臨床實驗室管理規(guī)范一一校準(zhǔn)和檢驗實驗室能力的要求（Word）

1、臨床實驗室管理規(guī)范一一校準(zhǔn)和檢驗實驗室能力的要求ISO導(dǎo)則25-1995衛(wèi)生部臨床檢驗中心鄭懷競 基本概念(1).質(zhì)量:(Qua1ity). 反映產(chǎn)品和服務(wù)滿足明確和隱含需要能力的特征和特性的總和。1實驗室的質(zhì)量:準(zhǔn)確、及時。E基本概念(2).·質(zhì)量方針:(Quality Policy )由組織的管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。·質(zhì)量管理:(Quality Management)制定和實施質(zhì)量方針的全部管理職能?；靖拍?3)·質(zhì)量體系:(Quality system )為實施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源?；靖拍?4)·全面

2、質(zhì)量管理:(Total Quality Management T.Q.M.)全面質(zhì)量管理是一種管理方法,是以質(zhì)量為中心,全員參與為基礎(chǔ),以顧客滿意,組織成員和社會均能受益為長期成功的目標(biāo)的一種管理方法。重點:預(yù)防出差錯。發(fā)展歷史-1·石器時代(14萬年前)質(zhì)量是人類生存發(fā)展的保證理·手工業(yè)時代:集生產(chǎn)和質(zhì)檢于一身:噩·工業(yè)化時代(近100年):質(zhì)檢形成一門科學(xué)、獨立部門 發(fā)展歷史-2·20世紀(jì)初期:工業(yè)化時代,質(zhì)檢形成獨立部門:噩·20世紀(jì)40年代:統(tǒng)計質(zhì)控,質(zhì)控圖:·50年代:臨床檢驗引入質(zhì)控圖發(fā)展歷史-3·70年代:質(zhì)量

3、管理思想出現(xiàn)(G.M.P.):·80年代:G.L.P.(goodlab.Practice ):·80年代末:質(zhì)量認(rèn)證ISO·國際標(biāo)準(zhǔn)化組織一一(INTERNATIONAL STANDARDS ORGANIZATION ISO)1 / 12·TC/170ISO下的一個技術(shù)委員會,即質(zhì)量管理與質(zhì)量保證技術(shù)委員會。·CSBTS/TC151我國對口單位,即全國質(zhì)量管理與質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會。IS09000質(zhì)量體系認(rèn)證·IS09000質(zhì)量體系認(rèn)證出現(xiàn)1987年·ISO導(dǎo)則25實驗室認(rèn)可出現(xiàn)1988年事全面質(zhì)量管理·IS0

4、9000質(zhì)量體系保證·ISO導(dǎo)則25實驗室質(zhì)量管理是當(dāng)前國際標(biāo)準(zhǔn)化組織首推!質(zhì)量管理推動受益者推動:  強(qiáng)制性、必須、認(rèn)證醫(yī)院、病人:血站工作人員:領(lǐng)導(dǎo):社會:2.管理者推動:  領(lǐng)導(dǎo)自發(fā)的、建議性、可以選擇各種標(biāo)準(zhǔn)、不作法律依據(jù)選擇·管理者推動:自愿性、隨意性、不作依據(jù)(含各種標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理):·受益者推動:規(guī)范性、認(rèn)證、發(fā)證管理者推動每一個檢驗科、質(zhì)控科都可以按ISO導(dǎo)則25實施質(zhì)量管理。申請國家實驗室的范圍建議:申請國家實驗室的范圍:1.在當(dāng)?shù)貦z驗結(jié)果有爭議時,出具具有權(quán)威性的檢驗報告的實驗室:2向法院出具法律鑒定報告的實驗室:校準(zhǔn)和檢驗

5、實驗室能力的通用要求·GB/T154811995 ·idt.ISO導(dǎo)則251.-3.1.        范圍：實驗室 (檢驗科質(zhì)控科) 2.        引用標(biāo)準(zhǔn)IS09002ISO導(dǎo)則253定義4.組織和管理4.1.明確的法律地位、4.2.管理職責(zé):質(zhì)量主管、技術(shù)主管:管理人員:職責(zé)、權(quán)限、資源:形成文件參加實驗室間能力比對檢驗:5.質(zhì)量體系5.1.建立體系、形成文件、編制質(zhì)量手冊:5.2.質(zhì)量手冊:質(zhì)量方針組織結(jié)構(gòu)圖5.3.內(nèi)審5

