一次性使用醫(yī)用喉罩注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、附件 2 2一次性使用醫(yī)用喉罩注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（20182018 年修訂）本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行一次性使用醫(yī)用喉罩注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用醫(yī)用喉罩注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

2、應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中第二類(lèi)一次性使用醫(yī)用喉罩產(chǎn)品。:、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱要求一次性使用醫(yī)用喉罩，以下簡(jiǎn)稱醫(yī)用喉罩”產(chǎn)品名稱應(yīng)符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 1919 號(hào)）的要求，可采用相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱中可帶有表示材質(zhì)的描述性詞語(yǔ)，如“PVCPVC 硅膠”等字樣。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

3、典型的醫(yī)用喉罩產(chǎn)品按外形結(jié)構(gòu)主要有普通型（見(jiàn)圖 1 1）、加強(qiáng)型（見(jiàn)圖 2 2）、食道引流型（見(jiàn)圖 3 3）、免充氣型（見(jiàn)圖 4 4）。產(chǎn)品所用材料主要有硅橡膠、PVCPVC（聚氯乙烯）、PEPE（聚乙烯）、熱塑性橡膠等。1-氣囊；2-連接件；3-通氣管；4-充氣管；5-指示球囊；6-接頭；7-充氣閥圖1普通型醫(yī)用喉罩示例圖5-指示球囊；6級(jí)接件；3硒錠管閥4充氣管;圖2加強(qiáng)型醫(yī)用喉罩示例圖5接頭；6-充氣管；7-指示氣囊；8-充氣閥圖3食道引流型醫(yī)用喉罩示例圖1-食道引流腔；2-無(wú)需充氣的罩囊；3-會(huì)厭架;1-食道引流腔；2氣囊;3連接件;4通氣管;4-通氣管；5-接頭圖4免充氣型醫(yī)用喉罩示

4、例圖（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理普通型、加強(qiáng)型醫(yī)用喉罩產(chǎn)品主要用于打開(kāi)并密封上喉部，在進(jìn)行自主、輔助或控制通氣時(shí)，在患者體內(nèi)提供一個(gè)氣體通道。使用時(shí)，將喉罩放置貼合到會(huì)厭部，氣囊充氣后起到密封和固定作用。醫(yī)用喉罩既可為患者自主呼吸提供通道，又能施行正壓通氣。充氣閥為單向閥，防止氣囊內(nèi)氣體外泄，醫(yī)生可通過(guò)指示球囊癟下或鼓起的狀態(tài)來(lái)監(jiān)視氣囊是否處在正常工作狀態(tài)。食道引流型醫(yī)用喉罩在普通型、加強(qiáng)型醫(yī)用喉罩基礎(chǔ)上增加了一個(gè)通道，供插入胃管，排空、清洗、灌注用。免充氣型醫(yī)用喉罩氣囊無(wú)需充氣即可起到密封和固定作用。（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例注冊(cè)單元的劃分以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、主要原材料、性能指標(biāo)

5、和適用范圍為劃分依據(jù)。例如：普通型、加強(qiáng)型、可作為同一注冊(cè)單元；食道引流型、免充氣型應(yīng)作為不同注冊(cè)單元。依主要原材料為硅橡膠、PVCPVC（聚氯乙烯）、PEPE（聚乙烯）、熱塑性橡膠劃分為不同注冊(cè)單元。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T1912008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T1962.12015注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求GB/T2828.12012計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T28292002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB/T14233

6、.12008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.22005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T16886.12011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.32008醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)GB/T16886.52017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.62015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)GB/T16886.102017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)GB/T16886.112011醫(yī)療器械生物學(xué)

7、評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)GB/T19633.12015最終火菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求GB18279.12015醫(yī)療保健產(chǎn)品火菌環(huán)氧乙烷第1部分： 醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求GB18280.12015醫(yī)療保健產(chǎn)品火菌輻射第1部分：醫(yī)療器械火菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求YY/T02872017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T03132014醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求YY0337.12002氣管插管第1部分：常用型插管及接頭;YY/T0466.12016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要

