胍類消毒劑衛(wèi)生要求

1、臟類消毒劑衛(wèi)生要求1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了月瓜類消毒劑的原料要求、技術(shù)要求、應(yīng)用范圍、使用方法、運(yùn)輸貯存和包裝、標(biāo)識(shí)要求、檢驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于分別以氯己定、聚六亞甲基月瓜和其他原料為主要?dú)⒕煞?，乙醇和（或）水為溶劑的消毒劑?規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB 27950手消毒劑衛(wèi)生要求GB 27951皮膚消毒及衛(wèi)生要求GB 27952普通物體表面消毒劑的衛(wèi)生要求GB 27954黏膜消毒劑通用要求GB/T 191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志中華人民共和國(guó)藥典消毒技術(shù)規(guī)

2、范2002年版 中華人民共和國(guó)原衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書管理規(guī)范中華人民共和國(guó)原衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定（國(guó)衛(wèi)監(jiān)督發(fā)201436號(hào)）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)200953號(hào)）衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布皮膚粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2003214號(hào)）化妝品安全技術(shù)規(guī)范國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局3術(shù)語(yǔ)和定義無(wú)包膜病毒：指病毒的蛋白質(zhì)衣殼外沒(méi)有以脂類為主要成分包膜的一類病毒，對(duì)脂溶劑不敏感。4原料要求4.1 原材料4.1.1 氯己定4.1.1.1 醋酸氯己定應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典的相關(guān)規(guī)定，按干燥品計(jì)算，純度不低于97.5%。4.1.1.2 葡萄糖酸氯己定應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥

3、典的相關(guān)規(guī)定，含量應(yīng)為19.0%21.0% （g/ml ）。4.1.1.3 鹽酸氯己定純度不低于99%4.1.2 聚六亞甲基月瓜類4.1.2.1 聚六亞甲基單月瓜符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。4.1.2.2 聚六亞甲基雙月瓜符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。4.1.3 乙醇應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典的相關(guān)規(guī)定。4.2 生產(chǎn)用水生產(chǎn)用水應(yīng)符合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的相關(guān)規(guī)定。5 技術(shù)要求5.1 理化指標(biāo)5.1.1 有效成分含量消毒劑有效成分含量應(yīng)符合標(biāo)識(shí)量。應(yīng)用于手、皮膚消毒的氯己定類消毒劑葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定使用濃度w 45g/L ;應(yīng)用于黏膜消毒的氯己定類消毒劑葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定使用濃度w 5g/

4、L,聚六亞甲基月瓜類消毒劑的使用濃度w3g/L。5.1.2 穩(wěn)定性有效期12個(gè)月以上。消毒劑有效成分含量下降率應(yīng)w10%且存放后有效成分含量均不應(yīng)低于產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定含量的下限值。有效期24個(gè)月以上。消毒劑有效成分含量下降率應(yīng)w10%且存放后有效成分含量均不應(yīng)低于產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定含量的下限值。5.1.3 鉛、汞、神限量用于手、皮膚、黏膜的消毒劑要求鉛w10mg/kg、汞w 1mg/kg、神w 2mg/kg。5.1.4 pH 值pH值應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.2 殺滅微生物指標(biāo)按產(chǎn)品說(shuō)明書的要求，稀釋至說(shuō)明書中規(guī)定的使用劑量，按消毒技術(shù)規(guī)范中的定量殺菌試驗(yàn)方 法進(jìn)行試驗(yàn)，其殺菌效果應(yīng)符合表1要求。

5、表1殺滅微生物指標(biāo)應(yīng)用范圍指示菌株殺滅對(duì)數(shù)值懸液法載體法手消毒大腸桿菌（8099）>5.00>3.00金黃色葡萄球菌（ATCC6538>5.00>3.00白色念珠菌（ATCC10231>4.00>3.00皮膚、黏膜消毒金黃色葡萄球菌（ATCC6538>5.00>3.00銅綠假單胞菌（ATCC15442>5.00>3.00白色念珠菌（ATCC10231>4.00>3.00一般物體表面消毒大腸桿菌（8099）>5.00>3.00金黃色葡萄球菌（ATCC6538>5.00>3.00模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)（適用于物體