6、.4.管理評審5.6.塞內(nèi)質(zhì)控6.人員6.1.足夠的人員,知識、經(jīng)驗、資格:6.2.及時的培訓(xùn):6.3.記錄、存檔。7.設(shè)施和環(huán)境7.1.實驗室設(shè)施:能源、照明、采通風(fēng)等:7.2.實驗室環(huán)境:無菌、溫度、濕度、振動:7.3.有效的監(jiān)控、記錄:7.4.有效隔離:HIV實驗室的隔離:7.5.區(qū)域的控制:自動化機(jī)房;7.6.內(nèi)務(wù)管理:8.設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)8.1.配備所需的全部設(shè)備8.2.所有設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、形成文件:8.3.標(biāo)識8.4.記錄(檔案)9.校準(zhǔn)9.1.凡對檢驗的準(zhǔn)確性有影響的檢驗設(shè)備,投入使用前必須進(jìn)行校準(zhǔn);9.2.測量可追溯到國家測量基準(zhǔn):9.3.不可追溯到國家測量基準(zhǔn)的,要有實驗室間能力

7、比對(室間質(zhì)評):9.6.設(shè)備和測量在兩次校準(zhǔn)之間應(yīng)經(jīng)受運行中的檢查(室內(nèi)質(zhì)控)。10.檢驗方法10.1.操作編制指導(dǎo)書:10.2.使用與所要求的準(zhǔn)確度一致的方法:10.3.國家標(biāo)準(zhǔn)已公布的,或知名技術(shù)組織公布的:10.4.自動化設(shè)備的控制:采集、處理、運算、記錄、報告、貯存、檢索。11.樣品11.1.唯一的標(biāo)識:11.2.樣品的接受、記錄:11.3.有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備:貯存、處置,監(jiān)控、記錄:11.4.形成文件:樣品的接收、保存、處置。12.記錄l2.1.有記錄制度:試驗方法、試驗記錄、樣品標(biāo)識、報告、試驗、人員等,以保證其能再現(xiàn):12.2.記錄的存檔、保密。13.報告13.1.準(zhǔn)確、清晰、客觀地

8、出據(jù)報告:13.2.每份報告含的信息:標(biāo)題:實驗室名稱:證書唯一標(biāo)識及頁數(shù):樣品標(biāo)識和特性:樣品接受和檢驗日期:檢驗方法:環(huán)境條件:結(jié)果的表示及證實的失效;簽字及簽發(fā)日期:13.5.修改14.分包14.l安排到符合本標(biāo)準(zhǔn)的實驗室中進(jìn)行:14.2.保存分包方能力的記錄。15.供應(yīng)l5.1.外部供應(yīng)符合規(guī)定要求15.2.制定程序以確保符合規(guī)定要求、并驗證:15.3.供方記錄16.抱怨16.1.制定程序,處理、保存、記錄所有的抱怨16.2.進(jìn)行審核,修改、完善體系。校準(zhǔn)和檢驗實驗室能力的通用要求·共:13條、56款室間質(zhì)量評價·標(biāo)準(zhǔn)中多處提及,·作為校準(zhǔn)的一種方法:&#

9、183;作為實驗室能力的評價指標(biāo):室間質(zhì)評的組織者·第三方評價:·第三方定義:與第一二方無任何行政隸屬關(guān)系和經(jīng)濟(jì)利害關(guān)系的公正機(jī)構(gòu),如認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢驗機(jī)構(gòu)。·公正、科學(xué)、準(zhǔn)確。室內(nèi)質(zhì)控采用一些方法對二次室間質(zhì)之中的每次檢驗的校準(zhǔn),必須的,非常重要,文件規(guī)范它。實驗室質(zhì)量管理實施的步驟(l)·統(tǒng)一思想:.策劃:思想統(tǒng)一·在一個單位,推行質(zhì)量管理,領(lǐng)導(dǎo)重視,第一把手親自抓:·領(lǐng)導(dǎo)和骨干思想統(tǒng)一,這是能順利推動這項工作的前題。為什么要搞實驗室管理·設(shè)備好、技術(shù)好、人的素質(zhì)高-是一次性好:·質(zhì)量體系好-持續(xù)好!怎么搞

