比對(duì)試驗(yàn)制度級(jí)步驟

1、v1.0 可編輯可修改比對(duì)試驗(yàn)制度1 目的范圍 本程序規(guī)定了為保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、有效和可靠而參加的比對(duì) 試驗(yàn)與能力驗(yàn)證活動(dòng)的原則、計(jì)劃、方式、過(guò)程。本程序適用于實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)與能力驗(yàn)證活動(dòng)，包括比對(duì)試驗(yàn)、 使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證、對(duì)留樣的重復(fù)試驗(yàn)等有關(guān)活動(dòng)2 職責(zé) 業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)制訂年度比對(duì)和驗(yàn)證試驗(yàn)計(jì)劃，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室間的聯(lián) 系，對(duì)計(jì)劃完成進(jìn)度與狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)督，并對(duì)該項(xiàng)工作進(jìn)行分析總 結(jié)。技術(shù)負(fù)責(zé)人核實(shí)并批準(zhǔn)比對(duì)和驗(yàn)證計(jì)劃，審批分析總結(jié)報(bào)告。 檢驗(yàn)室按計(jì)劃實(shí)施比對(duì)和驗(yàn)證工作。3 程序比對(duì)驗(yàn)證的原則3.1.1 比對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)在不同實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選定經(jīng)國(guó)家實(shí) 驗(yàn)室認(rèn)可或通過(guò)省級(jí)計(jì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，同時(shí)需在

2、雙方或多方協(xié) 商認(rèn)可的條件下進(jìn)行。比對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)可能采用同一（或同批）試樣和相同的試驗(yàn)方 法。比對(duì)驗(yàn)證計(jì)劃的制訂3.2.1 上級(jí)主管部門（或 技術(shù) 監(jiān)督部門）下達(dá)的實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)v1.0 可編輯可修改驗(yàn)證活動(dòng)，納入比對(duì)驗(yàn)證計(jì)劃。根據(jù)儀器 設(shè)備 、人員等的變化，制訂年度比對(duì)驗(yàn)證計(jì)劃。 當(dāng)客戶對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)提出質(zhì)疑時(shí)，可制訂臨時(shí)比對(duì)驗(yàn)證計(jì)劃。 與其它實(shí)驗(yàn)室約定進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)時(shí)，制訂約定比對(duì)驗(yàn)證計(jì)劃 比對(duì)和驗(yàn)證試驗(yàn)計(jì)劃由業(yè)務(wù)室制訂。比對(duì)和驗(yàn)證試驗(yàn)計(jì)劃由 技術(shù) 負(fù)責(zé)人審批。比對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)方式：a 參加實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)；b 使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)；c 對(duì)保留樣品重復(fù)試驗(yàn)；d 對(duì)無(wú)試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)的試樣，使用不

3、同的方法進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)；e 其它合適的方法。比對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)過(guò)程3.4.1 業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)制定比對(duì)驗(yàn)證計(jì)劃，包括確定樣品、試驗(yàn) 項(xiàng)目 、 參加人員，選定實(shí)驗(yàn)室、標(biāo)準(zhǔn)或方法以及試驗(yàn)誤差范圍、試驗(yàn)結(jié)果評(píng) 價(jià)、實(shí)施時(shí)間等。比對(duì)和驗(yàn)證試驗(yàn)計(jì)劃經(jīng) 技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由檢驗(yàn)室按計(jì)劃 組織 實(shí) 施。必要時(shí)，業(yè)務(wù)室可根據(jù)實(shí)際情況對(duì)參加人員、實(shí)施時(shí)間、試驗(yàn) 項(xiàng)目 等作適當(dāng)調(diào)整，并及時(shí)補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。比對(duì)試驗(yàn)操作步驟方法一、按 NCCLS文件 EP9-Av1.0 可編輯可修改（ 美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)文件用患者樣本進(jìn)行方法對(duì)比 及偏差評(píng)估 - 批準(zhǔn)指南 ）1. 首先選擇一臺(tái)本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)技術(shù)性能最好的儀器，該儀器應(yīng)使 用配套

4、的校準(zhǔn)物定期校正， 每天有質(zhì)量控制系統(tǒng)監(jiān)控， 并參加室間質(zhì) 評(píng)活動(dòng)， 各項(xiàng)目均在可接受性能范圍之內(nèi)。其他儀器分別與該儀器 比較。2. 每日隨機(jī)選取 8 份樣本（其中應(yīng)包括高、中、低值） ，同時(shí)用各 臺(tái)儀器按常規(guī)樣本測(cè)定的方法，測(cè)定其各項(xiàng)參數(shù)，每份樣本測(cè)定 2 次，樣本排列的順序?yàn)?1、2、3、 4、5、6、 7、8、8、 7、6、5、 4、3、2、1。連續(xù)測(cè)定五天，共 40 份樣本。3. 記錄與統(tǒng)計(jì)1 將每日結(jié)果記錄、分別統(tǒng)計(jì)兩臺(tái)儀器 40 份樣本雙份測(cè)定的平均 值、兩臺(tái)儀器測(cè)定的平均值。2 制圖a. 散點(diǎn)圖： Y 軸：確定儀器每樣本雙份測(cè)定的均值（ Y）；X軸：對(duì)比 儀器每樣本雙份測(cè)定的均值

