質(zhì)量手冊-富虹.

1、蘇州富虹塑膠制品有限公司質(zhì)量手冊QUALITY MANUAL(符合 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn) )FH-QM-2017版本：A修改碼：0受控號：編制：審核：批準(zhǔn)：2017 年 01 月 05 日發(fā)布2017 年 01 月 05 日實施質(zhì)量手冊版本A修改 碼0內(nèi)容0.1發(fā)布令頁碼1/1發(fā)布令為規(guī)范公司行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客要求，提高公司信譽和產(chǎn)品競爭能力，使質(zhì)量管理與國際慣例接軌，本公司建立了系統(tǒng)化、文件化的質(zhì)量管 理 體 系 。 該 體 系 符 合 GB/T19001 2015 idt ISO9001 ： 2015 標(biāo) 準(zhǔn) 的 要 求 ，編制了 A版

2、質(zhì)量手冊，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)、管理職責(zé)和質(zhì)量管理體系過程的控制要求。A版質(zhì)量手冊闡述了我公司新階段的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是實施、保持公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件和進(jìn)行質(zhì)量管理的公司法規(guī)，也是向顧客提供質(zhì)量保證的證實文件，并作為第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)，要求全體員工必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行。從二 0一七年一月五日起實施。特批準(zhǔn)發(fā)布總經(jīng)理:馮國榮2017年01月05日質(zhì)量手冊版本A修 改 碼0內(nèi)容0.3 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)和聲明頁碼1/2我公司為保證產(chǎn)品質(zhì)量始終得到顧客的滿意，經(jīng)總經(jīng)理組織員工按總經(jīng)理對方針、目標(biāo)的要求，進(jìn)行了討論，形成了公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，并經(jīng)過了總經(jīng)理批準(zhǔn)?，F(xiàn)聲明如下：

3、1. 質(zhì)量方針：誠信為本 以質(zhì)量求生存科技創(chuàng)新 追求行業(yè)領(lǐng)先水平在 質(zhì) 量 管 理 中 ，我 公 司 認(rèn) 真 按 照 GB/T19001-2015idt ISO9001：2015 質(zhì)量管理體系 要求進(jìn)行質(zhì)量管理，生產(chǎn)中嚴(yán)格按照顧客要求和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，誠信為本，科技創(chuàng)新，生產(chǎn)出顧客滿意的高附加值的產(chǎn)品。對顧客在使用我公司產(chǎn)品中，發(fā)現(xiàn)的任何產(chǎn)品瑕疵，我公司都會以十分負(fù)責(zé)任的態(tài)度，以顧客滿意的方式予以解決。歡迎顧客多提寶貴意見，促進(jìn)我公司的產(chǎn)品更上一層樓，促使我們持續(xù)改進(jìn)，不斷領(lǐng)先和跨越行業(yè)先進(jìn)水平，不斷追求完美。2.質(zhì)量目標(biāo)：產(chǎn)品一次交驗合格率：>99%顧客滿意率 ：>90%公司根

4、據(jù)質(zhì)量方針給出的框架，確定了上述質(zhì)量目標(biāo)，確保銷售給顧客的產(chǎn)品 100%合格。我公司產(chǎn)品生產(chǎn)在受控條件下進(jìn)行，嚴(yán)格按工藝規(guī)程操作，控制不合格品流入下道工序，以達(dá)到產(chǎn)品一次交驗合格率>99%。用我們良好的售后服務(wù),及時處理顧客的各種意見和抱怨，確保顧客滿意度在 90%以上。質(zhì)量手冊版本A修改 碼0內(nèi)容0.3質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)和聲明頁碼2/23. 計算方法生產(chǎn)合格產(chǎn)品數(shù)量產(chǎn) 品 一 次 交 驗 合 格 率 = -生產(chǎn)總數(shù) 100%顧客滿意調(diào)查表的得分顧客滿意率= -顧客滿意調(diào)查表的總分 100%4. 圍繞公司質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，我們已在相關(guān)部門和層次上建立了分目標(biāo)，形成了包、保體系，任何與我們有

