8安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(無(wú)菌)

1、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告醫(yī)用一次性防護(hù)服型號(hào)：160、165、170、175、180、185編制人：胡乂道審核準(zhǔn)人：劉黎批準(zhǔn)人:胡乂道日期：2020.3.16日期：2020.3.16日期：2020316湖南佑華醫(yī)療用品有限公司2020年03月1 .概述32 .目的和范圍33 .職責(zé)與權(quán)限34 .風(fēng)險(xiǎn)分析45 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)76 .風(fēng)險(xiǎn)控制97 .剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)108 .生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息109 .風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)結(jié)論11111 .概述本報(bào)告依據(jù)YY/T 0316-2016醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定的程序和要求進(jìn)行編寫(xiě)，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品有效展開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)分析和降低風(fēng)險(xiǎn)措施工作，消除潛 在缺陷，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量

2、提高。2 .目的和范圍本文是對(duì)醫(yī)用一次性防護(hù)服風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)醫(yī)用一次性防護(hù)服在上市后 風(fēng)險(xiǎn)管理情況進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，所有的可能危險(xiǎn)源以及每一個(gè)傷害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。 對(duì)r-每種危險(xiǎn)源可能產(chǎn)生傷害的嚴(yán)重度和危險(xiǎn)源的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水 平不可接受時(shí)，采取了降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn) 進(jìn)行了可接受性評(píng)價(jià)，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)醫(yī)用一次性防護(hù)服在整個(gè)生命周期內(nèi)（包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、最 終停用和處置階段）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。3 .職責(zé)與權(quán)限本風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)參加人員及職責(zé)見(jiàn)下表:姓名職位責(zé)任范圍胡秋紅產(chǎn)品經(jīng)理負(fù)責(zé)

3、從市場(chǎng)角度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用方面危害的識(shí)別、分析與評(píng)估，提 供降低風(fēng)險(xiǎn)措施負(fù)責(zé)從市場(chǎng)銷(xiāo)售角度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)毛順娥工廠(chǎng)經(jīng)理負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的危害的識(shí)別、分析與估計(jì)，提供降低風(fēng)險(xiǎn)措施唐芽質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)從產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量角度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)，胡又道采購(gòu)主管負(fù)責(zé)從采購(gòu)產(chǎn)品安全角度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)楊中科技術(shù)人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的危害的識(shí)別、分析與估計(jì)，提供降低風(fēng)險(xiǎn)措施4 .風(fēng)險(xiǎn)分析4.1 醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征的識(shí)別醫(yī)用一次性防護(hù)服預(yù)期用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診、病房、檢驗(yàn)室等作普通隔離。在生產(chǎn)過(guò) 程進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)管理分析控制，有利于產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題對(duì)人體可能引起的各種風(fēng)險(xiǎn)的排 除，以保證產(chǎn)

4、品質(zhì)量安全、有效。產(chǎn)品安全性有關(guān)特征的識(shí)別請(qǐng)見(jiàn)表1 0表1問(wèn)題內(nèi)容特征識(shí)別可能的危害C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什 么和怎樣使用醫(yī)療器械預(yù)期用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診、病房、 檢驗(yàn)室等作普通隔離C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否-C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者 或其他人員接觸？可能與人體接觸生物學(xué)危害C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材 料或組成，或與醫(yī)療器械共同使 用或與其接觸？透氣復(fù)合布（無(wú)紡布）生物學(xué)危害C.2.5是否有能量給r患者或從 患者身上取？否C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或 從患者身上提?。緾.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材 料用于隨后的再次使用、輸液/血 或移植？否-C.2.8醫(yī)療器械是

5、否以無(wú)菌形式 提供或預(yù)期使用者滅菌，或用其 它微生物學(xué)控制方法滅菌？是生物學(xué)危害C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶(hù) 進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？否C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善 患者的環(huán)境？否C.2.11是否進(jìn)行測(cè)量？否-C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析 處理？否C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其 他醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技 術(shù)聯(lián)合使用？否C.2.14是否有不希望的能量或 物質(zhì)輸出？否C.2.15醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影 響敏感？否C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán) 境？否C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消否-耗品或附件C.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)否-C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件否-C.2.20醫(yī)療器械是

