YYT0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求(1)

1、xxxxxx醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：一次性使用醫(yī)用口罩1 .產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明1.1 型號(hào)規(guī)格無(wú)菌型 17.5cmX9.5cm、非無(wú)菌型 17.5cm>9.5cm。1.2 型號(hào)規(guī)格劃分說(shuō)明一次性使用醫(yī)用口罩的型號(hào)是根據(jù)產(chǎn)品的滅菌情況進(jìn)行劃分的，規(guī)格是根據(jù)口罩的尺寸進(jìn)行劃分的。2 .性能指標(biāo)2.1 外觀口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。2.2 結(jié)構(gòu)與尺寸口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。應(yīng)符合設(shè)計(jì)的尺寸，最大 偏差應(yīng)不超過。2.3 鼻火2.3.1 口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。2.3.2 鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)不小于8.0cm。2.4 口罩帶2.4.1 口罩

2、帶應(yīng)戴取方便。2.4.2 每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。2.5 細(xì)菌過濾效率（BFE）口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于 95%。2.6 通氣阻力口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49Pa/cm22.7 微生物指標(biāo)2.7.1 非無(wú)菌口罩應(yīng)符合表1的要求。表1 口罩微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡錮球菌溶血性鏈球菌真菌<100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出2.7.2 無(wú)菌型口罩應(yīng)無(wú)菌2.8 環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10仙g/g3 .檢驗(yàn)方法3.1 外觀按YY/T 0969-2013中5.1的方法進(jìn)行試

3、驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合 2.1的要求。3.2 結(jié)構(gòu)與尺寸按YY/T 0969-2013中5.2的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合 2.2的要求。3.3 鼻火按YY/T 0969-2013中5.3的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合 2.3的要求。3.4 口罩帶按YY/T 0969-2013中5.4的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合 2.4的要求。3.5 細(xì)菌過濾效率按照YY 0469-2011中附錄B細(xì)菌過濾效率測(cè)試方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合3.6 的要求。3.7 通氣阻力按照YY/T 0969-2013中5.6規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合 2.6的要求。3.8 微生物指標(biāo)3.8.1 非無(wú)菌型口罩，按照 GB 15979-2002中附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果 應(yīng)符合2.7.1的要求。3.8.2 無(wú)菌型口罩，按照GB/T 14233.2-2005第3章規(guī)定的無(wú)菌試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)， 結(jié)果應(yīng)符合2.7.2的要求。3.9 環(huán)氧乙烷留量按GB/T 1