5、關(guān)的顧客都會從中獲得滿意的結(jié)果?？偨?jīng)理：馮國榮2017年01月05日質(zhì)量手冊版本A修 改 碼0內(nèi)容0.4目次頁碼1/30 引 言0.1發(fā)布令任命書0.2質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的聲明0.3任命書0.4目次1 范圍2 引用標(biāo)準(zhǔn)和術(shù)語2.1引用標(biāo)準(zhǔn)2.2通用術(shù)語和定義2.3專用術(shù)語3 介紹頁3.1公司概況3.2手冊管理4 組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則5.1.2以顧客為關(guān)注焦點5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限質(zhì)量手冊版本A修 改

6、 碼0內(nèi)容0.4目次頁碼1/36 策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險的機(jī)遇和措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃7 支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過程運行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.6組織的知識7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息8 運行8.1運行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審8.2.4與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的更改8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃質(zhì)量手冊版本A修 改 碼0內(nèi)容0.4目次頁碼2/38.3.3設(shè)計和開發(fā)

7、輸入8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改8.4外部提供產(chǎn)品服務(wù)和過程控制8.4.1總則8.4.2控制類型和度程度8.4.3外部供方的信息8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.2標(biāo)識和可追溯性8.5.3顧客和外部供方的財產(chǎn)8.5.4防護(hù)8.5.5交付后的活動8.5.6更改控制8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制9 績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則9.1.2顧客滿意9.1.3分析評價9.2內(nèi)部審核9.3管理評審9.3.1總則9.3.2管理評審輸入質(zhì)量手冊版本A修 改 碼0內(nèi)容0.4目次頁碼3/39.3.2管理評審輸出

8、10 改進(jìn)10.1總則10.2不合格與糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)11附錄：附錄附錄附錄附錄附錄附錄附錄附錄1：組織機(jī)構(gòu)圖2：質(zhì)量職能分配表3：工藝流程圖4：適用法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一覽表5：程序文件一覽表6：作業(yè)文件一覽表7：記錄一覽表8 ：手冊更改記錄質(zhì)量手冊版本A修 改 碼0內(nèi)容1范圍頁碼1/11.1覆蓋的產(chǎn)品本手冊覆蓋的產(chǎn)品：注塑件及吸塵器配件的生產(chǎn)與服務(wù)。1.2覆蓋的區(qū)域本手冊覆蓋的質(zhì)量管理體系活動的區(qū)域和場所包括生產(chǎn)部、品質(zhì)部、綜合管理部、業(yè)務(wù)部等涉及產(chǎn)品的制造現(xiàn)場和部門。1.3覆蓋的體系要求本 手 冊 覆 蓋 GB/T19001 2015 idt ISO9001:2015 質(zhì) 量 管

9、理 體 系 要 求 8.3 條款外的全部標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。1.4關(guān)于“產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)”要求不適用的說明公司注塑件及吸塵器配件依據(jù)顧客提供的圖紙,按顧客的技術(shù)要求生產(chǎn),因此標(biāo)準(zhǔn) 8.3 條款“ 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)”要 求不適用。公 司確保不適用的質(zhì)量管理體系的產(chǎn) 品 和 服 務(wù) 的 設(shè) 計 和 開 發(fā) 要求，不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責(zé)任。質(zhì)量手冊版本A修 改 碼0內(nèi)容2引用標(biāo)準(zhǔn)和術(shù)語頁碼1/12.1引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001 2015 idt ISO9001： 2015 質(zhì) 量 管 理 體 系要 求 。2.2通用術(shù)語和定義本 手 冊 采 用 GB/T19000 20

