臨床試驗(yàn)稽查范圍表

1、.臨床試驗(yàn)稽查范圍表項(xiàng)目?jī)?nèi)容所查文件是否合格評(píng)價(jià)序號(hào)是否1原始病歷記錄門診病歷或住院病歷中有無參加臨床試驗(yàn)過程的記錄；門診病歷或住院病歷保證有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)；門診病歷或住院病歷門診病歷或住院病歷的醫(yī)囑內(nèi)有無試驗(yàn)藥物使用記錄；門診病歷或住院病歷門診病歷或住院病歷中記錄的治療變更、合并用藥是否填寫到CRF內(nèi)；是否與總結(jié)報(bào)告一致；是否影響療效；門診病歷或住院病歷、CRF、總結(jié)報(bào)告門診病歷或住院病歷是否有篩選失敗者的記錄；門診病歷或住院病歷研究患者病歷的原始性問題，是否規(guī)范和齊全；門診病歷或住院病歷查看受試者日記卡與CRF上的記錄是否一致；日記卡與CRF查看入組的化驗(yàn)單

2、是否填寫齊全，是否各項(xiàng)符合標(biāo)準(zhǔn)，抄寫有無差錯(cuò)；化驗(yàn)單和CRF2CRF填寫將原始資料和CRF是否混為一份資料或不規(guī)范填寫；原始資料和CRF如果原始數(shù)據(jù)和CRF之間有差異，是否有解釋并有簽字；原始資料和CRFCRF項(xiàng)目、內(nèi)容設(shè)計(jì)是否欠妥或不夠齊全；CRFCRF數(shù)據(jù)是否可溯源；CRF雙盲試驗(yàn)中，緊急情況下揭盲，是否說明理由；試驗(yàn)期間有無緊急破盲：有 無 破盲例數(shù)：CRFCRF的填寫時(shí)間是否在ICF的簽字時(shí)間之后；CRF與ICF試驗(yàn)用藥品記錄表和CRF中用藥記錄是否一致；試驗(yàn)用藥品記錄表和CRF患者剩余藥量與預(yù)期不符，是否在CRF上寫明原因；CRF每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥等情況均有記錄

3、；CRF受試者任何原因的退出與失訪，是否均在病例報(bào)告表中有詳細(xì)說明；CRF是否試驗(yàn)中所有實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均記錄或?qū)⒃紙?bào)告貼在病例報(bào)告表上；CRF是否對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍外的數(shù)據(jù)均被核實(shí)且有說明；CRF病人在訪視時(shí)，是否在訪視窗內(nèi)：CRF3檢驗(yàn)數(shù)據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)安全性檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是否缺如；CRF檢驗(yàn)報(bào)告單上的數(shù)據(jù)是否具有可溯源性；檢驗(yàn)報(bào)告單與CRF4不良事件原始記錄中的所有不良事件是否準(zhǔn)確完整地記錄在CRF；研究病歷或住院病歷、CRF所有發(fā)生不良事件的受試者是否得到了應(yīng)有的醫(yī)療保護(hù)；研究病歷或住院病歷、CRFCRF中的不良事件是否在報(bào)告中準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)分析；CRF和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告發(fā)生的嚴(yán)重不良事件是否采

4、取適當(dāng)?shù)拇胧┎⒓皶r(shí)報(bào)告；嚴(yán)重不良事件（SAE）有無如有：SAE發(fā)生日期：年月日，報(bào)告日期：年月日CRF和不良反應(yīng)記錄是否發(fā)生嚴(yán)重不良事件后及時(shí)通報(bào)同一試驗(yàn)的其他研究者；、傳真記錄臨床試驗(yàn)過程中是否對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良事件（SAE）進(jìn)行記錄，是否與臨床總結(jié)報(bào)告一致；不良反應(yīng)記錄和臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告是否提前終止或暫停臨床試驗(yàn)時(shí)，立即通知研究者、倫理委員會(huì)和SDA；、傳真記錄是否每年發(fā)送不良反應(yīng)報(bào)告送到IEC、申辦者和管理部門（適當(dāng)情況下）；不良反應(yīng)記錄5知情同意知情同意書是否在試驗(yàn)開始前得到倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；ICF知情同意書的內(nèi)容及表述是否符合GCP；ICF試驗(yàn)期間受試者知情同意書修改后，均再次取得所有受試

