醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度(全部]

1、【最新卓越管理方案您可自由編輯】（管理制度）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度（全部）20XX年XX月多年的企業(yè)咨詢顧問經(jīng)驗r經(jīng)過實戰(zhàn)險證可以落地執(zhí)行的卓越管鹿方素，信得您不戟擁有醫(yī)療器械運營企業(yè)質(zhì)量管理制度文件名稱質(zhì)量管理方針和目標(biāo)管理制度文件編號起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：口新版mj口改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期加強對本企業(yè)所運營醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作不斷提高商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好運營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實加強市場運營工作的領(lǐng)導(dǎo)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。2、組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹

2、執(zhí)行醫(yī)療器械運營企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械分類細(xì)則等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。3、醫(yī)療器械運營必須認(rèn)貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù)，為災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立“質(zhì)量第壹，用戶至上”的方針。4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，于庫養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好于售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作和部門經(jīng)濟效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實行逐級質(zhì)量

3、管理責(zé)任。文件名稱員工法律法規(guī)，質(zhì)量管理培訓(xùn)考核制度文件編號起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：口新版mj口改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、目的：為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效,同時塑造壹支高素質(zhì)的員工隊伍，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。3、適用范圍：員工教育培訓(xùn)的管理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理員對本制度實施負(fù)責(zé)。5、制度內(nèi)容：5.1、 員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證管理辦法、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理制度等關(guān)聯(lián)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登

4、記方法等。5.2、 法定代表人、質(zhì)量管理員和銷售負(fù)責(zé)人須經(jīng)市級之上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)且考核合格方可從事運營活動。5.3、 因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時問視新崗位和原崗位差異而定。5.4、 于崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。5.5、 各項培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式能夠是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄于案，對考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強學(xué)習(xí)，且進(jìn)行補考，連續(xù)三次考核成績不合格者應(yīng)予以辭退處理。5.6、 有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次

5、培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。文件名稱購進(jìn)管理制度文件編號起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：口新版mj口改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期為認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、產(chǎn)品質(zhì)量法、計量法、合同法等法律、法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好醫(yī)療器械購進(jìn)質(zhì)量關(guān),確保依法購進(jìn)且保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度壹、嚴(yán)格堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第壹”的原則。于采購時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價，且建立合格供貨方檔案。二、采購應(yīng)制定計劃，且有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加，應(yīng)簽訂書面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是

6、以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。三、購進(jìn)的產(chǎn)品必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、商購銷合同及進(jìn)口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。四、對首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照，首次運營的品種應(yīng)征求質(zhì)量部門意見，且經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。五、從生產(chǎn)（運營）企業(yè)購進(jìn)首批醫(yī)療器械應(yīng)向生產(chǎn)（運營）企業(yè)索取測試合格方案。且建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，便于研究處理醫(yī)療器械質(zhì)量問題。六、購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法要據(jù)，且按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。七、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進(jìn)醫(yī)療器

7、械付款憑證，付款憑證應(yīng)有驗收合格鑒章后方能簽轉(zhuǎn)財務(wù)部門付款。凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收人員簽章者，壹律不予簽轉(zhuǎn)付款。八、進(jìn)貨人員應(yīng)定期和供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。九、業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計劃,于保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。文件名稱首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度文件編號起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：口新版mj口改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、“首營品種”指本企業(yè)向某壹醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療

8、器械產(chǎn)品2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，且標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，仍應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗方案書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同之上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及關(guān)聯(lián)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，

9、方可開展業(yè)務(wù)往來且購進(jìn)商品。6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及關(guān)聯(lián)資料存檔備查文件名稱質(zhì)量驗收的管理制度文件編號起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：口新版mj口改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)驗收。2、公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對壹、二、三類及壹次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收、且有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，且于驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。3、驗收時應(yīng)于驗收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，運營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。4、驗收時對產(chǎn)品的包裝

