TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)

1、11 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織 應(yīng)用應(yīng)用ISO9001:2008ISO9001:2008的特別要求的特別要求 ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009標(biāo)準(zhǔn)條款講解標(biāo)準(zhǔn)條款講解12目 錄1 1 范圍范圍2.2.引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)3.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義4.4.質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系5.5.管理職責(zé)管理職責(zé)6.6.資源管理資源管理7.7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8.8.測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)131 范圍1.1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法

2、規(guī)要求的 產(chǎn)品的能力；b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保 證符合顧客要求和 適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：a) 預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品，b) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。14 本技術(shù)規(guī)范與ISO 9001:2008相結(jié)合，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè) 計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)；相關(guān)時(shí)，也適用于安裝和服務(wù)。 本技術(shù)規(guī)范適用于組織進(jìn)行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和/或維修零件制造的現(xiàn)場。 支持職能，無論其在現(xiàn)場或在外部（如設(shè)計(jì)中心，公司總部及分銷中心），由于它們對(duì)現(xiàn)場

3、起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能單獨(dú)獲得本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。 本技術(shù)規(guī)范可適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。151.2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 如果進(jìn)行了刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7 章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 本技術(shù)規(guī)范僅允許在組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)責(zé)任的情況下刪減與7.3有關(guān)的內(nèi)容。不允 許刪減制造過程的設(shè)計(jì)。162 引用文件 對(duì)于本技術(shù)規(guī)范的應(yīng)用必須滿足以下參考文件，對(duì)有時(shí)效性

4、的參考文件，只適用于引用版本；對(duì)于無時(shí)效性限制參考的文件，適用最新版本（包含任何修訂）。 ISO 9000:2005 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語173 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO 9000中所確立的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。3.1 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義 本文件采用ISO 9000：2005和以下給出的術(shù)語和定義。3.1.1控制計(jì)劃 control plan 對(duì)控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述（見附錄A）。3.1.2有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織 design responsible organization 有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。

5、 注：本責(zé)任包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對(duì)設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。3.1.3防錯(cuò) error proofing 為防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。183.1.4實(shí)驗(yàn)室laboratory 進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或 可靠性試驗(yàn)。3.1.5實(shí)驗(yàn)室范圍 laboratory scope 受控文件，包括： -實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評(píng)定和校準(zhǔn)； -用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單； -進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單。3.1.6制造 manufacturing 以下制作或加工過程： -生產(chǎn)材料； -生產(chǎn)或維修零件； -裝配； -熱處理

6、、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理。 193.1.7預(yù)測性維護(hù) predictive maintenance 基于過程數(shù)據(jù)，通過預(yù)測可能的失效模式以避免維護(hù)性問題的 活動(dòng)。3.1.8預(yù)防性維護(hù) preventive maintenance 為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計(jì)劃外中斷的原因而策劃的措施，作 為制造過程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸 出。3.1.9附加運(yùn)費(fèi)premium freight 在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費(fèi)用。 注：可因方法、數(shù)量、計(jì)劃外或延遲交付等導(dǎo)致。3.1.10外部場所 remote location 支持現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所。3.1.11現(xiàn)場site 發(fā)生增值的制造過程的場所。3

7、.1.12特殊特性 special characteristic 可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。1104 質(zhì)量管理體系4.1 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)：a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見1.2）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運(yùn)行和控制有效；d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測量(適用時(shí))和分析這些過程；f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所

8、策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程 的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 111 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何外包過程，應(yīng)確保對(duì)這些過程的控制。 對(duì)此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。 注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動(dòng)、資源提供、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測量、分析和改進(jìn)有 關(guān)的過程。 注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由 外部方實(shí)施的過程。 注3：組織確保對(duì)外包過程的控制，并不免除組織滿足所有顧客和 法律法規(guī)要求的責(zé)任。 對(duì)外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響： a) 外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b) 對(duì)外

