ISO質(zhì)量管理體系建立方案詳解范文復(fù)習(xí)進(jìn)程

1、質(zhì)量管理體系建立方案詳解編制：王峰2014年4月11日質(zhì)量管理體系建立方案詳解一、體系建立原則：在公司的統(tǒng)一安排和部署下，與其他部門相關(guān)人員一起建立一套符合公司管理理念和管理特點(diǎn)的， 具有簡約化、 可操作性強(qiáng)的一體化體系，確保此體系能落實(shí)到各層面。二、體系建立的計(jì)劃：1 1、對現(xiàn)有業(yè)務(wù)流程和生產(chǎn)流程進(jìn)行梳理和評價1.11.1 評價公司現(xiàn)遵循的法律法規(guī)情況，收集好和識別公司必須遵守的法律法規(guī)，整理成清單。1.21.2 了解公司的組織構(gòu)架，按 ISO9001:2008ISO9001:2008 要求對各職能部門、二級單位和基層單位進(jìn)行訪談， 全面了解公司各層次之間的工作程序， 確立各部門間的質(zhì)量管理

2、運(yùn)作關(guān)系和作業(yè)流程。1.31.3通過對現(xiàn)有業(yè)務(wù)流程和生產(chǎn)流程進(jìn)行梳理和評價，形成評價報告和改善建議。2 2、ISO9000ISO9000:2008:2008 標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理知識的導(dǎo)入培訓(xùn)1培訓(xùn)的內(nèi)容ISO9000ISO9000:2008:2008 標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)入要領(lǐng)；標(biāo)準(zhǔn)要素具體說明；法律法規(guī)及其他質(zhì)量管理知識；管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)文件及記錄編寫方法等。1培訓(xùn)達(dá)到的目的形成全員共識； 使管理人員對國際標(biāo)準(zhǔn)要素的要求和法律法規(guī)要求及其與公司各職能的關(guān)系有一全面的了解和應(yīng)對之道；使管理人員都熟悉質(zhì)量手冊、 程序文件的編寫原則、 構(gòu)架、 要求與內(nèi)容； 使操作層熟知文件規(guī)定和要求。1量手冊的編制質(zhì)量

3、手冊的構(gòu)成和內(nèi)容質(zhì)量手冊由封面、概述、正文或附錄等幾部分組成。封面部分封面包含以下幾項(xiàng)內(nèi)容：手冊標(biāo)題?！百|(zhì)量手冊”四字用較大字體印在中間偏上位輅。版本號?？梢灾苯泳幵谖募幪杻?nèi)或印在封面中間，如“第一版”。公司名稱。公司名稱*公司，排在封面的上部或下部。文件編號。 按組織關(guān)于文件標(biāo)記、 編目的規(guī)定， 決定手冊的文件編號，排在封面的右上角。受控狀態(tài)。放在中下部發(fā)放編號。按手冊發(fā)放的數(shù)量編順序號，排在中下部。各手冊的持有者有相應(yīng)的編號，以便登記管理。概述部分a a 批準(zhǔn)頁。 批準(zhǔn)頁中撰寫組織最高管理者批準(zhǔn)實(shí)施的指令、 簽署及日期。b b 任命書。由總經(jīng)理簽發(fā)的管理者代表任命書。c c 目錄。目錄是

4、手冊的一個組成部分。由章號、章名和頁次組成。篇幅長的手冊，可編入節(jié)號、節(jié)名。在目錄中應(yīng)能反映出構(gòu)成質(zhì)量管理體系的各要素。d d 質(zhì)量手冊說明。敘述手冊的主題內(nèi)容、性質(zhì)、宗旨、編制依據(jù)和適用范圍；手冊的發(fā)放范圍、持有者資格、領(lǐng)發(fā)手續(xù)、保管要求與責(zé)任、手冊密級、評審、修改控制和換版程序作出簡明的闡述和原則規(guī)定。e e 質(zhì)量手冊修改控制手冊的管理應(yīng)執(zhí)行文件控制程序的規(guī)定，這里只記錄修改手冊的章節(jié)、條款、修改日期、修改人、審核人、批準(zhǔn)人。f f 公司概況公司概況主要闡述的內(nèi)容包括公司性質(zhì)、規(guī)模、產(chǎn)品類型、設(shè)施、能力和質(zhì)量情況等其中，重點(diǎn)要闡明生產(chǎn)設(shè)施、檢測手段和技術(shù)力量。同時應(yīng)注明公司所在的地址、電話

