維博安格列美脲口腔崩解片藥品說(shuō)明書(shū)講解

1、藥品說(shuō)明書(shū)藥品名稱通用名稱：格列美脲口腔崩解片 商品名稱：格列美脲口腔崩解 片漢語(yǔ)拼音：GeLieMei ni aoKouQia ngBe ngJiePia n劑型片劑性狀本品為口腔崩解片。主要成份本品主要成分為格列美脲。適應(yīng)癥適用于控制飲食、運(yùn)動(dòng)療法及減輕體重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。規(guī)格2mg*15片不良反應(yīng)1低血糖，本品可引起低血糖癥，尤其老年體弱患者在治療初期，不規(guī)則進(jìn)食，飲酒及肝腎功能損害患者，據(jù)報(bào)道，發(fā)生率為2%2. 消化系統(tǒng)癥狀：惡心嘔吐，腹瀉、腹痛少見(jiàn)。3. 有個(gè)別病例報(bào)道血清肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高。4. 皮膚過(guò)敏反應(yīng)，瘙癢、紅斑、蕁麻疹少見(jiàn)。5. 其他：頭痛、乏力、頭暈少見(jiàn)。用

2、法用量1.本品為口腔崩解片，使用時(shí)將片含入口腔可迅速崩解，不需 或只需少量水，也無(wú)需咀嚼，崩解后，借吞咽動(dòng)作入消化道起效。2.格列美脲片的用量一般視血糖、尿糖水平而定。起始劑量為每日1mg格列美脲片。如果血糖得到滿意控制，應(yīng)以該劑量維持治療。如果不能滿意控制代謝狀況，應(yīng)根據(jù)血糖 控制情況增加劑量。每隔1-2個(gè)星期，逐步增加劑量至每日2mg 3mg甚至4mg 3.只有個(gè)別情況每日口服格列美脲超過(guò) 4mg才能較好的控制血糖，最大推薦劑量 為每日6mg在使用最大每日劑量的格列美脲片仍不能較好地控制血糖的病人，必 要的話可開(kāi)始聯(lián)合給予胰島素治療，當(dāng)格列美脲片劑量維持不變時(shí)，胰島素應(yīng)從 小劑量開(kāi)始，逐漸

3、調(diào)整劑量，直至達(dá)到滿意的代謝控制水平。聯(lián)合用藥必須在醫(yī) 生的嚴(yán)密監(jiān)測(cè)下進(jìn)行。4. 一般一天一次頓服即可，建議早餐前不久或者早餐中服 用，若不吃早餐，則于第一次正餐前不久或者餐中服用。如漏服一次，不能以加 大下次服藥劑量來(lái)糾正。5.如果病人每日1mg格列美脲即有低血糖反應(yīng)，說(shuō)明單 純飲食治療即可能控制血糖。6.由于代謝控制的改善與對(duì)胰島素的敏感性增加有 關(guān)，治療中格列美脲的需要量可能下降。因此為避免發(fā)生低血糖，必須考慮及時(shí) 減小劑量或者停用格列美脲片。如果病人的體重、生活方式發(fā)生了變化，或存在 其它增加低血糖或高血糖危險(xiǎn)的因素，也應(yīng)考慮調(diào)整劑量。7. 一般可以從其它口 服降糖轉(zhuǎn)換到應(yīng)用格列美脲片

4、。當(dāng)用格列美脲片代替其它口服降糖藥時(shí)，應(yīng)考慮 先前使用藥物的降糖強(qiáng)度和代謝的半衰期。某些情況下，尤其先前使用長(zhǎng)半衰期 的降糖藥物（如氯磺丙脲），建議有數(shù)天的清洗期，以降低因藥物累加作用一起 低血糖反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。推薦的起始劑量為每日 1mg 8.除個(gè)別情況外，用胰島素治 療的2型糖尿病病人可改用格列美脲片治療。用格列美脲片替換胰島素應(yīng)當(dāng)在醫(yī) 生的嚴(yán)密監(jiān)測(cè)下進(jìn)行。禁忌1.已知對(duì)格列美脲有過(guò)敏史者禁用。2. 糖尿病酮癥酸中毒伴或不伴昏迷者禁用，這種情況應(yīng)用胰島素治療。3. 孕婦、分娩婦女、哺乳期婦女禁用。注意事項(xiàng)1.病人用藥時(shí)應(yīng)遵醫(yī)囑，注意飲食，運(yùn)動(dòng)和用藥時(shí)間。2. 治療中應(yīng)注意早期出現(xiàn)的低血糖癥狀，