9、包過程控制的分擔(dān)程度； c) 通過應(yīng)用7.4條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。4.1.1 總要求補(bǔ)充 確保對(duì)外包過程的控制不應(yīng)該免除組織對(duì)符合 所有顧客要求的責(zé)任。 注：見7.4.1和7.1.4.3。1124.2 文件要求4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件， 包括記錄。 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以 實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序 的要求可以被包含在 多個(gè)文件

10、中。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注3文件可采用任何形式或類型的媒介。1134.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)正當(dāng)?shù)?理由（見1.2）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 1144.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型 的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控

11、制： a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)。 b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得 到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文 件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行 適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 1154.2.3.1 工程規(guī)范 組織應(yīng)有一過程，以保證按顧客要求的時(shí)間安排及時(shí)評(píng)審、 發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改。及時(shí)評(píng)審應(yīng)當(dāng)盡 快進(jìn)行，不應(yīng)超過兩個(gè)工作周。 組織應(yīng)保

12、存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括 對(duì)文件的更新。 注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件（例如， 控制計(jì)劃、FMEAs等）時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改要求對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn) 記錄進(jìn)行更新。1164.2.4 記錄控制 為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄， 應(yīng)得到控制。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯 存、保護(hù)、檢索、保存和處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 注1：上述的“處置”包括廢棄。 注2：“記錄”也包括顧客指定的記錄。4.2.4.1 記錄的保持 記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的要求。1175 管理職責(zé)5.1 管理承

13、諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d) 進(jìn)行管理評(píng)審；e) 確保資源的獲得。5.1.1 過程有效性 最高管理層應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有 效性和效率。1185.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1） 5.3 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)

14、量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 1195.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)， 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng) 是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo) - 補(bǔ)充 最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量目標(biāo)和和測量要求，并應(yīng)包含在經(jīng)營 計(jì)劃中，用于質(zhì)量方針的展開。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望并在所定時(shí)間內(nèi)是可實(shí)現(xiàn)的。1205.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃

15、和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理 體系的完整性。5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé) 應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報(bào)給負(fù)有糾正 措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)， 以糾正質(zhì)量問題所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保 證產(chǎn)品要求符合性的人員、或指定其代理人員。1215.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在 其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的

16、績效和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。5.5.2.1顧客代表 最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要 求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、 糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。 1225.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對(duì)質(zhì) 量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6 管理評(píng)審5.6.1 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其 持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和 質(zhì)量管理體系變更的需要,包括

17、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更 的需求。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4）。5.6.1.1 質(zhì)量管理體系績效 作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個(gè)必不可少的部分,這些評(píng)審應(yīng)包括對(duì) 質(zhì)量管理體系的所有要求及其績效趨勢的評(píng)審。 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行 監(jiān)視及對(duì)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)價(jià)應(yīng)是管理評(píng)審的一部分內(nèi)容。 1235.6.2 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 評(píng)審結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的績效和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防措施和糾正措施的狀況； e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。5.6.2.1評(píng)審輸入補(bǔ)充 管理評(píng)審輸入應(yīng)包括實(shí)際和潛在外部

18、失效，及其對(duì)質(zhì)量、安 全或環(huán)境的影響分析。1245.6.3 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施: a）質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn)； b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) c）資源需求。1256 資源管理6.1 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。1266.2 人力資源6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量要求 符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品 要求符合性。1276.2.2

19、能力、培訓(xùn)和意識(shí) 組織應(yīng)： a）確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力； b）適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d）確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以 及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織應(yīng)確保具有產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任的人員具有達(dá)到設(shè)計(jì)要求的能 力,且熟練掌握適用的工具和技術(shù)。 組織應(yīng)識(shí)別那些適用的工 具和技術(shù)。1286.2.2.2 培訓(xùn) 組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序,識(shí)別培訓(xùn)需求并使所有從 事影響產(chǎn)品要求的人員具備能力。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具

