藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作程序

1、藥品質(zhì)量管理工作程序- 精品 word 文檔值得下載值得擁有 -目錄一、二、三、四、五、六、七、八、九、質(zhì)量管理文件的控制程序藥品進(jìn)貨程序藥品驗(yàn)收程序藥品養(yǎng)護(hù)操作程序首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核程序購(gòu)進(jìn)藥品的退貨程序不合格藥品的確認(rèn)及處理程序藥品拆零管理程序顧客投訴處理程序-精品 word 文檔 值得下載值得擁有-文件名稱(chēng)：一、質(zhì)量管理文件控制程序編號(hào)： CX 01-00起草人：變更記載：制定（變更）原因及目的：起草日期：年月日修訂號(hào)批準(zhǔn)日期生效日期審核人：1審核日期：年月日2新建批準(zhǔn)人：3批準(zhǔn)日期：年月日4一、目的規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理二、依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則、藥品流通監(jiān)督

2、管理辦法等。三、適用范圍本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。四、內(nèi)容文件又稱(chēng)為軟件 , 是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)、 管理的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中記錄結(jié)果。 貫穿藥品經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程、連貫有序的系列文件稱(chēng)為文件系統(tǒng)。實(shí)施現(xiàn)代全面質(zhì)量管理、科學(xué)管理。使管理程序化、規(guī)范化、確實(shí)做到保證商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的目的。（一）文件類(lèi)型1、標(biāo)準(zhǔn)文件：（ 1）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件： 由國(guó)家、地方行業(yè)及企業(yè)所頒布和制訂的技術(shù)性規(guī)范、 準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、標(biāo)準(zhǔn)和程序等書(shū)面要求。（ 2）管理標(biāo)準(zhǔn)文件：是指企業(yè)為了行使經(jīng)營(yíng)質(zhì)量方針、目標(biāo)、完成計(jì)劃、指標(biāo)、控制等管理職

3、能，使之標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法等書(shū)面要求。（ 3）工作標(biāo)準(zhǔn)文件：是指以人或人群的工作為對(duì)象、對(duì)工作范圍、職責(zé)、權(quán)限以工作內(nèi)容考核等所提出的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、程序等書(shū)面要求。2、記錄（憑證）類(lèi)文件記錄（憑證）類(lèi)文件是反映藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中標(biāo)準(zhǔn)情況的真實(shí)實(shí)施結(jié)果。（ 1）記錄：如報(bào)表、臺(tái)帳、購(gòu)進(jìn)記錄、銷(xiāo)售記錄、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、檢查記錄、藥店陳列藥品檢查記錄、溫、濕度檢查記錄，（ 2）憑證：是表示藥品、設(shè)備等狀態(tài)的單、證、卡、牌等。如：藥品檢驗(yàn)報(bào)告單、合格證、色標(biāo)管理標(biāo)志、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等。（二）文件的形成和審查1、 質(zhì)量管理員設(shè)計(jì)用于藥店質(zhì)量管理的文件，內(nèi)容必須根據(jù)現(xiàn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)

4、范標(biāo)準(zhǔn)。2、 編寫(xiě)過(guò)程中應(yīng)與文件涉及的崗位人員討論協(xié)商，征求意見(jiàn)，使文件一旦實(shí)施后具有可行性。3、 文件形成后，交質(zhì)量管理員審查，質(zhì)量管理員審查的要點(diǎn)與現(xiàn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)是否相符；文件內(nèi)容的可行性；文件應(yīng)簡(jiǎn)練、確切、易懂、不能有二種以上的解釋?zhuān)缓退幍暌焉У钠渌募](méi)有相悖的含義。4、 經(jīng)質(zhì)量管理員審核后的文件，如需改正，交回原編寫(xiě)人員，進(jìn)行修正，直到符合要求。（三）文件的批準(zhǔn)和生效- 精品 word 文檔值得下載值得擁有 -1、 經(jīng)修正最后確定的文件，由質(zhì)量管理員按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，經(jīng)藥店經(jīng)理簽名后，由質(zhì)量管理員組織實(shí)施。文件原稿存檔。2、 經(jīng)理審批后，應(yīng)在規(guī)定的空格內(nèi)簽署姓名和日期