6、 表面消毒劑）抗力較強(qiáng)的試驗(yàn)菌>3.00現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)（適用于手、皮膚 或一般物體表面消毒劑）自然菌>1.00注：殺滅微生物的最長(zhǎng)有效時(shí)間應(yīng)符合與消毒劑使用方法相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的限制時(shí)間，標(biāo)明有特定特殊微生物殺滅效果 時(shí)，需進(jìn)行該種微生物殺滅實(shí)驗(yàn)，模擬現(xiàn)場(chǎng)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)消毒劑用途選擇。6應(yīng)用范圍6.1 適用于外科手消毒、衛(wèi)生手消毒，皮膚、黏膜消毒，一般物體表面消毒；6.2 不適用于分枝桿菌、細(xì)菌芽抱等污染物品的消毒；單方月瓜類消毒劑不適用于無(wú)包膜病毒污染物的 消毒。7使用方法采用擦拭、浸泡、沖洗、噴灑、泡沫滯留等方法進(jìn)行消毒。8運(yùn)輸、貯存和包裝8.1 運(yùn)輸運(yùn)輸時(shí)要密閉，裝運(yùn)容器要求防腐，裝卸要

7、輕拿輕放，嚴(yán)禁拋擲。運(yùn)輸時(shí)應(yīng)防曬、防雨、防潮。8.2 貯存室溫干燥避光處保存，包裝應(yīng)嚴(yán)密，防止潮濕，堆垛要墊離地面10cm以上，垛高不超過(guò)12箱，與墻面距離保持20cma上。8.3 包裝符合GB/T 191規(guī)定的要求。9標(biāo)識(shí)要求符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書管理規(guī)范10檢驗(yàn)方法10.1 有效成分含量檢驗(yàn)10.1.1 醋酸氯己定、葡萄糖氯己定、鹽酸氯己定含量測(cè)定按照附錄A10.1.2 聚六亞甲基雙月瓜、聚六亞甲基單月瓜含量測(cè)定按照附錄B10.2 穩(wěn)定性試驗(yàn)按照消毒技術(shù)規(guī)范中穩(wěn)定性加速試驗(yàn)方法，將包裝完好的消毒劑存放一定時(shí)間，檢測(cè)存放前后原包裝的有效成分含量，消毒劑有效成分含量下降率應(yīng)W10%且存放后有效

8、成分含量均不應(yīng)低于產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定含量的下限值。穩(wěn)定性應(yīng)符合消毒技術(shù)規(guī)范的要求。10.3 鉛、汞、神限量測(cè)定按化妝品安全技術(shù)規(guī)范相關(guān)方法進(jìn)行測(cè)定。10.4 殺滅微生物試驗(yàn)應(yīng)符合消毒技術(shù)規(guī)范的要求。AA附錄 A（資料性附錄）醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、鹽酸氯己定測(cè)定方法A.1 方法一：高效液相色譜法適用范圍：適合于含醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、鹽酸氯己定的單方和復(fù)方消毒劑。A.1.1 原理樣品經(jīng)流動(dòng)相（0.02 mol/L磷酸二氫鉀溶液（pH=2.5）+乙睛=65+35）超聲波提取，采用高效?相色譜- 二極管陣列檢測(cè)器測(cè)定，峰面積外標(biāo)法定量。A.1.2 儀器A.1.2.1高效液相色譜儀，具二極管

