2016版檢驗檢測機構資質認定評審準則與舊版試驗室資質認定評審準則的對比及區(qū)別

1、2016版檢驗檢測機構資質認定評審準則與舊版實驗室資質認定評審 準則的對比及區(qū)別一、名稱改變舊實驗室資質認定評審準則新檢驗檢測機構資質認定評審準則二、框架改變1、舊實驗室資質認定評審準則共 19個要素管理要求：11個要素4.1 組織、4.2管理體系、4.3文件控制、4.4檢測和/或校準分包、4.5服務 和供應品的采購、4.6 合同評審、4.7申訴和投訴、4.8糾正措施、預防措施及改進、4.9記 錄、4.10內部審核、4.11 管理評審技術要求：8個要素5.1 人員、5.2設施和環(huán)境條件、5.3檢測和校準方法、5.4設備和標準物 質、5.5量值溯源、5.6 抽樣和樣品處置、5.7結果質量控制、5

2、.8結果報告2、新檢驗檢測機構資質認定評審準則共5個要求+1個特殊要求，還增加3個術語解釋(1)5個要求+1個特殊要求4.1 依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織；4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員；4.3 具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求；4.4 具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施；4.5 具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體 系；4.6 符合有關法律法規(guī)或者標準、技術規(guī)范規(guī)定的特殊要求。(2) 3個術語解釋3.1 資質認定國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質量技術監(jiān)督部門依據有關法律法規(guī) 和標準、技術

3、規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法 定要求實施的評價許可。3.2 檢驗檢測機構依法成立，依據相關標準或者技術規(guī)范，利用儀器設備、環(huán)境設施等技術 條件和專業(yè)技能，對產品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技 術組織。3.3 資質認定評審國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質量技術監(jiān)督部門(市場監(jiān)督管理部 門)依據中華人民共和國行政許可法的有關規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術 評價機構，組織評審員，對檢驗檢測機構是否符合檢驗檢測機構資質認定管 理辦法規(guī)定的資質認定條件所進行的審查和考核。三、參考文件改變(1)舊實驗室資質認定評審準則：GB/T15481: 2000 (GB/T2

4、7025: :208)檢測和校準實驗室能力的通用要 求ISO/IEC17025 2005檢測和校準實驗室能力的通用要求實驗室和檢查機構資質認定管理辦法（國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局第 86號局長令）產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則（試 行）（質技監(jiān)認實函2000046號）（2）新檢驗檢測機構資質認定評審準則：檢驗檢測機構資質認定管理辦法GB/T 27000合格評定詞匯和通用原則GB/T 19001質量管理體系要求GB/T 31880檢驗檢測機構誠信基本要求GB/T 27025檢測和校準實驗室能力的通用要求GB/T 27020合格評定各類檢驗機構能力的通用要求GB19489實驗室生

5、物安全通用要求GB/T 22576醫(yī)學實驗室質量和能力的要求JJF1001通用計量術語及定義四、具體相關條款改變4.1.4 新準則提出檢驗檢測機構應建立和保持維護其公正和誠信的程序，還 規(guī)定檢驗檢測機構不得使用同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業(yè)的人員。（4.1.4檢驗檢測機構應建立和保持維護其公正和誠信的程序。檢驗檢測機 構及其人員應不受來自內外部的、不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影 響，確保檢驗檢測數(shù)據、結果的真實、客觀、準確和可追溯。若檢驗檢測機構 所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應識別并采取措施避免潛在的利益沖 突。檢驗檢測機構不得使用同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業(yè)的人員。）4

6、.2.1 新準則提出檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序。（4.2.1檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序，對人員資格確認、任 用、授權和能力保持等進行規(guī)范管理。檢驗檢測機構應與其人員建立勞動或錄 用關系，明確技術人員和管理人員的崗位職責、任職要求和工作關系，使其滿 足崗位要求并具有所需的權力和資源，履行建立、實施、保持和持續(xù)改進管理 體系的職責。）4.2.2 新準則明確規(guī)定了檢驗檢測機構的最高管理者的職責。（4.2.2檢驗檢測機構的最高管理者應履行其對管理體系中的領導作用和承 諾：負責管理體系的建立和有效運行；確保制定質量方針和質量目標；確保管 理體系要求融入檢驗檢測的全過程；確保管理體系所

7、需的資源；確保管理體系 實現(xiàn)其預期結果；滿足相關法律法規(guī)要求和客戶要求；提升客戶滿意度；運用 過程方法建立管理體系和分析風險、機遇；組織質量管理體系的管理評審。）4.2.3 新準則檢驗檢測機構技術負責人職稱有明確要求。（4.2.3檢驗檢測機構的技術負責人應具有中級及以上相關專業(yè)技術職稱或 同等能力，全面負責技術運作；質量負責人應確保質量管理體系得到實施和保 持;應指定關鍵管理人員的代理人。）4.2.4 新準則檢驗檢測機構的授權簽字人有了明確要求。（4.2.4檢驗檢測機構的授權簽字人應具有中級及以上相關專業(yè)技術職稱或 同等能力，并經資質認定部門批準。非授權簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證 書。4.