10、、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐壹檢查。5、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗方案書。6、對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。7、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，且填寫拒收方案單，報質(zhì)管部審核且簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。8、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，且經(jīng)驗收員按購進(jìn)商品的驗收程序進(jìn)行驗收。9、驗收員應(yīng)于入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。10、連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店

11、驗收員按送貨憑證對照實物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項目的核對，無誤后于憑證上簽名即可。2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，于發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，于發(fā)貨單上簽字。3、出庫復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，且報質(zhì)管部處理。商品包裝內(nèi)有異常響動。外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。4、做好出庫復(fù)核記錄，且保存三年備查。文件名稱銷售管理制度文件編號起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：口新版mj口改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期壹、營業(yè)場所應(yīng)保持整潔

12、、衛(wèi)生、樣品陳列整齊，設(shè)置顧客意見簿，文明經(jīng)商,禮貌待客、應(yīng)按照批準(zhǔn)的“運營范圍”銷售醫(yī)療器械、醫(yī)療器械應(yīng)分類擺放，產(chǎn)品名稱準(zhǔn)確，和實物相符，標(biāo)價清晰四、銷售人員應(yīng)熟悉所運營醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識，認(rèn)真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝，標(biāo)識是否符合規(guī)定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷出產(chǎn)品應(yīng)先開票，按票付貨，認(rèn)真核對，不出差錯。對產(chǎn)品應(yīng)建立真實、完整的銷售記錄。記錄內(nèi)容見附表二，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后倆年備查。五、不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家藥品監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證”及其編號的醫(yī)療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”

13、不全的運營單位或無醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。六、企業(yè)對銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有責(zé)任，應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、用戶訪問、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項工作，且詳細(xì)記錄填寫有關(guān)報表、記錄備查。做好缺貨登記，對顧客專項定貨及函購定貨要認(rèn)真熱情對待，盡量滿足顧客要求。建立用戶檔案，載明基本情況，便于質(zhì)量追蹤。七、于產(chǎn)品銷售活動中，若發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售，及時方案所于地藥品監(jiān)督管理部門，對已售出的不合格產(chǎn)品，應(yīng)通知使用單位停止使用，且公告社會，同時收回不合品。八、執(zhí)行“先進(jìn)先出、近效先出”的銷售原則，以減少不必要的損失。九、銷售人員每年進(jìn)行體檢，不符合要求者及時更換。十、銷售部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的

14、銷售工作。文件名稱產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度文件編號起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：口新版mj口改版頒發(fā)部質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期門1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，且按產(chǎn)品批次分開存放，標(biāo)識清楚。壹次性無菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨分區(qū)或分柜存放，3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各壹次觀測且記錄溫濕度，且根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存安全。4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。5

15、、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅持定期對于庫商品按“三、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時和質(zhì)管部聯(lián)系，對有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，且暫停發(fā)貨和銷售。6、建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。7、不合格品應(yīng)存放于不合格品庫（區(qū)），且有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、方案、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。8、對近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報近效期月報表。文件名不合格品管理制度文件編號起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：口新版mj口改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫

16、，掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。3、養(yǎng)護(hù)員于商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時通知配送中心立即停止出庫。4、于產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)行報廢審批和銷毀。6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正且制定預(yù)防措施。7、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年文件名稱退貨商品管理制度文件編號起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：口新版mj口改版頒發(fā)

17、部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。4、所有退回的壹、二、三類及壹次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗收，且作出明確的驗收結(jié)論，且記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放,明顯標(biāo)志，且按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時辦理。7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認(rèn)

18、真記錄。文件名稱質(zhì)量否決制度文件編號起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：口新版mj口改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、職能部門于本公司內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。2、質(zhì)量否決內(nèi)容：產(chǎn)品質(zhì)量方面，對產(chǎn)品采購進(jìn)貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養(yǎng)護(hù)檢查、出庫復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)于質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。服務(wù)質(zhì)量方面，對服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯行使否決職能。工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實，影響運營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。3、否決依據(jù)：產(chǎn)品質(zhì)量法醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國家