8、求YY/T0681系列標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法YY/T0698系列標(biāo)準(zhǔn)最終火菌醫(yī)療器械包裝材料標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱YY/T1040.12015麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套YY/T09852016麻醉和呼吸設(shè)備上喉部通氣道和接頭ISO14155:2011(E)ClinicalInvestigationofMedicalDevicesforHumanSubjectsGoodClinicalPractice注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)

9、行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意所引用標(biāo)準(zhǔn)是否為有效版本。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)不低于最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥1?1?適用范圍：放置貼合到會(huì)咽部，供全麻或心肺人工復(fù)蘇患者救治中建立短期人工氣

10、道用。2 2.禁忌癥飽腹、幽門(mén)梗阻、腸梗阻病人不能安全防止胃內(nèi)容物誤吸哮喘咳血高阻肺患者（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)1 1. .風(fēng)險(xiǎn)分析方法1.11.1 在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見(jiàn)的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。1.21.2 風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害和對(duì)于環(huán)境的危害。1.31.3 產(chǎn)品每項(xiàng)危害產(chǎn)生的傷害和侵害的定量或定性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。1.41.4 風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。1.51.5 上市后產(chǎn)品的質(zhì)量投訴及不良事件。1.61.6 風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括：

11、產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息（包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法）的準(zhǔn)確性；留置使用可能存在的危害等。2 2 .安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告要求醫(yī)用喉罩產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用（YY/TYY/T0316031620162016）的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：2.12.1 產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù) YY/TYY/T03160316-2016-2016 附錄 C C）。2.22.2 危害分析是否全面（依據(jù) YY/TYY/T0316031620162016 附錄 E E）。2.32.3 風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則。2.42.4 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 降

12、低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度， 是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。根據(jù)丫丫/T T0316031620162016 附錄 E E 對(duì)醫(yī)用喉罩”已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。表2產(chǎn)品主要危害危害可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處境損害，物學(xué)危害(微生物污染)(1)生產(chǎn)環(huán)境控制不達(dá)標(biāo)。(2)火菌操作不嚴(yán)格。產(chǎn)品帶菌。引起患者感染。化學(xué)的(不正確的配比)(1)未按照工藝要求配料。(2)添加劑或助劑使用比例不正確。(1)可能引起小分子物質(zhì)殘留量過(guò)大，造成毒性危害。(2)

13、產(chǎn)品易老化。器官損傷。 功能性喪失。士物相容性(1)原材料配方不正確。(2)加工工藝控制不嚴(yán)格。(3)后處理工藝控制不嚴(yán)格-J殘留物過(guò)多，如：PVC:氯乙烷超標(biāo)、增塑劑量過(guò)大。硅膠：硫化劑分解不完全，紫外吸光超標(biāo)， 可能產(chǎn)生刺激。器官損傷毒性或刺激致癌。一一運(yùn)輸和儲(chǔ)存(不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件)/11=1儲(chǔ)存條件或運(yùn)輸條件偏離預(yù)定的環(huán)境條件(如溫度、濕度)。(1)產(chǎn)品非正常老化。(2)無(wú)菌有效期縮短，產(chǎn)品帶菌。功能性、使用性引起患者感染。儲(chǔ)運(yùn)、使用過(guò)程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。(1)產(chǎn)品帶菌。(2)產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到保證。引起患者感染。功能性、使用性危害可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處境損害廢棄物處理廢棄物或醫(yī)

14、療器械處置的污染，如：使用后的產(chǎn)品沒(méi)有按照要求集中銷(xiāo)毀。造成環(huán)境污染或細(xì)菌病毒擴(kuò)散。環(huán)境污染。交叉感染。標(biāo)記(1)標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤。(2)沒(méi)有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。(1)錯(cuò)誤使用。(2)儲(chǔ)存錯(cuò)誤。(3)產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤。(4)導(dǎo)致無(wú)法保證使用安全性。引起患者感染。器官損傷。操作失效。操作說(shuō)明書(shū)(1)與具他醫(yī)療器械一起使用的說(shuō)明不適當(dāng)。(2)預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)。(3)操作說(shuō)明不準(zhǔn)確。錯(cuò)誤使用，導(dǎo)致無(wú)法保證使用安全性。器官損傷。操作失效。交叉感染。人為因素(由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用)(1)插、拔操作不規(guī)范。(2)放置位置不對(duì)。(3)頭部位置不對(duì)。(4)打折或移位。(5)密封表面打折或扭曲。(6)體位變