20、備要 求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。 注1:本要求適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。 注2:顧客特殊要求的一個(gè)例子：數(shù)字?jǐn)?shù)學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用。6.2.2.3 崗位培訓(xùn) 對(duì)影響產(chǎn)品要求符合性的崗位，組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作 的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合 質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員.1296.2.2.4員工激勵(lì)和職權(quán) 組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開展持續(xù)改進(jìn)和建立促 進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過程。該過程 應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù) 的意識(shí)； 組織應(yīng)有一個(gè)過程，以測量員工對(duì)于所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重 要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量 目標(biāo)做出貢

21、獻(xiàn)見6.2.2d）的認(rèn)識(shí)程度。1306.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 適用時(shí)， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)，（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。1316.3.1 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃 組織應(yīng)采用多方論證方法（見7.3.1.1）來制定工廠設(shè)施和設(shè)備 的計(jì)劃。工廠的布局應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運(yùn)，以及對(duì)場地空間的 增值使用，并應(yīng)便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)制定并實(shí) 施對(duì)現(xiàn)有操作的 有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)視的方法。 注:這些要求應(yīng)當(dāng)關(guān)注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)聯(lián)。6.3.2 應(yīng)急計(jì)劃 組織

22、應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃，以便在緊急情況下(如公用事業(yè)的供應(yīng)中 斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和售后退貨等)滿足顧客的要求。1326.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因 素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。6.4.1 與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全 組織應(yīng)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度的降低對(duì)員工造成 的潛在風(fēng)險(xiǎn)，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程、制造過程活動(dòng)中。6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有 序、清潔和維護(hù)的狀態(tài)。 1337 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織

23、應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b）針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4)。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。1347.1.1 產(chǎn)

24、品實(shí)現(xiàn)的策劃補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對(duì) 其技術(shù)規(guī)范的引用。注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法。 產(chǎn)品質(zhì)量先期策 劃包含著防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念，與找出錯(cuò)誤不同， 而且是基于多方論證的方法。7.1.2 接收準(zhǔn)則 組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則，要求時(shí)，由顧客批準(zhǔn)。 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù) 據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)是零缺陷(見8.2.3.1)。1357.1.3 保密 組織應(yīng)確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信 息的保密。7.1.4 更改控制 組織應(yīng)有一個(gè)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)的 過程。任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行 評(píng)估

25、， 且應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)，以確保與顧客要求相 一致。 更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。 對(duì)有專有權(quán)的設(shè)計(jì),對(duì)外形、配合、功能（包括性能和/或耐 久性）的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評(píng)審，以便所有影響都能得到適 當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)。 當(dāng)顧客要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證/標(biāo)識(shí)要求，如對(duì)新產(chǎn)品 引入的那些要求。 注1: 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。 注2: 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。1367.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 組織應(yīng)確定： a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b）顧客雖然的法律法規(guī)要求； d）組織認(rèn)為必要的任何附加要求。 注：交付

26、后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服 務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。137注1：交付后活動(dòng)包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。 注2：此要求包括再利用、對(duì)環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過程所掌握知 識(shí)的結(jié)果所識(shí)別的特性(見7.3.2.3)。 注3：條款c)的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、 貯存、搬運(yùn)、再利用、銷毀或廢棄。7.2.1.1 顧客指定的特殊特性 組織應(yīng)證實(shí)在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合 顧客的要求. 1387.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作

27、出提供 產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的 更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保： a）產(chǎn)品要求已得到規(guī)定； b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決； c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的 記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 若顧客沒有提出形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì) 顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得 到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際 的，作為替代方法，可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等 進(jìn)行評(píng)審。1397.2.2.1 與產(chǎn)

28、品有關(guān)的要求評(píng)審補(bǔ)充 對(duì)7.2.2中正式評(píng)審（見注）要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán).7.2.2.2 組織制造可行性 組織應(yīng)在合同評(píng)審過程中,對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行 研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。1407.2.3 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排: a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理,包括對(duì)其修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴。7.2.3.1顧客溝通補(bǔ)充 組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式(如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì) 數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等)溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。 1417.3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和

