注冊單元劃分膝關(guān)節(jié)假體

1、目錄1. 宗旨32. 應(yīng)用33. 文件33.1 參考文件34. 工作小組35. 風(fēng)險評估以及分析45.1. 醫(yī)療器械安全性相關(guān)特性的識別和預(yù)期使用/預(yù)期目的45.1.1. 什么是預(yù)期的用途，如何使用醫(yī)療器械?45.1.2. 該醫(yī)療器械是用于移植手術(shù)嗎?85.1.3. 醫(yī)療器械與患者或者其他人的植入方式?95.1.4. 哪些材料或者組件與醫(yī)療器械結(jié)合或者在醫(yī)療器械中使用或接觸?95.1.5. 該是想患者提供能量還是從患者提取能量?105.1.6. 向患者分配物質(zhì)或提取物質(zhì)?105.1.7. 為了輸血或者移植處理是否采用生物材料以便重復(fù)使用?105.1.8. 醫(yī)療器械是提供無菌的或者是使用者進(jìn)行滅

2、菌處理或者采用其他微生物方式?. 105.1.9. 該醫(yī)療器械用戶需要定期和嗎?105.1.10. 該醫(yī)療器械會改變患者的生活環(huán)境嗎?105.1.11. 需要進(jìn)量嗎?105.1.12. 該醫(yī)療器械提供說明性數(shù)據(jù)嗎?105.1.13. 該醫(yī)療器械可以與或者其他醫(yī)療技術(shù)結(jié)合嗎 ?105.1.14.不必要的能量或者物質(zhì)輸出嗎?115.1.15. 該醫(yī)療器械受嗎 ?115.1.16. 該醫(yī)療器械 影響環(huán)境嗎?115.1.17. 醫(yī)療需要與其他材料或者必要附件聯(lián)合使用嗎?115.1.18. 需要維修或者校對嗎?115.1.19. 該醫(yī)療器械5.1.20. 該醫(yī)療器械有限定嗎?12嗎 ?125.1.21.

3、 長期使用或延長使用的后果是?125.1.22. 該醫(yī)療器械可承受哪些應(yīng)力?125.1.23. 哪些因素決定醫(yī)療器械的使用? . 12制定：工程師 Luca Frigerio校對：批準(zhǔn)：宣傳：工程師 Claudio Cirla工程師 Claudio Cirrco Perego (D.G.)日期：24/02/2014日期：04/09/2014日期：05/09/2014日期：13/10/2014美迪卡關(guān)節(jié)假體和相關(guān)輔助件： 膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)cod. Q - RIS- ASS - 05911/06/2001版本 a日期頁碼.1共59頁Z修訂等級專業(yè)領(lǐng)域質(zhì)量保證風(fēng)險文案(概要)基本模型Q-015-B5.

4、1.24. 該是使用的嗎?135.1.25. 該儀器需要停用或者安全處置嗎?135.1.26. 醫(yī)療器械的安裝或者使用需要專門的培訓(xùn)或者特殊技能嗎?135.1.27. 如何提供安全的使用5.1.28. 需要建立或者引進(jìn)新的? . 13工藝嗎？135.1.29. 該醫(yī)療器械移植5.1.30. 該醫(yī)療器械使用關(guān)鍵取決于人為因素嗎，比如用戶界面?13系統(tǒng)嗎?145.1.31. 哪種方式可能導(dǎo)致該醫(yī)療器械的錯誤使用?145.1.32. 該醫(yī)療器械有關(guān)患者健康的評價? . 155.1.33. 該醫(yī)療器械是可移動的或者可攜帶的嗎?155.1.34. 醫(yī)療的額使用取決于其基本性能嗎?155.2. 已知危害或

5、者預(yù)估危害的識別，和風(fēng)險評估165.2.1. 概括165.2.2. 能量相關(guān)與誘發(fā)因素165.2.3. 生物風(fēng)險以及誘發(fā)因素235.2.4. 環(huán)境與誘發(fā)因素385.2.5. 不正確的能源或者物質(zhì)的排放結(jié)果445.2.6. 使用的醫(yī)療裝置相關(guān)的和誘發(fā)因素455.2.7. 用戶界面 (人-機交流) 不當(dāng)，不足或者過于復(fù)雜545.2.8. 功能性故障，維修，衰老和誘發(fā)因素產(chǎn)生的危害556. 剩余風(fēng)險總評定59制定：工程師 Luca Frigerio校對：批準(zhǔn)：宣傳：工程師 Claudio Cirla工程師 Claudio Cirrco Perego (D.G.)日期：24/02/2014日期：04/

6、09/2014日期：05/09/2014日期：13/10/2014美迪卡關(guān)節(jié)假體和相關(guān)輔助件： 膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)cod. Q - RIS- ASS - 05911/06/2001版本 a日期頁碼.2共59頁Z修訂等級專業(yè)領(lǐng)域質(zhì)量保證風(fēng)險文案(概要)基本模型Q-015-B1.宗旨本文的宗旨是分析，評估并命名為“膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)”的移植醫(yī)療器械的使用風(fēng)險。本報告的內(nèi)容適用于所有膝蓋移植醫(yī)療器械。儀器周期的相關(guān)風(fēng)險進(jìn)行分析。2.應(yīng)用內(nèi)容適用于所有膝蓋移植醫(yī)療器械。儀器周期的相關(guān)風(fēng)險進(jìn)行分析。3.文件3.1參考文件法規(guī) UNI CEI EN ISO 13485： 2012 法規(guī) UNI CEI EN IS