6、否有儲(chǔ)存壽 命限制是，有效期為3年信息危害C.2.21是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用 效應(yīng)否C.2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力否-C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽 叩材料老化的有效期生物學(xué)危害C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次 性使用是信息危害C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全 地退出運(yùn)行或處置是，按醫(yī)療廢物處理。生物學(xué)危害C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用 是否要求專(zhuān)門(mén)的技能否C.2.27如何提供安全使用信息從使用說(shuō)明書(shū)中提供安全使用 信息。信息危害C.2.28是否需要建立或引入新 的制造過(guò)程否C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是 否關(guān)健取決于人為因素、例如用 戶(hù)界面否-C.2.29.1用戶(hù)界面設(shè)計(jì)特性是否

7、可能促成使用錯(cuò)誤否C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散 注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中 使用否C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部 分或附件否C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接 口否C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息否-C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控 制否C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特 殊需要的人使用C.2.29.8用戶(hù)界面能否用于啟動(dòng) 使用者動(dòng)作否C.2.30醫(yī)療器械是否使用報(bào)警 系統(tǒng)否C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方 式被故意地誤用否C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者 護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)否C.2.33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移 動(dòng)式或便攜式否C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依 賴(lài)基本性能否

8、4.2危險(xiǎn)（源）分析危險(xiǎn)（源） 分類(lèi)序號(hào)危險(xiǎn)（源）形成因素傷害生物學(xué)/化 學(xué)（源）H1有微生物污染原材料材質(zhì)有污染造成人員傷害H2有微生物污染生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品， 如包裝破損、外來(lái)的 纖維、粉塵、細(xì)菌、 其它雜質(zhì)等造成人員傷害H3生物污染產(chǎn)品沒(méi)有滅菌或滅 菌沒(méi)有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格控制滅菌 工藝H4生物相容性生產(chǎn)引入了外來(lái)有 害物質(zhì)沒(méi)有被有效 去除：環(huán)氧乙烷殘留 量超標(biāo)原材料入廠(chǎng)檢 驗(yàn)；嚴(yán)格控制滅菌 工藝信息危險(xiǎn) （源）H5不適當(dāng)?shù)念A(yù)期用 途表述：未按照國(guó)家的相關(guān) 規(guī)定，編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)， 導(dǎo)致使用者不能獲 得足夠的產(chǎn)品使用 信息。不能達(dá)到預(yù)期 治療目的H6不適當(dāng)?shù)陌b生產(chǎn)、運(yùn)輸、搬運(yùn)和 儲(chǔ)存過(guò)程中導(dǎo)致包 裝

9、破損；包裝封口不嚴(yán)密； 包裝材料選擇不適 當(dāng)。產(chǎn)品受損壞H7對(duì)一次性使用產(chǎn) 品的很可能再次 使用的危害性警 告不適當(dāng)環(huán)境危險(xiǎn) （源）H8儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離 預(yù)定的環(huán)境條件溫度、濕度未達(dá)到正 常工作和儲(chǔ)運(yùn)要求。產(chǎn)品受損壞H9環(huán)境污染未按醫(yī)療廢物處理。造成人員傷害功能失效引起的危3H10失去產(chǎn)品的完整哲產(chǎn)品各構(gòu)件之間粘 合達(dá)不到隔離要求：產(chǎn)品受損壞5 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)5.1 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則5.1.1 傷害的嚴(yán)重度水平危害嚴(yán)重性無(wú)可忽略臨界嚴(yán)重災(zāi)難程度01234財(cái)產(chǎn)幾乎無(wú)影 響 例如：包裝 破壞，不影 響產(chǎn)品使用損害例如，由于故障 引起的可能損 害破壞 例如，由于 故障引起的 可能破壞不適用不適用人員幾乎無(wú)影

10、 響 例如：包裝 破壞，不影 響產(chǎn)品性能輕微傷害 例如，有輕微的 身體傷害可能 性，不需要診治中等程度傷 害 例如，中等程 度的身體傷 害可能性，需 要治療以防 止永久損害嚴(yán)重傷害 例如,面臨 生命危險(xiǎn) 損傷，治療 不能保證 永久損害死亡例如，傷亡可 能性512傷害發(fā)生的概率等級(jí)程度概率概率范圍5經(jīng)常MIO4有時(shí)v10-2和工10-33偶爾<104和工1042極少<10-4和工1051不可能v10-5 和 M 10 60決不可能<10 65.1.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 A （廣泛接受區(qū)）損壞/傷害的程度或出現(xiàn)的可能性很少，與日常生活中可接受的風(fēng)險(xiǎn)相比，此種 風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性非常少。不