5、，該日期即為文件生效日期。3、 用于經(jīng)營(yíng)管理及質(zhì)量管理的表格等，如無(wú)批準(zhǔn)生效，不得印制。（四）文件的修正與廢除修正為文件的題目不變，不論內(nèi)容改變多少均稱(chēng)修正；廢除為文件的題目改變，內(nèi)容不論變與不變，原文件概稱(chēng)廢除。改題后的文件按新文件程序進(jìn)行審核。批準(zhǔn)、生效、由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收回原文件并予以銷(xiāo)毀。原文件不再在現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。（五）文件的管理和使用文件文件管理包括設(shè)計(jì)、制訂、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。文件的保管與歸檔應(yīng)符合國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)要求。各種經(jīng)營(yíng)記錄應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。文件應(yīng)有系統(tǒng)編碼，藥店內(nèi)部保持一致，以便于識(shí)別、控制及追蹤，文件編碼應(yīng)符合系統(tǒng)性、準(zhǔn)確性；可追蹤

6、性；穩(wěn)定性；相關(guān)一致性。（六）對(duì)要填寫(xiě)數(shù)據(jù)的文件（記錄），填寫(xiě)時(shí)應(yīng)注意以下事項(xiàng)：1、 內(nèi)容真實(shí)、記錄及時(shí)，不得提前記錄和回憶記錄。2、 字跡清晰、不得用鉛筆或圓珠筆填寫(xiě)。3、 不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時(shí)不得用涂改液，應(yīng)劃去后在旁邊重寫(xiě)，簽名并標(biāo)明日期。4、 按表格內(nèi)容填寫(xiě)齊全，不得留有空格，如無(wú)內(nèi)容填時(shí)，要用“/ ”表示。5、 品名、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)進(jìn)單位名稱(chēng)等不得簡(jiǎn)寫(xiě)。6、 操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫(xiě)姓名、不得只寫(xiě)姓或名7、 填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)，并不得簡(jiǎn)寫(xiě)、如 2002 年 7 月 1 日，不得寫(xiě)成“ 02”、“ 1/7 ” 或“ 7/1 ”- 精品 word 文檔值得下載值得擁有 -文件名稱(chēng)

7、：二、藥品進(jìn)貨程序編號(hào)： CX 02-00起草人：變更記載：制定（變更）原因及目的：起草日期：年月日修訂號(hào)批準(zhǔn)日期生效日期審核人：1審核日期：年月日2新建批準(zhǔn)人：3批準(zhǔn)日期：年月日4一、目的建立藥品購(gòu)進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。二、依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則、藥品流通監(jiān)督管理辦法、特別規(guī)定等。三、適用范圍本企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容（一）編制藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)。采購(gòu)員會(huì)同質(zhì)量管理員編制藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，包括年度、月份購(gòu)進(jìn)計(jì)劃和非計(jì)劃內(nèi)采購(gòu)清單。確定供貨企業(yè)和購(gòu)貨品種目錄。按需購(gòu)進(jìn)。（二）供貨企業(yè)法定資格、供貨藥品合法性的審核1、確

8、定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 GMP、GSP認(rèn)證證書(shū)等收集歸檔。2、審核所購(gòu)藥品的合法性，購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品，購(gòu)進(jìn)的藥品除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)，具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3、進(jìn)貨人員應(yīng)對(duì)與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，包括：供貨單位、銷(xiāo)售人員經(jīng)法人簽名或蓋章的委托書(shū)、身份證復(fù)印件收集歸檔。4、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的 進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件收集歸檔。5、購(gòu)進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。6、購(gòu)進(jìn)