10、3;寫你應(yīng)做的事,·做你所寫的事,·記你所做的事,·分析所記的事。策劃培訓(xùn):組織落實:分析現(xiàn)狀;對照要素:調(diào)整資源:實驗室質(zhì)量管理實施的步驟(2)·編寫文件通過編寫質(zhì)量手冊:建立質(zhì)量體系,實現(xiàn)質(zhì)量管理:實行制度化、文件化管理科學(xué)化管理文件化管理方式:強(qiáng)調(diào)文件形成、記錄、存檔:文件層次·第一層文件:質(zhì)量手冊:(全體).·第二層文件:程序文件:(部門)·第三層文件:標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。(個人)質(zhì)量手冊·依據(jù):ISO導(dǎo)則25:·明確范圍:依導(dǎo)則25要素條款編寫適合本室情況的內(nèi)容,有特點:·前言:說明本實驗室

11、情況:·質(zhì)量方針:·法律地位:獨立、相對獨立法人地位:質(zhì)量手冊內(nèi)容·條款(要素):4-16.·4.管理:5.質(zhì)量體系:·6.人員:7.實驗室:8.儀器:9.校準(zhǔn):·10.檢驗方法:11.樣品:12.記錄:·13.證書:14.分包:15.供應(yīng)、服務(wù):·.l6.申訴。質(zhì)量方針舉例·部中心的質(zhì)量方針:公正、準(zhǔn)確、及時。·公正:第三方立場:·準(zhǔn)確:科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、先進(jìn)、資源":·及時:服務(wù)、有效。組織結(jié)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)圖:明確關(guān)系、職責(zé)、權(quán)限、·各級、各類人員職責(zé):質(zhì)量手冊

12、文件控制.主任簽發(fā)生效:·手冊編號:·發(fā)放登記:·手冊存放:.·修改批準(zhǔn):·收回舊的文件要登記、銷毀記錄:·發(fā)新的有登記,保證現(xiàn)場是唯一、新版:程序文件編寫·內(nèi)容:管理評審程序文件:內(nèi)審程序文件:文件管理程序文件:儀器管理程序文件:樣品檢驗程序文件:程序文件格式·標(biāo)題:      編號:   批準(zhǔn):·目的:·范圍:·負(fù)責(zé)人:.·程序:程序文件管理.·批準(zhǔn):·發(fā)放登記:·修改,批

13、準(zhǔn):·回收記錄:·程序文件存放;標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程·標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOPh編制每項工作的操作規(guī)程:·.內(nèi)容:檢驗項目的操作規(guī)程:儀器、設(shè)備各項檢驗的操作規(guī)程:SOP編寫格式:·標(biāo)題:      編號:  批準(zhǔn):·目的:·標(biāo)準(zhǔn):·責(zé)任人:·步驟:(步驟、表格、質(zhì)控、存檔、簽字、日期。SOP文件管理·批準(zhǔn),生效:·修改,批準(zhǔn):.·本室保存實驗室質(zhì)量管理實施的步驟(3)·質(zhì)量體系試運行:.·質(zhì)量體系審核、評審

14、:·改進(jìn)、完善文件。質(zhì)量體系試運行·體系試運行:過程是否確定:過程的文件是否形成:過程的實施是否有效;質(zhì)量體系試運行·建立自我完善的體制建立內(nèi)審:管理評審:申訴:糾正、糾正措施和預(yù)防措施。內(nèi)審·任命內(nèi)審組成立,·任命組長和成員,確認(rèn)職責(zé)。·內(nèi)審組長編制內(nèi)審計劃。·批準(zhǔn)內(nèi)審計劃:·實施內(nèi)審:·提交不合格報告。內(nèi)審計劃·月     1  2  3  4  5  6  7  8  9

15、  10  11  12·領(lǐng)導(dǎo)層          -     -·辦公室            -         -·生化室 -       &#

16、160;    -  ·免疫室    -           - ·細(xì)菌室       -              -·血液室       

17、;   -         -  ·.血庫              -        -管理評審·主任召開管理層領(lǐng)導(dǎo)會議,就內(nèi)審提出的不合拾報告、各方面的意見、信息反饋、重大事故等討論糾正措施,文件的適應(yīng)性提出修改意見。·管理評審每年召開14次。文件完善·通過試運行、內(nèi)審和管理評審,修改和完善第一版質(zhì)量手冊和程序文件。·主任簽發(fā)第二版質(zhì)量手冊和程序文件:體系運行記錄·至少3個月的記錄:·有的項目需要全年(全過程)記錄:實驗室質(zhì)量管理實施的步驟(4)·提交正式申請:1.        向中國實驗室國家認(rèn)可委提交、申請書:提交有關(guān)文件及費用:2.