11、需要主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制，也就是說(shuō)不需要采取其 它減少風(fēng)險(xiǎn)的措施。 L （介于廣泛接受區(qū)和不容許區(qū)之間的合理可行降低區(qū)范圍）在經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過(guò)程判斷出的產(chǎn)品所有的風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)采取合理可行的措 施降至L中等可接受區(qū)。當(dāng)所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，應(yīng)根據(jù)本準(zhǔn)則判斷由 產(chǎn)品造成的剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。當(dāng)剩余風(fēng)險(xiǎn)被判斷為I不容許的風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域時(shí)，應(yīng)收集 和評(píng)審有關(guān)預(yù)期用途，對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析。如果受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則該風(fēng)險(xiǎn) 還是可接受的，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益則設(shè)計(jì)應(yīng)放棄。 I （不容許的風(fēng)險(xiǎn)）如果風(fēng)險(xiǎn)屬于I不容許的風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域,必須采取降低損害的嚴(yán)重度和發(fā)生頻率的概率。概率Probability嚴(yán)重程度

12、Severity43210Catastrophic 災(zāi)難性Critical 嚴(yán)重Marginal 臨界Negligible 可忽略None 無(wú)Frequent經(jīng)常5III11Probable 有時(shí)4IIILLOccasional 偶爾3IILLARemote 極少2ILLAAImprobable 不可能1LLAAAIncredible 決不可能0AAAAA5.2風(fēng)險(xiǎn)判定通過(guò)以上對(duì)產(chǎn)品安全特征以及危險(xiǎn)（源）的識(shí)別，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則判斷產(chǎn)品的風(fēng) 險(xiǎn)。對(duì)于判定的風(fēng)險(xiǎn)必須采取進(jìn)一步的措施進(jìn)行控制。6 .風(fēng)險(xiǎn)控制6.1 對(duì)于經(jīng)判斷為可接受的風(fēng)險(xiǎn)還應(yīng)當(dāng)采取可行的措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到最低。對(duì)于經(jīng)判斷 為不可接受

13、的風(fēng)險(xiǎn)，各部門(mén)應(yīng)配合技術(shù)部在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段從以下幾個(gè)方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析，識(shí)別一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。風(fēng)險(xiǎn)控制措施如下：1）進(jìn)貨控制：編制和實(shí)施采購(gòu)文件，選擇、評(píng)價(jià)和確定原材料合格并嚴(yán)格進(jìn)貨檢驗(yàn)。2）過(guò)程控制：編制和實(shí)施產(chǎn)品工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程等技術(shù)文件并嚴(yán)格過(guò)程 檢驗(yàn)與記錄。3）環(huán)境控制：編制和實(shí)施環(huán)境監(jiān)測(cè)規(guī)程，人、物流走向規(guī)程。4）員工培訓(xùn)控制：編制和實(shí)施員工培訓(xùn)計(jì)劃并按計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)與考核。5）標(biāo)識(shí)控制：編制和實(shí)施產(chǎn)品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定。如果經(jīng)方案分析確定所需的風(fēng)險(xiǎn)降低是不可行的，則各部門(mén)應(yīng)收集相關(guān)資料對(duì)剩余 風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，若經(jīng)評(píng)審所收集的資料和文獻(xiàn)

14、不支持受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則設(shè)計(jì) 應(yīng)放棄。各部門(mén)應(yīng)確保經(jīng)判定的危險(xiǎn)情況產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)得到了考慮，保證風(fēng)險(xiǎn) 控制的完整性。在風(fēng)險(xiǎn)控制方案實(shí)施中或?qū)嵤┖?，?yīng)對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證，以確定控制 措施的適應(yīng)性和有效性，對(duì)判斷為不可接受的應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如果風(fēng)險(xiǎn) 措施不可行，則應(yīng)收集和評(píng)審相關(guān)的資料和文獻(xiàn)對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，若受 益大于風(fēng)險(xiǎn)，則剩余風(fēng)險(xiǎn)依然是可接受的，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則為不可接受。對(duì)于判 斷為可接受的剩余風(fēng)險(xiǎn)，市場(chǎng)部應(yīng)配合技術(shù)部決定那些剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)P以公開(kāi)，依據(jù)YY/T 0316-2016附件的指南公開(kāi)哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)對(duì)控制措施的實(shí)施是否會(huì)引起的一個(gè)或 多個(gè)新的風(fēng)險(xiǎn)或