7、O 14971：2012 質(zhì)量手冊 Sez. 7 Q-MDQ-ASS-002“技術(shù)管理手冊” 程序Q-PRO-TEC-0024.工作小組起草該文件的工作小組成員有：M. PeregoM. CareraL. FrigerioC. Cirla主管市場部主管設(shè)計師質(zhì)檢部該組具有以下能力：使用，操作并應(yīng)用該醫(yī)療器械，風(fēng)險過程的實際應(yīng)用。制定：工程師 Luca Frigerio校對：批準(zhǔn)：宣傳：工程師 Claudio Cirla工程師 Claudio Cirrco Perego (D.G.)日期：24/02/2014日期：04/09/2014日期：05/09/2014日期：13/10/2014美迪卡關(guān)節(jié)

8、假體和相關(guān)輔助件： 膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)cod. Q - RIS- ASS - 05911/06/2001版本 a日期頁碼.3共59頁Z修訂等級專業(yè)領(lǐng)域質(zhì)量保證風(fēng)險文案(概要)基本模型Q-015-B5.風(fēng)險評估以及分析5.1. 醫(yī)療器械安全性相關(guān)特性的識別和預(yù)期使用/預(yù)期目的本章的編號遵規(guī) UNI CEI EN ISO 14971：2012. 的附錄“C”(例如，本章的要點 5.1.1.對應(yīng)附錄 C 的 要點 C.2.1，以此類推)5.1.1.什么是預(yù)期的用途，如何使用醫(yī)療器械?屬于不同的膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)(G.K.S. 全球膝關(guān)節(jié)體系) 是長期的，可械，應(yīng)用于膝關(guān)節(jié)部分或者全部重建手術(shù)中。植入的醫(yī)療器

9、情，在以下導(dǎo)致骨-軟骨關(guān)節(jié)變性的情況中，使用該醫(yī)療器械： 先天性或繼發(fā)性膝關(guān)節(jié)炎，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，在創(chuàng)傷后退行 截骨術(shù)失敗。變，所有的假體系統(tǒng)“Bioloy”版本是可用的，該版本由曾，但非鈦金屬或其合金制成，而是附有一層 TiNbN 涂層。該涂層確保關(guān)節(jié)表面的最大硬度以及聚乙烯構(gòu)件的最小磨損，另外也降低金屬材料構(gòu)件離子的。唯一的例外是 GKS Prime Flex Mobile 體系的 ISO 5832/3 鈦合金的腔骨組件，以彌補UHMWPE 制成的旋轉(zhuǎn)植入物不足的抗摩擦性能。該類合金所用假體系統(tǒng)的規(guī)格說明是基于外科醫(yī)生做出的臨床得出，特別是考慮到了骨科疾病，軟骨變性的位置和本質(zhì)以及肌肉-韌帶

10、相關(guān)區(qū)域。每個體系的進(jìn)行說明。都將其使用的適應(yīng)癥優(yōu)先下面每個膝關(guān)節(jié)假體體系的具體使用特點：a) G.K.S. Butterfly： 在膝關(guān)節(jié)病，膝關(guān)節(jié)炎，創(chuàng)傷后骨關(guān)節(jié)炎，缺血性壞死，骨吸收關(guān)節(jié)病以及所有動力軸內(nèi)翻或者外翻( 20)偏移副韌帶功能喪失的案例中，首次假體移植的主要假體體系； 另外 ，也可用作整修假體。無股板情理功能可采用該假體(對于首次移植是必須的)以及在有股板的情為保持髕骨關(guān)節(jié)生也可采用(在首次移植中建議使用并在整修中必須使用)。 這兩種類型為了更大程度的保證解剖學(xué)適應(yīng)性采用制定：工程師 Luca Frigerio校對：批準(zhǔn)：宣傳：工程師 Claudio Cirla工程師 Cla

11、udio Cirrco Perego (D.G.)日期：24/02/2014日期：04/09/2014日期：05/09/2014日期：13/10/2014美迪卡關(guān)節(jié)假體和相關(guān)輔助件： 膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)cod. Q - RIS- ASS - 05911/06/2001版本 a日期頁碼.4共59頁Z修訂等級專業(yè)領(lǐng)域質(zhì)量保證風(fēng)險文案(概要)基本模型Q-015-B各種方式在三維面上(緊密壓合型以及粘合型) ，其底座范圍較大。底座用于與骨假體結(jié)構(gòu)連接但與髓內(nèi)釘工具不同。對于膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)以下組件： “關(guān)節(jié)元件” (股骨連接體，配螺釘脛骨件和脛骨假體) 底座(用于與骨假體結(jié)構(gòu)連接) 其他必要組件有：髕骨組件

12、（將用于恢復(fù)髕股關(guān)節(jié)），補償型或者半補償型脛骨（將用來填補可能的脛骨間隙）補償型股骨（將用來填補可能的股骨間隙）根據(jù)外科醫(yī)生的，由膝關(guān)節(jié)的解剖條件決定是否使用。另外，提供如脛骨見以及股骨襯等組件，除了“關(guān)節(jié)元件”器械外，根據(jù)醫(yī)囑，外科醫(yī)生可以單獨使用，在不需要進(jìn)行假體全部移除但是時，對其替代。部分非接觸骨組織的組件b)G.K.S. Prime： 在膝骨關(guān)節(jié)炎，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，創(chuàng)傷后骨關(guān)節(jié)炎，特異性滑膜炎，缺血性壞死，關(guān)節(jié)軟骨退變和骨重吸收現(xiàn)象的病例（整修案例）的首次假體移植以使用該系統(tǒng)。是一種稱為“可移動板”的后置固定型假體 (可恢復(fù)后交叉韌帶的功能)。根據(jù)外科醫(yī)生的，也可作為保留后交叉韌帶的假

