化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則

1、化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則導(dǎo)語(yǔ)：化學(xué)藥品分為未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品和改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。需要考試的朋友們一起來(lái)看看化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則的相關(guān)內(nèi)容吧。1. 藥品名稱通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音。2. 適應(yīng)癥應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的.表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病（狀態(tài)）或者癥狀。3. 規(guī)格指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價(jià)）的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價(jià)（或含量及效價(jià)）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。4. 用法用量應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠?。需按療程用藥或者?guī)定用藥

2、期限的，必須注明療程、期限。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說(shuō)明。5. 不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。6. 禁忌應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。7. 注意事項(xiàng)列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。8. 藥物相互作用列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。9. 藥物過(guò)量詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。10. 貯藏具體條件的表示方法按中國(guó)藥典要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處（不超過(guò)20）保存。生物制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明