標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)計(jì)的要求

1、 一、為什么要制訂和實(shí)施SOPv盡可能控制各種主、客觀因素對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響 v盡可能降低臨床臨床試驗(yàn)的誤差或偏差v確保研究資料真實(shí)可靠，提高臨床試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)質(zhì)量 v確保臨床試驗(yàn)按GCP規(guī)范實(shí)施二、定義 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP ，Standard operation procedure ) ，是為有效地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)，針對(duì)每一個(gè)工作環(huán)節(jié)或操作制訂的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程 三、制訂的原則依據(jù)充分 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 可操作性簡(jiǎn)明準(zhǔn)確 四、制訂的程序起草修訂審核審批再修訂 五、SOP的制訂范疇相關(guān)操作環(huán)節(jié)資料審核臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)倫理委員會(huì)審批試驗(yàn)前準(zhǔn)備數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析資料總結(jié)相關(guān)研究人員工作人員研究者、受

2、試者倫理委員會(huì)成員實(shí)驗(yàn)室工作人員藥物及資料管理人員統(tǒng)計(jì)分析人員企業(yè)監(jiān)查員六、SOP的分類設(shè)計(jì)(一)倫理學(xué)(二)工作程序(三)管理制度(四)各項(xiàng)設(shè)計(jì)(五)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)(六)研究者和受試者(七)不良事件和嚴(yán)重不良事件(八)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析(九)臨床試驗(yàn)專業(yè)技術(shù)要求(十)其它相關(guān)SOP(一)倫理學(xué)有關(guān)SOP倫理委員會(huì)工作程序倫理委員會(huì)工作職責(zé)倫理委員會(huì)相關(guān)文件的SOP知情同意的SOP(二)工作程序類工作程序類SOP臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施工作流程質(zhì)量保證部門工作程序藥物及檔案管理員工作程序監(jiān)查員工作程序(三)管理制度類管理制度類SOPSOP的制訂、修改 運(yùn)行管理制度實(shí)驗(yàn)室管理制度藥物管理制度檔案管理制度工作

3、人員管理制度 人員培訓(xùn)制度違規(guī)處理辦法 (四)試驗(yàn)設(shè)計(jì)類SOP臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì) CRF表的設(shè)計(jì)知情同意書的設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書的設(shè)計(jì) 統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告書的設(shè)計(jì) 總結(jié)報(bào)告的撰寫 臨床試驗(yàn)專業(yè)技術(shù)要點(diǎn) (五)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)類SOP 儀器設(shè)備的操作程序?qū)嶒?yàn)室(或相關(guān)功能檢查室)儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)操作規(guī)程其它(六)不良事件類SOP不良反應(yīng)檢測(cè)及報(bào)告制度不良事件及非預(yù)期藥物不良反應(yīng)報(bào)告的SOP不良事件及嚴(yán)重不良事件的報(bào)告嚴(yán)重不良事件應(yīng)急措施的SOP(七)研究者與受試者類SOP研究者選擇的SOP受試者篩選的SOP其它(八)數(shù)據(jù)管理類SOP數(shù)據(jù)管理員工作職責(zé) 數(shù)據(jù)記錄和數(shù)據(jù)檢查的SOP數(shù)據(jù)的錄

4、入和數(shù)據(jù)處理的SOP數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的SOP(九)臨床試驗(yàn)專業(yè)技術(shù)要求類SOP高血壓病的臨床試驗(yàn)技術(shù)要求 慢性腎炎的臨床試驗(yàn)技術(shù)要求消化性潰瘍的臨床試驗(yàn)技術(shù)要求盆腔炎的臨床試驗(yàn)技術(shù)要求其它(十)其它SOP監(jiān)查、稽查和檢查程序的SOP 盲法設(shè)計(jì)及解盲、破盲的SOP隨機(jī)化程序設(shè)計(jì)的SOP其它機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定對(duì)的要求 制訂SOP的SOP及其可操作性 藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的SOP及其可操作性 受試者知情同意的SOP及其可操作性 原始資料記錄SOP及其可操作性 試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄SOP及其可操作性 病歷報(bào)告表記錄SOP及其可操作性 不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP及其可操作性 嚴(yán)重不良事件報(bào)告SOP及其可操作性 實(shí)

5、驗(yàn)室檢測(cè)及質(zhì)量控制SOP及其可操作性 對(duì)各種藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)的質(zhì)量控制SOP及其可操作性 其它相關(guān)SOP及其可操作性 九、對(duì)SOP的現(xiàn)場(chǎng)檢查基地專業(yè)相關(guān)SOP管理制度的SOP資料和檔案管理制度數(shù)據(jù)管理制度：統(tǒng)計(jì)程序、編盲揭盲藥物管理制度倫理委員會(huì)的工作程序SOP知識(shí)或執(zhí)行SOP情況的抽查十、 SOP版式制訂規(guī)范分類編號(hào) 單位、專業(yè)代碼，項(xiàng)目分類代碼，編號(hào)版本號(hào)、拷貝號(hào)(印制份數(shù))單位名稱項(xiàng)目名稱制訂者、審核者、審批者簽名，相應(yīng)簽名日期修訂日期、修訂次數(shù)，修訂日期十一、SOP的實(shí)施與管理嚴(yán)格執(zhí)行操作培訓(xùn)存放地點(diǎn)相關(guān)記錄十二、SOP制訂示范制訂SOP的SOP制訂依據(jù)修訂原則審批程序編號(hào)原則字體規(guī)定

6、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的SOP審核資料確定試驗(yàn)中心確定設(shè)計(jì)人員確定相關(guān)研究人員方案設(shè)計(jì)人員查閱相關(guān)資料起草試驗(yàn)方案多中心臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)會(huì)討論修訂倫理委員會(huì)審批試驗(yàn)方案的各方簽字試驗(yàn)方案的修訂附件：臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容要點(diǎn)隨機(jī)化方案設(shè)計(jì)的SOP確定設(shè)計(jì)人員選擇統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)軟件熟悉臨床試驗(yàn)方案設(shè)定隨機(jī)參數(shù) 種子數(shù)、樣本量、分層、區(qū)組及長(zhǎng)度、分組數(shù)及比例隨機(jī)化規(guī)定 試驗(yàn)中心 試驗(yàn)病種 處理組設(shè)計(jì)隨機(jī)程序運(yùn)行隨機(jī)化程序臨床試驗(yàn)總結(jié)的SOPCRF表審核數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)鎖定統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的確定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書的確定一級(jí)揭盲統(tǒng)計(jì)分析撰寫統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告書召開臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)二級(jí)揭盲、討論總結(jié)報(bào)告格式撰寫總結(jié)報(bào)告審核簽字附件：臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告基本格式臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施的SOP審核臨床前資料制訂臨床試驗(yàn)方案及統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)倫理學(xué)審查試驗(yàn)前準(zhǔn)備(培訓(xùn)、藥物準(zhǔn)備)臨床試驗(yàn)實(shí)施數(shù)據(jù)管理、揭盲、統(tǒng)計(jì)分析、總結(jié)資料歸檔不良事件及非預(yù)期藥物不良反應(yīng)的SOP定義觀測(cè)的主體相關(guān)性分析記錄處理措施報(bào)告追蹤嚴(yán)重不良事件(SAE)報(bào)告的SOP定義觀測(cè)的主體與試驗(yàn)藥物因果性分析SAE的記錄 發(fā)生及持續(xù)時(shí)間，發(fā)作頻度、程度，處理措施，結(jié)果報(bào)告程序 主要研究者項(xiàng)目負(fù)責(zé)人試驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人SFD