9、的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。（三）首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核1、首營(yíng)企業(yè)審核：應(yīng)進(jìn)行包括法定資格和質(zhì)量保證能力的審核，采購(gòu)人員填報(bào)首營(yíng)審批表報(bào)采購(gòu)員會(huì)同質(zhì)量管理員共同進(jìn)行審核，除審核、收集有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)藥店經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。建立首營(yíng)企業(yè)檔案。2、首營(yíng)品種審核：進(jìn)貨人員對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，報(bào)質(zhì)量管理員審核后，報(bào)藥店經(jīng)理審核批準(zhǔn)，對(duì)首營(yíng)品種（包括新規(guī)格、新劑型、新包裝）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的包裝、用途、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。質(zhì)量管理員應(yīng)建立首營(yíng)品種審核檔案。（

10、四）、簽訂進(jìn)貨合同1、購(gòu)貨合同形式：標(biāo)準(zhǔn)書(shū)面合同、非標(biāo)準(zhǔn)書(shū)面合同。如是非標(biāo)準(zhǔn)書(shū)面合同，如質(zhì)量保證協(xié)議、文書(shū)、傳真、電子郵件、電話記錄、電報(bào)等，購(gòu)銷(xiāo)雙方應(yīng)提前簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任，協(xié)議規(guī)定有效期。- 精品 word 文檔值得下載值得擁有 -2、簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，購(gòu)銷(xiāo)合同應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；整件藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購(gòu)入進(jìn)口藥品供應(yīng)方提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。進(jìn)貨應(yīng)按購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。（五）購(gòu)進(jìn)記錄購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，采購(gòu)員應(yīng)規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票帳貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、

11、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。（六）進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審1、藥店每年 12 月對(duì)上年度購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量評(píng)審1 次。2、評(píng)審人員：質(zhì)量管理員、采購(gòu)員會(huì)同評(píng)審。3、評(píng)審依據(jù)：藥店質(zhì)量管理制度、質(zhì)量信息、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。4、評(píng)審目的：對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)、對(duì)比、分析、為購(gòu)進(jìn)提供決策依據(jù)。5、評(píng)審目標(biāo)：藥品質(zhì)量、供貨方質(zhì)量體系。6、評(píng)審項(xiàng)目：藥品驗(yàn)收合格率、儲(chǔ)存穩(wěn)定性、養(yǎng)護(hù)品種合格率、質(zhì)量投訴、銷(xiāo)出退回、質(zhì)量信譽(yù)、監(jiān)督抽查。7、評(píng)審結(jié)果：項(xiàng)目具體、結(jié)論明確。填寫(xiě)進(jìn)貨質(zhì)量體系表，評(píng)審人員簽署評(píng)審意見(jiàn)后，經(jīng)藥店經(jīng)理審核，質(zhì)量管理員留存歸檔。- 精品

12、 word 文檔值得下載值得擁有 -文件名稱(chēng)：三、藥品驗(yàn)收程序編號(hào)： CX 03-00起草人：變更記載：制定（變更）原因及目的：起草日期：年月日修訂號(hào)批準(zhǔn)日期生效日期審核人：1審核日期：年月日2新建批準(zhǔn)人：3批準(zhǔn)日期：年月日4一、目的建立藥品驗(yàn)收工作程序，規(guī)范藥品驗(yàn)收工作，確保驗(yàn)收藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。二、依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則、藥品流通監(jiān)督管理辦法等。三、適用范圍適用于企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收工作。四、內(nèi)容1、 驗(yàn)收是憑入庫(kù)憑證嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好記錄。2、 藥品驗(yàn)收應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)驗(yàn)收、驗(yàn)收時(shí)需檢查：（ 1）驗(yàn)收

13、員應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查，藥品的包裝、標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。（ 2）驗(yàn)收整件包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證。（ 3）驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)志和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)志。（ 4）驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。（ 5）驗(yàn)