13、體。在任何情，副韌帶功能正常的患者實施并且實施前交叉韌帶切除術(shù)。左側(cè)和右側(cè)的整修的股骨組件(緊密壓合型或粘合型)，以及脛骨組件(緊密壓合型或粘合型)和相關(guān)植入物都是左右兩側(cè)用的。 提供多種以供選擇，植入物提供不同的厚度以適應(yīng)解剖結(jié)構(gòu)。該植入物由 UHMWPE 類型和加入維生素 E 的 UHMWPE 類型并將其命名為 Vital-E。對于脛骨組件其生物固定底座可以作為將骨假體進(jìn)一步固定的工具，但非骨髓內(nèi)釘裝置。髕骨組件（粘合型）可以與股骨相匹配。股骨組件和脛骨植入物之間以及股骨組件和髕骨組件之間的正確耦合還通過一種特殊的“顏色代碼”進(jìn)行標(biāo)識，不同如下：o “黃色”與股骨組件 3 號o “綠色”與

14、股骨組件 5 號o “紅色” 與股骨組件 7 號o “藍(lán)色” 與股骨組件 9 號o “黑色” 與股骨組件 11 號的股骨組件，脛骨植入物和髕骨組件之間的可兼容性可兼容可兼容可兼容可兼容可兼容制定：工程師 Luca Frigerio校對：批準(zhǔn)：宣傳：工程師 Claudio Cirla工程師 Claudio Cirrco Perego (D.G.)日期：24/02/2014日期：04/09/2014日期：05/09/2014日期：13/10/2014美迪卡關(guān)節(jié)假體和相關(guān)輔助件： 膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)cod. Q - RIS- ASS - 05911/06/2001版本 a日期頁碼.5共59頁Z修訂等級專

15、業(yè)領(lǐng)域質(zhì)量保證風(fēng)險文案(概要)基本模型Q-015-B另外，股骨組件與“圓形底座和三軸固定”的髕骨組件的所有兼容。G.K.S. Prime Flex Mobile： 在膝骨關(guān)節(jié)炎，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，創(chuàng)傷后骨關(guān)節(jié)炎，特異性滑膜炎，缺血性壞死，關(guān)節(jié)軟骨退變和骨重吸收現(xiàn)象的病例（整修案例）的首次假體移植以使用該系統(tǒng)。是一種稱為“可移動板”的后置固定型假體 (可恢復(fù)后交叉韌帶的功能)。 根據(jù)外科醫(yī)生的，也可作為保留后交叉韌帶的假體。在任何情，副韌帶功能正常的患者實施并且實施前交叉韌帶切除術(shù)。左側(cè)和右側(cè)的整修的股骨組件(緊密壓合型或粘合型)，以及脛骨組件(緊密壓合型或粘合型)和相關(guān)植入物都是左右兩側(cè)用的。提供

16、多種以供選擇。在 G.K.S. Prime 膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)中除了 6 號，8 號，10 號和 12 號尺寸的股骨組件以外與相同的脛骨植入物兼容。相同的植入物可與相同的脛骨組件兼容。6 號，8 號，10 號和 12 號可采用 UHMWPE 型號或者命名為 Vital-E 的加入維生素 E 的 UHMWPE 類型。脛骨組件與 GKS Prime Flex 體系的旋轉(zhuǎn)脛骨植入物相兼容。固定底座通過骨質(zhì)固定脛骨組件。另外，脛骨組件也可與 G.K.S. Prime 膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的底座相兼容。底座并非髓內(nèi)釘類型的工具。股骨組件與“圓形底座和三軸固定”的髕骨組件的所有兼容。股骨組件和脛骨植入物之間的正確耦

17、合還通過一種特殊的“顏色代碼”進(jìn)行標(biāo)識，不同的股骨組件，脛骨植入物的可兼容性如下：o “灰色”與股骨組件 3 號o “綠色”與股骨組件 5 號o “黃色” 與股骨組件 6 號o “紅色” 與股骨組件 7 號o “白色” 與股骨組件 8 號o “藍(lán)色” 與股骨組件 9 號o “橙色” 與股骨組件 10 號o “黑色” 與股骨組件 11 號o “品紅色” 與股骨組件 12 號可兼容可兼容可兼容可兼容可兼容可兼容可兼容可兼容可兼容c) G.K.S. Prime Flex： G.K.S. PrimeFlex 系統(tǒng)是由可保留后交叉韌帶(原為“CR”)的股骨組件，以及一個命名為 “Tibia Fix” 的

18、脛骨組件(扁平固定狀)以及“CR” 型(交叉韌帶保留型) 和 “AS”型 (前置型和交叉韌帶保留型)適當(dāng)?shù)拿劰侵踩胛铩?可使用“UC” 型(超全等型)轉(zhuǎn)動植入物僅使用 GKS Prime Flex Mobile 系統(tǒng)的脛骨盤。可替代地，股骨組件也可以與 G.K.S. Jump 膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的“CR”型脛骨組件結(jié)合使用 (標(biāo)制定：工程師 Luca Frigerio校對：批準(zhǔn)：宣傳：工程師 Claudio Cirla工程師 Claudio Cirrco Perego (D.G.)日期：24/02/2014日期：04/09/2014日期：05/09/2014日期：13/10/2014美迪卡關(guān)節(jié)假體

19、和相關(guān)輔助件： 膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)cod. Q - RIS- ASS - 05911/06/2001版本 a日期頁碼.6共59頁Z修訂等級專業(yè)領(lǐng)域質(zhì)量保證風(fēng)險文案(概要)基本模型Q-015-B準(zhǔn)型/ 靈活型植入物或者植入盤) 。可使用通過粘合劑固定骨的類型以及生物固定類型的股骨組件。GKS Prime Flex Tibia Fix 脛骨組件由脛骨盤以及通過適當(dāng)?shù)钠鹾喜叟c其脛骨盤固定的脛骨植入物 (“CR” 類型或者 “AS”類型) 組成。脛骨組件的固定方式，根據(jù)不同的類型或者生物結(jié)構(gòu)(緊密壓合技術(shù))或者通過粘合劑進(jìn)行固定。脛骨盤提供 4 個由塞子封閉的螺旋孔，可使用適當(dāng)?shù)穆葆敼潭劰前胙a償器(脛骨