5、（ X）。b. 散點(diǎn)圖： Y軸：確定儀器每次測(cè)定的值（ Yij ）;X 軸：對(duì)比儀器每 樣本雙份測(cè)定的均值（ X）。c. 偏差圖： Y 軸：每個(gè)樣本兩臺(tái)儀器雙份測(cè)定的均值差（ Yi-Xi ）； X 軸：對(duì)比儀器每樣本雙份測(cè)定的均值 （x），以直線 X=0 作為水平中線。v1.0 可編輯可修改d. Y 軸：每個(gè)樣本兩臺(tái)儀器每次測(cè)定的差（ Yij-Xij ）；X軸：對(duì)比儀 器每樣本雙份測(cè)定的均值（ x），以直線 X=0作為水平中線。4. 目測(cè)線性關(guān)系5. 檢查方法間的離群點(diǎn)，a. 絕對(duì)值允許誤差范圍b. 相對(duì)值允許誤差范圍6. 檢查 X測(cè)定范圍是否足夠?qū)?. 線性回歸：斜率 b,y 軸截距 a的計(jì)

6、算。8. 計(jì)算預(yù)計(jì)偏差及其可信范圍。c. 殘量和標(biāo)準(zhǔn)誤的計(jì)算；d. 計(jì)算給定的醫(yī)學(xué)決定水平；（四）計(jì)算與核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)1. 通過(guò)作圖直觀地分析線性是否良好、 偏差大小如何、 有無(wú)離群點(diǎn)等 初步印象。2. 目測(cè)線性關(guān)系：觀察兩臺(tái)儀器間的線性關(guān)系。3. 檢查方法間的離群點(diǎn)可接受限為： 4*E即：4*兩臺(tái)儀器間平均絕對(duì) 差。4. 檢查 X測(cè)定范圍是否足夠?qū)挼囊罁?jù)是以計(jì)算相關(guān)系數(shù) r，要求 r 或 r2 .v1.0 可編輯可修改5. 線性回歸是用統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法評(píng)價(jià)回歸圖的相關(guān)性。6. 可接受偏差大于預(yù)其偏差可信范圍的上限， 有的可能性，預(yù)期偏 差小于可接受偏差，說(shuō)明參加比對(duì)的儀器測(cè)定的結(jié)果在可接受范圍。 反之

7、為不可接受。方法二、簡(jiǎn)易比對(duì)方法1. 首先選擇一臺(tái)本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)技術(shù)性能最好的儀器，該儀器使用配套 的校準(zhǔn)物定期校正，每天有質(zhì)量控制系統(tǒng)監(jiān)控，并參加室間質(zhì)評(píng)活 動(dòng)， 各項(xiàng)目均在可接受性能范圍之內(nèi)。 其他儀器分別與該儀器比較。2. 選擇高、 中、低濃度五份樣本同時(shí)用各臺(tái)儀器按常規(guī)樣本測(cè)定的方 法，測(cè)定其各項(xiàng)參數(shù)，每份樣本測(cè)定 2 次，求其均值。3. 計(jì)算與核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)1 計(jì)算：按 PT計(jì)算方法計(jì)算偏倚。PT 計(jì)算公式：（確定儀器測(cè)定值 - 比對(duì)儀器測(cè)定值） / 確定儀器 測(cè)定值× 1002 標(biāo)準(zhǔn)： 儀器比較試驗(yàn)允許偏倚范圍（ B 為指定儀器值）項(xiàng)目比較允許偏倚范圍 %白細(xì)胞（ WBC）B

8、77;5%紅細(xì)胞（ RBC）B±2%血紅蛋白（ Hb）B±2%5v1.0 可編輯可修改紅細(xì)胞壓積（ HCT）B±2%紅細(xì)胞平均體積（ MCV）B±2%紅細(xì)胞平均血紅蛋白（ MCH）B±2%紅細(xì)胞平均血紅蛋白濃度（ MCH）CB±2%血小板（ PLT）B±10%臨床化學(xué)質(zhì)量控制允許偏倚范圍（ T 指靶值）項(xiàng)目允許偏倚項(xiàng)目允許偏倚鉀T±L總膽固醇T±10%鈉T± 4mmol/L淀粉酶T±30%氯T±5%肌酸激酶T±30%總鈣T±LASTT±20%磷T±20%GGTT±20%葡萄糖T±10%LDHT±20%肌酐T±15%HDL-CT±30%尿素T±9%ALPT±30%總蛋白T±10%pO2T±3s白蛋白T±10%pCO2T±8%尿酸T±17%pHT±ALTT±20%LDL-CT±30%總膽紅素T±20%APO-A1T±30%v1.0 可編輯可修改三酰甘油T±25%APO-BT±30%血凝項(xiàng)目允許偏倚范圍項(xiàng)目允許偏倚范圍 %PT-INRT&