14、收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。收集歸檔。（ 6）對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收。（ 7）驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格（ 8）驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。3、藥品驗(yàn)收一般應(yīng)在藥品到貨后 1 日內(nèi)完成，驗(yàn)收后驗(yàn)收員在驗(yàn)收記錄上寫(xiě)明驗(yàn)收合格結(jié)論，簽名或蓋章后，立即交營(yíng)業(yè)員陳列于貨架貨柜內(nèi)。驗(yàn)收不合格的，驗(yàn)收員填寫(xiě)“拒收?qǐng)?bào)告單”，報(bào)質(zhì)管員審核后，通知采購(gòu)員、保管、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)等崗位，做好退貨處理。4、同一驗(yàn)收員不能在同一地方同時(shí)展開(kāi)兩個(gè)品種（批號(hào)）的驗(yàn)收。必須驗(yàn)收完一個(gè)品種（批號(hào)）

15、，歸回原位后，再展開(kāi)另一個(gè)品種（批號(hào)）的驗(yàn)收，嚴(yán)防藥品的污染及混藥事故。驗(yàn)收時(shí)拆封檢查后的藥品，必須及時(shí)還原，保持原貌，并盡快銷(xiāo)售，以免引起變質(zhì)。5、驗(yàn)收時(shí)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)- 精品 word 文檔值得下載值得擁有 -格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保持至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于 3 年。6、驗(yàn)收時(shí)，如首營(yíng)品種，進(jìn)口藥品等，必須提供的有關(guān)手續(xù)不全時(shí)，藥品暫存待驗(yàn)區(qū)，通知供貨方補(bǔ)充資料，資料齊備后，重新驗(yàn)收。否則拒收。文件名稱(chēng)：四、藥品養(yǎng)護(hù)操作程序編號(hào)： CX 04-00起草人：變更記載

16、：制定（變更）原因及目的：起草日期：年月日修訂號(hào)批準(zhǔn)日期生效日期審核人：1審核日期：年月日2新建批準(zhǔn)人：3批準(zhǔn)日期：年月日4一、目的建立藥品養(yǎng)護(hù)程序，規(guī)范養(yǎng)護(hù)工作，避免造成損失，實(shí)現(xiàn)科學(xué)養(yǎng)護(hù)，確保陳列藥品質(zhì)量。二、依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則、藥品流通監(jiān)督管理辦法等。三、適用范圍陳列的藥品的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作。四、內(nèi)容1、所有藥品均應(yīng)列入養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，一般品種每季度養(yǎng)護(hù)檢查一次，近效期藥品、易變質(zhì)品種酌情增加檢查次數(shù)并作好記錄，建立重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)檔案。2、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)隨時(shí)指導(dǎo)、檢查藥品的陳列條件，養(yǎng)護(hù)員做好營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理，每日上午 9：30-10： 00；下午 3：00-3 ：30 各一

17、次觀測(cè)溫濕度計(jì)，并做好每日的溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)其超出范圍時(shí)，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。3、藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、已變質(zhì)藥品、 已發(fā)現(xiàn)問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)、陳列時(shí)間較長(zhǎng)的藥品應(yīng)作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，隨時(shí)檢查，建立檔案，密切注意質(zhì)量情況，必要時(shí)，抽樣送檢。4、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)立即懸掛黃牌，暫停發(fā)貨，同時(shí)填報(bào)“藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理員復(fù)查，質(zhì)量管理員復(fù)查后，出具“藥品質(zhì)量問(wèn)題確認(rèn)單”。合格者由養(yǎng)護(hù)員解除黃牌，恢復(fù)發(fā)貨；不合格者，由質(zhì)量管理員出具“藥品停售通知單”，保管員在接到“藥品停售通知單”后，立即將藥品放于不合格品區(qū)中，并作好不合格藥品登記。5、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)養(yǎng)