20、盤粘合型) 或者在使用螺釘?shù)那槊劰潜P是左右兩側(cè)皆可用使用生物固定型脛骨盤做進(jìn)一步固定。名為“Fix Universal”)。 Linserto CR 型植入物為左右兩側(cè)皆可用的，而 AS 型區(qū)分左側(cè)和右側(cè)。股骨盤(Tibia Fix 型)和脛骨植入物(CR 型 或者 AS 型)以及脛骨半補償器之間的正確耦合還通過一種特殊的“顏色代碼”進(jìn)行標(biāo)識，不同補償器的可兼容性如下：的股骨盤，脛骨植入物以及脛骨半o “灰色” 與股骨盤 ao “綠色” 與股骨盤 Bo “黃色” 與股骨盤 Co “紅色” 與股骨盤 Do “白色” 與股骨盤 Eo “藍(lán)色” 與股骨盤 Fo “黑色” 與股骨盤 G可兼容可兼容可兼

21、容可兼容可兼容可兼容可兼容另外，髕骨組件（粘合型）與“圓形底座和三軸固定”的股骨組件的所有兼容。在 T-GEN-TEC-129 文件中 GKS Prime Flex 系統(tǒng)的”UC”旋轉(zhuǎn)植入物，GKSPrime Flex Mobile 系統(tǒng)中的植入物關(guān)節(jié)表面幾何結(jié)構(gòu)做對比分析。d)G.K.S. One： 在膝骨關(guān)節(jié)炎，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，創(chuàng)傷后骨關(guān)節(jié)炎，非特異性滑膜炎，缺血性壞死，關(guān)節(jié)軟骨退變的情，關(guān)節(jié)單室的磨損情，膝關(guān)節(jié)韌帶功能穩(wěn)定并且在冠狀面不軸向偏差（內(nèi)翻或外翻）以使用該系統(tǒng)（特別是年輕患者）。更具體地，根據(jù)放射檢查結(jié)果，特別是臨床檢查的結(jié)果提供的納使用該假體的指示說明：進(jìn)行整合，歸 臨床檢查：

22、 出現(xiàn)畸形的情況不應(yīng)該過度校正，需排除冠狀面松弛情況。情，失敗的校正是由骨質(zhì)增生導(dǎo)致副韌帶緊繃。應(yīng)當(dāng)進(jìn)行轉(zhuǎn)動動作（前轉(zhuǎn)，外制定：工程師 Luca Frigerio校對：批準(zhǔn)：宣傳：工程師 Claudio Cirla工程師 Claudio Cirrco Perego (D.G.)日期：24/02/2014日期：04/09/2014日期：05/09/2014日期：13/10/2014美迪卡關(guān)節(jié)假體和相關(guān)輔助件： 膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)cod. Q - RIS- ASS - 05911/06/2001版本 a日期頁碼.7共59頁Z修訂等級專業(yè)領(lǐng)域質(zhì)量保證風(fēng)險文案(概要)基本模型Q-015-B旋，內(nèi)旋）以排除

23、矢狀面的松弛狀態(tài)。因此松弛狀態(tài)時絕對的。在關(guān)節(jié)病癥中不前交叉韌帶缺失其癥狀本身也并非，是因骨質(zhì)增生之間的接觸而無法延伸。 放射檢測的投影方式：o 標(biāo)準(zhǔn)檢查以及髕骨轉(zhuǎn)動 30時檢查；o 在負(fù)重下使用長 X 光照相版照射前后面以檢測是否由于磨損或者韌帶松弛或畸形導(dǎo)致的角度偏差；o 在適當(dāng)?shù)膽?yīng)力下檢測前后面以檢查關(guān)節(jié)裂口的恢復(fù)程度以及外股骨髁之間的是否脛骨刺，該癥狀屬于移植?！癮ll poly” 脛骨組件(粘合型)： 僅由一個材質(zhì)的植入物組成 (UHMWPE 型 或者VITaL-E 型)。在其下方設(shè)有一個凹槽用于連接粘合骨。該是左右面皆可使用并且有多種以更適應(yīng)解剖結(jié)構(gòu)。5.1.2.該醫(yī)療器械是用于移

24、植手術(shù)嗎?不同系統(tǒng)的醫(yī)療器械用于移植，作為股骨遠(yuǎn)端，脛骨近端以及髕骨關(guān)節(jié)面的替換植入物。股骨組件 (GKS One) 根據(jù)植入面的不同需要區(qū)分。其他所有的假體都有不同的除了/厚度以更適應(yīng)解剖結(jié)構(gòu)。膝關(guān)節(jié)假體移植的結(jié)果是不可逆的，因為該手術(shù)執(zhí)行了切除并替換了原骨關(guān)節(jié)的一部分。人造關(guān)節(jié)假體的組件其受到磨損和老化的情況是不可避免的。其使用，根據(jù)歐洲統(tǒng)一法令 EN ISO 21534 (“非主動性移植外殼手術(shù) 關(guān)節(jié)移植置換- 特殊要求”)，取決于“各種因素的相互作用； 醫(yī)生的責(zé)任，以及與商對其使用負(fù)一定責(zé)任，而其他，諸如移植技術(shù)，執(zhí)行手術(shù)外科相關(guān)的因素，例如，移植的物反應(yīng)，患者的臨床情況，體重增加的患