19、藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。4、否決職能：產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部和人力資源部共同行使。導(dǎo)致經(jīng)濟損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和壹股事故2、重大質(zhì)量事故:、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失2000元之上、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，且嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。、購進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失于2000元之上者。3 、壹般質(zhì)量事故：、保管不當(dāng)，壹次性造成損失2000以下者。、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、

20、過期商品，造成壹定影響或損失于2000元以下者。4、質(zhì)量事故的方案程序時限發(fā)生質(zhì)量事故，所于部門必須于當(dāng)天內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì)管部接到事故方案后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，壹般不得超過2天。5 、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。6 、質(zhì)量事故處理：、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者于季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責(zé)任。、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的

21、負(fù)責(zé)人和公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。文件名稱產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度文件編號起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：口新版mj口改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、目的：本著對客戶和患者生命負(fù)責(zé)的宗旨，為了提供安全有效的產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)，特制定本制度2 范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理。3 職責(zé)：業(yè)務(wù)部售后服務(wù)部對本制度的實施負(fù)責(zé)。4 內(nèi)容4.1 售后服務(wù)工作由公司售后服務(wù)部或委托生產(chǎn)企業(yè)具體負(fù)責(zé)。售后服務(wù)人員應(yīng)是熟悉醫(yī)療器械性能特點技術(shù)指標(biāo)等專業(yè)知識的人員；委托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)售后服務(wù)工作時，須和生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，保證售后服務(wù)工作的正常進(jìn)行和服務(wù)

22、質(zhì)量。4.2 堅持“質(zhì)量第壹用戶第壹”的運營觀念，將售后服務(wù)工作提高到和產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。4.3 醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售后，售后服務(wù)部人員應(yīng)主動或應(yīng)用戶要求對產(chǎn)品的安裝調(diào)試維修保養(yǎng)技術(shù)指標(biāo)使用中的注意事項等工作進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)指導(dǎo)，及時提供醫(yī)療器械技術(shù)指標(biāo)等資料，且于技術(shù)指標(biāo)發(fā)生變動時及時通知客戶。4.4 提供專業(yè)技術(shù)咨詢服務(wù)。4.5 公司保證產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國家要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)準(zhǔn)，安全可靠。有效期（或保質(zhì)期）內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量由公司負(fù)責(zé)，壹旦出質(zhì)量問題時派專人解決，及時給予妥善處理。4.6 若醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)不良臨床后果，經(jīng)法定部門檢測判定是由產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的，我公司承擔(dān)檢測費用且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)

23、任和經(jīng)濟責(zé)任（購貨方原因造成的除外）。4.7 對第三類植入醫(yī)療器械首營醫(yī)療器械質(zhì)量不穩(wěn)定的醫(yī)療器械，售后應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。定期或不定期地對客戶進(jìn)行回訪，了解使用情況，維修情況、出現(xiàn)質(zhì)量情況及其原因，及時和供貨單位、客戶單位進(jìn)行溝通和改進(jìn)。4.8 由公司進(jìn)行的售后服務(wù)要做好關(guān)聯(lián)記錄，記錄客戶或用戶姓名、住址、聯(lián)系電話、服務(wù)內(nèi)容、客戶對服務(wù)工作的評價、服務(wù)人員簽字等內(nèi)容。文件名稱衛(wèi)生和人員健康情況管理制度文件編號起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：口新版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期mj口改版1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人2、辦公場所、門店營業(yè)場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃

24、圾和污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)行壹次徹底清潔。3、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。4、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天壹清掃，每周壹大掃。5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，且有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。7、每年定期組織壹次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。8、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。10、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。文件名稱效期商品管

25、理制度文件編號起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：口新版mj口改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月產(chǎn)品。2、有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進(jìn)，不得驗收入庫，必要時必須征得業(yè)務(wù)部門同意。3、倉庫對有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出,按批號發(fā)貨的原則。4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。5、配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時組織力量進(jìn)行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟損失。文件名稱產(chǎn)品召回