10、15 idt ISO9000： 2015的術(shù)語和定義。2.3專用術(shù)語質(zhì)量手冊版本A修 改 碼0內(nèi)容3介 紹 頁頁碼1/23.1公司概況地 址 ：電話：傳真：郵編：質(zhì)量手冊版本A修 改 碼0內(nèi)容3介 紹 頁頁碼2/23.2質(zhì)量手冊的管理3.2.1本質(zhì)量手冊的編制、出版、發(fā)放、修改及換版等工作由公司文管統(tǒng)一歸口管理。3.2.2本質(zhì)量手冊由總經(jīng)表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，于 2017年01月05日起實施。本手冊版本為 A，依次為 B、C, , 。本手冊修改狀態(tài)為 O，依次為 1、2、3, , 。3.2.3本手冊為受控版本，蓋有“受控”章，作為受控標(biāo)識。3.2.4本手冊發(fā)放管理：a) 公司領(lǐng)導(dǎo)、各部門負(fù)責(zé)

11、人等有關(guān)人員持有紅色“受控”章的手冊，并進(jìn)行編號、登記，實施更改控制。b) 向第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)呈報蓋紅色“受控”章的受控文本，亦實施更改控制。A) 需要時向上級機(jī)關(guān)、顧客和其它部門提供蓋藍(lán)色“受控”章的受控文本，需經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并進(jìn)行編號、登記，不實施更改控制。d) 手冊持有人員有妥善保管手冊的責(zé)任，不得復(fù)印、外借、外送；發(fā)生損壞和丟失時應(yīng)向文管報告，員工調(diào)離本公司時應(yīng)交回手冊。3.2.5手冊的更改管理a) 在執(zhí)行過程中，員工有權(quán)對質(zhì)量手冊提出更改建議并反饋到文管，由綜合管理部統(tǒng)一研究處理；對質(zhì)量手冊實質(zhì)性內(nèi)容的修改，由總經(jīng)理批準(zhǔn)，在正式更改前應(yīng)按原條款執(zhí)行，任何人不得自行其事；b) 局部更改時

12、，由文管將更改頁和更改通知單發(fā)給每一位受控手冊持有人；手冊持有人得到通知及更改頁后將更改頁納入自己的手冊中，并填寫質(zhì)量手冊更改記錄表將原頁碼交回文管，綜合管理部留存一份，加蓋“作廢” “保留”標(biāo)記后存檔，其余全部銷毀；c) 換版更改時必須在發(fā)放新版手冊的同時及時收回原受控版手冊，除保留存檔并加蓋“作廢”和“保留”標(biāo)識的手冊外，其余全部銷毀。3.2.6質(zhì)量手冊評審每年進(jìn)行一次，手冊換版要按實際情況和需求決定。3.2.7本手冊的解釋權(quán)屬公司綜合管理部。質(zhì)量手冊版本A修 改 碼0內(nèi)容4.組織環(huán)境頁碼1/24 組織環(huán)境4.1 理解公司及其環(huán)境本公司領(lǐng)導(dǎo)層確定了企業(yè)目標(biāo)和戰(zhàn)略方向，通過各部門收集信息、識

13、別、分析和評價，公司管理會議討論研究，明確了與公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)的各種外部和內(nèi)部因素。包括國際、國內(nèi)、地區(qū)和本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)、競爭對手、市場變動和價格、文化、社會和經(jīng)濟(jì)因素，企業(yè)的價值觀、文化、知識和以往績效等相關(guān)因素，包括需要考慮的有利和不利因素或條件。公司通過實施、策劃“6.1應(yīng)對風(fēng)險的機(jī)遇和措施”，明確了環(huán)境分析的職責(zé)，相應(yīng)的準(zhǔn)則， 通過適宜的方法對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審，確保充分識別風(fēng)險，消除風(fēng)險，降低或減緩風(fēng)險，充分利用可能的發(fā)展機(jī)遇，保證實現(xiàn)企業(yè)效益和質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果。4.2理解相關(guān)方的需求和期望公司相關(guān)方關(guān)注公司持續(xù)提供的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量是否符合