5、者同意；ICF知情同意書簽字是否在倫理委員會(huì)簽字之后；ICF知情同意書的首頁是否有版本號(hào)；ICF知情同意書受試者簽字和研究者簽字是否合格；ICF知情同意書或試驗(yàn)方案如果內(nèi)容有變動(dòng)，是否已經(jīng)得到倫理委員會(huì)的重新批準(zhǔn)；試驗(yàn)方案有無修改： 有 無 知情同意書有無修改：有 無 ICF知情同意書的版本號(hào)和修訂日期是否相符；ICF所有受試者均有知情同意書，且知情過程符合GCP要求；知情同意名單患者是否有一份知情同意書復(fù)印件；ICF發(fā)放記錄知情同意書是不是存放在一個(gè)安全的地點(diǎn)；6臨床研究方案依從性所有受試者的入選是否違反試驗(yàn)方案中特定的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)；CRF所獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否符合方案；CRF受試者沒有

6、服用禁止服用的藥物；門診病歷或住院病歷試驗(yàn)方案要求的檢查如果沒有做是否有詳細(xì)的記錄；門診病歷或住院病歷、CRF受試者沒有同時(shí)參加多個(gè)臨床試驗(yàn)；臨床試驗(yàn)方案最終版本是否已經(jīng)保存在試驗(yàn)主要文件（TMF）里；TMF所有有關(guān)臨床試驗(yàn)修改是否清楚說明理由并已明確告知倫理委員會(huì)；IEC保存資料試驗(yàn)各步驟的實(shí)施與完成是否依從研究方案的要求；規(guī)定了在臨床試驗(yàn)中必要時(shí)對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正的操作規(guī)程；試驗(yàn)方案修正操作規(guī)程7監(jiān)查工作監(jiān)查員是否具有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷并經(jīng)過必要的培訓(xùn)；監(jiān)查員人數(shù)：醫(yī)學(xué)專業(yè) 人 藥學(xué)專業(yè) 人培訓(xùn)記錄GCP培訓(xùn)合格，并熟悉藥品臨床研究審批管理的有關(guān)法律、法規(guī)；培訓(xùn)考核試卷監(jiān)查員是

7、否熟悉試驗(yàn)藥品臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案；藥品信息考核試卷明確監(jiān)查員的職能，以保證各中心研究者遵從試驗(yàn)方案；試驗(yàn)合同監(jiān)查員對(duì)試驗(yàn)用藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查;是否自始至終按要求監(jiān)查，發(fā)現(xiàn)及解決和報(bào)告了有關(guān)問題；監(jiān)查報(bào)告監(jiān)查員的人數(shù)及訪視頻度，滿足臨床試驗(yàn)的質(zhì)控要求；監(jiān)查報(bào)告臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告與臨床試驗(yàn)方案一致，符合GCP；試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告每次訪視后均向申辦者提交臨床試驗(yàn)監(jiān)查的書面報(bào)告；監(jiān)查報(bào)告嚴(yán)格遵循了滿足GCP要求的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；SOP是否及時(shí)更新或監(jiān)查員及時(shí)閱讀更新的SOP；相關(guān)SOP8試驗(yàn)用藥物向研究者提供易于識(shí)別及有正確編碼的試驗(yàn)藥品、對(duì)照藥品或安慰劑；試

8、驗(yàn)用藥品的批號(hào)是否與質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、申報(bào)資料是否保持一致；所有相關(guān)資料試驗(yàn)用藥品批號(hào)是否明確標(biāo)注，藥品質(zhì)量合格，在有效期內(nèi)，并進(jìn)行適當(dāng)包裝；是否有試驗(yàn)用藥物的的記錄包括數(shù)量、運(yùn)送、接受、分配、應(yīng)用、保存（保存條件是否合格）、回收全過程；數(shù)量是否一致；是否有對(duì)應(yīng)簽名；試驗(yàn)用藥物的交接記錄：有無試驗(yàn)用藥物的分發(fā)和回收記錄：有 無藥物回收記錄表保存溫度記錄并清點(diǎn)藥物是否試驗(yàn)用剩余藥品均退回申辦者并記錄在案，是否有對(duì)應(yīng)簽名；試驗(yàn)結(jié)束后剩余藥物均按規(guī)定回收管理： 有 無剩余試驗(yàn)用藥物退回或銷毀記錄：有 無退回記錄并清點(diǎn)藥物試驗(yàn)藥物是否符合儲(chǔ)存條件并有儲(chǔ)存記錄；儲(chǔ)存記錄試驗(yàn)用藥品的用法用量