15、對(duì)采取措施之前評(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)是否有影響進(jìn)行分析，必要時(shí)進(jìn)行再次風(fēng)險(xiǎn) 分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，所采取活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄并保存。6.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表危 險(xiǎn)（ 源） 編 號(hào)危險(xiǎn)（源）類(lèi) 型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取措施后 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)是否產(chǎn) 生新的 風(fēng)險(xiǎn)（若 是，評(píng)定 新風(fēng)險(xiǎn)）嚴(yán) 重 度概率風(fēng) 險(xiǎn) 水 平初始措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán) 重 度概率H1生物與 化學(xué) （源）13L來(lái)料檢驗(yàn)來(lái)料檢驗(yàn)報(bào)告12A否H213L生產(chǎn)環(huán)境控制生產(chǎn)環(huán)境溫濕 度、壓差等記錄12A否H313L嚴(yán)格控制滅菌工 藝滅菌記錄12A否H413L嚴(yán)格控制滅菌工 藝滅菌記錄12A否H5信息危 險(xiǎn)（源）12A在說(shuō)明書(shū)中強(qiáng)調(diào)

16、 使用者在使用前 需詳細(xì)閱讀說(shuō)明 書(shū)中的操作步驟 和注意事項(xiàng)，以及 禁忌癥、產(chǎn)品有效 期產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)11A否H6信息危 險(xiǎn)（源）12A產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō) 明書(shū)規(guī)定產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn) 和防護(hù)的要求，另 外產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)顯 示相關(guān)儲(chǔ)運(yùn)和防護(hù) 信息產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)11A否H712A說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽規(guī)定 “一次性使用”產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn) 品標(biāo)簽11A否H8環(huán)境危 險(xiǎn)（源）12A對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存環(huán)境做 溫濕度監(jiān)控溫濕度記錄11A否H9環(huán)境危 險(xiǎn)（源）13L說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽規(guī)定 產(chǎn)品應(yīng)按醫(yī)療廢物 處理產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn) 品標(biāo)簽12A否H1O13L嚴(yán)格控制生產(chǎn)工 藝、產(chǎn)品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)12A否7 .剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械安

17、全、有效為宗旨在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施己實(shí)施并驗(yàn)證 的情況下對(duì)產(chǎn)品所有剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性的判斷。經(jīng)過(guò)上述各種風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施，判 定一致或可預(yù)見(jiàn)的各種風(fēng)險(xiǎn)都以排除，潛在的剩余風(fēng)險(xiǎn)也隨著風(fēng)險(xiǎn)控制措施的嚴(yán)格實(shí) 施而廣以防范。同時(shí)，還有一部分的剩余風(fēng)險(xiǎn)是無(wú)法估計(jì)的，對(duì)于這種風(fēng)險(xiǎn)，公司采取 了一定的措施如在產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中警示性說(shuō)明的信息，因此，該產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn) 可接受。8 .生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息信息收集通?？梢詮馁|(zhì)量管理體系中得到。有關(guān)信息的獲取方法和職能部門(mén)如表2 所示。表2生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法/時(shí)機(jī)責(zé)任人法規(guī)（如標(biāo)準(zhǔn)）的變化定期網(wǎng)上收集質(zhì)量法規(guī)部不良事件（內(nèi)部、外部）定期網(wǎng)上收集、不良事件報(bào)告市場(chǎng)銷(xiāo)售部 質(zhì)量法規(guī)部通告/召回按通告/召回流程質(zhì)量法規(guī)部監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督抽查定期網(wǎng)上收集、監(jiān)督抽查報(bào)告質(zhì)量法規(guī)部客戶(hù)退貨（顧客抱怨）信息客戶(hù)信