[醫(yī)藥]氟檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、.氟檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1. 目的： 建立氟檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 2. 依據(jù)： 中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部。 3. 范圍： 適用于檢查含氟有機(jī)物中氟的含量測(cè)定。 4. 職責(zé)： QC檢驗(yàn)驗(yàn)員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5. 程序： 5.1. 儀器與用具：燃燒瓶、紫外可見分光光度計(jì)。 5.2. 試藥與試液：氟化鈉（分析純）、茜素氟藍(lán)試液、硝酸亞鈰試液。5.3. 操作方法：5.3.1. 氟對(duì)照溶液的制備：精密稱取經(jīng)105干燥1小時(shí)的氟化鈉22.1mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取20ml，置另一100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得（每1ml相當(dāng)于20g的F）。5.3

2、.2. 供試品溶液的制備：取供試品適量（約相當(dāng)于含氟2.0mg），精密稱定，照氧瓶燃燒法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP ZL0100）進(jìn)行有機(jī)破壞，用水20ml為吸收液，俟吸收完全后，再振搖23分鐘，用少量水沖洗瓶塞及鉑絲，合并于100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得。5.3.3. 比色測(cè)定：精密量取對(duì)照溶液與供試品溶液各2ml，分別置50ml量瓶中，各加茜素氟藍(lán)試液10ml，搖勻，再加12%醋酸鈉的稀醋酸溶液3.0ml與硝酸亞鈰試液10ml，加水稀釋至刻度，搖勻，在暗處放置1小時(shí)，置2cm吸收池中，在610nm波長(zhǎng)處測(cè)吸收度，計(jì)算，即得。 5.4. 注意事項(xiàng)：5.4.1. 本法靈敏度高，故各試劑加入

3、量一定要準(zhǔn)，并且加入順序不能顛倒。5.4.2. 茜素氟試液應(yīng)臨用新配，并嚴(yán)格控制pH值。 5.5. 記錄與計(jì)算：F%=Ai×Cr×100%Ar×Ci 式中：Ai、Ar分別為供試品、對(duì)照品的吸收度； Ci、Cr分別為供試品、對(duì)照品的濃度。 6. 本標(biāo)準(zhǔn)引用本公司內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)： 氧瓶燃燒法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP ZL0100）。成品包裝質(zhì)量的評(píng)價(jià)和入庫規(guī)定. 目的： 為保證藥品的包裝質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求，提高藥品的外觀質(zhì)量而制訂本規(guī)定。 2. 范圍： 適用于本廠生產(chǎn)的所有成品。 3. 職責(zé)： 質(zhì)量部、生產(chǎn)部、物資部對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。 4. 程序： 4.1. 外觀：抽檢100瓶（板）

4、。4.1.1. 瓶（板）身應(yīng)清潔無油跡、粉跡，封口圓滑。印字清晰、潔凈，不清晰率不得超過3%。4.1.2. 品名、批號(hào)、規(guī)格正確完整無缺。 4.2. 瓶簽：抽檢100瓶 4.2.1. 逐瓶檢查標(biāo)簽，字跡清晰，不清晰率不得超過3%。 4.2.2. 標(biāo)簽歪斜超過3mm不得超過10瓶。 4.2.3. 品名、規(guī)格、批號(hào)、失效期、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、企業(yè)名稱正確完整無缺。 4.3. 小盒：抽檢20盒 4.3.1. 包裝盒應(yīng)有品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、企業(yè)名稱、包裝數(shù)量，均應(yīng)正確無誤。4.3.2. 字跡端正，清楚。小盒應(yīng)端正、適中，歪斜超過3mm，不得超過2盒。4.4. 包裝箱：抽檢5箱4.4.1. 箱上應(yīng)有品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、企業(yè)名稱。4.4.2. 包裝數(shù)量均應(yīng)正確、完整、無缺，字跡端正、清楚。各品種包裝數(shù)量見各品種包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程。 4.5. 裝箱：抽檢2箱，每箱抽2盒，箱內(nèi)、盒內(nèi)數(shù)量均應(yīng)正確，封箱牢固，嚴(yán)密，盒內(nèi)必須附有說明書。 4.6. 質(zhì)量評(píng)價(jià)及入庫規(guī)定：4.6.1. 經(jīng)QA檢查員檢查符合上述要求的包裝質(zhì)量，同意入