29、控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開 發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a）設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段； b）適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)與權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確 保有效的溝通，并明確 職責(zé)分工； 隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 注：設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情 況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。注：7.3要求包括對(duì)產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，且關(guān)注于防錯(cuò),而不是找出錯(cuò)誤。1427.3.1.1多方論證方法 組織應(yīng)采用多方論證進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： 特殊特性的開發(fā)/最終確

30、定和監(jiān)視； 潛在失效模式及后果分析(FMEAs)的開發(fā)和評(píng)審，包括采取降 低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施； 控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審。 注:多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng) 的人員。1437.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4），這些 輸入應(yīng)包括： a）功能要求和性能要求； b）適用的法律法規(guī)要求； c）適用時(shí)，來源于以前類似設(shè)計(jì)的信息； d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整、清 楚，并且不能自相矛盾。注：此要求中包括特殊特性(見7.2.1.1)。1447.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品設(shè)

31、計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： 顧客的要求（合同評(píng)審）如特殊特性(見7.3.2.3)、標(biāo)識(shí)、 可追溯性和包裝； 信息的利用：組織應(yīng)有一個(gè)過程，將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競 爭對(duì)手分析、供方反饋、內(nèi) 部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他相關(guān) 來源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項(xiàng)目； 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時(shí)間性和 成本的目標(biāo)。7.3.2.2 制造過程設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)識(shí)別制造過程設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)； 生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標(biāo)； 顧客要求（若存在）； 以往開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 注：制造過程設(shè)計(jì)包括采用防錯(cuò)方法，其程度與問題的重要性和所存的風(fēng) 險(xiǎn)的程

32、度相適應(yīng)。1457.3.2.3 特殊特性 組織應(yīng)確定特殊特性見7.3.3d)，并且 在控制計(jì)劃中包括所有的特殊特性； 與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相符合； 對(duì)過程控制文件，包括圖樣、FMEAs、控制計(jì)劃及作業(yè)指 導(dǎo)書，用顧客的特殊特性符 號(hào)或組織的等效符號(hào)或說明 來加以標(biāo)識(shí)，以包括對(duì)特殊特性有影響的那些過程步驟。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 1467.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行 驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 c）包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則 d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品

33、的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。1477.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和 確認(rèn)的形式來表示。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： 設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果； 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； 適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品防錯(cuò)； 產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)； 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果； 適用時(shí)，診斷指南。1487.3.3.2 制造過程設(shè)計(jì)輸出 制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行 驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表示。 制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： 規(guī)范和圖樣； 制造過程流程圖/布局； 制造過程FMEAs； 控制計(jì)劃(見7.5.1.1)； 作業(yè)指導(dǎo)書

34、； 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則； 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)； 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果； 產(chǎn)品/制造過程不合格的及時(shí)發(fā)現(xiàn)和反饋方法。 1497.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1)，在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開 發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b）識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的 代表。 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc統(tǒng)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。7.3.4.1 監(jiān)控 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定、分析，并對(duì)匯 總結(jié)果進(jìn)行

35、報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。 注:這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、提前期、關(guān)鍵路徑及其他適宜的方面。 1507.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （見4.2.4）。7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期使用用途 的要求，應(yīng)按所策劃的安排(見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞?確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 注1：確認(rèn)過程通常包括對(duì)類似產(chǎn)品外部報(bào)告的分析。 注2：上述7.3.5和7.3.6的要求適

36、用于產(chǎn)品和制造過程。 1517.3.6.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)補(bǔ)充 應(yīng)按顧客的要求(包括項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。7.3.6.2 樣件計(jì)劃 當(dāng)顧客要求時(shí),組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。只要可能， 組織就應(yīng)使用與正式生產(chǎn)中 相同的供方、工裝和制造過程。 應(yīng)監(jiān)控所有的性能試驗(yàn)活動(dòng),以便及時(shí)完成并符合要求。 當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技 術(shù)指導(dǎo)。7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。 注:產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過程驗(yàn)證之后進(jìn)行。 該產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供方。1527.3.7 設(shè)計(jì)開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持