26、管理制度文件編號起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：口新版mj口改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他關(guān)聯(lián)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成關(guān)聯(lián)工作。3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存于缺陷的某壹類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改且完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。4、本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存于缺陷的醫(yī)療器械

27、。5、公司運營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存于缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即方案質(zhì)量管理部。6、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知關(guān)聯(lián)部門停止銷售和使用，且及時向總經(jīng)理匯報。7、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，且向所于地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門方案。8 、對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，且提供有關(guān)資料。對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括：（壹）于使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；（二）于現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、關(guān)聯(lián)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；（四）對

28、人體健康造成的傷害程度；（五）傷害發(fā)生的概率；（六）發(fā)生傷害的短期和長期后果；（七）其他可能對人體造成傷害的因素。9 、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：（壹）壹級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。10 、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中壹級召回于1日內(nèi)，二級召回于3日內(nèi)，三級召回于7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械運營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以

29、下內(nèi)容：（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到關(guān)聯(lián)運營企業(yè)或者使用單位等；（四）召回醫(yī)療器械的處理方式11、質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，且向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所于地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門方案，于召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，評價結(jié)果存檔備查?？刂七^程及結(jié)果的所有關(guān)聯(lián)因素。2、建立以質(zhì)管部為中心，各關(guān)聯(lián)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理。A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，且由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信

30、息。B類信息：指涉及企業(yè)倆個之上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：只涉及壹個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。4、質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟。5 、質(zhì)量信息的處理A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞且督促執(zhí)行。B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋且督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策且協(xié)調(diào)執(zhí)行，且將處理結(jié)果報質(zhì)管部。6 、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表”且上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，于24小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。7 、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部

31、，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。8 、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。文件名稱用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理文件編號制度起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：口新版mj口改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。3、訪問對象，和本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。5 、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負(fù)責(zé)人員

32、，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實施。6 、各運營部門仍應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。7 、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施，且將整改情況答復(fù)被訪問客戶。8 、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。9 、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。10 、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，壹般情

33、況下，壹周內(nèi)必須給予答復(fù)。11 、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，且做好記錄。12 、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。13 、對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，壹經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。文件名稱有關(guān)記錄和憑證的管理制度文件編號起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：口新版mj口改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1 、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性和服務(wù)所達(dá)到的水平，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家法律法規(guī)制定本項制度。2 、本制度中的

34、有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示商品、設(shè)備、倉庫和狀態(tài)的單、證、卡、牌等。3 、記錄和憑證的設(shè)計由使用部門提出，由質(zhì)管部統(tǒng)壹編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。4、未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄和憑證，財務(wù)部門不予報銷。5 、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所于部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當(dāng)年年終。6 、有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點倆點等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容

35、的項目可劃壹斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。7 、對有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)于錯誤處劃橫線，于邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時蓋修改人的私章，或簽名。8 、同壹項記錄必須用同壹顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負(fù)數(shù)表示）。9 、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應(yīng)對其合法性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查，由質(zhì)管部審核后存檔。10 、購進(jìn)產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù)，且按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；購進(jìn)票據(jù)和配送票據(jù)應(yīng)妥善保管十年11、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對各部門門店和質(zhì)量關(guān)聯(lián)的記錄和憑證的

36、修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。12、記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過商品效期壹年，但不得少于三年。13、須歸檔的有關(guān)記錄和憑證于次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負(fù)責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。文件名業(yè)務(wù)運營質(zhì)量管理制度文件編號稱起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：口新版mj口改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則。2、于采購醫(yī)療器械時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等進(jìn)行調(diào)查和評價，且建立合格供貨方檔案。3、采購醫(yī)療器械應(yīng)制定計

37、劃，且有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加，采購醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。4采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。5、購銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，且按規(guī)定建立購銷記錄。壹次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。6、首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。7、采購人員應(yīng)定期和供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。8、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查