25、者的行為，比如重物以及進(jìn)行劇烈的體力活動”。以下文件：Q-STI-CMO-001 G.K.S. Prime 和 G.K.S. Prime Flex Mobile e G.K.S. Prime Flex (轉(zhuǎn)動股骨盤)Q-STI-CMO-002 G.K.S. Jump 和 G.K.S. Prime Flex (固定股骨盤) Q-STI-CMO-003 G.K.S. One.Q-STI-CMO-014 G.K.S. Butterfly制定：工程師 Luca Frigerio校對：批準(zhǔn)：宣傳：工程師 Claudio Cirla工程師 Claudio Cirrco Perego (D.G.)日期：24

26、/02/2014日期：04/09/2014日期：05/09/2014日期：13/10/2014美迪卡關(guān)節(jié)假體和相關(guān)輔助件： 膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)cod. Q - RIS- ASS - 05911/06/2001版本 a日期頁碼.8共59頁Z修訂等級專業(yè)領(lǐng)域質(zhì)量保證風(fēng)險文案(概要)基本模型Q-015-B由以及國際數(shù)據(jù)，以及由美迪卡提供的檢測數(shù)據(jù)，給出的相似假體儀器的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。5.1.3.醫(yī)療器械與患者或者其他人的植入方式?不同的膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的可移植器械的植入方式：a)永久性， 與骨組織或者與骨粘合 (由固定方式?jīng)Q定)，與患者濕潤的組織以及生理液體粘合；暫時性， 外科醫(yī)生及其助理執(zhí)行必要的移植

27、外科手術(shù)。b)5.1.4.哪些材料或者組件與醫(yī)療器械結(jié)合或者在醫(yī)療器械中使用或接觸?使用的材料用于不同膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的移植以及相應(yīng)的涂層，移植使用并且符合歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 EN ISO 21534， 特別：附錄 a “國際標(biāo)準(zhǔn)的材料列表中可以接受的植入物材料”，附錄 B “國際標(biāo)準(zhǔn)的材料列表中可以接受或不接受的植入物表面材料”附錄 C “材料列表中可以接受或不接受的非接觸關(guān)節(jié)植入物的表面的金屬組合材料”材料需要符合你下需求：與身體組織和體液的高度生物相容性；在負(fù)載下性好；在應(yīng)力下具有良抗腐蝕能力；良抗脆性骨折能力；通過電離輻射適當(dāng)滅菌； 高機械耐磨性。TiNbN 涂層 (氮化鈦和鈮) 是 Ti

28、N 涂層的進(jìn)化 (氮化鈦) 過去在整容外科領(lǐng)域中普遍應(yīng)用并且符合歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) UNI EN 12011： 2000 中的附錄 B 的規(guī)定，侵入式外科手術(shù)工具并且符合新標(biāo)準(zhǔn) UNI EN ISO 16061： 2009 中的附錄 a 的規(guī)定。該涂層具有以下優(yōu)勢： 確保關(guān)節(jié)表面的，因此聚乙烯成分的磨損減少； 減少從上述金屬材料中離子的。粘合型價值組件需要使用市場上的骨組織粘合劑 (以 PMMa 為基礎(chǔ)材料) 可以添加抗生素。無任何該類動物來源類材料。制定：工程師 Luca Frigerio校對：批準(zhǔn)：宣傳：工程師 Claudio Cirla工程師 Claudio Cirrco Perego (D.

29、G.)日期：24/02/2014日期：04/09/2014日期：05/09/2014日期：13/10/2014美迪卡關(guān)節(jié)假體和相關(guān)輔助件： 膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)cod. Q - RIS- ASS - 05911/06/2001版本 a日期頁碼.9共59頁Z修訂等級專業(yè)領(lǐng)域質(zhì)量保證風(fēng)險文案(概要)基本模型Q-015-B5.1.5.該是想患者提供能量還是從患者提取能量?無意義的問題。不同的膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)并非自身能量來源，使用該器械并不意味著從患者中提取能量。5.1.6.向患者分配物質(zhì)或提取物質(zhì)?無意義的問題。不同的膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)并非意味著向患者分配或提取物質(zhì)。5.1.7.為了輸血或者移植處理是否采用生物

30、材料以便重復(fù)使用?無意義的問題。膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)不使用生物材料。5.1.8.醫(yī)療器械是提供無菌的或者是使用者進(jìn)行滅菌處理或者采用其他微生物方式?可植入裝置是的，并且美迪卡是在無菌環(huán)境下供應(yīng)。G.K.S. Butterfly 系統(tǒng)，聯(lián)通股骨，脛骨組件和配有固定螺絲的脛骨植入物因未滅菌因而都不直接提供給最終使用者。最終使用者是在無菌條件下提供該系統(tǒng)的三個組成構(gòu)件。包裝和標(biāo)間應(yīng)當(dāng)保證在該裝置中呈現(xiàn)無菌操作提示。. 采用以下滅菌方式： 通過電離輻射滅菌 由組成所有金屬制成的組件， 采用環(huán)氧乙烷滅菌 該過程是 UHMWPE 聚乙烯材質(zhì)組件的首選方式。5.1.9.該醫(yī)療器械用戶需要定期和嗎?無意義的問題。膝