37、記錄。 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí) 施前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交 付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （見4.2.4）。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目生命周期內(nèi)的所有更改(見7.1.4)。1537.4 采購7.4.1 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，對(duì)供方及采購 的產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對(duì)隨后對(duì)隨后的產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā) 的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持

38、（見4.2.4）。 注1:上述采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，如分裝、排序、 分選、返 工和校準(zhǔn)服務(wù)。 注2:當(dāng)發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購或從屬關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證供方質(zhì)量管 理體系的延 續(xù)性和有效性。1547.4.1.1 法定、法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品而采購的所有產(chǎn)品或材料應(yīng)符合適用的法規(guī)要求。7.4.1.2 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā) 組織應(yīng)以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系 的開發(fā)。符合ISO 9001:2008是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。 注:供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量績效和所提供產(chǎn)品的重要性等。 除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供應(yīng)商應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)

39、 的ISO 9001:2008第三方認(rèn)證。7.4.1.3 顧客批準(zhǔn)的供貨來源 若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應(yīng)從 批準(zhǔn)的供貨來源采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。采用顧客指定的供貨 來源，包括工具/量具的供方，不能免除組織確保采購的產(chǎn)品質(zhì) 量的責(zé)任。1557.4.2 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求； b）人員資格的要求； c）質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適 宜的。 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn) 品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方

40、的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購 信息中對(duì)擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。1567.4.3.1 進(jìn)貨產(chǎn)品的符合性要求 組織應(yīng)有一個(gè)采用以下一種或多種方法保證采購產(chǎn)品 (見7.4.3)質(zhì)量的過程： 組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)； 進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)，如根據(jù)績效的抽樣； 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品要求符合性的記錄，對(duì)供方現(xiàn)場進(jìn) 行第二方或第三方評(píng)定或?qū)徍耍?由指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的評(píng)價(jià)零件； 與顧客達(dá)成一致的其他方法。1577.4.3.2 供貨商監(jiān)控 供方績效應(yīng)通過以下指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視： 交付產(chǎn)品的符合性； 顧客生產(chǎn)中斷包括售后退貨； 按計(jì)劃交付的績效（包括超額運(yùn)費(fèi)情況）； 關(guān)于質(zhì)量或交付問題異常

41、情況的顧客通知。 組織應(yīng)促進(jìn)供方對(duì)其制造過程績效的監(jiān)視。1587.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)， 受控條件應(yīng)包括: a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備； e) 實(shí)施監(jiān)視和測量； f) 實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)。1597.5.1.1控制計(jì)劃 組織應(yīng)： 針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料層次 上制定控制計(jì)劃（見附錄A）， 包括散裝材料及零件的生 產(chǎn)過程。 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計(jì)FMEA和過程FMEA輸出的 控制計(jì)劃。

42、 控制計(jì)劃應(yīng)； 列出用于制造過程控制的方法； 包括對(duì)由顧客和組織確定的特殊特性（見7.3.2.3）所采取 的控制進(jìn)行監(jiān)視的方法； 如果有，包括顧客要求的信息； 在過程變的不穩(wěn)定或從統(tǒng)計(jì)的角度不具備能力時(shí)啟動(dòng)規(guī)定的 反應(yīng)計(jì)劃（見8.2.3.1）； 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測 量、物流、供貨來源或FMEA的更改發(fā)生時(shí)，應(yīng)重新評(píng)審和 更新控制計(jì)劃（見7.1.4）。1607.5.1.2 工作指導(dǎo)書 組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員提供形成文 件的作業(yè)指導(dǎo)書。 這些指導(dǎo)書在工作崗位易于得到。 這些指導(dǎo)書應(yīng)來自自于諸如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過程。7.5.1.3 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 無論何時(shí)