8、2.5 新準則增加了提出意見和解釋”人員的要求。（4.2.5檢驗檢測機構應對抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告 或證書以及提出意見和解釋的人員，依據相應的教育、培訓、技能和經驗進行 能力確認并持證上崗。應由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結果評價的人 員，對檢驗檢測人員包括實習員工進行監(jiān)督。）4.2.6 新準則強調了對檢測人員的教育、培訓、能力的培養(yǎng)。（4.2.6檢驗檢測機構應建立和保持人員培訓程序，確定人員的教育和培訓 目標，明確培訓需求和實施人員培訓，并評價這些培訓活動的有效性。培訓計 劃應適應檢驗檢測機構當前和預期的任務。）4.3.4 新準則強調檢驗檢測機構的良好內務。（4.3.4

9、檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測場所的內務管理程序，該程序 應考慮安全和環(huán)境的因素。檢驗檢測機構應將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效 隔離，應采取措施以防止干擾或者交叉污染，對影響檢驗檢測質量的區(qū)域的使 用和進入加以控制，并根據特定情況確定控制的范圍。）4.4.3 新準則對無法溯源到國家或國際測量標準的，要求保留檢測結果相關 性或準確性的證據。（4.4.3檢驗檢測機構應對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有顯 著影響的設備，包括用于測量環(huán)境條件等輔助測量設備有計劃地實施檢定或校 準。設備在投入使用前，應采用檢定或校準等方式，以確認其是否滿足檢驗檢測的要求，并標識其狀態(tài)。針對校準結果產生的修正信

10、息，檢驗檢測機構應確保在其檢測結果及相關 記錄中加以利用并備份和更新。檢驗檢測設備包括硬件和軟件應得到保護，以 避免出現(xiàn)致使檢驗檢測結果失效的調整。檢驗檢測機構的參考標準應滿足溯源 要求。無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構應保留檢驗檢測結果 相關性或準確性的證據。當需要利用期間核查以保持設備檢定或校準狀態(tài)的可信度時，應建立和保 持相關的程序。）4.4.4 新準則要求對要求、標書、合同的偏離、變更應征得客戶同意并通知 相關人員。（4.5.4檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對 要求、標書、合同的偏離、變更應征得客戶同意并通知相關人員。）4.4.5 新準則取消了分包

11、的3個條件限制，需取得委托人書面同意。（舊條款：4.4檢測和/或校準分包：如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要 符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂 貴及特種項目）。實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務。實驗室應 將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。新條款：4.5.5檢驗檢測機構需分包檢驗檢測項目時，應分包給依法取得資 質認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構，具體分包的檢驗檢測項目應當 事先取得委托人書面同意，檢驗檢測報告或證書應體現(xiàn)分包項目，并予以標 注。）4.4.6 新準則明確了服務和供應品采購的程序內容，強調了

12、各類供應品的管 理。（4.5.6檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質量有影響的服 務和供應品的程序。明確服務、供應品、試劑、消耗材料的購買、驗收、存儲 的要求，并保存對供應商的評價記錄和合格供應商名單。）4.4.7 新準則提出了檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序。（4.5.7檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序。保持與客戶溝通，跟 蹤對客戶需求的滿足，以及允許客戶或其代表合理進入為其檢驗檢測的相關區(qū) 域觀察。）4.4.8 新準則提出了檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴的程序，并要求與 客戶投訴相關的人員、被客戶投訴的人員，應采取適當?shù)幕乇艽胧?。?.5.8檢驗檢測機構應建立和保持

13、處理投訴的程序。明確對投訴的接收、 確認、調查和處理職責，并采取回避措施。）4.4.9 新準則提出了檢驗檢測機構應建立和保持出現(xiàn)不符合的處理程序。（4.5.9檢驗檢測機構應建立和保持出現(xiàn)不符合的處理程序，明確對不符合 的評價、決定不符合是否可接受、糾正不符合、批準恢復被停止的工作的責任和權力。必要時，通知客戶并取消工作。該程序包含檢驗檢測前中后全過 程。）4.4.10 新準則提出了持續(xù)改進管理體系有效性的途徑。（4.5.10檢驗檢測機構應建立和保持在識別出不符合時，采取糾正措施的程 序；當發(fā)現(xiàn)潛在不符合時，應采取預防措施。檢驗檢測機構應通過實施質量方 針、質量目標，應用審核結果、數(shù)據分析、糾正