31、關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的組件不需要定期和。5.1.10. 該醫(yī)療器械會改變患者的生活環(huán)境嗎?無意義的問題。使用膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)對患者帶來外部生活環(huán)境的改變。5.1.11. 需要進(jìn)量嗎?膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的移植器械不需要進(jìn)量。5.1.12. 該醫(yī)療器械 提供說明性數(shù)據(jù)嗎?無意義的問題。膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的移植器械不說明與其構(gòu)造相關(guān)的數(shù)據(jù)以及規(guī)則系統(tǒng)。5.1.13. 該醫(yī)療器械可以與或者其他醫(yī)療技術(shù)結(jié)合嗎 ?膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的某些組件使用市場上的骨粘合劑(以 PMMa 為基底材料)進(jìn)行移植，如果需要可添加抗生素。粘合劑的使用說明是由粘合劑商進(jìn)行制定。制定：工程師 Luca Frigerio校對：批準(zhǔn)：宣傳：工程師 Cl

32、audio Cirla工程師 Claudio Cirrco Perego (D.G.)日期：24/02/2014日期：04/09/2014日期：05/09/2014日期：13/10/2014美迪卡關(guān)節(jié)假體和相關(guān)輔助件： 膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)cod. Q - RIS- ASS - 05911/06/2001版本 a日期頁碼.10共59頁Z修訂等級專業(yè)領(lǐng)域質(zhì)量保證風(fēng)險文案(概要)基本模型Q-015-B醫(yī)療器械表面的最后度。是為了降低粘合劑覆蓋層的變質(zhì)減少殘渣的產(chǎn)生并保護(hù)粘合劑的粘5.1.14.不必要的能量或者物質(zhì)輸出嗎?膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的移植器械帶來能量輸出。不必要的物質(zhì)輸出有兩種類型：第一種，來自儀器內(nèi)

33、部目前是不可避免的，將o 金屬構(gòu)件生物降解的離子；o 電化學(xué)作用產(chǎn)生的離子；：材料的碎片（UHMWPE 或者補充有維生素 E 的 UHMWPE）；oo 鈦碎片。第二種是器械處理帶來的污染物以及廢料的排放，并且通過無法清除。5.1.15. 該醫(yī)療器械受嗎 ?。但鈦或鈦合金支撐品除外，因為在使用 MRI植入不受進(jìn)行因為存在電磁場的情可能產(chǎn)生強烈的偏移。該的包裝可能受，因此為了保證其無菌狀態(tài)，應(yīng)當(dāng)在濕度和熱能適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)環(huán)境下保持其完整性。材質(zhì)的原材料和半成品在時對紫外線和濕度是較為敏感的；5.1.16. 該醫(yī)療器械 影響環(huán)境嗎?無意義的問題。5.1.17. 醫(yī)療需要與其他材料或者必要附件聯(lián)合使用嗎?

34、膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)一直外科手術(shù)需要使用醫(yī)院的標(biāo)準(zhǔn)儀器 (解剖刀，牽引器，等等) 以及植入的醫(yī)療工具套裝。該組于骨組織，可識別移植正確的并進(jìn)行定位檢查。該儀器的一部分可以用于多種膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)而一部分適用于具體的系統(tǒng)。5.1.18. 需要維修或者校對嗎?不需要任何校對。采用正確的使用方式無需維修。制定：工程師 Luca Frigerio校對：批準(zhǔn)：宣傳：工程師 Claudio Cirla工程師 Claudio Cirrco Perego (D.G.)日期：24/02/2014日期：04/09/2014日期：05/09/2014日期：13/10/2014美迪卡關(guān)節(jié)假體和相關(guān)輔助件： 膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)co

35、d. Q - RIS- ASS - 05911/06/2001版本 a日期頁碼.11共59頁Z修訂等級專業(yè)領(lǐng)域質(zhì)量保證風(fēng)險文案(概要)基本模型Q-015-B5.1.19. 該醫(yī)療器械嗎?無意義的問題。膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的假體組織不需要使用。5.1.20. 該醫(yī)療器械有限定嗎 ?該保無菌包裝中，因無菌狀態(tài)的有效時長決定其有限的使用時間，不論是除菌還是環(huán)氧乙烯除菌，從執(zhí)行手術(shù)開始為 5 年。使用者必須了解其使用。5.1.21. 長期使用或延長使用的后果是?可能出現(xiàn)以下情況：移植材料過敏或者敏感的個別現(xiàn)象；碎片的遷移的發(fā)炎現(xiàn)象；后期；的斷裂或松動超載，非生理應(yīng)力型的損傷，創(chuàng)傷，未正確執(zhí)行操縱系統(tǒng)或手術(shù)的

36、結(jié)果；異常超載的骨折，外傷或骨物質(zhì)的弱化的結(jié)果；假體因磨損和骨粘合斷裂/或移植組織反應(yīng)的結(jié)果； 疼痛；有限的震動； 發(fā)燒5.1.22. 該醫(yī)療器械可承受哪些應(yīng)力?膝關(guān)節(jié)假體組件接受因患者關(guān)節(jié)處負(fù)載帶來的能量。在科學(xué)文獻(xiàn)中發(fā)現(xiàn)以下數(shù)值 ：脛骨-股骨關(guān)節(jié) (Wright Medical Technology Bibliography 1982 1996)：o 完全拉伸為體重的 425%o 90時為體重的 450%o 60時為體重的 500%； 股骨-髕骨關(guān)節(jié)：o 體重的 290% ；在 1，86 MPa (單腳支撐階段初期) 和 0，17 MPa 之間。相同端部聚乙烯的接觸5.1.23. 哪些因素

37、決定醫(yī)療器械的使用?促使結(jié)構(gòu)內(nèi)部性和持久性的因素有：骨組織： 必須考慮它的質(zhì)量和它的形態(tài)。實際上，因進(jìn)入帶來的新的力學(xué)刺激使得骨的結(jié)構(gòu)和代謝特性影響功能單元的反應(yīng)能力。其骨重塑要受性；，任何疾病和治療條件的影響。骨的重塑能力將影響移植的制定：工程師 Luca Frigerio校對：批準(zhǔn)：宣傳：工程師 Claudio Cirla工程師 Claudio Cirrco Perego (D.G.)日期：24/02/2014日期：04/09/2014日期：05/09/2014日期：13/10/2014美迪卡關(guān)節(jié)假體和相關(guān)輔助件： 膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)cod. Q - RIS- ASS - 05911/06/2