9、陣列檢測(cè)器A.1.2.2電子天平，精度為 0.1mgA.1.2.3 超聲波清洗器A.1.3 試劑A.1.3.1醋酸氯己定標(biāo)準(zhǔn)品A.1.3.2 磷酸二氫鉀、85%磷酸均為分析純；乙睛為色譜純A.1.3.3 水：GB/T6682規(guī)定的一級(jí)水A.1.4 分析步驟A.1.4.1 流動(dòng)相、提取液的制備稱取2.7 g磷酸二氫鉀，放入1000 mL量筒中，加入約950 mL蒸儲(chǔ)水溶解后，加入1.5 mL 85%磷酸， 然后用水定容至1000 mL,混勻，得到流動(dòng)相 曲目（pH 2.5）,濟(jì)目為乙睛。量取流動(dòng)相A相650 mL,加乙睛350mL混合均勻，得到提取液。A.1.4.2標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備精密稱取醋酸氯己

10、定標(biāo)準(zhǔn) 20 mg,用流動(dòng)相稀釋至50 mL,得到400 mg/L標(biāo)準(zhǔn)溶液。A.1.4.3標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備將標(biāo)準(zhǔn)溶液用流動(dòng)相稀釋成10、20、40、80、100、200 mg/L的標(biāo)準(zhǔn)系列，10科L進(jìn)樣測(cè)定。A.1.4.4 色譜條件色譜柱：C18 柱（4. 6 mm X 250 mm, 5 科 m）;流動(dòng)相：A 相+ 8相=65 +35 ;流速：1.0 mL / min ; 進(jìn)樣量:10科L;柱溫：30 C；波長(zhǎng)掃描200 nm400 nm；測(cè)定波長(zhǎng)：260 nm ;以保留時(shí)間和紫外光譜 圖譜定性，以峰面積外標(biāo)法定量。A.1.4.5 樣品測(cè)定稱取或量取樣品適量于 50 m喀量瓶中，加提取液 40

11、 mL,超聲波提取20 min,定容至50mL,過(guò)0.45 wR膜后，進(jìn)樣測(cè)定。A.1.5結(jié)果計(jì)算根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線，計(jì)算樣品中醋酸氯己定含量，計(jì)算公式如下：X=M 1000式中：X 一樣品中醋酸氯己定的含量，單位為g/kg或g/L ；P 一由標(biāo)準(zhǔn)曲線得到樣品溶液的醋酸氯己定的質(zhì)量濃度，單位為mg/L;V 一定容體積，單位為mLM 樣品量，g或mL注：葡萄糖酸氯己定含量測(cè)定可以用醋酸氯己定做標(biāo)準(zhǔn)品，并將結(jié)果乘以1.4352。鹽酸氯己定含量測(cè)定可以用醋酸氯己定做標(biāo)準(zhǔn)品，并將結(jié)果乘以0.92458。A.1.6 精密度在重復(fù)性條件下獲得的兩次獨(dú)立測(cè)定結(jié)果的絕對(duì)差值不得超過(guò)算術(shù)平均值的10%A.2 方法二：

12、滴定法參照中華人民共和國(guó)藥典醋酸氯己定適用范圍：適合于含醋酸氯己定的單方消毒劑。原理：樣品用丙酮和冰醋酸溶解，加甲基橙飽和丙酮溶液，用高氯酸滴定液滴定，甲基橙指示液顯橙色時(shí)停止滴定，通過(guò)高氯酸滴定液使用量，計(jì)算醋酸氯己定含量。精密稱取本品適量，加丙酮30ml與冰醋酸2ml,振搖使溶解后，加甲基橙的飽和丙酮溶液0.51ml,用高氯酸滴定液(0.1mol/L )滴定至溶液顯橙色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L )相當(dāng)于31.28mg的。2偉00 2勵(lì)0 2QHQ。樣品中醋酸氯己定含量，計(jì)算公式如下：v C (V -V。)31.28 XM 0.1式中：X 一樣品中醋酸氯己定的含量，單位為 g/kg或g/L ；C 高氯酸的實(shí)際摩爾濃度 mol/L ;V 高氯酸的滴定體積，單位為mL;V0一空白體積，單位為mL;M