15、化。(7)規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤。(1)造成咽部粘膜摩擦性損傷。(2)呼吸道部分或者完全性梗阻。(3)當(dāng)醫(yī)用喉罩不能準(zhǔn)確占據(jù)下咽部， 正壓通氣中氣體可進(jìn)入胃中。(4)通氣不暢。(5)密封不足。(6)密封失效或降低。(7)密封過(guò)盈。(1)咽喉疼痛、呼吸道阻塞、喉神經(jīng)損傷與聲帶麻痹。(2)發(fā)生胃脹氣。(3)誤吸或反流，造成誤吸性肺炎。(4)導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到滿意的通氣效果，操作失效。危害可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處境損害對(duì)分副作用的警告不充O對(duì)操作人員警示提示不足。器官損傷。操作失效。,告對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)。重復(fù)使用。交叉感染。對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)囊?guī)定，沒(méi)有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)或標(biāo)示不清

16、。超出有效期的產(chǎn)品被使用，產(chǎn)品帶菌或老化。引起患者感染或者交叉感染功能性、使用性喪失。充氣管及單向閥故障。1.%2.%31.%2.%32.%2.%32.%2.%3降低3.%2.%33.%2.%3密封不足。密封失效或O密封過(guò)盈。導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到滿意的通氣效果，操作失效。器官損傷。誤吸或反流。功能性失效、老化引起的，害內(nèi)腔開(kāi)裂或容積增加。密封不足。、王通氣管破裂。通氣不暢、密圭寸不足。不適當(dāng)?shù)陌b。沒(méi)有進(jìn)行包裝確認(rèn)或確認(rèn)不準(zhǔn)確。造成產(chǎn)品污染， 從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染。材質(zhì)過(guò)硬。不易置LWo器官損傷?；颊吒腥尽２馁|(zhì)過(guò)軟。不易置LWo無(wú)法達(dá)到滿意的通氣效果，操作失效。（八）產(chǎn)品的研究要求1 1.產(chǎn)品性能研究

17、略。（同本原則第五、第八項(xiàng)）2?2?生物相容性的評(píng)價(jià)研究依據(jù)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 1 1 部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(GB/T16886.1GB/T16886.120112011)標(biāo)準(zhǔn)中的方法，對(duì)醫(yī)用喉罩進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。應(yīng)至少包括細(xì)胞毒性、口腔粘膜刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)。3.3.滅菌工藝研究1 1企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品的滅菌方式，產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交確定滅菌方式的相關(guān)研究資料。1 1如產(chǎn)品通過(guò)環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第 1 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求(GB18279.1GB18279.120152015)的要求對(duì)滅菌工藝進(jìn)行驗(yàn)證，以

18、確定產(chǎn)品滅菌的適用性、包裝及材料要求、生物提示物及化學(xué)指示物的選取、滅菌劑的配方及要求、初始污染菌的要求、滅菌時(shí)環(huán)氧乙烷濃度、滅菌溫度、箱體溫度、相對(duì)濕度、抽真空速率、加藥量、預(yù)熱時(shí)間、滅菌時(shí)間、換氣次數(shù)、壓力控制范圍、解析方法及時(shí)間。通過(guò)驗(yàn)證結(jié)果，對(duì)滅菌結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并提交滅菌確認(rèn)報(bào)告。由于本滅菌方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。1 1如產(chǎn)品通過(guò)輻照方式進(jìn)行滅菌，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求(GB18280.1GB18280.120152015)的要求對(duì)輻射滅菌工藝加以驗(yàn)證。以確定材料的適用性，選定