18、護(hù)所用設(shè)備、 溫、濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、 計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。計(jì)量器具應(yīng)定期送校準(zhǔn)和檢定。做好使用、保養(yǎng)等記錄。6、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特征，采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)。7、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。應(yīng)每月向質(zhì)量管理員報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)報(bào)表，每季度匯總、分析藥品養(yǎng)護(hù)情況，近效期的藥品等質(zhì)量信息。8、對(duì)陳列藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。9、應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境是否符規(guī)定要求。10、對(duì)陳列檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)向質(zhì)量管理員匯報(bào)并盡快處理。- 精品 word 文檔值得下載值得擁有 -文件名稱(chēng)：五、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核程序編號(hào)： CX 05-00起草人：變更記載：制定

19、（變更）原因及目的：起草日期：年月日修訂號(hào)批準(zhǔn)日期生效日期審核人：1審核日期：年月日2新建批準(zhǔn)人：3批準(zhǔn)日期：年月日4一、目的建立首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核工作程序，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量。二、依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則、藥品流通監(jiān)督管理辦法等。三、適用范圍適用于本企業(yè)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核工作管理。四、內(nèi)容（一）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核可以相容，同時(shí)進(jìn)行。（二）企業(yè)的法定資格指：具有合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照。品種的合法性指：具有法定的批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)批號(hào)。銷(xiāo)售人員的合法性指：具有供貨單位法人的授權(quán)并簽名的委托書(shū)和銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件。（三）首營(yíng)品種審核程

20、序：1、進(jìn)貨填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”。 并按 GSP要求將對(duì)企業(yè)的法定資格和品種的合法性審核，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)商標(biāo)復(fù)印件、藥品包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)批件和最小包裝等收集、整理、初審后簽署意見(jiàn)后轉(zhuǎn)質(zhì)量管理員。進(jìn)貨對(duì)銷(xiāo)售人員合法性審核，對(duì)供貨單位法人授權(quán)委托書(shū)和銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件審核存檔。2、質(zhì)量管理員審核供貨企業(yè)的法定資格、品種的合法性，并對(duì)藥品樣品的名稱(chēng)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)、有效期等是否符合規(guī)定進(jìn)行審核，審核合格后，簽署是否符合規(guī)定的意見(jiàn)。供貨方的證照送進(jìn)貨備案存檔。3、經(jīng)理批準(zhǔn)后的

21、首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表，分別送質(zhì)量管理員和驗(yàn)收員。4、驗(yàn)收員依據(jù)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”的內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收， 同時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)索取該批藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。憑廠方檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)為合格結(jié)論者方可驗(yàn)收上架。或有藥檢所出具的該批次的近期檢驗(yàn)合格的報(bào)告書(shū)（半年內(nèi)）者。可直接驗(yàn)收上架。否則拒收。（四）、對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核：1、進(jìn)貨簽定合同前，填寫(xiě)首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表，審核供貨企業(yè)的法定資格，審核與本藥店聯(lián)系的供貨企業(yè)銷(xiāo)售人員的合法性，并收集存檔。收集藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證藥品生產(chǎn)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照及 GMP、GSP等相關(guān)資料，報(bào)質(zhì)量管理員。- 精品 word 文檔值得下載值得擁有 -2、質(zhì)量管理員進(jìn)一步審核供貨企業(yè)的法定資格，審核后

22、，簽署是否符合規(guī)定的意見(jiàn)后。報(bào)經(jīng)理，由經(jīng)理審核批準(zhǔn)，簽署同意購(gòu)進(jìn)或同意試銷(xiāo)的意見(jiàn)。3、經(jīng)理批準(zhǔn)后“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，由質(zhì)量管理員歸檔。驗(yàn)收員依據(jù)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”的內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)該品種的外觀質(zhì)量、包裝標(biāo)識(shí)驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后在憑證上填寫(xiě)驗(yàn)收結(jié)論，交營(yíng)業(yè)員上架，否則拒收。文件名稱(chēng)：六、藥品退貨管理程序編號(hào)： CX 06-00起草人：變更記載：制定（變更）原因及目的：起草日期：年月日修訂號(hào)批準(zhǔn)日期生效日期審核人：1審核日期：年月日2新建批準(zhǔn)人：3批準(zhǔn)日期：年月日4一、目的加強(qiáng)藥品退貨進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。二、依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則、藥品流通監(jiān)督管理辦法等。