5、、傳真、郵編等。g g 公司結(jié)構(gòu)。公司結(jié)構(gòu)主要用圖示來表述，輔以文字說明。建立公司機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖。h h 質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表。將質(zhì)量管理體系的相關(guān)過程職責(zé)分配到各職能部門或個人。正文部分正文部分按標(biāo)準(zhǔn)要求及層次劃分章節(jié)進(jìn)行闡述。 采用過程方法按順序闡述。正文編寫要求：目標(biāo)和原則。闡明該要求的目標(biāo)和實(shí)施要求應(yīng)遵循的準(zhǔn)則。要求的目標(biāo)是指其職能發(fā)揮至最佳狀態(tài)時應(yīng)達(dá)到的期望目的?；顒映绦?。規(guī)定要求的活動程序，輔以工作流程圖和信息流程說明。就程序中各階段闡明其活動的過程。 這個過程包括輸入、 轉(zhuǎn)換和輸出三個方面。在輸入方面，列出輸入的文件、物品和人員的項(xiàng)目，它是活動的依據(jù)。在轉(zhuǎn)換方面

6、，規(guī)定活動的條件、內(nèi)容、階段、要求、方法、承擔(dān)部門或人員。在輸出方面，列出與輸入項(xiàng)相應(yīng)的輸出項(xiàng)目，它是活動的結(jié)果，包括在活動中形成的書面證據(jù)形式和記錄項(xiàng)目，以表明要求的證實(shí)程度。同時，還規(guī)定各項(xiàng)活動之間的分工界限和工作接口及協(xié)調(diào)措施。與其它要求間關(guān)系。闡明要求與其它要求的聯(lián)系及接口。明確規(guī)定本要求所含各項(xiàng)活動內(nèi)容范圍，以示與其它要求各活動間的區(qū)別。正文主要內(nèi)容有：質(zhì)量管理體系闡述建立體系目的、范圍、職責(zé)、要求等以及其他相關(guān)內(nèi)容（也可包括文件控制程序和質(zhì)量記錄控制程序）。管理職責(zé)內(nèi)容包括管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、質(zhì)量方針、質(zhì)量策劃（質(zhì)量目標(biāo)）、職責(zé)和權(quán)限（各級部門和人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)

7、系應(yīng)有詳細(xì)的制度作出規(guī)定。 在質(zhì)量手冊中， 只就直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的從事質(zhì)量管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評審工作的組織高層領(lǐng)導(dǎo)、獨(dú)立行使權(quán)力的人員、合同環(huán)境下的組織代表等崗位以及生產(chǎn)技術(shù)業(yè)務(wù)部門的質(zhì)量職責(zé)作出原則的規(guī)定）、管理評審。資源管理包括資源的提供、人力資源（能力、培訓(xùn)和意識）、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)內(nèi)容有實(shí)現(xiàn)過程的策劃、與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)的提供，監(jiān)視和測量裝輅的控制。測量、分析和改進(jìn)包括顧客滿意程度測量、內(nèi)部審核、過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、改進(jìn)（持續(xù)改進(jìn)的策劃、糾正措施、預(yù)防措施）。3.1.43.1.4 附錄附錄主要是文件清單，質(zhì)量記錄清單。

8、3.23.2 質(zhì)量手冊的管理質(zhì)量手冊是質(zhì)量管理體系的主要文件，所以除了一般對文件的管理要求之外，還應(yīng)就下列幾個方面進(jìn)行規(guī)定。歸口管理部門手冊的歸口管理部門為生產(chǎn)技術(shù)部。其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)組織編制、校審、修訂和換版；負(fù)責(zé)對質(zhì)量手冊的內(nèi)容進(jìn)行解釋并使有關(guān)人員理解手冊；確定分發(fā)范圍，對質(zhì)量手冊的保管情況進(jìn)行檢查。編制程序規(guī)定質(zhì)量手冊的編制、評審、審定和批準(zhǔn)程序，明確人員及其職責(zé)。其程序如下:質(zhì)量手冊的編制過程是質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)中的總體設(shè)計(jì)過程， 在公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人的主持下進(jìn)行，由體系編寫小組負(fù)責(zé)編寫。在初稿編制結(jié)束后， 由公司的領(lǐng)導(dǎo)和各部門的代表進(jìn)行評審， 協(xié)調(diào)統(tǒng)一認(rèn)識，然后按評審意見進(jìn)行修改。由公司的