9、及使用總量是否與受試者用藥原始記錄、臨床試驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)一致。符合試驗(yàn)方案的規(guī)定；CRF是否專人專柜保管，所有試驗(yàn)用藥品僅用于該試驗(yàn)受試者；藥物保管記錄臨床試驗(yàn)用的所有藥品的包裝與標(biāo)簽適當(dāng)，并表明臨床試驗(yàn)專用；雙盲試驗(yàn)中試驗(yàn)藥品與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽等特征一致；發(fā)放試驗(yàn)用藥物各環(huán)節(jié)記錄的原始性；是否有試驗(yàn)藥物分發(fā)、回收的原始記錄；藥物發(fā)放記錄試驗(yàn)藥物是否按照隨機(jī)化進(jìn)行分發(fā)；9臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證申辦者采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的實(shí)施；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定日期： 年 月 日 第 版相關(guān)SOP研究者采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的實(shí)施；標(biāo)準(zhǔn)操

10、作規(guī)程制定日期： 年 月 日 第 版相關(guān)SOP數(shù)據(jù)處理的每一階段均采用了質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠且處理正確；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定日期： 年 月 日 第 版相關(guān)SOP各中心試驗(yàn)中采用的實(shí)驗(yàn)室和臨床評(píng)價(jià)方法應(yīng)有統(tǒng)一的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制是否合格： 抽查化驗(yàn)單與實(shí)驗(yàn)室電腦記錄是否一致：實(shí)驗(yàn)室相關(guān)SOP試驗(yàn)階段所有的儀器校正記錄、維修記錄、質(zhì)控記錄，是否作為原始記錄保存；儀器校正記錄、維修記錄、質(zhì)控記錄是否召開本項(xiàng)目臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)討論會(huì)并有會(huì)議記錄會(huì)議記錄試驗(yàn)開始時(shí)是否進(jìn)行本項(xiàng)目臨床試驗(yàn)方案培訓(xùn)并有記錄培訓(xùn)記錄是否召開本項(xiàng)目中期分析討論會(huì)并有會(huì)議記錄會(huì)議記錄是否有機(jī)構(gòu)和/或本專業(yè)對(duì)項(xiàng)目的抽查及整改

11、記錄抽查及整改記錄對(duì)本項(xiàng)目的監(jiān)查、稽查記錄是否保存完整監(jiān)查、稽查記錄是否有本項(xiàng)目的質(zhì)疑表應(yīng)答記錄質(zhì)疑表應(yīng)答記錄是否有本項(xiàng)目的數(shù)據(jù)審核會(huì)議記錄數(shù)據(jù)審核會(huì)議記錄是否有本項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)小結(jié)表及總結(jié)報(bào)告審核記錄臨床試驗(yàn)小結(jié)表及總結(jié)報(bào)告審核記錄10臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)入選病人是否按隨機(jī)分配由小到大依次使用各個(gè)藥物編號(hào)；藥品發(fā)放記錄核查研究方案要求的各種檢查的試驗(yàn)記錄；試驗(yàn)記錄實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以保證實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果正確可靠；相關(guān)SOP11統(tǒng)計(jì)與數(shù)據(jù)處理是否統(tǒng)計(jì)專業(yè)人員參與和制定統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書；統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃：有 無定稿日期： 年 月 日統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書臨床試驗(yàn)的中期分析，應(yīng)說明理由并有確定的操作程序；中期分析SOP臨床試驗(yàn)