19、所要求的最低滅菌劑量，建立用品裝載模式，測(cè)定劑量分布圖，設(shè)置輻照周期定時(shí)器。通過(guò)確認(rèn)結(jié)果，對(duì)滅菌結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并提交滅菌確認(rèn)報(bào)告。.產(chǎn)品有效期和包裝研究醫(yī)用喉罩有效期的確定應(yīng)當(dāng)依據(jù)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法(YY/TYY/T06810681 系列標(biāo)準(zhǔn))相關(guān)內(nèi)容提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。包裝及包裝完整性：依據(jù)最終滅菌醫(yī)療器械包裝第 1 1 部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求(GB/T19633.1GB/T19633.120152015)及最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料(YY/TYY/T06980698 系列標(biāo)準(zhǔn))對(duì)產(chǎn)品包裝進(jìn)行確認(rèn),在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，注冊(cè)人應(yīng)提供保持包裝完整性的依

20、據(jù)。有效期的確定可使用加速老化試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。. .密封性研究在 10cmH10cmH2O O 的正壓下，最少 3s3s 內(nèi)氣囊密封不應(yīng)產(chǎn)生可聽(tīng)的泄漏,應(yīng)通過(guò)臨床研究測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。功能測(cè)試器或患者模擬器不應(yīng)用來(lái)驗(yàn)證醫(yī)用喉罩的性能。臨床研究應(yīng)記錄在保證聲明的產(chǎn)品性能的條件下的測(cè)試結(jié)果。臨床研究應(yīng)符合 ISOISO14155:201114155:2011(E E)的要求。. .氣囊研究氣囊不能堵塞通氣開(kāi)口或?qū)е潞粑匪?。注?cè)申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)對(duì)選擇的、基于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和相應(yīng)的驗(yàn)證、確認(rèn)研究中風(fēng)險(xiǎn)降低措施的方法的檢查來(lái)評(píng)價(jià)是否符合要求。. .標(biāo)記材料研究標(biāo)記材料能抵抗因麻醉劑引起的老化。注冊(cè)申請(qǐng)

21、人對(duì)選擇的標(biāo)記材料所適用的麻醉蒸汽和氣體應(yīng)進(jìn)行抗老化研究，應(yīng)有一定的抗老化性。.其他資料其他未在注冊(cè)指導(dǎo)原則提到，且能證明產(chǎn)品安全性、有效性的研究資料。若無(wú)，則可說(shuō)明醫(yī)用喉罩的研究資料已全部涵蓋并能有力的證明該產(chǎn)品的安全有效性，無(wú)其他研究資料。（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)本條款給出醫(yī)用喉罩需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求。以下技術(shù)指標(biāo)如有不適用注冊(cè)申請(qǐng)人產(chǎn)品的條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)該在注冊(cè)資料中說(shuō)明理由。若申報(bào)的產(chǎn)品有附加功能，應(yīng)增加其相應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)。.功能性指標(biāo)：產(chǎn)品型號(hào)、

22、規(guī)格、尺寸、外觀醫(yī)用喉罩的規(guī)格設(shè)計(jì)一般遵循以下協(xié)定：規(guī)格范圍應(yīng)從 0 0 到 6,6,允許的最小增量是 0.50.5；規(guī)格 0 0 到 6 6 應(yīng)設(shè)計(jì)對(duì)應(yīng)產(chǎn)品規(guī)格從最小到最大，從兒童到成人過(guò)渡的規(guī)格是 3 3。產(chǎn)品應(yīng)光滑、柔軟，管體呈半透明，管內(nèi)無(wú)異物和雜質(zhì)，對(duì)加強(qiáng)型喉罩外觀應(yīng)包括支撐鋼絲不得外露，且應(yīng)規(guī)定支撐鋼絲的耐腐蝕性。通氣開(kāi)口在醫(yī)用喉罩的病人端或病人端附近要有一個(gè)允許通氣的孔，可以做一個(gè)輔助通氣開(kāi)口以降低堵塞的風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確通氣開(kāi)口的大小、方式。接頭機(jī)器端應(yīng)為一個(gè) 15mm15mm 的外圓錐接頭，尺寸應(yīng)符合 YY/YY/T1040.1T1040.120152015 中的規(guī)定。內(nèi)

