修）訂申請單;1、目的1）對與生產(chǎn)和服務提供過程有關的各環(huán)節(jié)和因素（包括人員、設施、設備、工具、材料、操作方法、環(huán)境等）進行操縱；2）確保各生產(chǎn)和服務提供過程按規(guī)定的方法在受控狀態(tài)下進行。2、范疇1）本程序規(guī)定了生產(chǎn)和服務提供過程操縱的內(nèi)