14、顧客要求，是否適銷對路， 以及生產(chǎn)經(jīng)營的合規(guī)情況。公司明確了影響企業(yè)績效或受到企業(yè)經(jīng)營影響的相關(guān)方，通過調(diào)查、訪談了解上述相關(guān)方的要求。同時每年通過訪談、 網(wǎng)站向社會告知企業(yè)聯(lián)系方式和經(jīng)營情況，持續(xù)與相關(guān)方溝通，了解相關(guān)方要求，對他們的要求進(jìn)行評審。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍公司在策劃質(zhì)量管理體系時， 考慮到公司目前內(nèi)外環(huán)境和影響因素，根據(jù)相關(guān)方的要求，與公司產(chǎn)品和服務(wù)，在質(zhì)量手冊中明確了質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，見1.3 、 1.4 。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.1.1本公司按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。通過實施以下活動，確定質(zhì)量管理

15、體系所需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、運行、績效評價和改進(jìn)等過程及其在整個組織內(nèi)的應(yīng)用：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；A）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過質(zhì)量手冊版本A修 改 碼0內(nèi)容4.組織環(huán)境頁碼2/2程的運行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、運行環(huán)境、知識和監(jiān)測等資源；e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限，并進(jìn)行溝通；f ）應(yīng)對按照6.1 的要求所確定的風(fēng)險和機(jī)遇；g）評價這些過程績效和有效性，識別更新的需求，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。4.4.

16、2根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實際需要，公司：a）公司根據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)過程控制要求，制定相應(yīng)的程序文件、管理規(guī)范、工藝文件、操作規(guī)范等體系文件，支持質(zhì)量管理體系各過程運行；b）保留確認(rèn)過程按策劃進(jìn)行的證據(jù)文件。質(zhì)量手冊版本A修 改 碼0內(nèi)容5.領(lǐng)導(dǎo)作用頁碼1/25 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則5.1.1.1總經(jīng)理認(rèn)識到公司質(zhì)量管理體系的重要性，通過實施以下活動體現(xiàn)其領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 , ：a）在職責(zé)方面，對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo), 并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；A）將公司質(zhì)量管理體系要求融入公司的業(yè)務(wù)過程；d）促進(jìn)管理者在體系策劃、運行中使用

17、過程方法和基于風(fēng)險的思維；e）識別公司質(zhì)量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源；f ）在公司內(nèi)進(jìn)行溝通，確保全員理解有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性，積極主動參與和配合，通過考核、培訓(xùn)、分享知識、獎勵制度，促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高其素質(zhì)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和管理績效；g）實施各項業(yè)務(wù)過程，實現(xiàn)公司目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h）推動改進(jìn)；i ）明確公司內(nèi)部職責(zé)分工，支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下公司開展以下活動，證實以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)

18、對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機(jī)遇；A）始終致力于增強顧客滿意。5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針總經(jīng)理制定、實施和保持質(zhì)量方針（見質(zhì)量手冊0.3 ），質(zhì)量方針：a）適應(yīng)公司的宗旨和環(huán)境并支持公司戰(zhàn)略發(fā)展方向；b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；A）包括了滿足適用要求的承諾；d）包括了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針公司在質(zhì)量手冊中對方針進(jìn)行公開聲明，在公司內(nèi)部會議進(jìn)行宣講、溝通，全體員工能質(zhì)量手冊版本A修 改 碼0內(nèi)容5.領(lǐng)導(dǎo)作用頁碼2/2夠準(zhǔn)確理解其含義并在工作中貫徹落實質(zhì)量方針。在與相關(guān)方溝通時，可向相關(guān)方說明公司質(zhì)量方針。5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.

19、3.1 公司根據(jù)職能建立組織結(jié)構(gòu)，確保整個組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解（見附錄組織結(jié)構(gòu)圖和質(zhì)量職責(zé)分配表）。版本A質(zhì)量手冊0修 改 碼內(nèi)容6. 策劃頁碼1/16 策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施6.1.1 公司在策劃質(zhì)量管理體系時，考慮到影響公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向和管理體系績效的內(nèi)外因素和公司相關(guān)方的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強有利影響；A）避免或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2公司根據(jù)風(fēng)險分析結(jié)果，策劃應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的措施，包括規(guī)避風(fēng)險， 為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險， 消除風(fēng)險源， 改變風(fēng)險的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險， 或

