藥品臨床試驗受試者同意書

1、藥品臨床試驗受試者同意書請於頁尾標示 版本與日期，並請主持人與協(xié)同主持人於第一頁頁首簽名及日期。紅色字體部份務(wù)必填寫，藍色字體部份可視研究內(nèi)容自行增刪。內(nèi)文請以通順口語化之中文詳述，並以國中三年級程度能夠理解為原則。為保護受試者權(quán)益，請將試驗可能造成受試者危險的警示字句用粗體字標出。若試驗期間參加婦女不得懷孕，亦請用粗體字標示。數(shù)量單位請用國人較易瞭解之單位描述，例如毫升(mL) ，不宜用湯匙。本受試者同意書須經(jīng)本院人體試驗委員會審核通過，且應(yīng)由計畫主持人、協(xié) /共同主持人或研究人員親自向受試者說明詳細內(nèi)容，並請受試者慎重考慮後簽名。受試者姓名出生日期年月日病歷號碼性別聯(lián)絡(luò)電話通訊地址您被邀請

2、參與此臨床試驗，這份表格提供您本試驗之相關(guān)資訊，試驗主持人或其授權(quán)人員將會為您說明試驗內(nèi)容並回答您的任何疑問，在您的問題尚未獲得滿意的答覆之前，請不要簽署此同意書。您不須立即決定是否參加本試驗，請您經(jīng)過慎重考慮後方予簽名。您須簽署同意書後才能參與本試驗。如果您願意參與本試驗，此文件將視為您的同意紀錄。即使在您同意後，您仍然可以隨時退出本試驗而不需任何理由。計畫編號若無，請?zhí)顭oIRB 編號請?zhí)顚?IRB 編號計畫名稱研究執(zhí)行期限約年月 （說明試驗執(zhí)行期間，非單一受試者參與時間。）研究經(jīng)費來源請務(wù)必填寫委託單位 /藥廠若無，請?zhí)顭o執(zhí)行單位機構(gòu)名稱計畫主持人部門 /職稱電話 /分機版本：日期：年月日

3、第1 頁，共10 頁若有兩人以上，請自行協(xié)/共同主持人增加欄位請列出 會接觸受試者之研究人員研究人員若有兩人以上，請自行增加欄位二十四小時收案地點人員緊急聯(lián)絡(luò)人手機請務(wù)必填寫機構(gòu)名稱部門 /職稱電話 /分機手機請務(wù)必填寫機構(gòu)名稱部門 /職稱電話 /分機手機請務(wù)必填寫機構(gòu)名稱部門 /職稱電話 /分機手機請務(wù)必填寫1 試驗?zāi)康淖珜懺瓌t：本段落之敘述內(nèi)容須需清楚說明臨床試驗為一種研究，並說明該試驗之目的。向受試者介紹你要做什麼，描述試驗產(chǎn)品或其他研究與試驗主題之關(guān)聯(lián)性，內(nèi)容無需太過詳細或使用專業(yè)用語，一般受試者若無法了解反而會覺得困惑。本段落之敘述內(nèi)容須呈現(xiàn)藥品優(yōu)良臨床試驗準則第二十二條第一款及第二

4、款之意涵，亦即需清楚說明臨床試驗為一種研究，並說明該試驗之目的。1.12 研究藥品現(xiàn)況2.1本品資料請務(wù)必填寫版本：日期：年月日第2 頁，共10 頁2.2本品上市狀況請務(wù)必填寫3 試驗之主要納入與排除條件3.1 納入條件 (符合下列條件者，適合參加本研究)3.2 排除條件 (若有下列情況者，不能參加本研究)撰寫原則：以口語化告知受試者納入和排除條件，如屬禁忌或受試者知道後，可能會影響參與意願的內(nèi)容一定要列出，避免使用艱澀的醫(yī)學專有名詞。4 本試驗方法及相關(guān)程序撰寫原則：本段落之敘述內(nèi)容須能充分表達藥品優(yōu)良臨床試驗準則第二十二條第三款、四款、六款、十九款及二十款、 研究用人體檢體採集與使用注意事

5、項所定之意涵。說明每組治療之隨機分配機率，參與臨床試驗的時間預(yù)計收案人數(shù)。說明試驗用藥的使用方法。需載明受試者知道後，有可能會阻礙參與意願的內(nèi)容；特別是需做侵入性檢查或處置時。必須和計畫書內(nèi)容一致。涉及檢體 (指與人體分離之細胞、組織、器官、體液或其衍生物質(zhì) -含遺傳物質(zhì)，包括剩餘檢體及胎兒或?qū)企w之檢體 ) 採集及 /或使用的計畫，須加強說明：檢體採集之目的及其可能使用範圍與使用期間；檢體採集之方法、種類、數(shù)量、部位及使用用途。檢體若需輸出境外，需符合人體生物資料庫管理條例之規(guī)範。5 可能產(chǎn)生之風險及其發(fā)生率與處理方法版本：日期：年月日第3 頁，共10 頁5.1與試驗藥物相關(guān)的風險(本試驗使用