38、001版本 a日期頁碼.12共59頁Z修訂等級專業(yè)領(lǐng)域質(zhì)量保證風(fēng)險文案(概要)基本模型Q-015-B移植材料過敏或者敏感的個別現(xiàn)象； 移植部位遠(yuǎn)端局部或全身性，慢性或急染；全身性疾病和代謝性疾病（ 超重的患者；早期以及手術(shù)后）；飲食不平衡，尼古丁，和的患者；膝關(guān)節(jié)外科手術(shù)后軸向不平衡或韌帶不選擇錯誤的膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)類型；關(guān)節(jié)面的完整性損傷，連接損傷或者與組織/粘合劑的損傷； 每個膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)組件之間的錯誤 連接；與關(guān)節(jié)的 患者有智力或者強烈應(yīng)力有關(guān)的體育活動；5.1.24. 該是使用的嗎?膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的移植組件為。5.1.25. 該儀器需要停用或者安全處置嗎?膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的可移植組件，如

39、果并非在原包裝中，是不能回收利用的需要將其依據(jù)醫(yī)療進(jìn)行處理。5.1.26. 醫(yī)療器械的安裝或者使用需要專門的培訓(xùn)或者特殊技能嗎?該器械的最終使用者為外科醫(yī)生，其移植使用環(huán)境為手術(shù)室。外科醫(yī)生需要膝關(guān)節(jié)假體相關(guān)的臨床經(jīng)驗并且至少具有該使用特性的相關(guān)理論知識。5.1.27. 如何提供安全的使用?向外科醫(yī)生及其助手提供外科手術(shù)必要的操作，是由美迪卡提供的，并通過產(chǎn)品相關(guān)文件進(jìn)行傳遞(使用手冊，外科技術(shù)手則)。5.1.28. 需要建立或者引進(jìn)新的工藝嗎？階段已經(jīng)應(yīng)用于其他膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的移植在美迪卡生產(chǎn)的儀器中。5.1.29. 該醫(yī)療器械移植關(guān)鍵取決于人為因素嗎，比如用戶界面?用戶界面的設(shè)計特點可能使

40、用錯誤嗎?制定：工程師 Luca Frigerio校對：批準(zhǔn)：宣傳：工程師 Claudio Cirla工程師 Claudio Cirrco Perego (D.G.)日期：24/02/2014日期：04/09/2014日期：05/09/2014日期：13/10/2014美迪卡關(guān)節(jié)假體和相關(guān)輔助件： 膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)cod. Q - RIS- ASS - 05911/06/2001版本 a日期頁碼.13共59頁Z修訂等級專業(yè)領(lǐng)域質(zhì)量保證風(fēng)險文案(概要)基本模型Q-015-B每個假體系統(tǒng)的假體構(gòu)件的用戶界面是由包裝的以及上備注的組成。標(biāo)的錯誤或缺失(如，厚度，安裝側(cè)等)或者不正確的讀數(shù)可能導(dǎo)簽或者致

41、使用錯誤。在使用該醫(yī)療器械時精力不集中可以導(dǎo)致使用錯誤嗎?該需要在有計劃，有步驟，有組織的方式進(jìn)行手術(shù)并需要表明操作細(xì)節(jié) (手術(shù)技術(shù)，儀器儀表等) 系統(tǒng)性精力不集中的現(xiàn)象出現(xiàn)的可能性較小。另外，都是在手術(shù)室中由專業(yè)的醫(yī)師進(jìn)行手術(shù)。該醫(yī)療器械連接件或者附件嗎?(請參考外科技術(shù)手冊假體組件的連接和合并內(nèi)容)。該醫(yī)療器械設(shè)有界面嗎?無意義的問題。假體系統(tǒng)的假體組件不配備界面。該醫(yī)療器械的可視嗎?無意義的問題。假體系統(tǒng)的假體組件無其使用可視的。該醫(yī)療器械由菜單進(jìn)行嗎?無意義的問題。 假體系統(tǒng)的假體組件不菜單選項。該醫(yī)療器械是給有特殊需要的人使用嗎?膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的移植給患者帶來一系列行為約束和特殊。外

42、科醫(yī)生需要評估患者的心理情況與生理情況是否可以進(jìn)行膝關(guān)節(jié)假體移植。另外，外科醫(yī)生需要向患者從身體活動的角度說明移植后需要保持的行為，并需要體重并進(jìn)行術(shù)后檢查。用戶界面可以用來啟動使用者的操作嗎?無意義的問題。假體系統(tǒng)的假體組件不配備使用者界面。5.1.30. 該醫(yī)療器械 使用系統(tǒng)嗎?無意義的問題。假體系統(tǒng)的假體組件不配備系統(tǒng)5.1.31. 哪種方式可能導(dǎo)致該醫(yī)療器械的錯誤使用?該醫(yī)療器械在實施手術(shù)過程中可能出現(xiàn)的錯誤使用方式有： 錯誤的固定或者緊密壓合組件與骨粘合錯誤或者粘合型移植組件無粘合劑；制定：工程師 Luca Frigerio校對：批準(zhǔn)：宣傳：工程師 Claudio Cirla工程師