9、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對修改稿進(jìn)行審定。對評審中分歧較大的意見，必要時請求公司最高管理者裁決。由公司最高管理者批準(zhǔn)發(fā)布。發(fā)放管理規(guī)定發(fā)放范圍及其數(shù)量，編號登記并辦理簽收手續(xù)，明確質(zhì)量手冊持有者或保管人。更改控制為了保證質(zhì)量手冊的適用性，根據(jù)需要對手冊進(jìn)行更改，并進(jìn)行更改管制。制訂修改程序，嚴(yán)格履行更改的審批手續(xù)，保證所的持有者都使用統(tǒng)一的現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊。手冊更改必須發(fā)放書面修改通知。 通知中除了寫明修改內(nèi)容之外， 還應(yīng)規(guī)定修改項(xiàng)生效的實(shí)施時間。質(zhì)量手冊采取活頁裝訂的形式，在修改時采取換頁的辦法。手冊換版當(dāng)公司的建制變更、經(jīng)營環(huán)境和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化、必須遵循的法規(guī)有重大更改或原版發(fā)布已滿一定的年限（

10、不超過 3 3 年），則應(yīng)對手冊進(jìn)行換版。若環(huán)境因素變化大時，應(yīng)對質(zhì)量管理體系重新設(shè)計(jì)。4 4、程序文件的編制 4.14.1 程序文件的構(gòu)成和內(nèi)容封面基本同質(zhì)量手冊正文正文部分內(nèi)容主要有：標(biāo)題標(biāo)題由管理對象和業(yè)務(wù)特性兩部分組成。目的簡要說明編制該程序的目的。適應(yīng)范圍適用范圍規(guī)定應(yīng)用領(lǐng)域。職責(zé)闡述與該程序相關(guān)部門的職責(zé)。程序規(guī)定活動遵循的準(zhǔn)則和應(yīng)達(dá)到的期望目的。 規(guī)定流程中各環(huán)節(jié)之間的輸入和輸出的內(nèi)容，包括工件、器具、材料、文件、記錄和報告、單據(jù)等物品或文件， 并明確它們與其它要求的接口； 規(guī)定開展各環(huán)節(jié)活動在資源方面應(yīng)具備的條件； 明確每個環(huán)節(jié)內(nèi)轉(zhuǎn)換過程中的各項(xiàng)因素， 即由誰 （部門、 崗位）

11、 ，依據(jù)和采用什么文件和器具， 做什么， 如何做， 做到什么程度， 達(dá)到什么要求，如何控制，形成什么記錄和報告及其相應(yīng)的簽署手續(xù)，記錄，信息反饋和人員職責(zé)。 對工作流程， 可輔以文件的流程圖表述圖內(nèi)所用符號代號和線條的含義符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對不易理解的要在圖中予以注明。相關(guān)文件列出與該程序相關(guān)的程序和其它文件目錄。質(zhì)量記錄在程序文件正文后面， 應(yīng)附上質(zhì)量記錄樣式或?qū)懨骶幪柡兔Q，以便于貫徹。編制過程程序文件的編制按計(jì)劃、編制、校審、審定和批準(zhǔn)五個階段開展。編制要求程序文件編制的要求基本上與質(zhì)量手冊編制要求相同。 程序的內(nèi)容必須符合質(zhì)量手冊的各項(xiàng)規(guī)定并與其它的程序文件協(xié)調(diào)一致。 在編制程序文件

12、時，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊和其它程序文件的缺點(diǎn)，立即作相應(yīng)的更改，以保證文件之間的統(tǒng)一。程序文件中所敘述的活動過程應(yīng)就過程中的每一個環(huán)節(jié)作出細(xì)致、具體的規(guī)定，具有較強(qiáng)的可操作性，以便基層人員的理解、執(zhí)行和檢查。程序文件的管理程序文件的管理要求與質(zhì)量手冊的管理基本相同。 其中關(guān)鍵是要抓好更改控制。 由于程序文件項(xiàng)目多和復(fù)制的份數(shù)多， 因而更要嚴(yán)格控制，保證不使用無效的或作廢的程序文件。5 5 作業(yè)指導(dǎo)文件的編制作業(yè)指導(dǎo)文件是對質(zhì)量手冊、質(zhì)量計(jì)劃或程序文件的補(bǔ)充，以闡明具體有要求為主，是使質(zhì)量管理體系可能實(shí)施的關(guān)鍵信息。作業(yè)指導(dǎo)文件的分類作業(yè)指導(dǎo)文件主要有：管理制度和標(biāo)準(zhǔn)、工藝技術(shù)規(guī)程、安全規(guī)程、操作規(guī)程、