38、確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，壹律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，且按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行9、于銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的運營資格和商業(yè)信譽，進(jìn)行調(diào)查，以保證運營行為的合法性。10 、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。11 、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。文件名稱質(zhì)量跟蹤和產(chǎn)品不良反應(yīng)方案的制度文件編號起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：口新版頒發(fā)部質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期修訂口改版門1、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)醫(yī)療器械運營企業(yè)監(jiān)督管理辦

39、法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡壹致，壹般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實

40、，必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定3、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組（ADR），負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。4、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正于運營的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報不良反應(yīng)方案表，每季度第壹個月10號前上報季度不良反應(yīng)方案表，上報ADR小組。5 、應(yīng)重點收集首營品種的不良反應(yīng)信息且及時反饋。6 、企業(yè)于銷售植入性醫(yī)療器械和壹次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，及時處理且做好處理記錄。7 、發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，且把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。8 、企業(yè)ADR小組必須

41、集中不良反應(yīng)方案表，根據(jù)確認(rèn)的信息對運營品種做出調(diào)整，且提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)運營部門注意，且于每季度第壹個月15日前向地、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報，以便妥善處理。9 、對質(zhì)量問題處理不及時、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后于季度質(zhì)量考核中處罰。文件名稱產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度文件編號起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：口新版mj口改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、為保證所運營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。3、質(zhì)量管理部門專人登記、保管，且建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核檢驗、考評該批產(chǎn)品質(zhì)量。4

42、、業(yè)務(wù)部門于購進(jìn)首次運營品種時，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次運營審批表送質(zhì)量管理部審核。5、進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，應(yīng)采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進(jìn)口產(chǎn)品注冊證或壹次性進(jìn)口產(chǎn)品批件時核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6、對于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理,編制目錄，裝訂成冊。7、不得運營不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，且報質(zhì)量監(jiān)督部門。文件名稱企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎懲文件編號規(guī)定起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：口

43、新版mj口改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、各部門對質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行壹次全面自查、考核。2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)壹印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實記錄，質(zhì)管部部門負(fù)責(zé)監(jiān)督和抽查。3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)管部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行和問題整改情況。4、凡不按規(guī)定時間認(rèn)真進(jìn)行自查的部門，每次扣罰該部門主要負(fù)責(zé)人的獎金100元。5、于自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任大小給予責(zé)任人處以50元以下處罰，如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重，損失大小和對存于問題的認(rèn)識態(tài)度，扣罰主要責(zé)任者的獎金。6、對自查和抽查中存于的問題

44、，質(zhì)管部提出整改意見且發(fā)出“整改通知書”，未于要求的時限內(nèi)整改到位的，應(yīng)加倍處罰。7、全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金，對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的職工，可根據(jù)貢獻(xiàn)大小給予嘉獎和鼓勵。9、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。文件名稱特殊產(chǎn)品的管理制度文件編號起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：口新版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期mj口改版1、“特殊產(chǎn)品”指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法、特殊用途等特殊作用的產(chǎn)品。2、特殊產(chǎn)品的購進(jìn)、保管儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。3、特殊產(chǎn)品的記錄

45、須由相應(yīng)崗位的人員填寫，收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后壹年。4、特殊產(chǎn)品的管理文件設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求，由文件管理部門負(fù)責(zé)檢查、管理工作。文件名壹次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度文件編號稱起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：口新版mj口改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、“壹次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，于有效期內(nèi)壹次性直接使用的醫(yī)療器械。2、為加強壹次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)壹次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法制定本制度。3、壹次性使用

46、無菌醫(yī)療器械的驗收記錄應(yīng)真實完整。驗收記錄應(yīng)有：到貨和驗收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、驗收人員等。4、壹次性使用無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染等符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定儲存。5、壹次性使用無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗收、銷售、養(yǎng)護(hù)檢查、配送出庫應(yīng)有相應(yīng)崗位人員記錄，且保存到有效期后倆年。6、公司質(zhì)管部門定期對壹次性使用無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)、配送及儲存進(jìn)行督促檢查，確保產(chǎn)品的安全有效。文件名稱質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度文件編號起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：口新版mj口改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)