20、通過明智決策延緩風(fēng)險。實施新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機(jī)會。明確如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施；評價這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.2.1公司策劃并制定了質(zhì)量目標(biāo)，并在相關(guān)職能、層次和過程進(jìn)行分解。質(zhì)量目標(biāo)策劃，變更和實施中應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；可測量； 考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強顧客滿意相關(guān)，予以監(jiān)視；予以溝通；適時更新。公司保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的實施和考核結(jié)果的記錄。6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，公司

21、應(yīng)確定：采取的措施；需要的資源；由誰負(fù)責(zé)；何時完成；如何評價結(jié)果。6.3變更的策劃當(dāng)公司確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，應(yīng)對變更活動進(jìn)行策劃并根據(jù)4.4 要求系統(tǒng)地實施。應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；A）資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。版本A質(zhì)量手冊0修 改 碼內(nèi)容7. 支持頁碼1/37 支持7.1資源7.1.1總則公司應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。應(yīng)考慮：a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b) 需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員公司確定并配備所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系，包括過程運行和控制。7.1.

22、3基礎(chǔ)設(shè)施為確保產(chǎn)品和服務(wù)合格，公司確定、配置和維護(hù)過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施。包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）生產(chǎn)設(shè)備，包括硬件和軟件；A）運輸車輛；d）信息和通迅技術(shù)。7.1.4過程運行環(huán)境7.1.4.1公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特點，確定、提供并維護(hù)過程運行所需要的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心理環(huán)境如理壓力、過度疲勞、個人情感和社會環(huán)境如非歧視、和諧、無對抗，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則為了確保各項輸出有效，公司確定了需要監(jiān)視或測量的活動，并提供所需的資源。包括：a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b）監(jiān)測設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，

23、以確保持續(xù)適合其用途。公司保留監(jiān)視和測量資源的技術(shù)資料和必要的校準(zhǔn)等信息。7.1.5.2測量溯源當(dāng)要求測量溯源時， 或公司認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息；b）予以標(biāo)識，以確定其狀態(tài)；版本A質(zhì)量手冊0修 改 碼內(nèi)容7. 支持頁碼2/3A）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1

24、.6組織的知識公司確定運行過程所需的來源于內(nèi)部和外部的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進(jìn)行更新。知識來源包括：a）內(nèi)部來源，知識產(chǎn)權(quán)；經(jīng)歷；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果；b）外部來源，標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識。7.2能力公司制定人力資源管理程序，對以下活動進(jìn)行控制：a）確定影響公司質(zhì)量管理體系績效和有效性的各類人員所需具備的能力；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能

25、力；A）適用時，采取措施獲得所需的能力，包括對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評價措施的有效性；d）公司建立人事檔案，保留員工評價、教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄，作為人員能力的證據(jù)。7.3意識為提高全員質(zhì)量意識、顧客意識， 公司通過多種形式宣傳交流，確保相關(guān)工作人員知曉和理解：a）質(zhì)量方針；b）與其職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；A）為公司質(zhì)量管理體系有效性作出貢獻(xiàn)的意義和途徑，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4溝通本公司確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通內(nèi)容；b）溝通時間；A）溝通對象；對質(zhì)量管理體系和標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件的應(yīng)嚴(yán)格控

26、制，以確版本A質(zhì)量手冊0修 改 碼內(nèi)容7. 支持頁碼3/3d）溝通方式；e）溝通負(fù)責(zé)人。7.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序文件和記錄；b) 公司確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的支持性文件；7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新文件時，公司應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）文件標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）；b) 適宜的格式和媒介；A) 文件經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1公司制定文件控制程序，保滿足以下要求：a）無論何時何處需要這些文件，均可獲得并屬于正確版本；b）予以妥善保護(hù)，防止失密、