43、Claudio Cirrco Perego (D.G.)日期：24/02/2014日期：04/09/2014日期：05/09/2014日期：13/10/2014美迪卡關(guān)節(jié)假體和相關(guān)輔助件： 膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)cod. Q - RIS- ASS - 05911/06/2001版本 a日期頁碼.14共59頁Z修訂等級專業(yè)領(lǐng)域質(zhì)量保證風(fēng)險文案(概要)基本模型Q-015-B不同的系統(tǒng)臨床說明缺失導(dǎo)致使用錯誤 (例如，單髁用于影響多個扇區(qū)的假體系統(tǒng)）；移植面(貼合的) 比如膝關(guān)節(jié)的左/右，中部/側(cè)面，前方/后方之間耦合錯誤； 錯誤；位置不正(假肢部件排列不齊).使用假體組件超過了無菌狀態(tài)的有效期或者原包裝明

44、顯受損使用金屬假體組件患者對其過敏使用假體組件的原包裝破損或者關(guān)節(jié)面明顯損傷5.1.32. 該醫(yī)療器械有關(guān)患者健康的評價?，詳見章節(jié) 5.1.29無意義的問題。膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的組件不統(tǒng)計5.1.33. 該醫(yī)療器械 是可移動的或者可攜帶的嗎?無意義的問題。膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)在患者體內(nèi)移植。5.1.34. 醫(yī)療的額使用取決于其基本性能嗎?無意義的問題。膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的組件使用不取決于其基本性能。制定：工程師 Luca Frigerio校對：批準(zhǔn)：宣傳：工程師 Claudio Cirla工程師 Claudio Cirrco Perego (D.G.)日期：24/02/2014日期：04/09/2014日

45、期：05/09/2014日期：13/10/2014美迪卡關(guān)節(jié)假體和相關(guān)輔助件： 膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)cod. Q - RIS- ASS - 05911/06/2001版本 a日期頁碼.15共59頁Z修訂等級專業(yè)領(lǐng)域質(zhì)量保證風(fēng)險文案(概要)基本模型Q-015-B5.2.已知危害或者預(yù)估危害的識別，和風(fēng)險評估5.2.1.概括根據(jù)上一章節(jié)的內(nèi)容確定一下風(fēng)險，為每個風(fēng)險進(jìn)行到可接受水平的措施。和風(fēng)險評估并且采取降低風(fēng)險已達(dá)每一個單獨無法評估其發(fā)生率但是對其性是可評估的，因為可以從后期檢測數(shù)據(jù)以及統(tǒng)計數(shù)據(jù)中獲得，不計入具體（）而參考其整體的風(fēng)險。美迪卡將發(fā)生率及嚴(yán)重性進(jìn)行受程度。，并根據(jù)定性圖確定評估的方式以

46、及風(fēng)險接注意： 以下章節(jié)的結(jié)構(gòu)是根據(jù)歐洲標(biāo)準(zhǔn) UNI CEI EN ISO 14971：2004 中附錄 “D” 的規(guī)定進(jìn)行編纂。5.2.2.能量相關(guān)與誘發(fā)因素5.2.2.1. 電力無意義的。5.2.2.2. 熱力無意義的。5.2.2.3. 機械應(yīng)力5.2.2.3.1.假體組件斷裂可能于： 所有的膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)中參考?xì)W洲標(biāo)準(zhǔn) UNI CEI EN ISO 14971 中附錄 C 的相關(guān)內(nèi)容： C.2.2， C.2.4， C.2.21， C2.22， C.2.23， C2.26， C2.27， C2.31：1.2.3.使用不適當(dāng)?shù)牟牧?；假體組件的不正確；缺口或外觀損壞；制定：工程師 Luca F

47、rigerio校對：批準(zhǔn)：宣傳：工程師 Claudio Cirla工程師 Claudio Cirrco Perego (D.G.)日期：24/02/2014日期：04/09/2014日期：05/09/2014日期：13/10/2014美迪卡關(guān)節(jié)假體和相關(guān)輔助件： 膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)cod. Q - RIS- ASS - 05911/06/2001版本 a日期頁碼.16共59頁Z修訂等級專業(yè)領(lǐng)域質(zhì)量保證風(fēng)險文案(概要)基本模型Q-015-B4.5.6.過度的外力。 錯誤的使用用途位置偏離危害： 假體置換活動范圍限制和疼痛考慮低：使用和患者受到的危害的本質(zhì)，該風(fēng)險因素的發(fā)生率經(jīng)過以下措施已降1.使用的

48、材料行之有效并且符合標(biāo)準(zhǔn) EN ISO 14630， EN ISO 21534， EN ISO 21536 和 ISO 5832 e ISO 5834 系列。2.比照現(xiàn)有模型是由保證的：G.K.S. Prime da TCKS 的 3M 和 DePuy 的 LCS . GKS Prime 的 G.K.S. Prime/ Flex MobileGKS Prime Flex Mobile 的 G.K.S. Prime Flex Tibia Fix Sulzer 的 allegretto 的 G.K.S. One / G.K.S. Mini-One Lafitt 公司的 anakine 的 GKS

49、Prime Flex Inserto AS Evolution 和 MatOrtho 公司的 Medial rotation Knee，Wright 公司的在設(shè)計階段執(zhí)行：G.K.S. Prime 系統(tǒng)的脛骨盤機械測試G.K.S. Butterfly 系統(tǒng)的底座+脛骨盤機械測試G.K.S. Prime Flex Mobile 系統(tǒng)脛骨組件的 FEM 模擬G.K.S. Prime Flex Tibia Fix 系統(tǒng)脛骨組件的 FEM 模擬GKS Prime Flex Tibia Fix 系統(tǒng)脛骨盤機械測試GKS Prime Flex Mobile 系統(tǒng)錐形底座的 FEM 模擬GKS Prime Flex 系統(tǒng)髕骨接觸的分析在生產(chǎn)中，根據(jù)內(nèi)部監(jiān)測表驗證定位。切口或者表面的損傷可能是斷