23、徑的任何變化都應(yīng)該是漸進(jìn)的，方便器械穿過(guò)和移動(dòng)。病人端開(kāi)口應(yīng)有一個(gè)與接頭病人端的長(zhǎng)軸成 90905 5的平面。（如適用）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)制定通氣管內(nèi)腔抗彎曲能力要求（如適用）。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)制定內(nèi)腔容積的要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定能夠容易穿過(guò)呼吸通路的器械的最大規(guī)格（如適用）。通氣管管體標(biāo)識(shí)。注冊(cè)申請(qǐng)人的名稱或商標(biāo)；用粗體標(biāo)記規(guī)格，包含一系列規(guī)格的醫(yī)用喉罩應(yīng)標(biāo)明相應(yīng)的范圍；標(biāo)稱插入深度標(biāo)記或指示，它圍繞在上喉部通氣道的管身上,對(duì)應(yīng)于患者的門(mén)齒或牙齦，用來(lái)指示預(yù)期插入深度的典型范圍；注：插入深度范圍標(biāo)記不需要在管身整個(gè)圓周上連續(xù)標(biāo)記出來(lái)。從通氣開(kāi)口病人端開(kāi)始，以 cmcm 為單位標(biāo)出深度標(biāo)識(shí)。.安全性指標(biāo)

24、連接牢固度。接頭與通氣管、充氣管與氣囊、通氣管與連接件連接應(yīng)牢固，在承受 15N15N軸向靜拉力作用下持續(xù) 15s15s,不得脫落或分離、斷裂標(biāo)記的材料：標(biāo)記應(yīng)清晰、不褪色。應(yīng)根據(jù)不同材料特性，對(duì)產(chǎn)品化學(xué)性能提出要求；若用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于 1010I I：g/gg/g. .質(zhì)量控制指標(biāo)。充氣系統(tǒng)（如適用）充氣系統(tǒng)應(yīng)包括一根充氣管、一個(gè)指示球囊或其他能夠指示充氣或放氣的裝置。充氣管的自由端應(yīng)是開(kāi)口的，或用一個(gè)密封裝置或充氣閥封閉。如果需要與外部充氣裝置有接觸面，充氣管自由端應(yīng)能夠與裝有符合 GB/T1962.1-GB/T1962.1-20152015 的 6%6%（魯爾

25、）外圓錐接頭相匹配。1 1.3.3 氣囊放氣時(shí)，充氣管、充氣閥或其他起單向閥作用的密封裝置不應(yīng)阻礙放氣。密封性（如適用）醫(yī)用喉罩氣囊、通氣管、充氣系統(tǒng)及各連接處應(yīng)密封良好，應(yīng)能承受 30kPa30kPa 氣壓 15s15s 無(wú)泄漏。一次性使用醫(yī)用喉罩應(yīng)以無(wú)菌形式提供。（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例. .同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。. .代表性產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說(shuō)明能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。當(dāng)代表性產(chǎn)品的全性能不能覆蓋本單元中所有產(chǎn)品性能時(shí)

26、，應(yīng)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)用喉罩生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝擠出、注塑、粘接和特殊工藝包裝、滅菌等，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述喉罩每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況，相關(guān)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 20142014 年第 6464 號(hào)）的相關(guān)要求和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求（丫丫/T/T0287028720172017）的相關(guān)要求。（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求. .對(duì)列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄

27、（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告20182018 年第 9494 號(hào)，以下統(tǒng)稱目錄）中產(chǎn)品描述的一次性使用醫(yī)用喉罩可豁免臨床試驗(yàn)。應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 20152015 年第 1414 號(hào)）要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。具體需提交的臨床評(píng)價(jià)資料要求如下：提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對(duì)比資料；提交申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表（見(jiàn)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則附 1 1）和相應(yīng)支持性資料。.無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品具有等同性，可通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析

