壓縮空氣系統(tǒng)機風險評估

1、下載可編輯壓縮空氣系統(tǒng)風險分析一、 概述：公司新購設備（公用系統(tǒng)）壓縮空氣系統(tǒng)，安裝于生產(chǎn)廠房公用系統(tǒng)區(qū)域內(nèi)空壓機房，為各潔凈車間提供清潔壓縮空氣之用。二、評估目的：對壓縮空氣系統(tǒng)可能存在的質(zhì)量風險進行評估，以采取必要的風險控制措施， 降低壓縮空氣系統(tǒng)可能存在的質(zhì)量風險。三、壓縮空氣系統(tǒng)風險點識別表：風險程序編號風險項目名稱風險點設備設計不符合 GMP及公司生產(chǎn)要求， 可能設備選型A0101造成原輔料、中間產(chǎn)品、成品及包材污染，A0101-1 未進行選型論證質(zhì)量不符合要求及驗收到貨設備與購置合同不相符或運輸途中損A0102A0102-1 未進行開箱驗收傷A0201空氣污染嚴重A0201-1 安

2、裝不當使設備漏油A0201-2 安裝環(huán)境不符合要求A0202設備動力不符合要求， 可能造成設備無法正A0202-1 動力電源與設備不匹配常運轉A0203-1 安裝不穩(wěn)固A0203設備無法正常工作或維修A0203-2設備安裝未保留必要的維修空間A0204設備部 ( 配 ) 件損壞， 可能造成設備損傷或不A0204-1 設備部 ( 配) 件有碰傷、易徹底清潔、消毒毛刺或人為損壞A0205設備潤滑不當，可能造成設備損傷A0205-1 沒有按規(guī)定添加潤滑油設備安裝A0206-1 未建立設備檔案A0206-2 未起草設備使用、 維護、A0206設備管理失控，可靠性無法保證維修清潔等相應 SOPA0206

3、-3操作人員、維修人員等相關人員未經(jīng)培訓A0207造成人員傷害A0207-1設備運轉或危險部位沒有防護措施A0208過濾器為四級空氣過濾器， 并有冷干機干燥A0208-1未按要求安裝過濾器及壓縮空氣，保證符合 GMP要求冷干機A0209空壓機產(chǎn)氣量及氣壓達不到車間生產(chǎn)要求A0209-1壓縮空氣壓力不夠，無.專業(yè) .整理 .下載可編輯法滿足生產(chǎn)需要A0210壓縮空氣管道影響壓縮空氣質(zhì)量A0210-1未進行管道清潔A0211壓縮空氣管道強度不夠、有漏氣現(xiàn)象A0211-1未進行管道強度及嚴密性試驗A0301導致誤操作A0301-1 開關等控制不正確A0301-2 儀表指示不準確A0302-1 設備操

4、作不便A0302-2 設備噪音大、振動大A0302設備運轉不正常A0302-3壓縮機運轉方向錯誤、升溫明顯設備運行A0302-4冷干機不能干燥壓縮空氣A0303潔凈度的控制A0303-1壓縮空氣潔凈度不符合GMP要求A0304維修與校驗的控制A0304-1沒有建立維修和校驗相關文件A0305機組表面、散熱片、空氣濾清器積塵、積垢A0305-1 未進行機組清潔影響機組正常運行A0401影響生產(chǎn)進度A0401-1不能達到生產(chǎn)要求A0402微生物取樣A0402-1微生物限度不符合制藥對壓縮空氣的要求設備性能A0403-1懸浮粒子不符合制藥對A0403粒子計數(shù)壓縮空氣的要求A0404空氣質(zhì)量、空氣壓力

5、不穩(wěn)定A0404-1穩(wěn)定性差四、風險評估我們對該設備可能存在的質(zhì)量風險分別進行評估。詳細內(nèi)容見以下質(zhì)量風險評估記錄。.專業(yè) .整理 .下載可編輯質(zhì)量風險評估記錄質(zhì)量風險的識別及建議采取的風險控制措施（可增加附頁）注： F3 是指嚴重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風險。F2是指對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風險。F1是指對產(chǎn)品本身質(zhì)量影響不大的一般風險。-1) ， P3偶然發(fā)生 (-1-2-2-4-4-6P1經(jīng)常發(fā)生 ( 頻次 >1) ， P2有時發(fā)生 ( 頻次 1-10頻次 10-10) ， P4很少發(fā)生 ( 頻次 10 -10) ， P5極少發(fā)生( 頻次 10 -10) ，P6難以置信 ( 頻次 <

