一次性使用醫(yī)用口罩(非無(wú)菌).研究資料

1、5、研究 資 料5 1 產(chǎn)品性能研究一次性使用醫(yī)用口罩的產(chǎn)品技術(shù)要求當(dāng)中制定的性能要求與試驗(yàn)方法確定的依據(jù)如下：5.1.1 性能指標(biāo)5.1.1.1 外觀：參照YY/T 0969-2013 4.15.1.1.2 結(jié)構(gòu)與尺寸參照 YY/T 0969-2013 4.25.1.1.3 鼻夾1） 口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。參照 YY/T 0969-2013 4.3.12） 鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)不小于8.0 cm 。參照 YY/T 0969-2013 4.3.25.1.1.4 口罩帶1）口罩帶應(yīng)戴取方便。參照YY/T 0969-2013 4.4.12）每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10

2、No參照YY/T0969-2013 4.4.25.1.1.5 過(guò)濾效率細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）參照 YY/T 0969-2013 4.55.1.1.6 通氣阻力參照 YY/T 0969-2013 4.65.1.1.7 微生物指標(biāo)1）微生物限度。參照 YY/T 0969-2013 4.7.15.1.2 生物性能5.1.2.1 皮膚刺激性。參照YY/T 0969-2013 4.95.1.2.2 細(xì)胞毒性。參照YY/T 0969-2013 4.95.1.2.3 遲發(fā)性超敏反應(yīng)。參照YY/T 0969-2013 4.95.1.3 標(biāo)志 參照 YY/T 0969-2013 6 a ） k）5.1.4 檢驗(yàn)

3、方法5.1.4.1 外觀：參照YY/T 0969-2013 5.15.1.4.2 結(jié)構(gòu)與尺寸參照 YY/T 0969-2013 5.25.1.4.3 鼻夾1）鼻夾。參照YY/T 0969-2013 5.3.12） 鼻夾長(zhǎng)度。參照YY/T 0969-2013 5.3.25.1.4.4 口罩帶1）口罩帶應(yīng)戴取方便。參照YY/T 0969-2013 5.4.12）每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10 No參照YY/T0969-2013 5.4.25.1.4.5 過(guò)濾效率1）細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）參照 YY/T 0969-2013 5.55.1.4.6 通氣阻力參照 YY/T 0969-2

4、013 5.65.1.4.7 微生物指標(biāo)1）微生物限度參照 GB 15979 附錄 B5.1.4.11 皮膚刺激性。參照GB/T 16886.105.1.4.12 細(xì)胞毒性。參照GB/T 16886.55.1.4.13 遲發(fā)性超敏反應(yīng)。參照GB/T 16886.105.2 生物相容性評(píng)價(jià)研究5.2.1 生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法一次性使用醫(yī)用口罩根據(jù)GB/T16886.1 中表 1、 表 2給出的生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南及根據(jù)GB/T 16886.12 給出的樣制備和參照樣，并結(jié)合一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品本身的預(yù)期用途，確定了對(duì)于一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品應(yīng)予考慮的基本生物學(xué)反應(yīng)試驗(yàn)：細(xì)胞毒性、皮膚致敏（

5、皮膚刺激性、遲發(fā)性超敏反應(yīng)），以上 3 項(xiàng)生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)生物相容性評(píng)價(jià)依據(jù)及方法如下：GB/T 16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T 16886.10 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)5.2.2 產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)一次性使用醫(yī)用口罩的主要原材料紡粘無(wú)紡布、熔噴布、 靜電濾棉為聚丙烯（PP）材料制造。本產(chǎn)品一次性使用醫(yī)用口罩，根據(jù)GB/T 16886.1 按人體接觸性質(zhì)分類(lèi)為表面接觸器械，僅與皮膚表面接觸的器械；按接觸時(shí)間分類(lèi)為短期接觸（在24h以?xún)?nèi)一次、多次或重復(fù)長(zhǎng)期使用或接觸的器械）。按照 16886.1 附錄 A 選擇生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，表 A.1 需要考慮的評(píng)價(jià)試驗(yàn)生物學(xué)評(píng)價(jià)的項(xiàng)目有：細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。5.2.3 實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。為驗(yàn)證本產(chǎn)品各個(gè)部件材料的生物相容性，實(shí)施生物相容性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，結(jié)果詳見(jiàn)生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告。5.2.4 對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。檢驗(yàn)結(jié)果詳見(jiàn)生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告。5.3 生物安全性研究（不適用）5.4 滅菌工藝不適用5.5 產(chǎn)品有效期和包裝研究本產(chǎn)品有效期二年，效期穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告請(qǐng)見(jiàn)一次性使用醫(yī)用口罩加速老化試驗(yàn)報(bào)告。到試驗(yàn)截止時(shí)間取出產(chǎn)品做性能檢測(cè)，包括外