第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

1、企業(yè)名稱住所生產(chǎn)地址法定代表人生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號：閩明食藥監(jiān)械生產(chǎn)備 20140003號三明市和眾生物技術有限公司三明市梅列區(qū)碧湖列西街道工業(yè)大樓四、五樓三明市梅列區(qū)碧湖列西街道工業(yè)大樓一、四、五樓陳隆玉企業(yè)負責人陳隆玉一類 6840 體外診斷試劑、6841 醫(yī)用化驗基礎設備器具。產(chǎn)品名稱產(chǎn)品備案號登載日期備注緩沖液閩明械備 20140013號2014-9-26樣本密度分離液閩明械備 20140014號2014-9-26糖原染色液 (PAS)閩明械備 20140018號2014-12-16過氧化物酶 （ POX）染色閩明械備 20140019號2014-12

2、-16液吉姆薩染色液閩明械備 20140020號2014-12-16 - 醋酸萘酚酯酶（ 閩明械備 20140021號2014-12-16-NAE）染色液網(wǎng)織紅細胞染色液閩明械備 20140022號2014-12-16巴氏染色液閩明械備 20150004號2015-5-7蘇木素 - 伊紅染色液閩明械備 20150005號2015-5-7（ H-E）液基薄層細胞制片機閩明械備 20150006號2015-5-7液基細胞制片染色一體閩明械備 20150025號2015-7-28機液基細胞分離制片染色閩明械備 20150026號2015-7-28一體機宮頸細胞染色液閩明械備 20150027號201

3、5-8-20醫(yī)用離心機閩明械備 20160001號2016-6-19抗酸染色液閩明械備 20160002號2016-6-19劉氏染色液閩明械備 20160003號2016-6-19革蘭染色液閩明械備 20170004號2017-6-5組織固定液閩明械備 20170007號2017-6-5精子染色液（改良閩明械備 20170008號2017-6-5Diff-Quik 法）精子染色液（ shorr 法）閩明械備 20170009號2017-6-5精子頂體染色液閩明械備 20170010號2017-6-5液基細胞處理保存試劑閩明械備 20170011號2017-6-5精子染色液（活體拒染閩明械備 2

4、0170021號2017-10-23法）精子染色液（巴氏染色閩明械備 20170022號2017-10-23法）生精子 DNA染色液（熒光產(chǎn)閩明械備 20170023號2017-10-23染色法）產(chǎn)精子 DNA碎片染色液品閩明械備 20170024號2017-10-23（ SCD染色法）列表精子核蛋白染色液（苯閩明械備 20170025號2017-10-23胺藍染色法）宮頸上皮組織脫落細胞閩明械備 20170026號2017-10-23染色液真菌熒光染色液（一步閩明械備 20180001號2018-2-2法）樣本稀釋液閩明械備 20180002號2019-3-4陰道給藥器閩明械備 201800

5、03號2019-3-4婦科白帶涂片染色液閩明食藥監(jiān)械 ( 準 ) 字注冊證有效期至（快速法）2014 第 1400001 號2015-7-282018-5-14 。革蘭氏染色液閩明食藥監(jiān)械 ( 準 ) 字注冊證有效期至2014 第 1400002 號2015-7-282018-5-14 。結核桿菌染色液閩明食藥監(jiān)械 ( 準 ) 字注冊證有效期至2014 第 1400003 號2015-7-282018-5-14 。網(wǎng)狀纖維染色液閩明食藥監(jiān)械 ( 準 ) 字注冊證有效期至2014 第 1400004 號2015-7-282018-5-14 。胃幽門螺桿菌染色液閩明食藥監(jiān)械 ( 準 ) 字注冊證有

6、效期至（硼酸亞甲藍法）2014第 1400005號2015-7-282018-5-14 。白細胞稀釋液閩明食藥監(jiān)械 ( 準 ) 字注冊證有效期至2014第 1400006號2015-7-282018-5-14 。紅細胞稀釋液閩明食藥監(jiān)械 ( 準 ) 字注冊證有效期至2014第 1400007號2015-7-282018-5-14 。精子稀釋液閩明食藥監(jiān)械 ( 準 ) 字注冊證有效期至2014第 1400008號2015-7-282018-5-14 。血小板稀釋液閩明食藥監(jiān)械 ( 準 ) 字注冊證有效期至2014第 1400009號2015-7-282018-5-14 。組織細胞透明劑（無苯閩明食藥監(jiān)械 ( 準 ) 字注冊證有效期至型）2014第 1400010號2015-7-282018-5-14 。組織標本保存固定液閩明食藥監(jiān)械 ( 準 ) 字注冊證有效期至（無醛型）2014第 1400011號2015-7-282018-5-14 。宮頸液基細胞處理試劑閩明食藥監(jiān)械 ( 準 ) 字注冊證有效期至盒2014第 1400012號2015-7-282018-5-14 。瑞氏染色液閩明食藥監(jiān)械 ( 準 ) 字注冊證有效期至2014第 1400013號2015-7-282018-5-14 。全自動液