6、10-6 )NACC不可接受區(qū)； ACC可接受區(qū)； ALARP合理可行低水平區(qū)發(fā)生概率嚴重度F1F2F3P1 經(jīng)常發(fā)生ALARPNACCNACCP2 有時發(fā)生ALARPALARPNACCP3 偶然發(fā)生ALARPALARPALARPP4 很少發(fā)生ACCALARPALARPP5 極少發(fā)生ACCACCALARPP6 難以置信ACCACCACCNACC不可接受區(qū)； ACC可接受區(qū)； ALARP合理可行低水平區(qū)序號內(nèi)容嚴重度發(fā)生概率評估結果建議采取的風險控制措施F1NACC1、 根據(jù) GMP及公司生產(chǎn)要求對所需設備進行設備選型，P1 P2 P3并填寫設備選型論證報告A0101-1未進行選型論證F2ACC

7、P4 P5 P62、 設備供應商提供設備材質(zhì)報告及證書F3ALARP 3、 設備預確認時予以確認1、 設備到貨應派專人檢查設備材質(zhì)， 與藥品直接接觸部F1P1 P2 P3NACC位的材質(zhì)應符合GMP要求A0102-1未進行開箱驗收F2ACC2、 認真復核購置合同，嚴格按合同辦事P4 P5 P6F3ALARP 3、 填寫驗收單，并收集相關資料4、 設備預確認時予以確認A0201-1安裝不當使設備漏油F1P1 P2 P3NACC1、 讓有資質(zhì)的施工單位或人員嚴格按照設備安裝規(guī)范F2P4 P5 P6ACC施工.專業(yè) .整理 .下載可編輯F3ALARP F1NACCA0201-2安裝環(huán)境不符合要求F2

8、P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP F1NACCA0202-1動力電源與設備動力不匹配F2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP F1NACCA0203-1安裝不穩(wěn)固F2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP F1NACCA0203-2設備安裝未保留必要的維修空間F2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP 設備部（配）件有損傷、毛刺或人為F1NACCA0204-1F2P1 P2 P3損壞ACC F3P4 P5 P6ALARP F1NACCA0205-1沒有按規(guī)定添加潤滑油F2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALAR

9、P F1NACCA0206-1未建立設備檔案F2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP 2、 工程部及 QA要進行監(jiān)督檢查3、 設備安裝確認時予以確認1、設備應安裝在公用系統(tǒng)區(qū)域空壓機房2、嚴格按設計圖紙施工3、設備安裝確認時予以確認1、 認真復核廠家提供的設備動力電源要求，并按要求施工2、 施工完成后復查，確保與設備要求一致3、 設備安裝確認時予以確認1、嚴格按設計圖紙施工2、檢查地腳及安裝螺栓的穩(wěn)固性3、設備安裝確認時予以確認1、 嚴格按設計圖紙施工2、 工程部及 QA要進行監(jiān)督檢查3、 設備安裝確認時予以確認1、 去除設備表面毛刺2、 仔細檢查設備有無損傷，及時維護更換3

10、、 設備安裝確認時予以確認1、 認真檢查設備潤滑情況，及時加注潤滑油2、 機組第一次運行500 小時更換壓縮機潤滑油3、 設備安裝確認時予以確認1、 專人收集并歸檔設備相關文件，清理并完善各類文件，建立設備檔案（包括各類相關圖紙）.專業(yè) .整理 .下載可編輯F1NACCA0206-2未起草設備使用、維護、維修、清潔P1 P2 P3F2ACC 等相應 SOPP4 P5 P6F3ALARP F1NACCA0206-3操作人員、維修人員等相關人員未經(jīng)P1 P2 P3F2ACC 培訓上崗P4 P5 P6F3ALARP F1NACCA0207-1 設備運轉或危險部位沒有防護措施F2P1 P2 P3ACC

11、 F3P4 P5 P6ALARP F1NACCA0208-1 未按要求安裝過濾器及冷干機F2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP F1NACCA0209-1壓縮空氣壓力不夠，無法滿足生產(chǎn)需P1 P2 P3F2ACC 要P4 P5 P6F3ALARP 2、 設備安裝確認時予以確認1、起草設備相關文件，制定設備使用、維護、維修、清潔等 SOP2、所起草的文件由專人歸檔保存3、 設備安裝確認時予以確認1、 公司員工必須參加入廠培訓2、 操作人員、維修人員必須持證上崗3、 操作人員、維修人員必須學習本設備相關文件及SOP等4、 設備安裝確認時予以確認1、 檢查設備是否存在安全隱患2、

12、 采取適當?shù)拇胧υO備有安全隱患的部位進行防護，避免安全事故的發(fā)生3、 設備安裝確認時予以確認1、 嚴格按設計要求施工2、 工程部和QA 加強監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時要求施工單位整改3、 設備安裝確認時予以確認1、嚴格按設計要求施工2、更換設備3、工程部和QA 加強監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時要求施工單位整改4、設備安裝確認時予以確認.專業(yè) .整理 .下載可編輯F1NACCA0210-1 未進行管道清潔F2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP F1NACCA0211-1 未進行管道強度及嚴密性試驗F2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP F1NACCA0301-1開關等控制