6、藥物的副作用)請務(wù)必填寫5.2與試驗過程相關(guān)的風險請務(wù)必填寫撰寫原則：本段落之敘述內(nèi)容須表達藥品優(yōu)良臨床試驗準則第二十二條第十八款所定之意涵，適切說明受試者終止參與試驗之可預(yù)期情況及理由。本段落需清楚說明由過去資料中顯示副作用的發(fā)生率，向受試者解釋參加研究的危險性有多大。副作用發(fā)生率以數(shù)字描述。若有死亡、不孕或造成重大傷害之可能，或?qū)κ茉囌?、胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒有預(yù)期危險或不便處，一定要說明清楚。當然，也必須清楚說明萬一發(fā)生危險或緊急狀況時的聯(lián)絡(luò)方式及處理方法，以及醫(yī)師必會盡力救治等相對安撫字眼。6 其他替代療法及說明撰寫原則：本段落之敘述內(nèi)容須表達藥品優(yōu)良臨床試驗準則第二十二條第九款所定之

7、意涵，適切說明其他可能之治療方式或療程，及其重要好處及風險。讓受試者知道不是非參加不可。若不參加研究時，目前的常規(guī)治療方法為何，及各種方式的優(yōu)缺點。其他依各研究計畫之需要，與檢體採集、病歷檢閱、追蹤檢查檢驗或病情資訊相關(guān)之重要事項。6.17 試驗預(yù)期效益撰寫原則：本段落之敘述內(nèi)容須表達藥品優(yōu)良臨床試驗準則第二十二條第八款所定之意涵，說明參與試驗可合理預(yù)期之臨床利益。解釋參加研究的好處，或由過去資料中，預(yù)期會達到的效果，該研究之科學貢獻價值為何。說明試驗產(chǎn)品或其他國內(nèi)外研究之試驗結(jié)果，且不可誇大療效。版本：日期：年月日第4 頁，共10 頁7.18 試驗進行中受試者之禁忌、限制與應(yīng)配合之事項撰寫原

8、則：本段落之敘述內(nèi)容須表達藥品優(yōu)良臨床試驗準則第二十二條第五款及第七款所定之意涵，適切說明受試者之責任，及對受試者、胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒之可預(yù)期危險或不便處。說明試驗進行中受試者需配合之禁忌或限制活動，例如不可吃什麼食物或藥品、要注意需避孕、不可開車、不可喝酒等。應(yīng)配合事項，例如注意何時服藥、多久要回診、何時抽多少 cc 的血、取檢體做什麼檢查等。8.19 受試者個人資料之保密建議文字：9.1經(jīng)由簽署本受試者同意書，您即同意您的原始醫(yī)療記錄可直接受監(jiān)測者、稽核者、人體試驗委員會及主管機關(guān)檢閱，以確保臨床試驗過程與數(shù)據(jù)符合相關(guān)法律及法規(guī)要求，您的身分將受到保密。撰寫原則：本段落之敘述內(nèi)容須適切

9、表達藥品優(yōu)良臨床試驗準則第二十二條第十四款及十五款所定之意涵。9.210 試驗之退出與中止建議文字：10.1 您可自由決定是否參加本試驗；試驗過程中也可隨時撤銷同意，退出試驗，不需任何理由，且不會引起任何不愉快或影響其日後醫(yī)師對您的醫(yī)療照顧。試驗主持人 或試驗委託者【若無，請刪除】 亦可能於必要時中止該試驗之進行，當版本：日期：年月日第5 頁，共10 頁試驗中止或終止時，試驗主持人將立即通知您並確保您有適當之治療及追蹤10.2 中途退出研究，我的檢體及資料之處理方法： 我同意已收集及已分析的檢體與資料繼續(xù)被使用。我不同意已收集的檢體與資料被使用，但同意已分析的檢體及資料可以繼續(xù)被使用。我不同意

10、已收集及已分析的檢體及資料繼續(xù)被使用 (但已無法連結(jié)到個人資料者或已被公開發(fā)表者不在此限 )。撰寫原則：本段落之敘述內(nèi)容須表達藥品優(yōu)良臨床試驗準則第二十二條第十三款所定之意涵，適切說明受試者為自願性參與試驗，可不同意參與試驗或隨時退出試驗，而不受到處罰或損及其應(yīng)得之利益。如為藥品試驗，為了受試者安全，需適切說明受試者退出試驗程序。11 損害補償與保險建議文字：參加試驗之補助：說明受試者可獲得之車馬費或營養(yǎng)費，需詳細說明補助按比例分配付款之方式、進度及金額，並說明禮品或禮金的來源。經(jīng)費負擔：參加本試驗?zāi)恍柝摀魏闻c本試驗相關(guān)之費用。您應(yīng)支付之費用：【註：請擇一使用，以載明是否需負擔任何費用】【