47、務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。3、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)和個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)和企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及和提高相結(jié)合，理論和實踐相結(jié)合。且定期進(jìn)行考試和考評工作,以示培訓(xùn)效果。4、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，且建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。5、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書和崗位職責(zé)，各

48、類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量和微機管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。6、當(dāng)企業(yè)因運營情況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位和原崗位差異程度而定。7、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。文件名稱文件管理制度文件編號起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：口新版mj口改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期為了使本企業(yè)的文件（包括電報，下同）管理進(jìn)壹步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化，使文件的辦理、管理整理（立卷），歸檔等工作銜接有序，做到

49、高效、及時、準(zhǔn)確、安全，特制定本制度。凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定、質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定辦理。質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定1 、起草文件的組織機構(gòu)：本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負(fù)責(zé)人的文件起草籌備機構(gòu)，根據(jù)本企業(yè)的實際確定文件制定的運作程序，批選合格的文件起草人員，提出編制文件的關(guān)聯(lián)規(guī)定和要求。2 、起草文件人員要求：（ 1）必須是關(guān)鍵崗位人員，如采購部門、質(zhì)量管理部門、終端服務(wù)部門的負(fù)責(zé)人和授權(quán)人員。（ 2）應(yīng)具備必須的教育和實踐經(jīng)驗資格。（ 3）懂技術(shù)，敢管理，勇于承擔(dān)責(zé)任，善于和他人合作等。3、文件的起草（ 1）文件的起草主要由文件使用部門擇人負(fù)責(zé)起草，以保證文件

50、內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確性。（應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實際情況寫具體內(nèi)容）。（ 2）草稿交質(zhì)量管理部門初審，由人力資源部分發(fā)和文件有關(guān)部門審核，且簽發(fā)意見，再由起草人修改，最后由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人定稿。如有不同意見，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人裁定。（ 3）要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應(yīng)達(dá)到下列要求：A、文件標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述。B、文件內(nèi)容準(zhǔn)確，不可模棱倆可，可操作性要強。C、條理清楚，易理解，便于使用。D、提倡實事求是，不反對借簽別人的先進(jìn)經(jīng)驗，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時機成熟后再期完成。4、文件的生效（ 1）文件定稿后，需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，且注明日期方能

51、生效。（ 2）涉及壹個部門的文件由本部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。（ 3）定稿文件不得使用手抄，以防差錯。（ 4）已定稿的文件要統(tǒng)壹格式、統(tǒng)壹編號，便于查找。（應(yīng)寫出具體格式和編號的方法）。質(zhì)量文件管理及使用的規(guī)定文件管理是指包括文件的設(shè)計、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等壹系列過程的管理活動。文件的保管和歸檔應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求。各種運營記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期（負(fù)責(zé)期）后二年。1 、文件的編碼文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，且且整個公司內(nèi)部應(yīng)保持壹致，以便

52、于識別、控制及跟蹤，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。2 、文件的發(fā)放文件批準(zhǔn)后，于執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至關(guān)聯(lián)人員部門，且做好記錄，同時收回舊文件。3 、文件的執(zhí)行和檢查文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況，這是保證文件有效最關(guān)鍵的工作。同時文件管理部門應(yīng)定期向文件使用和收閱折提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過時舊文件。所有文件每年復(fù)核壹次。如果文件采用自動控制或管理系統(tǒng)，僅允許授權(quán)人操作。4、文件使用者培訓(xùn)文件于執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個文件使用者知道如何使用文件。（寫出具體文件的培訓(xùn)時間要求）5 、文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。文件管理部門保留壹份現(xiàn)行文件或樣本，且根據(jù)文件變更情況隨時更新記錄于案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。6 、文件變更（1）文件壹旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權(quán)提出變更申請，且提出理由，交給該文件的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人評價了變更的可行性后簽署意見。變更文件再