27、不當(dāng)使用或不完整。7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時，文件主管部門應(yīng)關(guān)注下列活動及其效果：a）文件分發(fā)、查閱、檢索和使用，嚴(yán)格控制其更改。b）存儲和防護(hù)，包括保持可讀性；A）變更控制（比如版本控制）；d）保留和處置。對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，如適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，公司應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別和控制。對公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。版本A質(zhì)量手冊0修 改 碼內(nèi)容8. 運行頁碼1/68 運行8.1運行策劃和控制公司通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程，并實施應(yīng)對風(fēng)險和基于的策劃措施：a）確定產(chǎn)品和

28、服務(wù)的要求，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過程運行規(guī)范，如生產(chǎn)工藝，流程圖，設(shè)計圖，操作規(guī)程，檢查、檢驗規(guī)程等；2）產(chǎn)品和服務(wù)的驗證標(biāo)準(zhǔn)。A）資源配置要求；d）實施過程控制的規(guī)范；e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運行過程形成文件的信息：1）證實過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行需要。公司嚴(yán)格控制運行策劃的更改， 評審非預(yù)期變更的后果。 更改在實施前應(yīng)予以確認(rèn)。 必要時，采取措施消除不利影響。公司制定采購控制程序，對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行管理，確保外包過程受控。公司暫無外包過程。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧

29、客溝通與顧客溝通的內(nèi)容包括：a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括合同變更；A）獲取顧客反饋，包括顧客抱怨；d）處置或控制顧客財產(chǎn)；e）關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。針對特殊顧客， 公司應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（如計算機(jī)輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，公司應(yīng)確保：版本A質(zhì)量手冊0修 改 碼內(nèi)容8. 運行頁碼2/6a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）公司規(guī)定的要求。b）公司提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足對外承諾的要求。8.2.3與

30、產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審8.2.3.1為確保有能力滿足顧客要求。在合同訂立之前，應(yīng)對如下各項要求進(jìn)行評審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；A）公司規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，公司應(yīng)與顧客確認(rèn)，確保沒有分歧。對于顧客口頭或電話訂單，在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。公司在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險分析。公司網(wǎng)上銷售，應(yīng)對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評審。

31、8.2.3.2適用時，應(yīng)保留下列信息：a）合同評審結(jié)果；b）針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若顧客要求發(fā)生更改，應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并通知相關(guān)人員知道已更改的要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則公司按照顧客提供圖紙進(jìn)行生產(chǎn)，不適用新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)。本過程應(yīng)用于制造過程的設(shè)計。建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，應(yīng)考慮：a）設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b）設(shè)計和開發(fā)過程的階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；A）設(shè)計和開發(fā)驗證和確認(rèn)活動；版本A質(zhì)量手冊

32、0修 改 碼內(nèi)容8. 運行頁碼3/6d）設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：f ）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i ）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；j ）證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計和開發(fā)的基本要求。應(yīng)考慮：a）功能和性能要求；b）來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；A）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計和開發(fā)

33、輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計和開發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a）獲得規(guī)定的結(jié)果；b）實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；A）實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實施確認(rèn)活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e）針對評審、驗證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；f ）保留這些活動的形成文件的信息。8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出公司應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出：a）滿足輸入的要求；b）對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；A）包括或引用監(jiān)視和測

34、量的要求，適當(dāng)時，包括接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對于實現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。版本A質(zhì)量手冊0修 改 碼內(nèi)容8. 運行頁碼4/6應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改應(yīng)識別、 評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）設(shè)計和開發(fā)變更；b）評審的結(jié)果；A）變更的授權(quán)；d）為防止不利影響而采取的措施。8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1 總則公司應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合產(chǎn)品生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量要求。在下列情況下，應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實

35、施的控制：a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b) 外部供方替公司直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；A) 公司決定由外部供方提供過程或部分過程。公司應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則， 并加以實施。 評價活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，應(yīng)形成文件的信息并保留。8.4.2控制類型和程度公司確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。公司應(yīng)：a) 制定對外部供方的控制程序， 確保外部提供的過程保持在質(zhì)量管理體系的控制之中；b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的