11、註：依據(jù)健保法第39 條第 7 款規(guī)定，人體試驗 之費用不在健保給付範圍?！咳缫辣狙芯克喤R床試驗計畫，因而發(fā)生不良反應(yīng)或傷害，由 OOO【填寫試驗委託者名稱】依法負損害賠償責任。但本受試者同意書上所記載之不良反應(yīng)，或這些不良反應(yīng)所造成之預(yù)期傷害，將不予賠償或補償?！驹]：若無試驗委託者，請改為試驗機構(gòu)?！咳缫辣狙芯克喤R床試驗計畫，因發(fā)生不良反應(yīng)造成損害，本醫(yī)院願意提供專業(yè)醫(yī)療照顧及醫(yī)療諮詢。您不必負擔治療不良反應(yīng)或損害之必要醫(yī)療費用。除前二項補償及醫(yī)療照顧外，本研究不提供其他形式之補償。若您不願意接受這版本：日期：年月日第6 頁，共10 頁樣的風險，請勿參加試驗。您不會因為簽署本同意書，而喪

12、失在法律上的任何權(quán)利。本研究有投保責任保險。本研究未投保責任保險?！驹]：請擇一使用。是否記載保險有關(guān)事項 ，由試驗委託者及試驗機構(gòu)自行決定?！孔珜懺瓌t：本段落之敘述內(nèi)容須適切表達藥品優(yōu)良臨床試驗準則第二十二條第十款、十一款及十二款所定之意涵。12 受試者之檢體 (含其衍生物 )、個人資料之保存、使用與再利用12.1 檢體 (含其衍生物 )之保存與使用12.2 剩餘檢體之保存與再利用撰寫原則：若不保留剩餘檢體，請說明檢體檢測完後剩餘檢體將全數(shù)銷毀，並將以下內(nèi)容刪除。檢體提供者之權(quán)益、檢體使用者及保管者為何人及其義務(wù)；檢體是否有提供、讓與或授權(quán)國內(nèi)或國外之他人使用檢體之情形；剩餘檢體之處理情形。本

13、段請說明使用檢體及檢體相關(guān)資訊之可能人員：計畫主持人除了寫明依法使用檢體之可能人員，另需說明除主持人外，是否得依法授權(quán)其他相關(guān)學術(shù)研究人員使用（若有，寫明研究人員的姓名），或檢體是否將依法轉(zhuǎn)讓給國外的其他單位 (若有，說明國家名稱、機構(gòu)名稱、研究人員的姓名 )。建議文字：剩餘檢體將儲存於(國家、城市、機構(gòu)、單位、實驗室、檢體保存負責人之姓名)，檢體保存直至西元年，保存期滿屆時若尚未使用完畢，將依醫(yī)療廢棄物處理原則銷毀。研究結(jié)束後如有剩餘檢體之處理方法：願意繼續(xù)提供 XX 醫(yī)院從事其他研究（屆時將再請您另簽一份同意書，且該版本：日期：年月日第7 頁，共10 頁份同意書和研究計畫必須先通過XX 醫(yī)

14、院人體試驗委員會的審查） 。由 XX 醫(yī)院銷毀或由院外哪個單位負責銷毀。歸還（鑒於剩餘檢體可能為病灶組織，其保存及攜帶亦可能具有感染之危險性，建議如無特殊需求及保存設(shè)備，由 XX 醫(yī)院代為銷毀）。13 受試者權(quán)益14 本研究預(yù)期可能衍生之商業(yè)利益15 簽名15.1 解釋同意書人 （於本計畫中擔任： 主持人協(xié) /共同主持人研究人員 ）本人已詳細解釋本計畫中上述研究方法的性質(zhì)與目的，及可能產(chǎn)生的危險與利益，並已回答受試者之疑問。解釋同意書人簽名 ：簽名日期：年月日15.2 受試者經(jīng)由說明後 ，本人已詳細瞭解上述研究方法及可能產(chǎn)生的危險與利益，有關(guān)本試驗計畫的疑問，亦獲得詳細解釋。本人同意並自願參與

15、本研究，且將持有同意書副本。受試者簽名 (若非受試者本人請註明關(guān)係)：簽名日期：年月日受試者為無行為能力（未滿七歲之未成年人或受監(jiān)護宣告之人），由法定代理人為之；限制行為能力人（滿七歲以上之未成年人），應(yīng)得其本人及法定代理人共同同意並簽署同意書。15.3 法定代理人簽名：【此項若無需要請刪除，並將項目編號調(diào)整往前移?！堪姹荆喝掌冢耗暝氯盏? 頁，共10 頁簽名日期：年月日身份證字號：聯(lián)絡(luò)電話：通訊地址：15.4 有同意權(quán)人 【此項若無需要請刪除，並將項目編號調(diào)整往前移?！咳缒皇鞘茉囌呋蚱浞ǘù砣?，但因事實需要，本同意書由您代簽，請註明原因。代簽原因：有同意權(quán)人正楷姓名：與受試者關(guān)係：有同意權(quán)人簽名：簽名日期：年月日身份證字號：聯(lián)絡(luò)電話：通訊地址：註：受試者雖非無行為能力或限制行為能力者，但因無意識或精神錯亂無法自行為之時，由有同意權(quán)之人為之，如配偶及同居之親屬。15.5 見證人 【此項若無需要請刪除，並將項目編號調(diào)整往前移?！亢炇鹜鈺擞幸灾赣〈婧?/p>