12、的各個(gè)階段，均需有資格的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)人員參與；生物統(tǒng)計(jì)單位或部門：負(fù)責(zé)人：數(shù)據(jù)管理單位或部門：負(fù)責(zé)人：現(xiàn)場(chǎng)檢查嚴(yán)格執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案并對(duì)任何改動(dòng)均說明理由；具有保證數(shù)據(jù)庫有效性和保密性的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及計(jì)算機(jī)程序，且所有實(shí)際操作步驟均被記錄在案；數(shù)據(jù)管理計(jì)劃與報(bào)告：有 無 數(shù)據(jù)管理軟件： 操作記錄臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)果的表達(dá)和分析過程，是否均采用了規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件；數(shù)據(jù)處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否所有的紙質(zhì)記錄在一個(gè)密鎖的柜子里保存；是否所有電子文件在一個(gè)有密碼保護(hù)的電腦上儲(chǔ)存；是否有符合隨機(jī)化原則；隨機(jī)分配表：有 無 隨機(jī)分組方式：藥物隨機(jī)編碼 隨機(jī)分組信件設(shè)雙盲試驗(yàn)應(yīng)在其試驗(yàn)方案中，規(guī)定保持盲態(tài)的

13、方法和保護(hù)受試者的措施藥物編盲記錄：有 無 應(yīng)急信件： 有 無 數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會(huì)：有 無是否有數(shù)據(jù)管理人員對(duì)可疑的數(shù)據(jù)修改規(guī)定；數(shù)據(jù)修改規(guī)定是否臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告與統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告相符；臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告日期： 年 月 日總結(jié)報(bào)告與統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告申報(bào)資料臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中完成臨床試驗(yàn)的病例數(shù)與實(shí)際臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)對(duì)應(yīng)一致；總結(jié)報(bào)告與原始病歷12有關(guān)多中心臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)方案由各中心主要研究者共同制定，申辦者同意且獲倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；臨床試驗(yàn)方案應(yīng)由研究者和申辦者共同商定并簽字定稿日期： 年 月 日 雙方有無簽字：有 無臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)方案及知情同意書在試驗(yàn)開始前應(yīng)獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)獨(dú)立的倫理委員會(huì)

14、所在單位：申請(qǐng)日期： 年 月 日討論日期： 年 月 日討論結(jié)論：同意 修改后同意 ICF多中心試驗(yàn)臨床試驗(yàn)開始前的各分中心方案討論及培訓(xùn)情況；培訓(xùn)記錄研究中心的主要研究者對(duì)新加入臨床試驗(yàn)的研究組成員進(jìn)行臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)；培訓(xùn)日期： 年 月 日培訓(xùn)記錄各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)；試驗(yàn)合同所有研究者均具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力并經(jīng)過GCP培訓(xùn)，有授權(quán)簽名表和研究者履歷表參加臨床試驗(yàn)人員：醫(yī)生 名、護(hù)士 名、其他本專業(yè)經(jīng)過GCP培訓(xùn)人數(shù)：專業(yè)負(fù)責(zé)人：授權(quán)簽名表和研究者履歷表研究者與申辦者就試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查以及職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議；試驗(yàn)合同臨床試驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同商定并簽字；定

15、稿日期： 年 月 日 雙方有無簽字：有 無試驗(yàn)方案研究中心成員分工清楚，或在試驗(yàn)開始前有明確的約定試驗(yàn)合同所制訂的統(tǒng)一使用的SOP；試驗(yàn)基地SOP遵循統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案、質(zhì)量控制；質(zhì)量控制文件在臨床試驗(yàn)開始時(shí)及進(jìn)行的中期應(yīng)組織研究者會(huì)議；會(huì)議記錄各中心以相同程序管理試驗(yàn)用藥品；相關(guān)SOP研究者分期會(huì)議及討論和確定的問題；會(huì)議記錄各中心臨床試驗(yàn)樣本量符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求；總結(jié)報(bào)告建立了療效及安全性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)化方法；試驗(yàn)方案各中心的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及臨床評(píng)價(jià)方法均有統(tǒng)一的質(zhì)量控制；相關(guān)SOP明確監(jiān)查員的職能，以保證各中心研究者遵從試驗(yàn)方案相關(guān)SOP數(shù)據(jù)資料集中管理與分析，建立了數(shù)據(jù)傳遞與查詢規(guī)程；相關(guān)SOP建立協(xié)調(diào)委員會(huì)，負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)的實(shí)施，并與國家藥品監(jiān)督管理局保持聯(lián)系；研究協(xié)調(diào)員備忘錄13有關(guān)文件的保存臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段保存文件，歸檔是否完整及時(shí)；保存文件夾臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段保存文件，歸檔是否完整及時(shí)；保存文件夾臨床試驗(yàn)完成之后保存文件，歸檔是否完整及時(shí)；保存文件夾研究者保存臨床試驗(yàn)資料至臨