14、措施、預防措施、管理評審來 持續(xù)改進管理體系的適宜性、充分性和有效性。）4.5.13 新準則增加了管理評審的輸入和輸出內容。（4.5.13檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個月一次，由最高管理者負責。最高管理者應確保管理評審后，得出的相應變更 或改進措施予以實施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。應保留管理 評審的記錄。管理評審輸入應包括以下信息：a）以往管理評審所xx的情況；b）與管理體系相關的內外部因素的變化；c）客戶XX、投訴和相關方的反饋；d）質量目標實現(xiàn)程度；e）政策和程序的適用性；f）管理和監(jiān)督人員的報告；g）內外部審核的結果；h）糾正措施和預防措施；i）

15、檢驗檢測機構間比對或能力驗證的結果；j）工作量和工作類型的變化；k）資源的充分性；l）應對風險和機遇所xx的有效性；m）改進建議；n）其他相關因素，如質量控制活動、員工培訓。管理評審輸出應包括以下內容：a）改進措施；b）管理體系所需的變更；c）資源需求。）4.5.14 新準則刪除了舊準則中使用非標方法時 但僅限特定委托方的檢測”和 關于檢測方法偏離須有相關技術單位驗證其可靠性或經有關主管部門核準后”的內容，增加了新的條件。（老條款：5.3.5實驗室自行制訂的非標方法，經確認后，可以作為資質認 定項目，但僅限特定委托方的檢測。舊條款：5.3.6檢測和校準方法的偏離須有相關技術單位驗證其可靠性或經

16、 有關主管部門核準后，由實驗室負責人批準和客戶接受，并將該方法偏離進行 文件規(guī)定。新條款：4.5.14檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢驗檢 測方法包括標準方法、非標準方法（含自制方法）。應優(yōu)先使用標準方法，并 確保使用標準的有效版本。在使用標準方法前，應進行證實。在使用非標準方 法（含自制方法）前，應進行確認。檢驗檢測機構應跟蹤方法的變化，并重新 進行證實或確認。必要時檢驗檢測機構應制定作業(yè)指導書。如確需方法偏離，應有文件規(guī)定，經技術判斷和批準，并征得客戶同意。 當客戶建議的方法不適合或已過期時，應通知客戶。非標準方法（含自制方法）的使用，應事先征得客戶同意，并告知客戶相 關方

17、法可能存在的風險。需要時，檢驗檢測機構應建立和保持開發(fā)自制方法控 制程序，自制方法應經確認。）4.5.15 新準則提出檢驗檢測機構應根據需要建立和保持評定測量不確定度的 程序。（4.5.15檢驗檢測機構應根據需要建立和保持應用評定測量不確定度的程 序。）4.5.20 新準則明確提出了對出具的報告或證書標注資質認定標志，加蓋檢驗 檢測專用章的要求。（4.5.20檢驗檢測機構應準確、清晰、明確、客觀地出具檢 驗檢測結果，并符合檢驗檢測方法的規(guī)定。結果通常應以檢驗檢測報告或證書 的形式發(fā)出。檢驗檢測報告或證書應至少包括下列信息：a）標題；b）標注資質認定標志，加蓋檢驗檢測專用章（適用時）；4.5.2

18、1 新準則新增提出適用且需要時，檢驗檢測報告或證書中提出意見和解 釋。（4.5.21當需對檢驗檢測結果進行說明時，檢驗檢測報告或證書中還應包括 下列內容：a）對檢驗檢測方法的偏離、增加或刪減，以及特定檢驗檢測條件的信息，如 環(huán)境條件；b）適用時，給出符合（或不符合）要求或規(guī)范的聲明；c）適用時，評定測量不確定度的聲明。當不確定度與檢測結果的有效性或應 用有關，或客戶的指令中有要求，或當對測量結果依據規(guī)范的限制進行符合性 判定時，需要提供有關不確定度的信息；d）適用且需要時，提出意見和解釋；e）特定檢驗檢測方法或客戶所要求的附加信息。）4.5.23新準則對在報告或證書做出的意見和解釋的提出了要求（4.5.23當需要對報告或證書做