23、三、適用范圍適用于本企業(yè)藥品退貨的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容（一）藥品購(gòu)進(jìn)退出管理操作程序1、一般藥品的退出，合格藥品因供貨單位提出退回；或由本藥店因某些原因要求退回的藥品。經(jīng)采購(gòu)員與供貨方聯(lián)系，同意退貨后，由采購(gòu)員開(kāi)具“藥品購(gòu)進(jìn)退出通知單”，通知保管、開(kāi)票、質(zhì)管，并開(kāi)具退貨憑證后，向供貨方辦理退貨手續(xù)。2、 有質(zhì)量問(wèn)題藥品的退出采購(gòu)員對(duì)不屬于假劣藥范圍的不合格藥品如外包裝破損對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量沒(méi)有影響的，與供貨方聯(lián)系退貨事宜，經(jīng)供貨方同意后，采購(gòu)員填寫(xiě)“藥品購(gòu)進(jìn)退出通知單”通知保管、開(kāi)票、運(yùn)輸、質(zhì)管，并由開(kāi)票人員開(kāi)具退貨憑證后向供貨方辦理退貨手續(xù)。3、 藥品退貨的辦理（ 1）屬供貨方收回的，由采購(gòu)員先審

24、查供貨方提貨人的合法資格，如供貨方出具蓋鮮章的法人委托書(shū)，提貨人身份證復(fù)印件。由保管員按“藥品購(gòu)進(jìn)退出通知單”或退出憑證辦理退貨，并做好記錄。（ 2）屬藥店退回供貨方的， 養(yǎng)護(hù)員憑采購(gòu)員發(fā)出的“藥品購(gòu)進(jìn)退出通知單”或開(kāi)具的退貨憑證準(zhǔn)備好退貨藥品，做好記錄。再由采購(gòu)人員和運(yùn)輸人員運(yùn)到供貨單位，辦理退貨交接手續(xù)。（二）藥品銷(xiāo)后退回管理操作程序1、 銷(xiāo)給顧客的藥品如已拆封，顧客因藥品質(zhì)量問(wèn)題要求退貨的，由質(zhì)量管理員作好顧客投訴處理，辦理退貨，退貨藥品直接存放于不合格藥品區(qū)。2、 顧客因某種原因要求退貨，藥品為整盒（未拆封），經(jīng)質(zhì)量管理員檢查質(zhì)量合格的，憑開(kāi)具給顧客的票據(jù)辦理退貨，并作好退貨記錄。3、

25、 退貨記錄應(yīng)保存 3 年。- 精品 word 文檔值得下載值得擁有 -文件名稱(chēng)：七、不合格藥品管理操作程序編號(hào)： CX 07-00起草人：變更記載：制定（變更）原因及目的：起草日期：年月日修訂號(hào)批準(zhǔn)日期生效日期審核人：1審核日期：年月日2新建批準(zhǔn)人：3批準(zhǔn)日期：年月日4一、目的加強(qiáng)不合格藥品管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)和銷(xiāo)售給顧客，確保人民用藥安全有效。二、依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則、藥品流通監(jiān)督管理辦法等。三、適用范圍適用于藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的處理。四、內(nèi)容（一）下列藥品屬不合格藥品：1、不符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的；外觀、包裝、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定

