精選-二類醫(yī)療器械注冊4綜述資料

1、四、綜述資料（一）概述描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。（二）產(chǎn)品描述1. 無源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理 （如適用 ） 、結(jié)構(gòu)組成（含配合 使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等 內(nèi)容；必要時提供圖示說明。2. 有源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理 （如適用） 、結(jié)構(gòu)組成 （含配合 使用的附件 ） 、主要功能及其組成部件 （ 關(guān)鍵組件和軟件 ） 的功能， 以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。（三）型號規(guī)格 對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū) 別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種 型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)

2、組成 （或配置 ） 、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性 能指標(biāo)等方面加以描述。（四）包裝說明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息， 以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情 況；對于無菌醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝 的信息。（五）適用范圍和禁忌癥1.適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 第七十六條定義的目的， 并可描述其適用 的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等） ；明確目標(biāo)用戶及其操 作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能 /知識/ 培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還 是重復(fù)使用；說明預(yù)期與其組合使用的器械。2. 預(yù)期使用環(huán)境： 該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、 實(shí)驗(yàn) 室、救護(hù)車、家庭等，以及可

3、能會影響其安全性和有效性的環(huán)境 條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等） 。3. 適用人群：目標(biāo)患者人群的信息 （如成人、兒童或新生兒）， 患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息， 以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、 考慮的 因素。4. 禁忌癥： 如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些 疾病、情況或特定的人群 （如兒童、 老年人、孕婦及哺乳期婦女、 肝腎功能不全者） 。（六）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研 發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品） 在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植 入、介入），以及適用范圍等方面的異同。（七）其他需說明的內(nèi)容。對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用 的應(yīng)當(dāng)提供說明；應(yīng)當(dāng)說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、 電氣等連接方式。（注：專業(yè)文