13、檢修維護(hù)規(guī)程、圖示、圖紙等。作業(yè)指導(dǎo)文件的編寫與審核根據(jù)程序文件中規(guī)定的作業(yè)指導(dǎo)文件的要求確定作業(yè)指導(dǎo)文件的數(shù)量；清理現(xiàn)有的作業(yè)指導(dǎo)文件，分析其正確性、適用性、完善性；列出需要整理、補(bǔ)充、修改或刪除的作業(yè)指導(dǎo)文件目錄；制定編寫計(jì)劃，明確編寫要求，一般由作業(yè)指導(dǎo)文件使用人編寫；由文件編寫小組組織文件使用部門相關(guān)人員對協(xié)調(diào)性和可操作性進(jìn)行審核；通過試用考察其正確性、完整性和可操作性，修改后正式下發(fā)執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)文件的一般內(nèi)容標(biāo)題、適用范圍、唯一性標(biāo)識標(biāo)題應(yīng)直接反映適用于什么工作；適用范圍除了說明適用工作外，必要時還應(yīng)注明適用的產(chǎn)品、部門、場所、時間等；對作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行唯一性編號標(biāo)識。作業(yè)資源條件設(shè)備

14、（包括儀器、儀表的名稱）、型號、規(guī)格、編號、設(shè)立條件（電壓、電流、溫度、時間、速度、壓力、比重、密度等）；工具名稱、數(shù)量、規(guī)格；工作環(huán)境要求；需用物品名稱、數(shù)量；需要參考的文件與圖表的名稱、編號。作業(yè)方法與步驟按專業(yè)技術(shù)和工藝要求的順序編寫；文中根據(jù)要求插入流程圖、樣品、插圖、照片等形式；適當(dāng)時可指明記錄要求。作業(yè)應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)每項(xiàng)作業(yè)的具體標(biāo)準(zhǔn)；涉及本作業(yè)的質(zhì)量檢查的標(biāo)準(zhǔn)；涉及本作業(yè)的統(tǒng)計(jì)抽樣的標(biāo)準(zhǔn)。安全提示涉及到設(shè)備和人身安全的因素，應(yīng)提出并有保護(hù)措施。注意事項(xiàng)提醒作業(yè)者最容易忽視的事項(xiàng)，也是重要的事項(xiàng)。6 6、記錄的編制記錄表格設(shè)計(jì)的要求記錄表格的設(shè)計(jì)與其相關(guān)的文件同時進(jìn)行編制，以使記

15、錄與相關(guān)文件協(xié)調(diào)一致、接口清楚；規(guī)劃質(zhì)量管理體系所需要的記錄；規(guī)定表格名稱、標(biāo)識方法、編目、表格形式、記載的項(xiàng)目、填寫、審核與批準(zhǔn)要求；內(nèi)容和格式安排要填寫方便，避免重復(fù)性；與所對應(yīng)文件的要求不能有矛盾或遺漏的內(nèi)容；兼顧周期性與信息容量，便于收集裝訂和保存；設(shè)立“備注”欄，以適用于特殊情況；規(guī)定一式幾份和傳送部門。記錄的管理記錄的管理按標(biāo)準(zhǔn)要求，制訂專門的控制程序，控制記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處輅辦法7 7、內(nèi)審員培訓(xùn)對前期參加培訓(xùn)人員開展進(jìn)一步深入培訓(xùn)，導(dǎo)入審核的程序、技巧等方面內(nèi)容，確保在體系運(yùn)行時，內(nèi)審員具備獨(dú)立開展內(nèi)審工作的能力。8 8、體系內(nèi)審和模擬認(rèn)證審核在體系運(yùn)行一段時間后，開展體系的內(nèi)審，在申請認(rèn)證之前 2 2個月左右，進(jìn)行模擬認(rèn)證審核，以上認(rèn)證前兩段式的內(nèi)審主要