物料檢驗(yàn)OOT超常調(diào)查處理程序

1、UJUJUJtOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠培訓(xùn)網(wǎng)物料檢驗(yàn)00T超常調(diào)查處理程序1目的 1.1制定按GMPE范要求對所有OOS/OOT超標(biāo)/超常）結(jié)果的調(diào)查處理程序， 保證在化驗(yàn)工作中出現(xiàn)超標(biāo)、超常結(jié)果得到全面分析和正確處理。保證檢驗(yàn)數(shù) 據(jù)可靠，避免誤判及檢驗(yàn)糾紛。1.2調(diào)查超標(biāo)、超常結(jié)果出現(xiàn)的原因，采取預(yù)防措施，防止再次出現(xiàn)。1.3將各類超標(biāo)、超常結(jié)果報告公司高級管理層，以提供質(zhì)量改進(jìn)的決策結(jié)果。2范圍本程序適用于質(zhì)控部所有產(chǎn)品的檢驗(yàn)考查過程（如：工藝改進(jìn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)過程及工藝驗(yàn)證過程等）、生產(chǎn)過程、儀器設(shè)備校正、環(huán)境檢測等 質(zhì)量控制過程。除了在有效參數(shù)范圍內(nèi)進(jìn)行過程調(diào)

2、整而實(shí)施的檢測外，它適用 于決定如何處置產(chǎn)品原輔料的物理、化學(xué)分析檢測及微生物檢測等所有化驗(yàn)崗 位出現(xiàn)的超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果。3職責(zé)：質(zhì)保部、質(zhì)控部對本規(guī)程負(fù)責(zé)。4內(nèi)容：4.1定義4.1.1 OOS 超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果（Out of Specification）指檢驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定范圍。當(dāng)兩份平行測試樣品檢驗(yàn)結(jié)果一份合格、另一份不合格時，不得將 其平均，亦應(yīng)視為超標(biāo)。4.1.2 00T 超常檢驗(yàn)結(jié)果(Out of Trend )指檢驗(yàn)結(jié)果雖符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但 同此類檢品歷史上典型的檢測結(jié)果不一致； 或SPC空制圖顯示異常趨勢。例如: 某成分含量歷史上典型值為90.098.0%,但此次測定結(jié)果為98.

3、8%,即構(gòu)成一 次超常檢驗(yàn)結(jié)果。典型值由上一年的歷史數(shù)據(jù)年度回顧中得到。4.1.3 確認(rèn)原因一引起不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果的明確且科學(xué)的原因。4.1.4 不破壞完整樣品米取的行動一試驗(yàn)過程中，完整樣品不被破壞時，應(yīng)對原來樣品情況，試驗(yàn)方法，人員，試劑，對照品，儀器等進(jìn)行檢查。4.1.5 經(jīng)試驗(yàn)破壞了完整樣品采取的行動一試驗(yàn)過程中，樣品被破壞時，應(yīng)核對樣品信息，試驗(yàn)方法，人員，試劑，對照品，儀器等回顧試驗(yàn)情況，對相關(guān) 批次樣品進(jìn)行檢查。4.1.6原樣復(fù)驗(yàn)一指仍米用初始的樣品再進(jìn)行檢驗(yàn)。4.1.7重取樣復(fù)驗(yàn)一指重新取樣進(jìn)行檢驗(yàn)。4.1.8實(shí)驗(yàn)室偏差一指由于任何與檢驗(yàn)過程相關(guān)的因素所引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差。包

4、括取樣、樣品容器、存放條件、檢驗(yàn)操作、計算過程等問題引起的偏差。4.1.9非實(shí)驗(yàn)室偏差一指在排除實(shí)驗(yàn)室偏差以外的由于其它任何因素所引起的 檢驗(yàn)結(jié)果偏差。該類偏差可以分為以下兩種：(1) 非生產(chǎn)工藝偏差：系指因生產(chǎn)操作人員未按程序操作、設(shè)備故障或用錯 料等原因引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差。(2) 生產(chǎn)工藝偏差：指因生產(chǎn)工藝本身缺陷引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差，即使人員操作、設(shè)備和物料完全正確也不可避免。4.2 OOS/OOT檢驗(yàn)結(jié)果處理程序 4.2.1報告及調(diào)查：當(dāng)化驗(yàn)員發(fā)現(xiàn)任何超標(biāo)或超常檢驗(yàn)結(jié)果時，應(yīng)如實(shí)記錄， 并立即向化驗(yàn)室主管報告，未經(jīng)允許，不得擅自進(jìn)行復(fù)檢。由質(zhì)控部主任安排 按所附調(diào)查表進(jìn)行調(diào)查。另外，當(dāng)質(zhì)

5、控部主任或化驗(yàn)員對某一合格結(jié)果產(chǎn)生質(zhì) 疑時，也可安排進(jìn)行相應(yīng)調(diào)查。4.2.2根據(jù)00S/00檢測結(jié)果的性質(zhì)可進(jìn)行下列類型的調(diào)查，即質(zhì)控部原因的 調(diào)查，擴(kuò)大范圍的調(diào)查及失敗調(diào)查。規(guī)程如下：4.2.2.1質(zhì)控部原因的調(diào)查，責(zé)任人為質(zhì)控部4.2.2.1.1 總貝卩首先執(zhí)行基本項(xiàng)目調(diào)查表調(diào)查，由調(diào)查人填寫調(diào)查記錄，取得初步結(jié) 論，根據(jù)后續(xù)程序進(jìn)行處理。若調(diào)查發(fā)現(xiàn)初檢樣品有誤或樣品本身不具有代表 性時，執(zhí)行重取樣復(fù)驗(yàn)。按初檢取樣范圍重新取樣后化驗(yàn)（一份），以該化驗(yàn)結(jié) 果發(fā)報告即可，同時注明問題發(fā)生的原因。當(dāng)發(fā)現(xiàn)存在非取樣原因的實(shí)驗(yàn)室偏差或不能排除存在實(shí)驗(yàn)室偏差可能性 時，執(zhí)行復(fù)樣復(fù)驗(yàn)。如調(diào)查發(fā)現(xiàn)確有實(shí)驗(yàn)室偏差時，僅安排該檢驗(yàn)員排除偏差 后自行復(fù)驗(yàn)（必要時平行兩份），以復(fù)驗(yàn)結(jié)果發(fā)報告即可；如調(diào)查未發(fā)現(xiàn)確切的 偏差原因并且不能排除存在實(shí)驗(yàn)室偏差可能性時，按后續(xù)各類