43、進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備,如作業(yè)的初次運(yùn)轉(zhuǎn)、材料更換、作 業(yè)更改，均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證。 作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書。 適用時(shí),組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 注:推薦采用末件比較的方法。1617.5.1.4 預(yù)防性和預(yù)測性維護(hù) 組織應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵過程設(shè)備,為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供資源， 并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。 這個(gè)系統(tǒng)至少包括： 有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)； 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)； 可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件； 將維護(hù)目標(biāo)形成文件并予以評(píng)價(jià)和改進(jìn)。 組織應(yīng)使用預(yù)測性維護(hù)方法,以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性 和效率。1627.5.1.5 生產(chǎn)工裝的管理 組織應(yīng)為工裝和量具設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提

44、供資源。 組織應(yīng)建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng)，包括： 維護(hù)和修理的設(shè)施與人員； 貯存和修復(fù)； 工裝準(zhǔn)備； 易損工裝的更換計(jì)劃； 工裝設(shè)計(jì)修改的文件，包括工程更改等級(jí)； 工裝的修改和文件的修訂； 工裝標(biāo)識(shí),明確其狀態(tài)諸如在用、修理或廢棄。 如果其中任何一項(xiàng)工作被外包,組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系 統(tǒng)。 注：此要求也適用于車輛維修零件的工裝。1637.5.1.6 生產(chǎn)計(jì)劃 應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計(jì)劃，例如由信息系統(tǒng)支持的“準(zhǔn) 時(shí)”計(jì)劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且 是訂單驅(qū)動(dòng)的。7.5.1.7 服務(wù)信息的回饋 應(yīng)建立并保持與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通服務(wù)問題的過程。7.5.1.8 與

45、顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性: 組織的任何一個(gè)服務(wù)中心； 任何專用工具或測量設(shè)備； 服務(wù)人員的培訓(xùn)。 1647.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以 驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用后或交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)這樣 的過程實(shí)施確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適用時(shí)包括： a）對(duì)過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c）特定的方法和程序的使用； d）記錄的要求（見4.2.4）； e）再確認(rèn)。7.5.2.1 生產(chǎn)和提供服務(wù)過程的確認(rèn)補(bǔ)充 7.5.2

46、的要求應(yīng)適用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程。1657.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別 產(chǎn)品。 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對(duì)監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品 的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)， 并保持記錄(見4.2.4). 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 注：在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不能表明其檢驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品 本身狀態(tài)明顯， 如：自動(dòng)化生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過程中的材料。如果狀態(tài)能清楚 的識(shí)別、形成了文件且達(dá)到了預(yù)定的目 的，也可以采用替代的方法。 7.5.3.1 標(biāo)識(shí)和可追溯性補(bǔ)充 以上7.5.3中的“適

47、當(dāng)時(shí)”不適用。 1667.5.4 客戶財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下的或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。 組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部 分的顧客財(cái)產(chǎn)。如果顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的 情況，組 織應(yīng)向顧客報(bào)告，并保持記錄（見4.2.4）。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。 注:此條款包括顧客所有的可重復(fù)使用的包裝。7.5.4.1 顧客擁有的生產(chǎn)工裝 顧客所有的工具以及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備應(yīng)予以 永久性標(biāo)識(shí) ,以使每一個(gè)工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見并可以 確定.1677.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 組織在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)其提供防護(hù)， 以保持符合要求。 適用時(shí)，

48、這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 防護(hù)也適用于產(chǎn)品的組成部分。 7.5.5.1 儲(chǔ)存和庫存 應(yīng)按按策劃的適宜的時(shí)間間隔檢查庫存品狀況，以便及時(shí)發(fā) 現(xiàn)變質(zhì)情況。 組織應(yīng)使用一種庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨 物周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出(FIFO）”。 應(yīng)以對(duì)待不合格品的類似方法控制過期產(chǎn)品。1687.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備， 為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測 量的要求相一致的方式實(shí)施。 為確保結(jié)果有效，測量設(shè)備應(yīng)： a）對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間

49、 隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述 標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)（見4.2.4）； b）必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c）具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整 e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。169 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織 應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。 注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的