28、評(píng)價(jià)要求，證明醫(yī)療器械安全、有效的。具體要求可參照醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則第六部分進(jìn)行。首先將申報(bào)產(chǎn)品與一個(gè)或多個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比，證明二者之間基本等同。與每一個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比的項(xiàng)目均應(yīng)包括但不限于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（附 2 2）列舉的項(xiàng)目，對(duì)比內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果，應(yīng)詳述二者的相同性和差異性，對(duì)差異性是否對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過(guò)申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)，如申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、針對(duì)差異性在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。具體評(píng)價(jià)的路徑參照醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（附 4 4），相應(yīng)數(shù)據(jù)的

29、收集和分析評(píng)價(jià)應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則第六部分第（三）、（四）項(xiàng)及相應(yīng)附件要求。臨床評(píng)價(jià)完成后需撰寫(xiě)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（格式見(jiàn)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（附 8 8），在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)作為臨床評(píng)價(jià)資料提交。.除目錄中產(chǎn)品外，無(wú)法通過(guò)同品種比對(duì)獲得臨床評(píng)價(jià)資料的，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。對(duì)于在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，其臨床試驗(yàn)應(yīng)在國(guó)家藥品照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展，同時(shí)應(yīng)注意以下要求：確保受試人群具有代表性，充分考慮成人、小兒的差另 I I。明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、用途。臨床試驗(yàn)例數(shù)為受試者人數(shù)，而不是使用產(chǎn)品的數(shù)量。試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和產(chǎn)品預(yù)期用途以及統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求確定，例如

30、：受試者的需要應(yīng)用醫(yī)用喉罩的時(shí)間、產(chǎn)品允許留置人體的時(shí)間等。臨床對(duì)照一般采取隨機(jī)對(duì)照的方式，即受試者隨機(jī)分配至試驗(yàn)組和對(duì)照組進(jìn)行臨床試驗(yàn)，最后將結(jié)果進(jìn)行比較。應(yīng)明確對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家等信息。應(yīng)明確進(jìn)行臨床研究的科室、臨床負(fù)責(zé)人、參與者等信息。對(duì)臨床試驗(yàn)中如何正確使用產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供必要的培訓(xùn) I I。對(duì)于在境外進(jìn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，如其臨床試驗(yàn)符合中國(guó)相關(guān)法規(guī)、注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則中相應(yīng)技術(shù)要求，如樣本量、對(duì)照組選擇、評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)原則、療效評(píng)價(jià)指標(biāo)等要求，注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，可提交在境外上市時(shí)提交給境外醫(yī)療器械主管部門(mén)的臨床試驗(yàn)資料。資料至少應(yīng)包括倫理委員會(huì)意見(jiàn)、臨床試驗(yàn)方

31、案和臨床試驗(yàn)報(bào)告，申請(qǐng)人還需提交論證產(chǎn)品臨床性能和/或安全性是否存在人種差異的相關(guān)支持性資料。（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定公布的臨床試驗(yàn)基地進(jìn)行應(yīng)按暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。（十四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫(xiě)要求應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 6號(hào)）、醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1 1 部分：通用要求（丫丫 0466.10466.120162016）和醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝盒制造商提供信息的要求（YY/TYY/T03130313- -20142014）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)應(yīng)注意以下要求：. .根據(jù)注冊(cè)資料及有關(guān)技術(shù)文件，明確產(chǎn)品的適用人群（如按體重或按成人、小兒等）。. .使用說(shuō)明書(shū)，包括醫(yī)用喉罩正確的插入和固定方法。. .對(duì)產(chǎn)品允許留置人體的時(shí)間進(jìn)行說(shuō)明。.對(duì)使用長(zhǎng)時(shí)間留置產(chǎn)品的患者如何監(jiān)護(hù)進(jìn)行說(shuō)明。. .與其他器械一起使用時(shí)的使用說(shuō)明，若標(biāo)示。. .按規(guī)定的測(cè)試方法，可適用的其他器