SOP-SB-003---空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、文件名稱空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號SOP-SB-003總 頁 碼共 4 頁編制依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998年版、設(shè)備使用說明書編 制 人編制日期年 月 日審 核 人審核日期年 月 日批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期年 月 日頒發(fā)部門質(zhì)量保證部實(shí)施日期年 月 日版 本第1版文件份數(shù)5分發(fā)部門生產(chǎn)部、設(shè)備計量部、生化原料車間、質(zhì)量保證部目 的：建立空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證設(shè)備正常使用，延長使用壽命范 圍：適用于空調(diào)凈化系統(tǒng)的日常操作。職 責(zé)：維修工、操作工、車間主任、生產(chǎn)部、設(shè)備計量部、QA正 文：1、準(zhǔn)備工作：1.1檢查設(shè)備是否有設(shè)備清潔證，設(shè)備完好證。1.2檢查送風(fēng)機(jī)的皮帶松緊度和減振器的位

2、置。1.3 啟動空調(diào)凈化系統(tǒng)前，首先檢查各潔凈房間（或潔凈區(qū)）門是否關(guān)閉，傳遞窗是否處于自鎖狀態(tài)。1.4檢查各手動調(diào)節(jié)閥、電動閥、蒸汽閥、冷卻水閥、防火閥等是否完好。1.5檢查電氣、電壓、保護(hù)是否符合電氣規(guī)范；壓力表、溫度計等儀表是否校驗、連接及顯示是否靈敏。1.6檢查過濾器使用時間或壓差并確定是否處于清潔或更換期（若壓力80pa時需更換中效過濾）。1. 7打開水閥(制冷)或蒸汽閥(制熱)檢查水(蒸汽)壓力是否達(dá)到操作要求。1.8全打開新風(fēng)電動調(diào)節(jié)閥，和送風(fēng)手動調(diào)節(jié)閥及防火閥，打開回風(fēng)防火閥和手動調(diào)節(jié)閥；啟動主送風(fēng)機(jī)送風(fēng)。2、操作程序：2.1按送風(fēng)機(jī)啟動按鈕，待風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常、電流穩(wěn)定后再按運(yùn)轉(zhuǎn)

3、按鈕，進(jìn)入正常運(yùn)行。2.2根據(jù)車間的溫度、相對溫度和壓差的情況，用調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)送風(fēng)量或加濕量(加蒸汽量)來控制溫度，相對濕度和壓差，使之達(dá)到潔凈區(qū)(室)的要求。2.3需加熱時控制蒸汽壓力小于0.2Mpa-0.4 Mpa。新風(fēng)補(bǔ)充量為30%-40%。2.4空調(diào)機(jī)組開啟后運(yùn)行30分鐘，才可進(jìn)入生產(chǎn)狀態(tài)；空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行時，控制進(jìn)入潔凈室人員的數(shù)量。2.5每天直排運(yùn)行時，應(yīng)檢查排風(fēng)系統(tǒng)的止回閥及鋁合金自垂百葉是否完好，防止直排因故障停機(jī)時外部空氣產(chǎn)生倒灌。2.6 HVAC系統(tǒng)運(yùn)行時切忌使?jié)崈魠^(qū)產(chǎn)生負(fù)壓；每2小時對凈化寯系統(tǒng)巡回檢查一次，并按規(guī)定做好記錄2.7車間生產(chǎn)結(jié)束后，空態(tài)下進(jìn)行臭氧滅菌；停產(chǎn)超過三

4、天，生產(chǎn)前進(jìn)行臭氧消毒一次。2.8關(guān)閉新風(fēng)調(diào)節(jié)閥，啟動臭氧發(fā)生器根據(jù)需要進(jìn)行1-2小時的滅菌后，停止運(yùn)行，夜間自凈運(yùn)行。2.9機(jī)組停車時應(yīng)先關(guān)停排風(fēng)機(jī)，最后停風(fēng)機(jī)。3、空調(diào)凈化系統(tǒng)熏蒸消毒操作：3.1關(guān)閉各潔凈室房間的門，打開傳遞窗內(nèi)殺菌紫外燈；使?jié)崈魠^(qū)人員全部撤離。3.2 開啟新風(fēng)電動調(diào)節(jié)閥，關(guān)閉各潔凈室內(nèi)的排風(fēng)電動調(diào)節(jié)閥，開啟主送風(fēng)手動調(diào)節(jié)閥及防火閥，啟動主送風(fēng)機(jī)向各潔凈室送風(fēng)；3.3打開空調(diào)機(jī)組內(nèi)消毒劑發(fā)生器的蒸汽，加熱消毒劑使其向潔凈房間或潔凈區(qū)送風(fēng)消毒（或打開臭氧發(fā)生器及制氧機(jī)，使產(chǎn)生的臭氧向潔凈區(qū)送風(fēng)消毒）；同時必須關(guān)閉總回風(fēng)手動調(diào)節(jié)閥及防火閥使各潔凈房間或潔凈區(qū)密閉熏蒸消毒2.5

5、小時。（消毒劑用量及開啟時間見空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。此時，濕度為4565%）。3.4密閉熏蒸消毒2.5小時后，關(guān)閉總回風(fēng)調(diào)節(jié)閥全開排風(fēng)電動調(diào)節(jié)閥全開新風(fēng)手動調(diào)節(jié)閥，開啟新風(fēng)調(diào)節(jié)閥使新風(fēng)置換潔凈室內(nèi)的舊風(fēng)，置換時間2h，以潔凈區(qū)進(jìn)入人員聞不到異味，不熏人為宜，關(guān)閉紫外殺菌燈。3.5置換完畢，關(guān)閉排風(fēng)電動調(diào)節(jié)閥，開啟回風(fēng)手動調(diào)節(jié)閥，適當(dāng)關(guān)閉新風(fēng)調(diào)節(jié)閥（新風(fēng)量約30%為宜）；使空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行30分鐘后即可投入生產(chǎn)狀態(tài)。4、注意事項：4.1一般HVAC系統(tǒng)正常運(yùn)行時，新風(fēng)手動調(diào)節(jié)閥開啟量為1/3左右；總回風(fēng)手動調(diào)節(jié)閥開啟量為7/10左右；保證30%左右新風(fēng)量。4.2潔凈室各房間溫濕度調(diào)節(jié)：通過調(diào)節(jié)臥式空調(diào)機(jī)組加熱器，冷卻器及加濕器各相關(guān)閥門，來保證各潔凈室內(nèi)溫度1826，相對濕度達(dá)到3555%RH。4.3潔凈室各房間（或潔凈區(qū)）靜壓差調(diào)節(jié)：若微量調(diào)節(jié)，可通過調(diào)整回風(fēng)口百葉角度實(shí)現(xiàn)微調(diào)。若靜壓與標(biāo)準(zhǔn)相差太多，應(yīng)調(diào)節(jié)支送風(fēng)管或支回風(fēng)管路的多葉調(diào)節(jié)閥，并同時