50、典型方法包括和保持其適用性的配 置管理。 注：可追溯到設(shè)備校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其他標(biāo)識(shí)滿足本要求c)的意圖。1707.6.1測量體系分析 為分析每種測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)得出的結(jié)果中出現(xiàn)的變差，應(yīng) 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究。 此要求應(yīng)適用于控制計(jì)劃中提及的測量系統(tǒng)。 所用的分析方法及接受準(zhǔn)則應(yīng)符合顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考 手冊(cè)的要求。如果得到顧客的批準(zhǔn)，也可使用其它分析方法和接受 準(zhǔn)則。1717.6.2 校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄 對(duì)所有量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工和顧客所有的設(shè)備） 都應(yīng)提供校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的 證據(jù)。 記錄應(yīng)包括： 設(shè)備標(biāo)識(shí)，包括校準(zhǔn)設(shè)備所依據(jù)的測量標(biāo)準(zhǔn)； 由工程更改所引發(fā)

51、的修訂； 在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)； 超出規(guī)范條件下影響的評(píng)估； 在校準(zhǔn)在校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明； 在可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運(yùn)的情況下，給顧客的通知。 1727.6.3 實(shí)驗(yàn)室要求7.6.3.1 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行要 求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量 管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少規(guī)定并實(shí)施以下方面的技術(shù)要求： 實(shí)驗(yàn)室程序的充分性； 實(shí)驗(yàn)室人員的能力； 產(chǎn)品試驗(yàn)； 正確的進(jìn)行這些服務(wù)，可溯源到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM、EN） 的能力。 相關(guān)記錄的評(píng)審。 注:按ISO/IEC 17025進(jìn)行的認(rèn)可可以用于證明組織

52、內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這一要求， 但不是強(qiáng)制的。1737.6.3.2 外部實(shí)驗(yàn)室 組織用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立的實(shí)驗(yàn) 室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校 準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且 應(yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室對(duì)顧客是可接受的，或 實(shí)驗(yàn)室依據(jù)ISO/IEC17025 或國家等效文件獲得認(rèn)可。 注1:顧客的評(píng)定或顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)定等方式可作為證明實(shí)驗(yàn)室滿足 ISO/IEC17025 或國家等效文件意圖的證據(jù)。 注2:對(duì)于某一設(shè)備，當(dāng)沒有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由原始設(shè)備 制造廠家進(jìn)行。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述7.6.3.1的要求已得到 滿足。1748 測量、分析和改

53、進(jìn)8.1 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn) 過程: a) 證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性； b）確保質(zhì)量管理體系的符合性； c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。8.1.1 統(tǒng)計(jì)工具的確定 在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并應(yīng)包括 在控制計(jì)劃中。8.1.2 基本統(tǒng)計(jì)概念知識(shí) 整個(gè)組織應(yīng)理解和使用基本統(tǒng)計(jì)概念,如變差、控制(穩(wěn)定性)、 過程能力和過渡調(diào)整。1758.2 監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系績效的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于 是否滿足其要求的感受的有關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息 的方法。

54、 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn) 品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和 經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。 注：對(duì)內(nèi)部和外部顧客均應(yīng)當(dāng)加以考慮。1768.2.1.1 顧客滿意度補(bǔ)充 顧客對(duì)組織的滿意應(yīng)通過對(duì)（產(chǎn)品）實(shí)現(xiàn)過程績效的持續(xù) 評(píng)價(jià)進(jìn)行監(jiān)視?？冃У闹笜?biāo)應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù)，包括但不局限于： 交付零件的質(zhì)量性能； 顧客生產(chǎn)中斷,包括售后退貨； 按計(jì)劃交付的績效（包括超額運(yùn)費(fèi)情況）； 關(guān)于質(zhì)量或交付問題的顧客通知。 組織應(yīng)對(duì)制造過程的績效進(jìn)行監(jiān)視，以證明符合顧客對(duì)產(chǎn)品 質(zhì)量和過程效率的要求。1778.2.2內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)