5、如頭痛、興奮、失眠、震顫和大量出汗， 以便及時(shí)采取措施，嚴(yán)重者應(yīng)靜脈滴注葡萄糖液，對(duì)有創(chuàng)傷、術(shù)后，感染或發(fā)熱病 人應(yīng)給與胰島素維持正常血糖代謝。3. 避免飲酒，以免引起類戒斷反應(yīng)。孕婦及哺乳期婦女用藥妊娠妊娠期禁用格列美脲片。妊娠期病人應(yīng)換成使用胰島 素。對(duì)計(jì)劃懷孕的病人，應(yīng)通知她們的醫(yī)生。哺乳 由于磺脲類衍生物，如格列美脲可從乳汁中排出，哺乳婦女禁用。兒童用藥尚缺乏本品兒童用藥安全性和有效性的研究資料。老人用藥過(guò)量服用格列美脲片可導(dǎo)致低血糖，持續(xù)時(shí)間為 12到72小時(shí)，第一次 恢復(fù)后低血糖可能會(huì)再次發(fā)生。癥狀可能直到過(guò)量服用藥物后的24小時(shí)才出現(xiàn)。通常建議送入醫(yī)院觀察。可能出現(xiàn)惡心、嘔吐和上

6、腹部疼痛。低血糖常伴有神經(jīng)癥 狀如不安、震顛、視覺(jué)紊亂、共濟(jì)失調(diào)、嗜睡、昏迷和驚厥等。治療主要是采取防止吸收的措施。先刺激嘔吐，然后喝水或者帶活性炭的檸檬水（吸附劑）和硫酸 鈉（瀉藥）。如果服用了大量的格列美脲片，應(yīng)洗胃，然后口服活性炭和硫酸鈉。 嚴(yán)重過(guò)量的病例需送入醫(yī)院重監(jiān)護(hù)室。盡快給予葡萄糖，必要時(shí)靜脈注射50%葡萄糖溶液50ml，然后靜脈滴注10%葡萄糖溶液，并嚴(yán)密檢測(cè)血糖。進(jìn)一步對(duì)癥治療。 尤其在嬰兒和兒童誤服格列美脲片后低血糖的治療，葡萄糖的劑量必須小心控制， 以避免危險(xiǎn)的高血糖發(fā)生的可能性，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)血糖。藥物相互作用1.與水楊酸類，磺胺類，保泰松類，抗結(jié)核病藥，四環(huán)素類，單胺 氧

7、化酶抑制劑，B受體阻滯劑，氯霉素，香豆素類和環(huán)磷酰胺等合用可增強(qiáng)本品 作用。2. 氯丙嗪，擬交感神經(jīng)藥，皮質(zhì)激素類，甲狀腺激素，口服避孕藥和煙酸制劑等可降低本品降血糖作用3. 本品可以減弱病人對(duì)酒精的耐受力，而酒精亦可能加強(qiáng)藥物的降血糖作用藥理毒理該品為第三代磺酰脲類長(zhǎng)效抗糖尿病藥，其作用機(jī)制是通過(guò)與胰腺B-細(xì)胞表面的磺酰脲受體(相對(duì)分子質(zhì)量為 6.5 X 104的蛋白質(zhì))結(jié)合，此受體與 ATP敏感的K+ ( KATP通道相耦連，促使KATP通道關(guān)閉，弓I起細(xì)胞膜的去極化， 使電壓依賴性鈣通道開(kāi)放，Ga2+內(nèi)流而促使胰島素的釋放，并抑制肝葡萄糖的合 成。近期的研究表明，不同的磺酰脲煤藥物與KA

8、TP的親和力不同。其順序?yàn)椋簝?yōu)降糖=格列美脲甲苯磺丁脲氯磺丙脲.此外，格列美脲還可以通過(guò)非胰島素依賴的 途徑增加心臟葡萄糖的攝取，這可能是葡萄糖轉(zhuǎn)運(yùn)因子1,4兩種蛋白質(zhì)表達(dá)作用增加所致.由于格列美脲對(duì)心血管KATP通道的作用弱于格列波脲、格列齊特及格列吡 嗪。故心血管的不良反應(yīng)亦很少。藥代動(dòng)力學(xué)12名健康成年男子單次口服1mg格列美脲，可完全吸收，T max為(2.7 ± 1.4) h，C max 為(88±21) ng m L-1 0 AUC在劑量 1 8mg范圍呈線性增 長(zhǎng)。多次服用4或8mg該品未發(fā)現(xiàn)蓄積。該品蛋白結(jié)合率大于 99.5%，分布容積為 8.8L。該品主要由肝代謝，主要代謝產(chǎn)物為