26、的；藥監(jiān)部門(mén)明文規(guī)定不能銷(xiāo)售的。2、藥監(jiān)部門(mén)發(fā)文通知不合格的藥品以及藥檢所抽、送檢不合格的。3、廠方、供貨單位來(lái)函通知不合格的。4、由質(zhì)量管理員確認(rèn)不合格的。5、超過(guò)藥品有效期的。（二）不合格藥品的確認(rèn)工作由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)，一旦確定，應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行控制性管理，做好記錄，防止該藥品進(jìn)入流通和使用。1、 驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)拒絕上架，由驗(yàn)收員填寫(xiě)“拒收?qǐng)?bào)告單”注明拒收原因，報(bào)質(zhì)量管理員審核后，通知進(jìn)貨、財(cái)會(huì)等人員，藥品存放于不合格品區(qū)，或臨時(shí)掛紅牌，有關(guān)人員憑“拒收?qǐng)?bào)告單”辦理善后事宜。2、對(duì)養(yǎng)護(hù)中疑為不合格藥品，由養(yǎng)護(hù)員掛黃牌暫停銷(xiāo)售，填報(bào)“藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理員復(fù)查確認(rèn)，屬不合格品，

27、出具“藥品停售通知單”通知養(yǎng)護(hù)、保管、采購(gòu)人員，停止銷(xiāo)售。保管員記錄后將藥品移入不合格品區(qū)。3、凡藥監(jiān)部門(mén)發(fā)文查處和藥檢所抽、送檢不合格的藥品，質(zhì)量管理員接文后，立即通知相關(guān)人員停止銷(xiāo)售，立即封存藥品，質(zhì)量管理員按藥監(jiān)部門(mén)要求寫(xiě)出報(bào)告（進(jìn)貨時(shí)間、供貨單位、品名、廠家、價(jià)格、進(jìn)貨數(shù)量、陳列藥品數(shù)量）并附有關(guān)票據(jù)（進(jìn)貨發(fā)票等復(fù)印件）。質(zhì)量管理員存檔后報(bào)藥監(jiān)局。必須按藥監(jiān)部門(mén)要求進(jìn)行不合格藥品處理，任何個(gè)人不得擅自處理。4、近效期藥品一到效期，立即停止銷(xiāo)售，保管員記錄后將藥品移入不合格藥品區(qū)。并填- 精品 word 文檔值得下載值得擁有 -寫(xiě)“不合格藥品報(bào)損申報(bào)表”報(bào)質(zhì)量管理員處理。（三）不合格藥品

28、的處理1、驗(yàn)收拒收的不合格藥品，采購(gòu)員接到“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”后應(yīng)立即與供貨單位聯(lián)系，進(jìn)行退、換貨處理。2、養(yǎng)護(hù)或售后退回驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，采購(gòu)員接到“藥品停售通知單”后，根據(jù)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同中的質(zhì)量條款，查明是否屬供貨方質(zhì)量負(fù)責(zé)期內(nèi)，在負(fù)責(zé)期內(nèi)者，又不屬假劣藥范圍者，進(jìn)行退貨換貨處理，并將處理結(jié)果通知有關(guān)人員（質(zhì)管、運(yùn)輸?shù)龋舫^(guò)質(zhì)量負(fù)責(zé)期者，或?qū)偌倭诱?，先查明不合格原因，分清質(zhì)量責(zé)任，再填報(bào)不合格藥品報(bào)損申報(bào)表，經(jīng)養(yǎng)護(hù)員簽署意見(jiàn)后，報(bào)質(zhì)量管理員審核。3、不合格藥品的報(bào)損處理：凡破損不能收復(fù)的藥品，由經(jīng)手人填報(bào)“不合格藥品報(bào)損審批表”，報(bào)質(zhì)量管理員查清原因、分清責(zé)任簽署意見(jiàn)，報(bào)經(jīng)理審批后作報(bào)損處理。4、不合格藥品的銷(xiāo)毀處理： 質(zhì)量管理員根據(jù)養(yǎng)護(hù)員填報(bào)的不合格藥品報(bào)損銷(xiāo)毀審批表匯總后，寫(xiě)出不合格藥品銷(xiāo)毀申請(qǐng)報(bào)告，附不合格藥品銷(xiāo)毀清單。報(bào)藥監(jiān)局審批后，按審批意見(jiàn)銷(xiāo)毀。不合格藥品銷(xiāo)毀時(shí)，藥店經(jīng)理、質(zhì)量管理員參加，將不合格藥品運(yùn)至銷(xiāo)