55、部審核，以確定質(zhì)量管理體 系是否： a）符合策劃的安排（見7.1），本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的 質(zhì)量管理體系的要求； b）得到有效實(shí)施與保持。 組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時(shí)應(yīng)考慮 擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。 178 應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核 的實(shí)施應(yīng)確保審核過程 的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己 的工作。 應(yīng)編制形成文化的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、形成記錄 以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見4.2.4）。 負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措 施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括

56、對(duì)所采取措 施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見8.5.2）。 注：作為指南，參見ISO 19011。1798.2.2.1 質(zhì)量管理體系審核 組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系，以驗(yàn)證與本技術(shù)規(guī)范和任何附 加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。8.2.2.2 制造過程審核 組織應(yīng)對(duì)每一個(gè)制造過程進(jìn)行審核以確定其有效性。8.2.2.3 產(chǎn)品審核 組織應(yīng)以確定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對(duì)其產(chǎn)品 進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求，如產(chǎn)品尺寸、功能、 包裝和標(biāo)簽等。1808.2.2.4內(nèi)部審核計(jì)劃 內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動(dòng)和班次， 且應(yīng)按年度計(jì)劃進(jìn)行日程安排。 當(dāng)內(nèi)部/外部不符合或顧客抱怨 發(fā)生時(shí)，應(yīng)適

57、當(dāng)增加審核頻次。 注:每類審核應(yīng)當(dāng)使用特定的檢查表。8.2.2.5內(nèi)部審核資格 組織應(yīng)具有資格審核本標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)部審核員（見6.2.2.2）。1818.2.3 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在 適用時(shí)進(jìn)行測量。 這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到 所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正 措施。 注：當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織根據(jù)每個(gè)過程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量 管理體系有 效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。1828.2.3.1 制造過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對(duì)所有新的制造過程（包括包裝和排序）進(jìn)行過程 研究，以驗(yàn)證其過程能力并為過程

58、控制提供附加的輸入。 過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件，適用時(shí)，包括生產(chǎn)、測量和 試驗(yàn)方 法的規(guī)范及維護(hù)指導(dǎo)書。這些文件應(yīng)包括制造過程能力、 可靠性、可維修性和可用性的目標(biāo) 及其接收準(zhǔn)則。 183 組織應(yīng)保持顧客零件批準(zhǔn)過程要求中規(guī)定的制造過程能力 或性能。組織應(yīng)確保實(shí)施控制 計(jì)劃和過程流程圖，包括符合規(guī) 定的： 測量技術(shù)； 抽樣計(jì)劃； 接收準(zhǔn)則； 當(dāng)未滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。 應(yīng)記錄重要的過程事件， 如更換工裝、機(jī)器修理等。 組織應(yīng)對(duì)統(tǒng)計(jì)能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動(dòng)控制計(jì)劃中的反 應(yīng)計(jì)劃。適當(dāng)時(shí)，反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品的限制和100%檢驗(yàn)。 為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織隨后應(yīng)完成明確進(jìn)度和責(zé) 任要

59、求的糾正措施計(jì)劃。要求時(shí)，此計(jì)劃應(yīng)與顧客共同并經(jīng)顧 客批準(zhǔn)。 組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄。1848.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得 到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1）在產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員(見4.2.4)。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否 則在策劃的安排（見7.1）均以圓滿完成產(chǎn)品之前，不應(yīng)向顧客 放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 注:當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視與規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時(shí)，組織確 定產(chǎn)品特性的類 型，并得出： 測量的類型； 適當(dāng)?shù)臏y量方法； 要求的能力和技術(shù)。1858.2.4.1 全尺寸檢查和功能試驗(yàn) 應(yīng)根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn),按控制計(jì)劃的規(guī)定, 對(duì)每一種產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢 驗(yàn)和功能驗(yàn)證。其結(jié)果應(yīng)可供顧客 評(píng)審。 注：全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺 寸進(jìn)行的完整測量。8.2.4.2 外觀項(xiàng)目 若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”，則組