13、不正確F2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP F1NACCA0301-2儀表指示不準確F2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP F1NACCA0302-1設備操作不便F2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP F1NACCA0302-2設備噪音大，振動大F2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP 1、對管道內(nèi)壁進行清潔和吹掃2、工程部和QA 加強監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時要求施工單位整改3、設備安裝確認時予以確認1、對管道進行強度試驗，檢查管道及閥門材質(zhì)2、對管道進行嚴密性試驗，檢查焊縫及連接處是否有泄漏，及時整改3、工程部和QA

14、加強監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時要求施工單位整改4、設備安裝確認時予以確認1、 制定設備維修計劃2、 每天對設備進行一次巡檢，發(fā)現(xiàn)問題及時處理3、 設備運行確認時予以確認1、 操作工應隨時觀察儀表讀數(shù)是否正常2、 定期對設備儀表進行檢查、校驗3、 設備運行確認時予以確認1、 選購便于操作的設備2、 對操作人員進行崗前培訓，認真學習設備操作、維護保養(yǎng) SOP3、 設備運行確認時予以確認1、 每天巡檢；檢修設備、及時排除故障2、 定期緊固設備地腳及螺栓3、 設備運行確認時予以確認.專業(yè) .整理 .A0302-3壓縮機運轉方向錯誤、升溫明顯A0302-4冷干機不能干燥壓縮空氣A0303-1壓縮空氣潔凈度不符合

15、GMP要求A0304-1沒有建立維修和校驗相關文件A0305-1未進行機組清潔A0401-1不能達到生產(chǎn)要求下載可編輯F1NACCF2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP F1NACCF2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP F1NACCF2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP F1NACCF2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP F1NACCF2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP F1NACCF2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP 1、 每天巡檢2、 發(fā)現(xiàn)電機運轉方向錯誤，調(diào)換三相

16、電中任意兩相3、 檢修設備、及時排除故障4、 加潤滑油脂或更換電機軸承5、 設備運行確認時予以確認1、 每天巡檢2、 檢修設備、及時排除故障3、 加制冷劑 R224、 設備運行確認時予以確認1、 嚴格按設計要求施工2、 安裝冷干機及四級過濾器（除塵、 除油、除水、除菌）3、 操作工及 QA人員加強日常監(jiān)控4、 設備運行確認時予以確認1、 制定維修和校驗相關文件2、 制定設備維修計劃3、 設備儀器儀表要定期校驗，并在有效期內(nèi)4、 設備運行確認時予以確認1、 定期對機組進行清潔，并懸掛清潔狀態(tài)標識2、 嚴格按設備清潔SOP執(zhí)行， QA加強監(jiān)控3、 設備運行確認時予以確認1、 對設備進行確認，并起草

17、確認報告2、 對設備進行檢修，查找原因，使其達到正常送風量3、 設備性能確認時予以確認.專業(yè) .整理 .下載可編輯F1NACCA0402-1微生物限度不符合制藥對壓縮空氣的P1 P2 P3F2ACC 要求P4 P5 P6F3ALARP F1NACCA0403-1懸浮粒子不符合制藥對壓縮空氣的要P1 P2 P3F2ACC 求P4 P5 P6F3ALARP F1NACCA0404-1 穩(wěn)定性差F2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP 填寫部門：填寫人簽名：質(zhì)量風險管理小組簽名：溝通會議簽到：方式文件傳遞文件傳遞人：文件接收人：序號風險控制措施執(zhí)行情況執(zhí)行部門A0101工程部、質(zhì)量

18、管理部、生產(chǎn)部風 險 控A0102工程部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部制 措 施的執(zhí)行A0201工程部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部A0202工程部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部4、 更換設備1、 QA定期取樣檢測2、 制定相關文件，定期對壓縮空氣系統(tǒng)消毒滅菌3、 設備性能確認時予以確認1、 QA定期取樣檢測2、 制定相關文件，定期對壓縮空氣系統(tǒng)消毒滅菌3、 設備性能確認時予以確認1、對設備進行確認，并起草確認報告2、對設備進行檢修，查找原因，保證溫、濕度、壓差等參數(shù)符合 GMP要求3、設備性能確認時予以確認4、更換設備日期：年月日日期：年月日日期：年月日日期：年月日QA確認人日期備注.專業(yè) .整理 .下載可編輯A0203工程部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部A0204工程部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部A0205工程部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部A0206工程部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部A0207工程部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部A0208工程部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部A0209工程部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部A0210工程部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部A021