36、控制；A）考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性；公司應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合ISO 9001是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO 9001 ： 2008第三方認(rèn)證。d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。版本A質(zhì)量手冊0修 改 碼內(nèi)容8. 運行頁碼5/68.4.3外部供方的信息公司應(yīng)確保在與外部供方簽訂協(xié)議前，充分進(jìn)行溝通， 確保外部方提供的產(chǎn)品、服務(wù)或過程要求明確具體。與外部供方溝

37、通包括以下要求：a) 所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b) 對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：1）產(chǎn)品和服務(wù)；2）方法、過程和設(shè)備；3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；A) 能力，包括所要求的人員資質(zhì)；d）外部供方與組織的接口；e）對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f ）公司或顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認(rèn)活動。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制本公司為確保產(chǎn)品和服務(wù)合格，對生產(chǎn)和服務(wù)過程進(jìn)行控制。適用時，受控條件應(yīng)包括：a）獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動的特征；產(chǎn)品質(zhì)量或擬獲得的結(jié)果。b）獲得并使用適宜的監(jiān)視和測量資源；A）在適當(dāng)階段實施檢查和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出

38、的控制要求以及產(chǎn)品和服務(wù)的驗證標(biāo)準(zhǔn)；d）為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e）配備具備能力的人員，包括崗位所要求的資格；f ）識別特殊過程，對特殊過程的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；經(jīng)識別本公司生產(chǎn)過程無特殊過程，如有增加依要求對其進(jìn)行確認(rèn)并定期再確認(rèn)。g）采取措施防止人為錯誤；h）實施放行、交付和交付后活動。8.5.2標(biāo)識和可追溯性a) 公司應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別產(chǎn)品，避免混淆。b) 應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品檢驗狀態(tài)。避免非預(yù)期使用。A) 若要求可追溯，組織應(yīng)對產(chǎn)品施加唯一性標(biāo)識，如批號、編號、日期，并予以登記，保留實現(xiàn)可追溯性所需的記錄。版本A質(zhì)量手冊0修 改

39、 碼內(nèi)容8. 運行頁碼6/68.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)a) 公司在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應(yīng)對其進(jìn)行妥善管理。公司使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，如材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場所，知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。應(yīng)予以識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況， 應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留相關(guān)記錄。8.5.4 防護(hù)公司應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對產(chǎn)品進(jìn)行必要防護(hù)，包括標(biāo)識、 處置、污染控制、 包裝、儲存、傳送或運輸以及保護(hù)。以確保符合要求。8.5.5交付后的活動公司應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。交付后活動的范圍和程度應(yīng)

40、涉及：a）法律法規(guī)要求；b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；A）其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d）顧客要求；e）顧客反饋。8.5.6更改控制a) 公司對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。b) 更改應(yīng)保留形成文件的信息，包括更改評審結(jié)果、更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行a) 本公司在適當(dāng)階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。b) 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。A) 公司應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的文件信息，包括：檢驗合格證據(jù)；檢驗人員的可追

41、溯信息。8.7不合格輸出的控制公司確保對不合格產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。狀態(tài)未經(jīng)標(biāo)識或可疑的產(chǎn)品，應(yīng)歸類為不合格品，處置不合格品方式有：a）糾正；b）對提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停；A）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權(quán)。對不合格品進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。質(zhì)量手冊版本A修 改 碼0內(nèi)容9.績效評價頁碼1/29 績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則公司應(yīng)確定：a）需要監(jiān)視和測量的對象；b）確保有效結(jié)果所

42、需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法；A）實施監(jiān)視和測量的時機(jī)；d）分析和評價監(jiān)視和測量結(jié)果的時機(jī)。應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。9.1.2顧客滿意本公司應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。監(jiān)視顧客感受的方式可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會晤、 市場占有率分析、贊揚、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報告。9.1.4分析與評價9.1.4.1公司應(yīng)分析和評價監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評價以下各項結(jié)果：a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b）顧客滿意程度；A）質(zhì)量管理體系的績效和有效性；d）策劃是否得到有效實施；e）針對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性；f ）外部供方的績效；g）質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。9.2內(nèi)部審核9.2.1 管理層照策劃的時間間