物料、人員進入生產(chǎn)區(qū)管理制度

1、1. 目的監(jiān)管人員和物料進入生產(chǎn)區(qū)，控制進入潔凈區(qū)，以保證生產(chǎn)環(huán)境符合相關(guān)要求和防止外來因素對環(huán)境和產(chǎn)品造成污染和交叉污染。2. 范圍適用于本公司所有需進入生產(chǎn)區(qū)和潔凈車間的人員和物料。3. 職責(zé)3.1 生產(chǎn)部負責(zé)制定和監(jiān)督執(zhí)行本制度。3.2 本公司所有員工負責(zé)執(zhí)行本制度。3.3 質(zhì)量部QA負責(zé)過程巡檢和監(jiān)督制度的執(zhí)行。4. 內(nèi)容4.1 一般生產(chǎn)區(qū)4.1.1 人員衛(wèi)生要求4.1.1.1 公司全體人員按規(guī)定每年體檢一次，建立健康檔案。4.1.1.2 進入生產(chǎn)區(qū)域或崗位時按更衣規(guī)程在換鞋間和更衣間執(zhí)行“一般生產(chǎn)區(qū)更衣流程”，必須按規(guī)定穿戴好工作服、工作鞋，不得化妝，佩戴飾物。工作鞋不得當拖鞋穿，離

2、開本區(qū)域時，須換下工作服、工作鞋，并按規(guī)定存放在指定位置。4.1.2 物料衛(wèi)生要求所有進廠物料均需在入庫前進行外包裝的清潔工作，外包裝毀損嚴重的，應(yīng)換用新的包裝。新包裝應(yīng)做好有效標識。4.2 十萬級潔凈區(qū)4.2.1 人員衛(wèi)生要求除應(yīng)符合一般生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生要求外，還應(yīng)符合下列要求：4.2.1.1 進入本區(qū)域不得佩帶手表，穿好工作服后頭發(fā)不得外露。4.2.1.2 患有傳染病、皮膚病、體表有傷口者不得進入本區(qū)域生產(chǎn)操作。4.2.1.3 限于本區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準的非生產(chǎn)人員進入，臨時外來人員進入本區(qū)域需經(jīng)本區(qū)域操作人員陪同、指導(dǎo)，方可進入。除本區(qū)域生產(chǎn)操作人員外，其他人員進入必須在非生產(chǎn)人員進入

3、潔凈區(qū)登記表上簽名登記，同一時間段內(nèi)，除生產(chǎn)人員外進入潔凈區(qū)的其他人員數(shù)量不得超過5人。4.2.1.4 進出本區(qū)域時，須按更衣規(guī)程的要求執(zhí)行潔凈區(qū)更衣流程和手消毒。4.2.2 物料進入十萬級潔凈區(qū)衛(wèi)生要求生產(chǎn)用物料必須在外包裝間除去外包裝并清潔或消毒后，經(jīng)傳遞窗紫外燈照射30min以上，方可傳入。記錄紙等不耐溶媒物品進入時，須在傳遞窗最大面積展開、紫外燈照射30min后傳入；耐溶媒物品進入時，須用消毒液消毒后，置傳遞窗經(jīng)紫外燈照射30min,方可傳入。4.3 萬級潔凈區(qū)衛(wèi)生要求4.3.1 人員除達到萬級區(qū)衛(wèi)生要求外，還必須按“萬級潔凈區(qū)更衣流程”執(zhí)行再更衣和手消毒后才能進入萬級潔凈區(qū)。4.3.2 物料進入萬級潔凈區(qū)衛(wèi)生要求4.3.2.1 進入萬級潔凈區(qū)的物品，應(yīng)在進入萬級潔凈區(qū)的傳遞窗內(nèi)經(jīng)紫外燈照射30min,同時在傳遞窗內(nèi)經(jīng)過風(fēng)淋30min后方可傳入。4.3.2.2 記錄紙等不耐溶媒物品進入時，須在傳遞窗最大面積展開、紫外燈照射30min后傳入；耐溶媒物品進入時，須用消毒液消毒后，置傳遞窗經(jīng)紫外燈照射30min,方可傳入。5. 參考文件5.1 文件控制程序5.2 文件編寫格式控制程序5.3 記錄控制程序6. 記錄6.1 非生產(chǎn)人員進入潔凈區(qū)登記表COP-423-001COP-423-002COP-424-001R-S